Микафунгин pharmline

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Микафунгин ФАРМЛАЙН, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Micafunginum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Микафунгин ФАРМЛАЙН
3. Как применять лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН и для чего его применяют

Лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН содержит активное вещество микафунгин. Лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН относится к противогрибковым препаратам, поскольку применяется для лечения инфекций, вызванных грибами.
Лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжами рода Candida. Препарат эффективен при лечении системных инфекций (таких, которые проникли внутрь организма). Он нарушает образование компонентов клеточной стенки гриба. Неповреждённая клеточная стенка необходима для нормального развития и роста клеток грибов. Лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН повреждает клеточную стенку, что препятствует дальнейшему развитию и росту грибов.
Врач может назначить лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН в следующих случаях, если отсутствует другое подходящее противогрибковое лечение (см. раздел 2):

• лечение взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, с тяжёлой грибковой инфекцией, называемой инвазивным кандидозом (инфекция, проникшая внутрь организма);
• лечение взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковым поражением пищевода, при котором целесообразно внутривенное введение препарата (внутривенное лечение);
• профилактика инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся трансплантации аллогенных стволовых кроветворных клеток, или у пациентов, у которых прогнозируется развитие нейтропении (снижение числа нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов), сохраняющейся в течение 10 или более дней.

2. Важная информация перед применением препарата Микафунгин ФАРМЛАЙН

Когда не применять препарат Микафунгин ФАРМЛАЙН

• если у пациента имеется аллергия на микафунгин, другие эхинокандины (анидуллафунгин или каспофунгин) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Длительное лечение микафунгином у крыс приводило к повреждению печени и, как следствие, к развитию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухоли печени у людей неизвестен; перед началом лечения врач оценит соотношение пользы и риска от применения препарата Микафунгин ФАРМЛАЙН. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются тяжёлые заболевания печени (например, печеночная недостаточность или гепатит) или выявлены отклонения в результатах функциональных проб печени. Во время лечения функция печени будет тщательно контролироваться. Перед началом применения Микафунгин ФАРМЛАЙН необходимо обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом.

• если у пациента имеется аллергия на какие-либо лекарственные средства;
• если у пациента имеется гемолитическая анемия (анемия, вызванная распадом эритроцитов) или гемолиз (распад эритроцитов);
• если у пациента имеются нарушения функции почек (например, почечная недостаточность и отклонения в результатах функциональных проб почек). В таком случае врач может назначить более тщательный контроль функции почек.

Микафунгин может вызывать тяжёлые воспалительные состояния/высыпания на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Препарат Микафунгин ФАРМЛАЙН и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении дезоксихолата амфотерицина В или итраконазола (противогрибковые антибиотики), сиролимуса (иммунодепрессант) или нифедипина (антагонист кальция, применяемый при лечении артериальной гипертензии). Врач может принять решение о корректировке дозы этих лекарственных средств.
Препарат Микафунгин ФАРМЛАЙН и приём пищи и напитков
Поскольку препарат Микафунгин ФАРМЛАЙН вводится внутривенно (в вену), ограничения в отношении приёма пищи и напитков отсутствуют.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Микафунгин ФАРМЛАЙН не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Во время применения препарата Микафунгин ФАРМЛАЙН кормление грудью следует прекратить.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что микафунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов при приёме препарата могут возникать головокружения, и в таком случае пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует сообщить врачу, если возникнут какие-либо побочные эффекты, которые могут вызвать трудности при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Препарат Микафунгин ФАРМЛАЙН содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН

Микафунгин ФАРМЛАЙН должен готовиться и вводиться только врачом или другим медицинским работником.
Микафунгин ФАРМЛАЙН следует вводить один раз в сутки медленной внутривенной инфузией. Дозу Микафунгина ФАРМЛАЙН определяет лечащий врач.

Применение у взрослых, подростков в возрасте ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При лечении кандидозного поражения пищевода суточная доза составляет 150 мг у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей в возрасте > 4 месяцев и подростков в возрасте < 16 лет

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых в возрасте < 4 месяцев

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу от 4 мг/кг массы тела в сутки до 10 мг/кг массы тела в сутки.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 2 мг/кг массы тела в сутки.

Применение дозы Микафунгина ФАРМЛАЙН, превышающей рекомендованную
Врач определит соответствующую дозу Микафунгина ФАРМЛАЙН на основании ответа на лечение и состояния здоровья пациента. Однако, если есть сомнения, не была ли применена слишком высокая доза Микафунгина ФАРМЛАЙН, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

Пропуск приёма Микафунгина ФАРМЛАЙН
Врач примет решение о необходимости продолжения лечения Микафунгином ФАРМЛАЙН на основании ответа на лечение и состояния здоровья пациента. Однако, если есть сомнения, не была ли пропущена доза Микафунгина ФАРМЛАЙН, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех.
Если появляется аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование волдырей и отслоение кожи), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Препарат Микафунгин Фармлайн может вызывать следующие другие побочные действия:

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения результатов анализов крови (снижение числа лейкоцитов [лейкопения; нейтропения]); снижение числа эритроцитов (анемия),
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия); снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия); снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия),
• головная боль,
• воспаление стенки вены (в месте введения),
• тошнота; рвота; диарея; боль в животе,
• нарушения функциональных проб печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повыш游戏副本

5. Как хранить лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство Микафунгин ФАРМЛАЙН после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Закрытый флакон
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Реконституированный концентрат и разведённый раствор для инфузий следует использовать немедленно, поскольку они не содержат консервантов для защиты от бактериального загрязнения. Это лекарство может быть приготовлено к применению только обученным медицинским персоналом после тщательного ознакомления со всей инструкцией.
Не применять разведённый раствор, если он помутнел или в нем образовался осадок.
Для защиты от света бутылку (мешок), содержащую разведённый раствор, следует поместить в закрытую упаковку.
Флакон предназначен только для однократного применения. Неиспользованный реконституированный концентрат следует немедленно утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Micafungin PHARMLINE

• Активным веществом лекарственного средства является микофунгин (в виде натриевой соли). 1 флакон содержит 100 мг микофунгина (в виде натриевой соли).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, лимонная кислота (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарственное средство Micafungin PHARMLINE и что содержит упаковка
Лекарственное средство Micafungin PHARMLINE, 100 мг, порошок для приготовления концентрата для инфузий представляет собой белую или почти белую массу или порошок. Лекарственное средство Micafungin PHARMLINE выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Ответственный держатель и производитель

Ответственный держатель
Pharmline Company Sp. z o.o.
ul. Juliana Ursyna Niemcewicza 17/11
02-306 Warszawa
Польша
тел.: +48 780 008 085
эл. почта: [email protected]

Производитель
S.C. Rompharm Company S.R.L.
1A, Eroilor Street
075100 Otopeni
Румыния

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:

Венгрия: Mikafungin Rompharm 100 mg por koncentrátum oldatos infúzióhoz
Румыния: Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Болгария: Микафунгин Ромфарм 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Польша: Микафунгин ФАРМЛАЙН

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников:

Препарат Микафунгин ФАРМЛАЙН нельзя смешивать или вводить одновременно в виде инфузии с другими лекарственными средствами, за исключением перечисленных ниже. В асептических условиях и при комнатной температуре препарат Микафунгин ФАРМЛАЙН следует реконституировать и развести следующим образом:

1. Снять пластиковую крышку с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
2. В асептических условиях медленно, по внутренней стенке, ввести в каждый флакон 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (взятого из бутылки/пакета объемом 100 мл). Несмотря на то, что концентрат может пениться, следует приложить все усилия, чтобы количество образующейся пены было минимальным. Для получения требуемой дозы в мг необходимо приготовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов препарата Микафунгин ФАРМЛАЙН (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно повернуть флакон. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ! Порошок полностью растворится. Приготовленный концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен только для однократного использования. Неиспользованный приготовленный концентрат необходимо немедленно утилизировать.
4. Перенести весь объем приготовленного концентрата из флаконов в бутылку (пакет) с раствором для инфузий, из которого раствор был первоначально взят. Разведённый раствор для инфузий следует вводить немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25°C, если защищён от света и разведён раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий, и в течение 48 часов при температуре 25°C, если защищён от света и разведён раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий.
5. Аккуратно перевернуть бутылку (пакет) с раствором для инфузий для тщательного перемешивания разведённого раствора и НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Раствор нельзя вводить, если он мутный или содержит осадок.
6. Поместить бутылку (пакет) с разведённым раствором в закрытую упаковку, защищающую от света.

Приготовление раствора для инфузии

*Для получения требуемой дозы в мг следует использовать флаконы с соответствующей концентрацией активного вещества для реконституции.
После реконституции и разведения раствор следует вводить в виде медленной внутривенной инфузии в течение примерно 1 часа.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными предписаниями.