Micafungina Pharmline

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Micafungin PHARMLINE, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Micafunginum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Micafungin Pharmline e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungin Pharmline
3. Come usare Micafungin Pharmline
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micafungin Pharmline
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Micafungin Pharmline e a cosa serve

Micafungin Pharmline contiene il principio attivo micafungina. Micafungin Pharmline è un medicinale antifungino, utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi.
Micafungin Pharmline viene utilizzato per trattare infezioni fungine causate da funghi o lieviti del genere Candida. Micafungin Pharmline è efficace nel trattamento di infezioni sistemiche (cioè infezioni che si sono diffuse all'interno dell'organismo). Il medicinale agisce interferendo con la formazione di una componente della parete cellulare fungina. Una parete cellulare integra è essenziale per lo sviluppo e la crescita normali delle cellule fungine. Micafungin Pharmline danneggia la parete cellulare, impedendo ulteriore sviluppo e crescita dei funghi.
Il medico prescriverà Micafungin Pharmline nei seguenti casi, qualora non siano disponibili altre terapie antifungine adeguate (vedere paragrafo 2):

• trattamento di adulti, adolescenti e bambini, compresi i neonati, affetti da candidiasi invasiva (infezione che si è diffusa all'interno dell'organismo);
• trattamento di adulti e adolescenti di età ≥ 16 anni con infezione fungina dell'esofago in cui è indicata la somministrazione endovenosa (trattamento endovenoso);
• profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti nei quali è prevista la comparsa di neutropenia (riduzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) che persiste per 10 giorni o più.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Micafungin Pharmline

Quando non utilizzare il medicinale Micafungin Pharmline

• se il paziente è allergico alla micafungina, ad altre echinocandine (anidulafungina o caspofungina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Trattamenti prolungati con micafungina nei ratti hanno causato danni epatici e, di conseguenza, tumori epatici. Il potenziale rischio di sviluppare tumori epatici nell'uomo non è noto; il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio prima di iniziare il trattamento con Micafungin Pharmline. Informare il medico se sono presenti gravi malattie epatiche (ad es. insufficienza epatica o epatite) o se sono stati riscontrati risultati anomali nei test di funzionalità epatica. Durante il trattamento, la funzionalità epatica sarà monitorata con maggiore attenzione. Prima di iniziare a utilizzare Micafungin Pharmline, discutere la situazione con il medico o il farmacista

• se il paziente è allergico a qualsiasi medicinale;
• se il paziente presenta anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi) o emolisi (distruzione dei globuli rossi);
• se il paziente presenta disturbi renali (ad es. insufficienza renale o risultati anomali nei test di funzionalità renale). In tal caso, il medico potrebbe prescrivere un monitoraggio più accurato della funzionalità renale.

La micafungina può causare gravi reazioni infiammatorie o eruzioni cutanee e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
Micafungin Pharmline e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. È particolarmente importante informare il medico dell’uso di desossicolato di anfotericina B o itraconazolo (antifungini), sirolimus (immunosoppressore) o nifedipina (antagonista del calcio utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa). Il medico potrebbe decidere di adeguare il dosaggio di questi medicinali.
Micafungin Pharmline e alimenti e bevande
Poiché Micafungin Pharmline viene somministrato per via endovenosa (in vena), non vi sono restrizioni riguardo al consumo di cibi e bevande durante il trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, ritiene di poter essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Micafungin Pharmline non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Durante il trattamento con Micafungin Pharmline non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che la micafungina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti può verificarsi capogiro durante il trattamento e, in tal caso, il paziente non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari. Informare il medico se dovessero manifestarsi effetti collaterali che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Micafungin Pharmline contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Micafungin Pharmline

Micafungin Pharmline deve essere preparato e somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario.
Micafungin Pharmline deve essere somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa lenta. Il dosaggio giornaliero di Micafungin Pharmline sarà stabilito dal medico curante.

Uso negli adulti, adolescenti di età ≥ 16 anni e pazienti anziani

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose abitualmente utilizzata è di 100 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nel trattamento dell’infezione da Candida dell’esofago, la dose giornaliera è di 150 mg nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 3 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose abitualmente utilizzata è di 50 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.

Uso nei bambini di età > 4 mesi e adolescenti di età < 16 anni

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose abitualmente utilizzata è di 100 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose abitualmente utilizzata è di 50 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.

Uso nei bambini e neonati di età < 4 mesi

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose abitualmente utilizzata varia da 4 mg/kg di peso corporeo al giorno fino a 10 mg/kg di peso corporeo al giorno.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose abitualmente utilizzata è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Micafungin Pharmline
Il medico stabilirà la dose appropriata di Micafungin Pharmline in base alla risposta al trattamento e alle condizioni di salute del paziente. Tuttavia, in caso di dubbi riguardo alla somministrazione di una dose eccessiva di Micafungin Pharmline, è necessario contattare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Omissione della somministrazione di Micafungin Pharmline
Il medico deciderà se è necessario continuare il trattamento con Micafungin Pharmline in base alla risposta al trattamento e alle condizioni di salute del paziente. Tuttavia, in caso di dubbi riguardo all’omissione di una dose di Micafungin Pharmline, è necessario contattare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica una reazione allergica o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Il medicinale Micafungin Pharmline può causare i seguenti altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di globuli bianchi [leucopenia; neutropenia]); riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia); riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia); riduzione della concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia),
• cefalea,
• infiammazione della parete venosa (nel sito di iniezione),
• nausea; vomito; diarrea; dolore addominale,
• risultati anomali degli esami di funzionalità epatica (aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi),
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia),
• eruzione cutanea,
• febbre,
• brividi (tremori).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di emoglobine [pancitopenia]); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofili); riduzione della concentrazione di albumina nel sangue (ipoalbuminemia),
• ipersensibilità,
• sudorazione eccessiva,
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia); aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia); riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (mancanza di appetito),
• insonnia (difficoltà nel dormire); ansia; confusione mentale,
• sonnolenza; tremori; vertigini; alterazione del gusto,
• battito cardiaco accelerato; battito cardiaco più forte; battito cardiaco irregolare,
• pressione sanguigna alta o bassa; arrossamento della pelle,
• affanno,
• dispepsia; stitichezza,
• insufficienza epatica; aumento dell'attività degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi); ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da disturbi epatici o ematici); ristagno della bile prima che fuoriesca nell'intestino (colestasi); ingrandimento del fegato; infiammazione del fegato,
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria); prurito; arrossamento della pelle (eritema),
• risultati anomali degli esami di funzionalità renale (aumento della concentrazione di creatinina nel sangue; aumento della concentrazione di urea nel sangue); peggioramento dell'insufficienza renale,
• aumento dell'attività di un enzima chiamato lattato deidrogenasi,
• trombosi venosa nel sito di iniezione; infiammazione nel sito di iniezione; dolore nel sito di iniezione; ritenzione idrica nell'organismo.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti)

• anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), distruzione dei globuli rossi (emolisi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• disturbo del sistema di coagulazione del sangue,
• shock (anafilattico),
• danno alle cellule epatiche, che può portare anche al decesso,
• problemi renali; insufficienza renale acuta.

Ulteriori effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti
Le reazioni elencate di seguito sono state osservate più frequentemente nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia),
• pressione sanguigna alta o bassa,
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia); ingrandimento del fegato,
• insufficienza renale acuta; aumento della concentrazione di urea nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Micafungin Pharmline

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Micafungin Pharmline dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Fiala chiusa
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Il concentrato ricostituito e la soluzione diluita per infusione devono essere utilizzati immediatamente, poiché non contengono conservanti per proteggere contro la contaminazione batterica. Questo medicinale può essere preparato per l'uso esclusivamente da personale sanitario qualificato, dopo aver attentamente letto l'intero foglietto illustrativo.
Non utilizzare la soluzione diluita se appare torbida o se si è formato un precipitato.
Per proteggere dalla luce, la bottiglia (borsa) contenente la soluzione diluita deve essere posta in un contenitore chiuso.
La fiala è destinata all'uso monouso. Il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Micafungin Pharmline

• La sostanza attiva del medicinale è la micafungina (come sale sodico). Ogni flaconcino contiene 100 mg di micafungina (come sale sodico).
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, acido citrico (per regolare il pH) e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del medicinale Micafungin Pharmline e contenuto della confezione
Il medicinale Micafungin Pharmline, 100 mg, polvere per concentrato per infusione, è una massa o polvere bianca o quasi bianca. Micafungin Pharmline è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmline Company Sp. z o.o.
ul. Juliana Ursyna Niemcewicza 17/11
02-306 Warszawa
Polonia
tel: +48 780 008 085
e-mail: [email protected]

Produttore
S.C. Rompharm Company S.R.L.
1A, Eroilor Street
075100 Otopeni
Romania

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria: Mikafungin Rompharm 100 mg por koncentrátum oldatos infúzióhoz
Romania: Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Bulgaria: Микафунгин Ромфарм 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polonia: Micafungin PHARMLINE

Informazioni destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Il medicinale Micafungin Pharmline non deve essere mescolato né somministrato in infusione contemporaneamente ad altri medicinali, ad eccezione di quelli indicati di seguito. In condizioni asettiche e a temperatura ambiente, il medicinale Micafungin Pharmline deve essere ricostituito e diluito nel modo seguente:

1. Rimuovere il tappo in plastica dalla fiala e disinfettare il setto con alcol.
2. In condizioni asettiche, iniettare lentamente, lungo la parete interna della fiala, 5 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione oppure di soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione (prelevata da una bottiglia/sacca da 100 mL). Nonostante la formazione di schiuma, si dovrà fare ogni sforzo per ridurre al minimo la schiuma formata. Per ottenere la dose corretta in mg, preparare il concentrato utilizzando il numero appropriato di fiale del medicinale Micafungin Pharmline (vedere tabella sottostante).
3. Ruotare delicatamente la fiala. NON AGITARE! Il contenuto si scioglierà completamente. Il concentrato così ottenuto deve essere utilizzato immediatamente. La fiala è destinata all'uso monouso. Il concentrato preparato ma non utilizzato deve essere immediatamente eliminato.
4. Trasferire completamente il concentrato ottenuto dalle fiale nella bottiglia (sacca) contenente la soluzione per infusione da cui era stata prelevata inizialmente. La soluzione diluita per infusione deve essere somministrata immediatamente. La soluzione preparata mantiene stabilità chimica e fisica per 96 ore a 25°C, se protetta dalla luce e diluita con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione, e per 48 ore a 25°C, se protetta dalla luce e diluita con soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione.
5. Ruotare delicatamente la bottiglia (sacca) per assicurare un'adeguata miscelazione della soluzione diluita e NON agitare, al fine di evitare la formazione di schiuma. La soluzione non deve essere somministrata se risulta torbida o contiene particelle in sospensione.
6. La bottiglia (sacca) contenente la soluzione diluita deve essere conservata in un imballaggio chiuso che la protegga dalla luce.

Preparazione della soluzione per infusione

*Per ottenere la dose richiesta in mg, per la ricostituzione devono essere utilizzati flaconcini con la concentrazione appropriata di principio attivo.
Dopo la ricostituzione e il successivo diluimento, la soluzione deve essere somministrata mediante infusione endovenosa lenta della durata di circa 1 ora.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.