Micafungina PharmLine

Prospecto: información para el paciente

Micafungin PHARMLINE, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafunginum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Micafungin Pharmline y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Micafungin Pharmline
3. Cómo tomar Micafungin Pharmline
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Micafungin Pharmline
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Micafungin Pharmline y para qué se utiliza

Micafungin Pharmline contiene la sustancia activa micafungina. Micafungin Pharmline pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos, ya que se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos.
Micafungin Pharmline se utiliza para tratar infecciones fúngicas provocadas por hongos o levaduras del género Candida. Micafungin Pharmline es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquellas que han penetrado en el interior del organismo). Este medicamento interfiere en la formación de una parte de la pared celular del hongo. Una pared celular intacta es esencial para el desarrollo y crecimiento adecuados de las células fúngicas. Micafungin Pharmline daña la pared celular, lo que impide el desarrollo y crecimiento posteriores de los hongos.
Su médico le recetará Micafungin Pharmline en los siguientes casos, cuando no esté disponible otro tratamiento antifúngico adecuado (véase la sección 2):

• Tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con una infección fúngica grave denominada candidiasis invasiva (una infección que ha penetrado en el interior del organismo);
• Tratamiento de adultos y adolescentes de ≥ 16 años con infección fúngica del esófago, cuando sea necesario el tratamiento por vía intravenosa (tratamiento intravenoso);
• Profilaxis de infecciones causadas por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o en pacientes en los que se prevé neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) que persista durante 10 días o más.

2. Información importante antes de usar el medicamento Micafungin Pharmline

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Micafungin Pharmline

• si el paciente tiene alergia a la micafungina, a otros fármacos de la clase de las equinocandinas (anidulafungina o caspofungina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
El tratamiento prolongado con micafungina en ratas ha provocado lesión hepática y, como consecuencia, tumores hepáticos. No se conoce el riesgo potencial de desarrollo de tumores hepáticos en humanos; antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará los beneficios frente al riesgo del uso de Micafungin Pharmline. Debe informar al médico si padece enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia hepática o hepatitis) o si se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, la función hepática será monitorizada más estrechamente. Antes de comenzar el uso de Micafungin Pharmline, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alergia a cualquier medicamento;
• si el paciente padece anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• si el paciente tiene alteraciones renales (por ejemplo, insuficiencia renal o resultados anormales en las pruebas de función renal). En tal caso, el médico podría indicar un control más riguroso de la función renal.

La micafungina puede provocar un estado inflamatorio grave o erupciones en la piel y membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Micafungin Pharmline y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de anfotericina B deoxicolato o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un medicamento inmunosupresor) o nifedipino (un antagonista del calcio utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial). El médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.

Micafungin Pharmline con alimentos y bebidas
Dado que el medicamento Micafungin Pharmline se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones respecto al uso del medicamento junto con alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe utilizar Micafungin Pharmline durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. Durante el tratamiento con Micafungin Pharmline no se debe amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la micafungina afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento con este medicamento, y en tal caso no deben conducir ni manejar maquinaria. Debe informar al médico si experimenta cualquier efecto que pueda dificultar la conducción de vehículos o el manejo de máquinas.

Micafungin Pharmline contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Micafungin Pharmline

Micafungin Pharmline debe ser preparado y administrado por un médico o por otro profesional
de la salud.
Micafungin Pharmline se debe administrar una vez al día mediante perfusión intravenosa lenta. La dosis diaria de Micafungin Pharmline será determinada por el médico responsable.

Uso en adultos, adolescentes de edad ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual es de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
• En el tratamiento de la candidiasis del esófago, la dosis diaria es de 150 mg en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 3 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

Uso en niños de edad > 4 meses y adolescentes de edad < 16 años

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual es de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

Uso en niños y recién nacidos de edad < 4 meses

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual oscila entre 4 mg/kg de peso corporal al día y 10 mg/kg de peso corporal al día.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Micafungin Pharmline
El médico determinará la dosis adecuada de Micafungin Pharmline en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Sin embargo, si existe alguna duda sobre si se ha administrado una dosis excesiva de Micafungin Pharmline, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con otro profesional de la salud.

Omisión de la administración de Micafungin Pharmline
El médico decidirá sobre la necesidad de continuar el tratamiento con Micafungin Pharmline en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Sin embargo, si existe alguna duda sobre si se ha omitido una dosis de Micafungin Pharmline, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con otro profesional de la salud.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o enfermero/a.
El medicamento Micafungina Pharmline puede provocar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Resultados anormales en los análisis de sangre (disminución del número de glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia); disminución de la concentración de magnesio en sangre (hipomagnesemia); disminución de la concentración de calcio en sangre (hipocalcemia),
• Cefalea,
• Inflamación de la pared de la vena (en el lugar de inyección),
• Náuseas; vómitos; diarrea; dolor abdominal,
• Resultados anormales en las pruebas funcionales hepáticas (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa),
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia),
• Erupción cutánea,
• Fiebre,
• Escalofríos (temblores).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Resultados anormales en los análisis de sangre (disminución del número de células sanguíneas [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinófilos); disminución de la concentración de albúmina en sangre (hipoalbúminemia),
• Hipersensibilidad,
• Sudoración excesiva,
• Disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia); aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia); disminución de la concentración de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (falta de apetito),
• Insomnio (dificultad para dormir); ansiedad; confusión,
• Somnolencia; temblores; mareos; alteración del gusto,
• Aumento de la frecuencia cardíaca; palpitaciones; latidos irregulares del corazón,
• Presión arterial alta o baja; enrojecimiento de la piel,
• Dificultad para respirar,
• Dispepsia; estreñimiento,
• Insuficiencia hepática; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-glutamil transferasa); ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas); colestasis (obstrucción del flujo de la bilis antes de su salida al intestino); aumento del tamaño del hígado; inflamación del hígado,
• Erupción pruriginosa (urticaria); picor; enrojecimiento de la piel (rubor),
• Resultados anormales en las pruebas funcionales renales (aumento de la concentración de creatinina en sangre; aumento de la concentración de urea en sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal,
• Aumento de la actividad de una enzima denominada lactato deshidrogenasa,
• Trombosis venosa en el lugar de inyección; inflamación en el lugar de inyección; dolor en el lugar de inyección; retención de líquidos en el organismo.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica); destrucción de glóbulos rojos (hemólisis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteración del sistema de coagulación sanguínea,
• Shock (alérgico),
• Daño celular hepático, que también puede conducir a la muerte,
• Problemas renales; insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos adicionales observados en niños y adolescentes
Las siguientes reacciones se han observado con mayor frecuencia en pacientes pediátricos que en adultos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia),
• Presión arterial alta o baja,
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia); aumento del tamaño del hígado,
• Insuficiencia renal aguda; aumento de la concentración de urea en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Micafungin Pharmline

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Micafungin Pharmline después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta
y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Vial cerrado
Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC.
El concentrado reconstruido y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente, ya que
no contienen conservantes que protejan frente a la contaminación bacteriana. Este medicamento
solo puede prepararse por personal sanitario cualificado, tras haber leído detenidamente toda la instrucción.
No utilizar la solución diluida si aparece turbia o si se forman partículas en suspensión.
Para protegerla de la luz, la botella (bolsa) que contiene la solución diluida debe colocarse en una cubierta
cerrada.
El vial está destinado únicamente para uso único. El concentrado reconstruido no utilizado debe eliminarse
inmediatamente.
No desechar los medicamentos por los desagües. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente
los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Micafungin Pharmline

• La sustancia activa es micafungina (en forma de sal sódica). Cada vial contiene 100 mg de micafungina (en forma de sal sódica).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, ácido cítrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Micafungin Pharmline y contenido del envase
El medicamento Micafungin Pharmline, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión, es una masa blanca o casi blanca o un polvo blanco o casi blanco. Micafungin Pharmline se presenta en envases que contienen 1 vial.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Pharmline Company Sp. z o.o.
Calle Juliana Ursyna Niemcewicza 17/11
02-306 Varsovia
Polonia
Tel: +48 780 008 085
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Calle Eroilor, 1A
075100 Otopeni
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: Mikafungin Rompharm 100 mg por koncentrátum oldatos infúzióhoz
Rumanía: Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Bulgaria: Микафунгин Ромфарм 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polonia: Micafungin PHARMLINE

Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

No se debe mezclar ni administrar simultáneamente por perfusión el medicamento Micafungina Pharmline con otros medicamentos, salvo los mencionados a continuación. Bajo condiciones asépticas y a temperatura ambiente, el medicamento Micafungina Pharmline debe reconstituirse y diluirse del siguiente modo:

1. Retirar el tapón de plástico del frasco y desinfectar el tapón de goma con alcohol.
2. Bajo condiciones asépticas, inyectar lentamente por la pared interna del frasco 5 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/mL (5%) para perfusión (extraída de un frasco/bolsa de 100 mL). Aunque el concentrado pueda espumarse, debe hacerse todo lo posible para minimizar la formación de espuma. Para obtener la dosis adecuada en mg, debe prepararse el concentrado utilizando el número correspondiente de frascos del medicamento Micafungina Pharmline (ver tabla a continuación).
3. Girar suavemente el frasco. ¡NO AGITAR! El polvo se disolverá completamente. El concentrado preparado debe usarse inmediatamente. El frasco está destinado únicamente para uso único. Cualquier concentrado preparado y no utilizado debe eliminarse inmediatamente.
4. Transferir completamente el concentrado preparado de los frascos al frasco (bolsa) de solución para perfusión del cual se extrajo inicialmente la solución. La solución diluida para perfusión debe administrarse inmediatamente. La solución preparada mantiene estabilidad química y física durante 96 horas a 25°C, siempre que esté protegida de la luz y se haya diluido con solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para perfusión, y durante 48 horas a 25°C, siempre que esté protegida de la luz y se haya diluido con solución de glucosa 50 mg/mL (5%) para perfusión.
5. Invertir suavemente el frasco (bolsa) de solución para perfusión para lograr una mezcla completa y NO agitar, con el fin de evitar la formación de espuma. No administrar la solución si está turbia o contiene partículas en suspensión.
6. Colocar el frasco (bolsa) con la solución diluida dentro de un envoltorio opaco que proteja de la luz.

Preparación de la solución para perfusión

*Para obtener la dosis requerida en mg, se deben utilizar los frascos con la concentración adecuada del principio activo.
Después de la reconstrucción y dilución, la solución debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta durante aproximadamente 1 hora.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.