Micafungina Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero.
Micafungin Polpharma (Micafungin Rompharm)
100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafunginum
Micafungin Polpharma y Micafungin Rompharm son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Micafungin Polpharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Micafungin Polpharma
3. Cómo utilizar Micafungin Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Micafungin Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Micafungin Polpharma y para qué se utiliza

Micafungin Polpharma contiene como principio activo la micafungina. Micafungin Polpharma se denomina medicamento antifúngico porque se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos.
Micafungin Polpharma se utiliza en el tratamiento de infecciones fúngicas provocadas por hongos o levaduras del género Candida. Micafungin Polpharma es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquellas que han penetrado en el interior del organismo). Actúa sobre el proceso de formación de un componente de la pared celular del hongo. Una pared celular intacta es esencial para el desarrollo y crecimiento adecuados de las células fúngicas. Micafungin Polpharma daña la pared celular, lo que impide el desarrollo y crecimiento posteriores de los hongos.
Su médico recetará Micafungin Polpharma en las siguientes situaciones, cuando no esté disponible otro tratamiento antifúngico adecuado (véase la sección 2):

• Tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con una infección fúngica grave denominada candidiasis invasiva (infección que penetra en el organismo);
• Tratamiento de adultos y adolescentes de 16 años o más con infección fúngica del esófago, cuando esté indicado el tratamiento por vía intravenosa;
• Profilaxis de infecciones causadas por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o en pacientes en los que se prevé la aparición de neutropenia (disminución del número de neutrófilos; un tipo de glóbulos blancos) que persista durante 10 días o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Micafungin Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Micafungin Polpharma

• si el paciente tiene alergia a la micafungina, a otras equinocandinas (anidulafungina o caspofungina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
El tratamiento prolongado con micafungina en ratas provocó daño hepático
y, como consecuencia, tumores hepáticos. El riesgo potencial de desarrollar tumores hepáticos
en humanos no se conoce; antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará los beneficios y riesgos del uso
del medicamento Micafungin Polpharma. Debe informar al médico si padece enfermedades hepáticas graves
(por ejemplo, insuficiencia hepática o hepatitis) o si se han detectado resultados anormales
en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, la función hepática será monitorizada más estrechamente.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Micafungin Polpharma, debe hablar con su médico o
farmacéutico.

• si el paciente tiene alergia a cualquier medicamento;
• si el paciente padece anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• si el paciente padece enfermedades renales (por ejemplo, insuficiencia renal o resultados anormales en las pruebas de función renal). En tal caso, el médico podría indicar un control más estrecho de la función renal.

La micafungina puede provocar un estado inflamatorio grave o erupciones cutáneas y en las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)).
Micafungin Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de desoxiclorato de anfotericina B o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un medicamento inmunosupresor) o nifedipino (un antagonista del calcio utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial). El médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.
Micafungin Polpharma y la alimentación y bebidas
Dado que el medicamento Micafungin Polpharma se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones respecto al uso del medicamento con alimentos o bebidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Micafungin Polpharma durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario. Durante el tratamiento con Micafungin Polpharma no debe amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la micafungina afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden presentarse mareos durante el tratamiento, y en tal caso el paciente no debería conducir ni manejar máquinas. Debe informar al médico si experimenta cualquier efecto que pueda dificultar la conducción de vehículos o el manejo de máquinas.
Micafungin Polpharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Micafungin Polpharma

El medicamento Micafungin Polpharma debe ser preparado y administrado por un médico o por otro personal médico.
Micafungin Polpharma está disponible en las siguientes dosis: 50 mg, 100 mg.
Micafungin Polpharma debe administrarse una vez al día mediante perfusión intravenosa lenta (en una vena).
La dosis diaria de Micafungin Polpharma la determina el médico responsable.

Uso en adultos, adolescentes de ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual es de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg de peso al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En el tratamiento de la infección del esófago por Candida, la dosis diaria es de 150 mg en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 3 mg/kg de peso al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños mayores de 4 meses y adolescentes menores de 16 años

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual es de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg de peso al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual oscila entre 4 mg/kg de peso al día y 10 mg/kg de peso al día.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 2 mg/kg de peso al día.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Micafungin Polpharma
El médico determinará la dosis adecuada de Micafungin Polpharma en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si existe alguna duda sobre si se ha administrado una dosis excesiva de Micafungin Polpharma, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con otro personal médico.

Omisión de la administración de Micafungin Polpharma
El médico decidirá sobre la necesidad de continuar el tratamiento con Micafungin Polpharma en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si existe alguna duda sobre si se ha omitido una dosis de Micafungin Polpharma, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con otro personal médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas
y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o enfermero.
El medicamento Micafungina Polpharma puede provocar los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia; neutropenia)); disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia); disminución de la concentración de magnesio en sangre (hipomagnesemia); disminución de la concentración de calcio en sangre (hipocalcemia)
• Dolor de cabeza
• Inflamación de la pared de la vena (en el lugar de la inyección)
• Náuseas (malestar estomacal); vómitos; diarrea; dolor abdominal
• Resultados anormales en pruebas funcionales hepáticas (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartática, aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina)
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia)
• Erupción cutánea
• Fiebre
• Escalofríos

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de células sanguíneas (pancitopenia)); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinófilos); disminución de la concentración de albúmina en sangre (hipoalbuminemia)
• Hipersensibilidad
• Sudoración excesiva
• Disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia); aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia); disminución de la concentración de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (pérdida de apetito)
• Insomnio (dificultades para dormir); ansiedad; confusión
• Somnolencia (sueño); temblores; mareos; alteraciones del gusto
• Aceleración del latido cardíaco; latido cardíaco más fuerte; latido cardíaco irregular
• Presión arterial alta o baja; enrojecimiento de la piel
• Dificultad para respirar
• Indigestión; estreñimiento
• Insuficiencia hepática; aumento de la actividad de enzimas hepáticos (gamma-glutamil transferasa); ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas); retención de bilis antes de su salida al intestino (colestasis); aumento del tamaño del hígado; inflamación del hígado
• Erupción con picazón (urticaria); picazón; enrojecimiento de la piel (rubor)
• Resultados anormales en pruebas funcionales renales (aumento de la concentración de creatinina en sangre; aumento de la concentración de urea en sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal
• Aumento de la actividad de una enzima denominada lactato deshidrogenasa
• Trombosis venosa en el lugar de inyección; inflamación en el lugar de inyección; dolor en el lugar de inyección; retención de líquidos en el organismo

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), destrucción de glóbulos rojos (hemólisis)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteración del sistema de coagulación sanguínea
• Shock (alérgico)
• Daño celular hepático, que también puede conducir a la muerte
• Problemas renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales observados en niños y adolescentes
Las siguientes reacciones se han observado con mayor frecuencia en pacientes pediátricos que en adultos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Presión arterial alta o baja
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia); aumento del tamaño del hígado
• Insuficiencia renal aguda; aumento de la concentración de urea en sangre

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Micafungin Polpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Frasco cerrado
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
El concentrado preparado y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente, ya que no contienen conservantes para proteger contra la contaminación bacteriana. Este medicamento solo puede ser preparado para su uso por personal sanitario cualificado, tras haber leído cuidadosamente toda la instrucción.
No utilizar la solución diluida si aparece turbia o si se forman partículas en suspensión.
Para protegerla de la luz, la botella (bolsa) que contiene la solución diluida debe colocarse dentro de una cubierta opaca cerrada.
El frasco está destinado únicamente para uso único. Cualquier concentrado preparado que no se haya utilizado debe eliminarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Micafungin Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es micafungina (en forma de micafungina sódica). Un frasco contiene 100 mg de micafungina (en forma de micafungina sódica).
• Otros componentes son: lactosa monohidrato, ácido cítrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Micafungin Polpharma y contenido del envase
El medicamento Micafungin Polpharma, 100 mg, polvo para concentrado de solución para perfusión, es una masa liofilizada o un polvo blanco o casi blanco.
Micafungin Polpharma se presenta en envases que contienen 1 frasco.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación, y fabricante:
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov
Rumanía

Importador paralelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Polonia

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 16163/2025/01
Número de autorización de importación paralela: 336/25
[logo del importador paralelo]

Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

No se debe mezclar ni administrar mediante perfusión simultánea el medicamento Micafungin Polpharma con otros productos medicinales, salvo los mencionados a continuación. En condiciones de asepsia y a temperatura ambiente, el medicamento Micafungin Polpharma debe prepararse del siguiente modo:

1. Retirar la tapa de plástico del vial y desinfectar el tapón con alcohol.
2. En condiciones asépticas, inyectar lentamente, por la pared interna del vial, 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión (tomada de un frasco/bolsa de 100 ml). Aunque el concentrado pueda espumarse, se debe intentar en lo posible minimizar la formación de espuma. Para obtener la dosis adecuada del medicamento en mg, preparar el concentrado utilizando el número correspondiente de viales de Micafungin Polpharma (ver tabla a continuación).
3. Girar suavemente el vial. ¡NO AGITAR! El polvo se disolverá completamente. El concentrado preparado debe ser transparente e incoloro. El concentrado debe utilizarse inmediatamente. El vial está destinado únicamente para uso único. Todo concentrado preparado que no se utilice debe eliminarse inmediatamente.
4. Transferir completamente el concentrado preparado desde los viales al frasco (bolsa) con solución para perfusión del cual se había extraído inicialmente la solución. La solución diluida para perfusión debe administrarse inmediatamente. La solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 96 horas a 25°C, siempre que esté protegida de la luz y se haya diluido con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión, y durante 48 horas a 25°C, siempre que esté protegida de la luz y se haya diluido con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
5. Girar suavemente el frasco (bolsa) con la solución para perfusión con el fin de mezclar adecuadamente la solución diluida y NO agitar, para evitar la formación de espuma. No administrar la solución si está turbia o contiene un precipitado.
6. Colocar el frasco (bolsa) con la solución diluida dentro de un envase opaco que la proteja de la luz.

Preparación de la solución para perfusión