Микафунгин полфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Микофунгин Полфарма (Micafungin Rompharm)
100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Micafunginum
Микофунгин Полфарма и Micafungin Rompharm — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Микофунгин Полфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Микофунгин Полфарма
3. Как применять лекарственное средство Микофунгин Полфарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Микофунгин Полфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Микофунгин Полфарма и для чего оно применяется

Лекарственное средство Микофунгин Полфарма содержит активное вещество микофунгин. Микофунгин Полфарма относится к группе противогрибковых препаратов, поскольку применяется для лечения инфекций, вызванных грибами.
Микофунгин Полфарма применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжеподобными грибами рода Candida. Микофунгин Полфарма эффективен при лечении системных инфекций (таких, которые проникли внутрь организма). Препарат воздействует на процесс образования компонента клеточной стенки гриба. Неповреждённая клеточная стенка необходима для нормального развития и роста клеток грибов. Микофунгин Полфарма повреждает клеточную стенку, что препятствует дальнейшему развитию и росту грибов.
Врач может назначить Микофунгин Полфарма в следующих случаях, если отсутствует другое подходящее противогрибковое лечение (см. раздел 2):

• лечение взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, с тяжёлым грибковым инфицированием, называемым инвазивным кандидозом (инфекция, проникающая в организм);
• лечение взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковым поражением пищевода, при котором целесообразно внутривенное введение препарата (внутривенная терапия);
• профилактика инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся аллогенной трансплантации стволовых гематопоэтических клеток, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение числа нейтрофилов — одного из видов белых кровяных телец), сохраняющейся в течение 10 или более дней.

2. Информация, важная перед применением препарата Микофунгин Полфарма

Когда не применять препарат Микофунгин Полфарма

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к микофунгину, другим эхинокандины (анидуламфунгину или каспофунгину) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Длительное лечение микофунгином у крыс приводило к повреждению печени
и, как следствие, к развитию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухоли печени
у человека неизвестен; перед началом лечения врач оценит соотношение пользы и риска применения
препарата Микофунгин Полфарма. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются тяжёлые заболевания
печени (например, печеночная недостаточность или гепатит) или выявлены отклонения в результатах
лабораторных показателей функции печени. Во время лечения функция печени будет тщательно
контролироваться.
Перед началом применения препарата Микофунгин Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к каким-либо лекарственным средствам;
• если у пациента наблюдается гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
• если у пациента имеются заболевания почек (например, почечная недостаточность и отклонения в результатах лабораторных показателей функции почек). В таком случае врач может назначить более тщательный контроль функции почек.

Микофунгин может вызвать тяжёлые воспалительные состояния/высыпания на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла)).
Взаимодействие препарата Микофунгин Полфарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении амфотерицина B дезоксихолата или итраконазола (противогрибковые антибиотики), сиролимуса (иммуносупрессивное средство) или нифедипина (антагонист кальция, применяемый при лечении артериальной гипертензии). Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов.
Препарат Микофунгин Полфарма и приём пищи и напитков
Поскольку препарат Микофунгин Полфарма вводится внутривенно (в вену), ограничений, связанных с приёмом пищи и напитков, не существует.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Микофунгин Полфарма не следует применять во время беременности, если по мнению врача это не является абсолютно необходимым. Во время применения препарата Микофунгин Полфарма кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что микофунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов во время приёма препарата могут возникать головокружения, и в таком случае пациенту не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует сообщить врачу, если возникают какие-либо побочные эффекты, которые могут затруднить управление транспортными средствами и работу с механизмами.
Препарат Микофунгин Полфарма содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Микафунгин Полфарма

Лекарство Микафунгин Полфарма должно готовиться и вводиться только врачом или другим медицинским персоналом.
Лекарство Микафунгин Полфарма доступно в следующих дозировках: 50 мг, 100 мг.
Лекарство Микафунгин Полфарма следует вводить один раз в сутки медленной внутривенной инфузией (в вену).
Дозу Микафунгина Полфарма определяет лечащий врач.

Применение у взрослых, подростков в возрасте ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При лечении кандидозного поражения пищевода суточная доза составляет 150 мг у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей в возрасте > 4 месяцев и подростков в возрасте < 16 лет

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых в возрасте < 4 месяцев

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу от 4 мг/кг массы тела в сутки до 10 мг/кг массы тела в сутки.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 2 мг/кг массы тела в сутки.

Применение дозы Микафунгина Полфарма, превышающей рекомендованную
Врач определит соответствующую дозу Микафунгина Полфарма на основании ответа на лечение и состояния здоровья пациента. При возникновении сомнений, не была ли применена слишком высокая доза Микафунгина Полфарма, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому персоналу.

Пропуск приёма дозы Микафунгина Полфарма
Врач примет решение о необходимости продолжения лечения Микафунгином Полфарма на основании ответа на лечение и состояния здоровья пациента. При возникновении сомнений, не была ли пропущена доза Микафунгина Полфарма, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому персоналу.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Микафунгин Полфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появится аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Препарат Микафунгин Полфарма может вызывать следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• отклонения в результатах анализов крови (снижение числа лейкоцитов (лейкопения; нейтропения)); снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия); снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия); снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление стенки вены (в месте введения)
• тошнота; рвота; диарея; боль в животе
• отклонения в результатах функциональных проб печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы)
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• отклонения в результатах анализов крови (снижение числа всех форменных элементов крови (панцитопения)); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение числа определённого вида лейкоцитов (эозинофилов); снижение концентрации альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• повышенная чувствительность
• усиленное потоотделение
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия); повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия); снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (отсутствие аппетита)
• бессонница (проблемы со сном); тревожность; спутанность сознания
• сонливость; дрожание; головокружение; нарушение вкуса
• учащённое сердцебиение; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение
• высокое или низкое артериальное давление; покраснение кожи
• одышка
• диспепсия; запор
• печеночная недостаточность; повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза); желтуха (пожелтение кожи или склер глаз, вызванная нарушениями в печени или крови); застой желчи до её выхода в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
• зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (гиперемия)
• отклонения в результатах функциональных проб почек (повышение концентрации креатинина в крови; повышение концентрации мочевины в крови); усугубление почечной недостаточности
• повышение активности фермента, называемого лактатдегидрогеназа
• тромбоз вены в месте введения; воспаление в месте введения; боль в месте введения; задержка жидкости в организме

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), разрушение эритроцитов (гемолиз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение системы свёртывания крови
• шок (аллергический)
• повреждение клеток печени, которое может привести к летальному исходу
• проблемы с почками; острая почечная недостаточность

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков
Нижеуказанные реакции наблюдались чаще у педиатрических пациентов, чем у взрослых:
Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• высокое или низкое артериальное давление
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
• острая почечная недостаточность; повышение концентрации мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Микафунгин Полфарма

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Закрытую флакон хранить при температуре ниже 25 °С.
Приготовленный концентрат и разведённый раствор для инфузий следует использовать немедленно, поскольку они не содержат консервантов для защиты от бактериального загрязнения. Это лекарство может быть приготовлено к применению только обученным медицинским персоналом после тщательного ознакомления со всей инструкцией.
Не применять разведённый раствор, если он помутнел или в нём образовался осадок.
Для защиты от света бутылку (пакет) с разведённым раствором следует поместить в закрытую упаковку.
Флакон предназначен исключительно для однократного использования. Неприменённый приготовленный концентрат необходимо немедленно утилизировать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Микафунгин Полфарма

• Активным веществом препарата является микофунгин (в форме натриевой соли микофунгина). Один флакон содержит 100 мг микофунгина (в форме натриевой соли микофунгина).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, лимонная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарственное средство Микафунгин Полфарма и что содержит упаковка
Лекарственное средство Микафунгин Полфарма, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий представляет собой лиофилизат или белый или почти белый порошок.
Лекарственное средство Микафунгин Полфарма поставляется в упаковках, содержащих 1 флакон.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Румынии, стране экспорта, и производитель:
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov
Румыния
Параллельный импортер:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Номер разрешения на обращение в Румынии, стране экспорта: 16163/2025/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 336/25
[логотип параллельного импортера]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Препарат Микафунгин Полфарма нельзя смешивать или вводить одновременно с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже. В асептических условиях и при комнатной температуре препарат Микафунгин Полфарма следует готовить следующим образом:

1. Снять пластиковую крышку с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
2. В асептических условиях медленно, по внутренней стенке, ввести в каждый флакон по 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (отобранных из бутылки/пакета объемом 100 мл). Несмотря на то, что концентрат может пениться, необходимо приложить все усилия, чтобы количество образующейся пены было минимальным. Для получения требуемой дозы препарата в мг следует готовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов препарата Микафунгин Полфарма (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно повернуть флакон. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ! Порошок полностью растворится. Готовый концентрат должен быть прозрачным и бесцветным. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен только для однократного использования. Приготовленный, но неиспользованный концентрат необходимо немедленно утилизировать.
4. Перенести полностью весь объем приготовленного концентрата из флаконов в бутылку (пакет) с раствором для инфузий, из которого первоначально был отобран раствор. Разведённый раствор для инфузий следует вводить немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25 °С, если защищён от света и разведён раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий, и в течение 48 часов при температуре 25 °С, если защищён от света и разведён раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий.
5. Аккуратно перевернуть бутылку (пакет) с раствором для инфузий, чтобы тщательно перемешать разведённый раствор, НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Раствор нельзя вводить, если он мутный или содержит осадок.
6. Поместить бутылку (пакет) с разведённым раствором в закрытую упаковку, защищающую от света.

Приготовление раствора для инфузий

Доза (мг)	Количество флаконов лекарственного средства Micafungin Polpharma для использования (мг/флакон)	Объём раствора натрия хлорида (0,9%) или глюкозы (5%), который следует добавить во флакон	Объём (концентрация) растворённого порошка	Стандартный раствор для инфузии (после доведения до 100 мл) Окончательная концентрация
50	1 x 50	5 мл	около 5 мл (10 мг/мл)	0,5 мг/мл
100	1 x 100	5 мл	около 5 мл (20 мг/мл)	1,0 мг/мл
150	1 x 100 + 1 x 50	5 мл	около 10 мл	1,5 мг/мл
200	2 x 100	5 мл	около 10 мл	2,0 мг/мл