Мікафунгін Полфарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Мікафунгін Полфарма (Мікафунгін Ромфарм)
100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Мікафунгінум
Мікафунгін Полфарма та Мікафунгін Ромфарм — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мікафунгін Полфарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Мікафунгін Полфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Мікафунгін Полфарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мікафунгін Полфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мікафунгін Полфарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мікафунгін Полфарма містить діючу речовину мікафунгін. Лікарський засіб Мікафунгін Полфарма відносять до протигрибкових засобів, оскільки його застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибами.
Лікарський засіб Мікафунгін Полфарма застосовують для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджеподібними грибами роду Candida. Лікарський засіб Мікафунгін Полфарма ефективний при лікуванні системних інфекцій (таких, що проникли всередину організму). Він впливає на процес утворення компонента клітинної стінки гриба. Непошкоджена клітинна стінка необхідна для правильного розвитку та росту грибкових клітин. Лікарський засіб Мікафунгін Полфарма пошкоджує клітинну стінку, що робить неможливим подальший розвиток і ріст грибів.
Лікар призначає лікарський засіб Мікафунгін Полфарма в таких випадках, якщо не доступне інше відповідне протигрибкове лікування (див. пункт 2):

• лікування дорослих, підлітків та дітей, у тому числі новонароджених, з тяжким грибковим інфікуванням, відомим як інвазивний кандидоз (інфекція, що проникає в організм);
• лікування дорослих і підлітків у віці ≥ 16 років з грибковим ураженням стравоходу, коли доцільно введення лікарського засобу внутрішньовенно (лікування внутрішньовенно);
• для профілактики інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, яким проводять алогенну трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин або у пацієнтів, у яких передбачається розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів; вид білих кров’яних клітин), що триватиме 10 або більше днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мікафунгін Полфарма

Коли не застосовувати лік Мікафунгін Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни (анідулафунгін або капсофунгін) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до ураження печінки
і, як наслідок, до пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлини печінки
у людей невідомий; перед початком лікування лікар оцінить користь і ризик застосування
ліку Мікафунгін Полфарма. Потрібно повідомити лікаря, якщо є тяжкі захворювання
печінки (наприклад, печінкову недостатність або гепатит) або виявлено неправильні результати
досліджень функції печінки. Під час лікування функція печінки буде ретельно
відстежуватися.
Перед початком застосування ліку Мікафунгін Полфарма слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• якщо пацієнт має алергію на будь-який лік;
• якщо у пацієнта виникає гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок (наприклад, ниркова недостатність або неправильні результати досліджень функції нирок). У такому випадку лікар може призначити ретельніше відстеження функції нирок.

Мікафунгін може викликати тяжкий запальний стан/висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла)).
Лік Мікафунгін Полфарма та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування дезоксихолату амфотерицину B або ітраконазолу (протигрибкові антибіотики), сайролімусу (імунодепресант) або ніфедипіну (антагоніст кальцію, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії). Лікар може вирішити про коригування дози цих лікарських засобів.
Лік Мікафунгін Полфарма та їжа, напої
Оскільки лік Мікафунгін Полфарма вводиться внутрішньовенно (у вену), немає жодних обмежень щодо застосування ліку разом з їжею та напоями.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Мікафунгін Полфарма не можна застосовувати під час вагітності, якщо, на думку лікаря, це не є абсолютно необхідним. Під час застосування ліку Мікафунгін Полфарма не можна годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає великої ймовірності, що мікафунгін впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак у деяких пацієнтів під час прийому ліку можуть виникати запаморочення, і в такому разі пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Потрібно повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, які можуть ускладнити керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Лік Мікафунгін Полфарма містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Мікафунгін Полфарма

Лікарський засіб Мікафунгін Полфарма повинен готуватися та вводитися лікарем або іншим медичним персоналом.
Лікарський засіб Мікафунгін Полфарма доступний у таких дозах: 50 мг, 100 мг.
Лікарський засіб Мікафунгін Полфарма слід вводити один раз на добу у повільному внутрішньовенному крапельному введенні (у вену).
Добову дозу лікарського засобу Мікафунгін Полфарма визначає лікар.
Застосування у дорослих, підлітків у віці ≥ 16 років та пацієнтів похилого віку

• У лікуванні інвазивної інфекції Candida зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• У лікуванні інфекції стравоходу, спричиненої Candida, добова доза становить 150 мг у пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 3 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей у віці > 4 місяців та підлітків у віці < 16 років

• У лікуванні інвазивної інфекції Candida зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених у віці < 4 місяців

• У лікуванні інвазивної інфекції Candida зазвичай застосовують дозу від 4 мг/кг маси тіла на добу до 10 мг/кг маси тіла на добу.
• У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 2 мг/кг маси тіла на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мікафунгін Полфарма
Лікар визначить відповідну дозу лікарського засобу Мікафунгін Полфарма на основі реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. Якщо виникнуть сумніви щодо можливого застосування надмірної дози лікарського засобу Мікафунгін Полфарма, слід негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.
Пропуск застосування лікарського засобу Мікафунгін Полфарма
Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування лікарським засобом Мікафунгін Полфарма, враховуючи реакцію на лікування та стан здоров’я пацієнта. Якщо виникнуть сумніви щодо можливого пропуску дози лікарського засобу Мікафунгін Полфарма, слід негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникне алергічна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів
та відшарування шкіри), негайно повідомте лікаря або медсестру.
Препарат Мікафунгін Полфарма може спричиняти такі інші небажані явища:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• патологічні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія; нейтропенія)); зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія)
• зниження концентрації калію у крові (гіпокаліємія); зниження концентрації магнію у крові (гіпомагніємія); зниження концентрації кальцію у крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення стінки вени (у місці введення)
• нудота (тошнота); блювота; діарея; біль у животі
• патологічні результати функціональних тестів печінки (підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази)
• підвищення концентрації білірубіну у крові (гіпербілірубінемія)
• висип
• гарячка
• озноб

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• патологічні результати аналізів крові (зниження кількості кров’яних тіл (панцитопенія)); зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія); підвищення кількості певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілів); зниження концентрації альбуміну у крові (гіпоальбумінемія)
• підвищена чутливість
• підвищена пітливість
• зниження концентрації натрію у крові (гіпонатріємія); підвищення концентрації калію у крові (гіперкаліємія); зниження концентрації фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (відсутність апетиту)
• безсоння (проблеми зі сном); тривога; сплутаність свідомості
• сонливість (в’ялість); тремтіння; запаморочення; порушення смаку
• прискорене серцебиття; сильніше серцебиття; нерегулярне серцебиття
• високий або низький тиск крові; почервоніння шкіри
• задишка
• нерегулярне травлення; запор
• печінкова недостатність; підвищення активності печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (пожовтіння шкіри або склери очей, спричинене порушеннями функції печінки або крові); застій жовчі до її виходу в кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• сверблячий висип (крурп); свербіж; почервоніння шкіри (еритема)
• патологічні результати функціональних тестів нирок (підвищення концентрації креатиніну у крові; підвищення концентрації сечовини у крові); загострення ниркової недостатності
• підвищення активності ферменту під назвою лактатдегідрогеназа
• тромбоз вени у місці введення; запалення у місці введення; біль у місці введення; затримка рідини в організмі

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія), руйнування червоних кров’яних тіл (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• порушення системи згортання крові
• шок (алергічний)
• ураження клітин печінки, що може призводити до смерті
• проблеми з нирками; гостра ниркова недостатність

Додаткові небажані явища, що спостерігаються у дітей та підлітків
Нижче наведені реакції, які спостерігалися частіше у педіатричних пацієнтів, ніж у дорослих:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія)
• прискорення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• високий або низький тиск крові
• підвищення концентрації білірубіну у крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра ниркова недостатність; підвищення концентрації сечовини у крові

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Мікафунгін Полфарма

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Закрита ампула
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Приготований концентрат і розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно, оскільки вони не містять жодних консервантів для захисту від бактеріального забруднення. Цей лікарський засіб може готуватися до застосування лише кваліфікованим медичним працівником після ретельного ознайомлення з усією інструкцією.
Не застосовувати розведений розчин, якщо він помутнів або у ньому утворився осад.
Для захисту від світла пляшку (мішок) із розведеним розчином слід помістити в закритий чохол.
Ампула призначена виключно для одноразового використання. Невикористаний приготований концентрат слід негайно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мікафунгін Полфарма

• Активною речовиною лікарського засобу є мікафунгін (у формі мікафунгіну натрію). Один флакон містить 100 мг мікафунгіну (у формі мікафунгіну натрію).
• Інші складові: лактоза моногідрат, лимонна кислота (для регулювання pH), натрію гідроксид (для регулювання pH).

Як виглядає лікарський засіб Мікафунгін Полфарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Мікафунгін Полфарма, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій, являє собою
ліофілізовану масу або білий або майже білий порошок.
Лікарський засіб Мікафунгін Полфарма постачається в упаковках, що містять 1 флакон.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Румунії, країні експорту, та виробник:
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov
Румунія
Паралельний імпортер:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 16163/2025/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 336/25
[логотип паралельного імпортера]

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:

Лікарський засіб Мікафунгін Полфарма не можна змішувати або вводити у тому ж інфузійному розчині одночасно з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче. У асептичних умовах та при кімнатній температурі лікарський засіб Мікафунгін Полфарма готують таким чином:

1. Зняти пластиковий ковпачок із флакона та продезинфікувати пробку алкоголем.
2. У асептичних умовах повільно, стінкою внутрішньої поверхні, ввести у кожен флакон по 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій (взятого із 100 мл пляшки/пакета). Незважаючи на те, що концентрат може пінитися, слід докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була мінімальною. Для отримання потрібної дози лікарського засобу в мг слід приготувати концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів лікарського засобу Мікафунгін Полфарма (див. таблицю нижче).
3. Акуратно перевернути флакон. НЕ ЗАБИВАТИ! Порошок повністю розчиниться. Отриманий концентрат повинен бути прозорим і безбарвним. Концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений виключно для одноразового використання. Приготований, але не використаний концентрат слід негайно утилізувати.
4. Перенести всю кількість приготованого концентрату з флаконів у пляшку (пакет) з розчином для інфузії, з якої розчин був спочатку відібраний. Розведений розчин для інфузії слід вводити негайно. Приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла та розведений розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій, і протягом 48 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла та розведений розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій.
5. Акуратно перевернути пляшку (пакет) з розчином для інфузії для рівномірного змішування розведеного розчину і НЕ ЗАБИВАТИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід вводити розчин, якщо він мутний або містить осад.
6. Помістити пляшку (пакет) з розведеним розчином у закриту упаковку, що захищає від світла.

Приготування розчину для інфузії