Мікафунгін ФАРМЛІН

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мікафунгін ФАРМЛІН, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Micafunginum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мікафунгін ФАРМЛІН і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мікафунгін ФАРМЛІН
3. Як застосовувати лікарський засіб Мікафунгін ФАРМЛІН
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Мікафунгін ФАРМЛІН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мікафунгін ФАРМЛІН і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мікафунгін ФАРМЛІН містить діючу речовину мікафунгін. Мікафунгін ФАРМЛІН належить до групи протигрибкових засобів, оскільки його застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками.
Лікарський засіб Мікафунгін ФАРМЛІН застосовують для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами роду Candida. Мікафунгін ФАРМЛІН ефективний при лікуванні системних інфекцій (таких, що проникли всередину організму). Він порушує утворення складової частини клітинної стінки гриба. Непошкоджена клітинна стінка необхідна для нормального розвитку та росту клітин грибів. Мікафунгін ФАРМЛІН пошкоджує клітинну стінку, що перешкоджає подальшому розвитку та росту грибів.
Лікар може призначити лікарський засіб Мікафунгін ФАРМЛІН у таких випадках, якщо не доступне інше відповідне протигрибкове лікування (див. розділ 2):

• лікування дорослих, підлітків та дітей, у тому числі новонароджених, з тяжким грибковим захворюванням, відомим як інвазивний кандидоз (інфекція, що проникла всередину організму);
• лікування дорослих та підлітків у віці ≥ 16 років з грибковим ураженням стравоходу, коли доцільне внутрішньовенне введення препарату (внутрішньовенне лікування);
• для профілактики інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, яким проводять трансплантацію аллогенних гемопоетичних стовбурових клітин, або у пацієнтів, у яких передбачається розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець), що триватиме 10 або більше днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мікафунгін ФАРМЛІН

Коли не застосовувати препарат Мікафунгін ФАРМЛІН

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни (анідулафунгін або каспофунгін) або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до ураження печінки
та, як наслідок, до розвитку пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлин печінки у людей
невідомий; перед початком лікування лікар оцінює користь та ризик застосування препарату
Мікафунгін ФАРМЛІН. Слід повідомити лікаря, якщо є тяжкі захворювання печінки
(наприклад, печінкову недостатність або гепатит) або виявлено неправильні результати досліджень
функції печінки. Під час лікування функція печінки буде докладніше контролюватися.
Перед початком застосування Мікафунгіну ФАРМЛІН слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має алергію на будь-який лікарський засіб;
• якщо у пацієнта є гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок (наприклад, ниркова недостатність або неправильні результати досліджень функції нирок). У такому випадку лікар може призначити докладніший контроль функції нирок.

Мікафунгін може спричинити тяжкий запальний стан/висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Препарат Мікафунгін ФАРМЛІН та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування амфотерицину B дезоксихолату або
ітраконазолу (протигрибкові антибіотики), сиролімусу (імунодепресант) або ніфедипіну
(антагоніст кальцію, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії). Лікар може вирішити
про коригування дози цих лікарських засобів.
Препарат Мікафунгін ФАРМЛІН та їжа і напої
Оскільки препарат Мікафунгін ФАРМЛІН вводиться внутрішньовенно (у вену), немає жодних обмежень
щодо застосування препарату разом з їжею та напоями.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Мікафунгін ФАРМЛІН не можна застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно
необхідно. Під час застосування препарату Мікафунгін ФАРМЛІН не можна годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що мікафунгін впливатиме на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми. Однак у деяких пацієнтів під час прийому препарату можуть виникати запаморочення, і в цьому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Слід
повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, які можуть спричинити труднощі
у керуванні транспортними засобами та обслуговуванні механізмів.
Препарат Мікафунгін ФАРМЛІН містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Мікафунгін ФАРМЛІН

Мікафунгін ФАРМЛІН повинен готуватися та вводитися лікарем або іншим працівником
охорони здоров’я.
Мікафунгін ФАРМЛІН вводять один раз на добу повільним внутрішньовенним крапельним введенням. Добову дозу ліку Мікафунгін ФАРМЛІН визначає лікар.
Застосування у дорослих, підлітків у віці ≥ 16 років та пацієнтів похилого віку

• При лікуванні інвазивної інфекції Candida зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла більше 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При лікуванні інфекції стравоходу Candida добова доза становить 150 мг у пацієнтів з масою тіла більше 40 кг та 3 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла більше 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей у віці > 4 місяців та підлітків у віці < 16 років

• При лікуванні інвазивної інфекції Candida зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла більше 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла більше 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених у віці < 4 місяців

• При лікуванні інвазивної інфекції Candida зазвичай застосовують дозу від 4 мг/кг маси тіла на добу до 10 мг/кг маси тіла на добу.
• При профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 2 мг/кг маси тіла на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Мікафунгін ФАРМЛІН
Лікар визначить відповідну дозу ліку Мікафунгін ФАРМЛІН на підставі реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. Однак, якщо виникають сумніви щодо того, чи не застосовано надто високу дозу ліку Мікафунгін ФАРМЛІН, слід негайно звернутися до лікаря або іншого працівника охорони здоров’я.
Пропуск застосування Мікафунгін ФАРМЛІН
Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування ліком Мікафунгін ФАРМЛІН, на підставі реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. Однак, якщо виникають сумніви щодо того, чи не пропущено дозу Мікафунгін ФАРМЛІН, слід негайно звернутися до лікаря або іншого працівника охорони здоров’я.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникне алергічна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри), негайно повідомте лікаря або медсестру.
Препарат Мікафунгін ФАРМЛІН може викликати такі інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• неправильні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров’яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
• зниження концентрації калію в крові (гіпокаліємія); зниження концентрації магнію в крові (гіпомагніємія); зниження концентрації кальцію в крові (гіпокальціємія),
• головний біль,
• запалення стінки вени (у місці введення),
• нудота; блювота; діарея; біль у животі,
• неправильні результати функціональних тестів печінки (підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази),
• підвищення концентрації білірубіну в крові (гіпербілірубінемія),
• висип,
• гарячка,
• озноби (тремтіння).

Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• неправильні результати аналізів крові (зниження кількості кров’яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія); підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілів); зниження концентрації альбуміну в крові (гіпоальбумінемія),
• підвищена чутливість,
• підвищена пітливість,
• зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія); зниження концентрації фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (відсутність апетиту),
• безсоння (труднощі зі сном); тривожність; сплутаність свідомості,
• сонливість (в’ялість); тремтіння; запаморочення; порушення смаку,
• прискорене серцебиття; сильніше серцебиття; нерегулярне серцебиття,
• підвищений або знижений артеріальний тиск; почервоніння шкіри,
• задишка,
• непереварення; запор,
• печінкова недостатність; підвищення активності печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансферази); жовтяниця (пожовтіння шкіри або білочок очей, спричинене порушеннями в печінці або крові); застій жовчі перед її виходом у кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки,
• сверблячий висип (крурп); свербіж; почервоніння шкіри (рум’янець),
• неправильні результати функціональних тестів нирок (підвищення концентрації креатиніну в крові; підвищення концентрації сечовини в крові); загострення ниркової недостатності,
• підвищення активності ферменту під назвою лактатдегідрогеназа,
• тромбоз вени у місці введення; запалення у місці введення; біль у місці введення; затримка рідини в організмі.

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• порушення згортання крові,
• шок (алергічний),
• ураження клітин печінки, що може призводити також до смерті,
• проблеми з нирками; гостра ниркова недостатність.

Додаткові побічні ефекти, що спостерігаються у дітей та підлітків
Нижче перелічені реакції, які спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія),
• прискорення частоти серцевих скорочень (тахікардія),
• підвищений або знижений артеріальний тиск,
• підвищення концентрації білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки,
• гостра ниркова недостатність; підвищення концентрації сечовини в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мікафунгін ФАРМЛІН

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Мікафунгін ФАРМЛІН після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Закритий флакон
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Реконституований концентрат і розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно, оскільки вони не містять жодних консервантів для захисту від бактеріального забруднення. Ці ліки може готувати до застосування лише кваліфікований медичний працівник після ретельного ознайомлення з усією інструкцією.
Не застосовувати розведений розчин, якщо він помутнів або у ньому утворився осад.
Для захисту від світла пляшку (мішок) із розведеним розчином слід помістити в закритий захисний чохол.
Флакон призначений виключно для одноразового використання. Не використаний реконституований концентрат слід негайно утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мікафунгін ФАРМЛІН

• Діючою речовиною лікарського засобу є мікафунгін (у формі натрієвої солі). 1 флакон містить 100 мг мікафунгіну (у формі натрієвої солі).
• Інші складові: лактоза моногідрат, лимонна кислота (для встановлення pH) та натрію гідроксид (для встановлення pH).

Як виглядає лікарський засіб Мікафунгін ФАРМЛІН і що містить упаковка
Лікарський засіб Мікафунгін ФАРМЛІН, 100 мг, порошок для приготування концентрату для інфузії, є білою або майже білою масою або порошком. Лікарський засіб Мікафунгін ФАРМЛІН доступний в упаковках, що містять 1 флакон.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Pharmline Company Sp. z o.o.
вул. Юліана Уршана Немцевича, 17/11
02-306 Варшава
Польща
тел.: +48 780 008 085
електронна пошта: [email protected]

Виробник
S.C. Rompharm Company S.R.L.
вул. Ероїлор, 1A
075100 Отопені
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина: Mikafungin Rompharm 100 mg por koncentrátum oldatos infúzióhoz
Румунія: Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Болгарія: Микафунгин Ромфарм 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Польща: Мікафунгін ФАРМЛІН

Інформація, призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Продукт Мікафунгін ФАРМЛІН не можна змішувати або вводити одночасно у вигляді інфузії
з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче. У асептичних умовах
та при кімнатній температурі лікарський засіб Мікафунгін ФАРМЛІН слід розчинити
та розбавити таким чином:

1. Зняти пластиковий ковпачок із флакона та продезинфікувати пробку спиртом.
2. У асептичних умовах повільно, стінкою внутрішньої поверхні, ввести до кожного флакона по 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій (взятого із флакона/пакета об’ємом 100 мл). Незважаючи на те, що концентрат може пінитися, слід докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була якомога меншою. Для отримання відповідної дози в мг слід приготувати концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів лікарського засобу Мікафунгін ФАРМЛІН (див. таблицю нижче).
3. Акуратно обернути флакон. НЕ ТРЯСТИ! Порошок повністю розчиниться. Приготований концентрат слід використати негайно. Флакон призначений виключно для одноразового використання. Не використаний концентрат, що залишився, слід негайно утилізувати.
4. Увесь об’єм приготованого концентрату слід перенести з флаконів у флакон (пакет) з розчином для інфузій, із якого розчин був спочатку взятий. Розведений розчин для інфузій слід вводити негайно. Приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25 °C, якщо він захищений від світла та розведений розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій, а також протягом 48 годин при температурі 25 °C, якщо він захищений від світла та розведений розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій.
5. Акуратно обернути флакон (пакет) з розчином для інфузій, щоб забезпечити рівномірне змішування розведеного розчину, і НЕ ТРЯСТИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід вводити розчин, якщо він є мутним або містить осад.
6. Флакон (пакет) з розведеним розчином слід помістити в закриту упаковку, що захищає від світла.

Приготування розчину для інфузії

*Щоб отримати потрібну дозу в мг, для реконституції слід використовувати флакони з відповідною концентрацією діючої речовини.
Після реконституції та розведення розчин слід вводити повільним внутрішньовениним крапельним введенням протягом приблизно 1 години.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.