Micafungina Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Micafungin Polpharma (Micafungin Rompharm)
100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Micafunginum
Micafungin Polpharma e Micafungin Rompharm sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Micafungin Polpharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Micafungin Polpharma
3. Come usare Micafungin Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micafungin Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Micafungin Polpharma e a cosa serve

Micafungin Polpharma contiene il principio attivo micafungina. Micafungin Polpharma è un medicinale antifungino, poiché viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da funghi.
Micafungin Polpharma viene impiegato nel trattamento di infezioni fungine causate da funghi o lieviti del genere Candida. Micafungin Polpharma è efficace nel trattamento di infezioni sistemiche (cioè infezioni che si sono diffuse all’interno dell’organismo). Il medicinale agisce interferendo con la formazione di un componente della parete cellulare fungina. Una parete cellulare integra è essenziale per lo sviluppo e la crescita normali delle cellule fungine. Micafungin Polpharma danneggia la parete cellulare, impedendo ulteriore sviluppo e crescita dei funghi.
Il medico prescriverà Micafungin Polpharma nei seguenti casi, qualora non siano disponibili altre terapie antifungine adeguate (vedere punto 2):

• trattamento di adulti, adolescenti e bambini, compresi i neonati, affetti da candidiasi invasiva (un’infezione grave causata da Candida che penetra nell’organismo);
• trattamento di adulti e adolescenti di età ≥ 16 anni affetti da infezione fungina dell’esofago, quando è indicato il trattamento per via endovenosa;
• profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o in pazienti nei quali è prevista una neutropenia (riduzione del numero di neutrofili; un tipo di globuli bianchi) che si protrarrà per 10 giorni o più.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Micafungin Polpharma

Quando non usare il medicinale Micafungin Polpharma

• se il paziente è allergico alla micafungina, ad altre echinocandine (anidulafungina o caspofungina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Il trattamento a lungo termine con micafungina nei ratti ha causato danni epatici
e, di conseguenza, tumori epatici. Il potenziale rischio di sviluppare tumori epatici
nell'uomo non è noto; prima di iniziare il trattamento, il medico valuterà i benefici e i rischi dell'uso
del medicinale Micafungin Polpharma. Informare il medico in caso di gravi malattie
epatiche (ad esempio insufficienza epatica o epatite) o se sono stati riscontrati risultati anomali
negli esami della funzionalità epatica. Durante il trattamento, la funzionalità epatica sarà monitorata
più attentamente.
Prima di iniziare l'uso del medicinale Micafungin Polpharma, si consiglia di discuterne con il medico o
con il farmacista.

• se il paziente è allergico a qualsiasi medicinale;
• se il paziente presenta anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi) o emolisi (distruzione dei globuli rossi);
• se il paziente ha malattie renali (ad esempio insufficienza renale o risultati anomali degli esami della funzionalità renale). In tal caso, il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente la funzionalità renale.

La micafungina può causare gravi reazioni infiammatorie o eruzioni cutanee sulle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell)).
Micafungin Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico dell'uso di anfotericina B desossicolato o itraconazolo (antibiotici antifungini), sirolimo (medicinale immunosoppressivo) o nifedipina (antagonista del calcio usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa). Il medico potrebbe decidere di adeguare il dosaggio di questi medicinali.
Micafungin Polpharma e alimenti e bevande
Poiché il medicinale Micafungin Polpharma viene somministrato per via endovenosa (in vena), non ci sono restrizioni riguardo al consumo di cibo e bevande durante il trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Micafungin Polpharma non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario. Durante il trattamento con Micafungin Polpharma non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che la micafungina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti può verificarsi capogiro durante il trattamento; in tal caso, il paziente non dovrebbe guidare veicoli né usare macchinari. Informare il medico se dovessero manifestarsi effetti che potrebbero causare difficoltà nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Micafungin Polpharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Micafungin Polpharma

Il medicinale Micafungin Polpharma deve essere preparato e somministrato da un medico o da altro personale medico.
Il medicinale Micafungin Polpharma è disponibile nelle seguenti dosi: 50 mg, 100 mg.
Il medicinale Micafungin Polpharma deve essere somministrato una volta al giorno mediante lenta infusione endovenosa (in vena).
Il medico curante stabilisce la dose giornaliera di Micafungin Polpharma.

Uso negli adulti, adolescenti di età ≥ 16 anni e pazienti anziani

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose solitamente impiegata è di 100 mg al giorno per i pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno per i pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nel trattamento dell'infezione esofagea da Candida, la dose giornaliera è di 150 mg per i pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 3 mg/kg di peso corporeo al giorno per i pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose solitamente impiegata è di 50 mg al giorno per i pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno per i pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.

Uso nei bambini di età > 4 mesi e negli adolescenti di età < 16 anni

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose solitamente impiegata è di 100 mg al giorno per i pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno per i pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose solitamente impiegata è di 50 mg al giorno per i pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno per i pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.

Uso nei bambini e neonati di età < 4 mesi

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose solitamente impiegata va da 4 mg/kg di peso corporeo al giorno fino a 10 mg/kg di peso corporeo al giorno.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose solitamente impiegata è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Micafungin Polpharma
Il medico stabilirà la dose appropriata di Micafungin Polpharma in base alla risposta al trattamento e allo stato di salute del paziente. In caso di dubbi se sia stata somministrata una dose eccessiva di Micafungin Polpharma, è necessario contattare immediatamente il medico o altro personale medico.

Omissione della somministrazione di Micafungin Polpharma
Il medico deciderà se è necessario continuare il trattamento con Micafungin Polpharma in base alla risposta al trattamento e allo stato di salute del paziente. In caso di dubbi se sia stata omessa una dose di Micafungin Polpharma, è necessario contattare immediatamente il medico o altro personale medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verifica una reazione allergica o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche
e desquamazione della pelle), informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Il medicinale Micafungin Polpharma può causare i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti)

• risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia; neutropenia)); riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia); riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia); riduzione della concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• mal di testa
• infiammazione della parete venosa (nel sito di iniezione)
• nausea; vomito; diarrea; dolore addominale
• risultati anomali degli esami della funzionalità epatica (aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, aumento dell'attività dell'aspartato aminotrasferasi, aumento dell'attività dell'alanina aminotrasferasi)
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• febbre
• brividi

Non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti)

• risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di cellule ematiche (pancitopenia)); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofili); riduzione della concentrazione di albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• ipersensibilità
• sudorazione aumentata
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia); aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia); riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (mancanza di appetito)
• insonnia (problemi di sonno); ansia; confusione
• sonnolenza; tremore; capogiri; alterazioni del gusto
• accelerazione del battito cardiaco; battito cardiaco più intenso; battito cardiaco irregolare
• pressione sanguigna alta o bassa; arrossamento della pelle
• difficoltà respiratorie
• dispepsia; costipazione
• insufficienza epatica; aumento dell'attività degli enzimi epatici (gamma-glutammiltransferasi); ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da disturbi epatici o ematici); ristagno della bile prima che raggiunga l'intestino (colangite); ingrandimento del fegato; infiammazione del fegato
• eruzione pruriginosa (orticaria); prurito; arrossamento della pelle (eritema)
• risultati anomali degli esami della funzionalità renale (aumento della concentrazione di creatinina nel sangue; aumento della concentrazione di urea nel sangue); peggioramento dell'insufficienza renale
• aumento dell'attività dell'enzima chiamato lattato deidrogenasi
• trombosi venosa nel sito di iniezione; infiammazione nel sito di iniezione; dolore nel sito di iniezione; ritenzione idrica nell'organismo

Rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 1.000 pazienti)

• anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), distruzione dei globuli rossi (emolisi)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• disturbo del sistema di coagulazione del sangue
• shock (anafilattico)
• danno alle cellule epatiche, che può portare anche alla morte
• problemi renali; insufficienza renale acuta

Effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini e negli adolescenti
Le seguenti reazioni sono state osservate più frequentemente nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• pressione sanguigna alta o bassa
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia); ingrandimento del fegato
• insufficienza renale acuta; aumento della concentrazione di urea nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Micafungin Polpharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Fiala chiusa
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Il concentrato preparato e la soluzione per infusione diluita devono essere utilizzati immediatamente, poiché non contengono conservanti per proteggere contro la contaminazione batterica. Questo medicinale può essere preparato per l’uso esclusivamente da personale sanitario qualificato, dopo aver attentamente letto l’intero foglietto illustrativo.
Non utilizzare la soluzione diluita se appare torbida o se si è formato un precipitato.
Per proteggere dalla luce, la bottiglia (borsa) contenente la soluzione diluita deve essere posta all’interno di un rivestimento chiuso.
La fiala è destinata all’uso monouso. Eventuale concentrato preparato non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Micafungin Polpharma

• La sostanza attiva è la micafungina (sotto forma di micafungina sodica). Un flaconcino contiene 100 mg di micafungina (sotto forma di micafungina sodica).
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, acido citrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta Micafungin Polpharma e contenuto della confezione
Micafungin Polpharma, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione è una massa liofilizzata o una polvere bianca o quasi bianca.
Micafungin Polpharma è fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione, e produttore:
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov
Romania
Importatore parallelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 16163/2025/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 336/25
[logo importatore parallelo]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o al personale sanitario:

Il medicinale Micafungin Polpharma non deve essere mescolato né somministrato in infusione contemporaneamente ad altri prodotti medicinali, ad eccezione di quelli indicati di seguito. In condizioni asettiche e a temperatura ambiente, il medicinale Micafungin Polpharma deve essere preparato nel seguente modo:

1. Rimuovere il tappo in plastica dalla fiala e disinfettare il cappuccio di gomma con alcol.
2. In condizioni asettiche, iniettare lentamente, lungo la parete interna della fiala, 5 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione (prelevata da una bottiglia/sacca da 100 ml). Anche se il concentrato schiuma, si deve fare ogni sforzo per ridurre al minimo la formazione di schiuma. Per ottenere la dose corretta del medicinale in mg, preparare il concentrato utilizzando il numero appropriato di fiale di Micafungin Polpharma (vedere tabella sottostante).
3. Ruotare delicatamente la fiala. NON AGITARE! La polvere si scioglierà completamente. Il concentrato ottenuto deve essere limpido e incolore. Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente. La fiala è destinata all'uso monouso. Il concentrato preparato ma non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.
4. Trasferire interamente il concentrato preparato dalle fiale nella bottiglia (sacca) contenente la soluzione per infusione da cui il liquido era stato inizialmente prelevato. La soluzione diluita per infusione deve essere somministrata immediatamente. La soluzione preparata mantiene stabilità chimica e fisica per 96 ore a 25°C, se protetta dalla luce e diluita con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione, e per 48 ore a 25°C, se protetta dalla luce e diluita con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione.
5. Ribaltare delicatamente la bottiglia (sacca) contenente la soluzione per infusione al fine di mescolare accuratamente il prodotto diluito e NON agitare, per evitare la formazione di schiuma. Non somministrare la soluzione se risulta torbida o contiene particelle sedimentate.
6. Collocare la bottiglia (sacca) contenente la soluzione diluita all'interno di un imballaggio chiuso che la protegga dalla luce.

Preparazione della soluzione per infusione