Імігран

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Імігран, 20 мг/0,1 мл, спрей для носа, розчин
Sumatriptanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Імігран і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Імігран
3. Як застосовувати лікарський засіб Імігран
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Імігран
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Імігран і для чого його застосовують

Лікарський засіб Імігран застосовують для лікування нападів мігрені з аурою або без аури. Лікарський засіб Імігран слід застосовувати виключно після появи симптомів нападу мігрені. Не слід застосовувати його профілактично.
Водний розчин для носа призначено особливо для пацієнтів, у яких разом із больовим синдромом виникають нудота та блювота, або з метою досягнення швидкого знеболювального ефекту.
Дія лікарського засобу після нанесення в ніс починається через 15 хвилин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Імігран

Коли не застосовувати лікарський засіб Імігран

• якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до суматриптану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнта виявлено: симптоми ішемічної хвороби серця, стенокардію Принцметала (різновид ішемічної хвороби серця), захворювання периферичних судин, перенесений інфаркт міокарда, інсульт або транзиторний ішемічний припадок,
• якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки,
• якщо у пацієнта виявлено помірну або тяжку артеріальну гіпертензію або легку неконтрольовану артеріальну гіпертензію,
• якщо пацієнт одночасно застосовує ліки, що містять ерготамін або його похідні, зокрема метизергід (ліки, що звужують судини, які застосовуються зокрема для лікування мігрені), або будь-який інший лікарський засіб з групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-HT (ліки, що застосовуються для лікування мігрені),
• якщо пацієнт застосовує або застосовував протягом останніх 2 тижнів антидепресанти з групи інгібіторів МАО (ліки, що застосовуються при захворюваннях нервової системи, зокрема для лікування депресії).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Імігран слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є:

• головний біль, але раніше у пацієнта не діагностували мігрень,
• головний біль, що відрізняється від звичайного головного болю під час нападу мігрені,
• задишка, біль або відчуття тиску в грудній клітці (які можуть віддавати в нижню щелепу або плечі) невідомого походження,
• фактори ризику серцевих захворювань (чоловіки віком понад 40 років, жінки після менопаузи, особи з надлишковою вагою, цукровим діабетом, високим рівнем холестерину, курці, наявність серцевих захворювань у членів сім’ї),
• порушення функції печінки або нирок,
• напади судом у минулому або виявлену схильність до їх виникнення,
• алергію на ліки з групи сульфаніламідів, оскільки після застосування суматриптану існує ймовірність виникнення алергічних реакцій різного ступеня тяжкості: від шкірних змін до анафілактичного шоку включно,
• легку контрольовану артеріальну гіпертензію, оскільки може виникнути транзиторне підвищення артеріального тиску та периферичного судинного опору.

Під час одночасного застосування суматриптану та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються для лікування депресії) рідко повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому, що включає зміни психічного стану, вегетативні порушення (скарги, пов’язані з порушенням функціонування частини нервової системи, відповідальної за функції, незалежні від волі людини, зокрема порушення шлунково-кишкового тракту, порушення серцево-судинної системи, підвищена пітливість, надмірне виділення слини) та нервово-м’язові порушення. Виникнення серотонінового синдрому повідомлялося також під час одночасного застосування ліків з групи триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну. Якщо одночасне лікування суматриптаном та ліками з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ліки, що застосовуються для лікування депресії) є клінічно виправданим, пацієнт повинен перебувати під спостереженням лікаря.
Під час одночасного застосування суматриптану та ліків, що містять звіробій (Hypericum perforatum), небажані явища можуть виникати частіше.
Зловживання ліками для термінового лікування нападів мігрені, зокрема триптанами та знеболювальними засобами, може бути пов’язане з посиленням головних болів у чутливих пацієнтів (головний біль, пов’язаний із зловживанням ліків — medication overuse headache, MOH). У кожного пацієнта, у якого під час лікування збільшилася частота або інтенсивність мігрені, лікар повинен розглянути діагноз головного болю, пов’язаного із зловживанням ліків. У таких пацієнтів може виникнути необхідність припинення лікування.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Імігран дітям та підліткам не рекомендовано.
Пацієнти похилого віку
Застосування лікарського засобу Імігран пацієнтам похилого віку (понад 65 років) не рекомендовано.
Імігран та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Після застосування лікарського засобу Імігран не можна застосовувати жодні ліки, що містять ерготамін або його похідні, протягом 6 годин, а ліки з групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-HT — протягом 24 годин. Навпаки, після прийому будь-якого лікарського засобу, що містить ерготамін, інший лікарський засіб з групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-HT, застосовувати Імігран не можна принаймні протягом 24 годин.
Не слід застосовувати лікарський засіб Імігран одночасно з інгібіторами МАО та протягом двох тижнів після припинення застосування ліків цієї групи.
Під час одночасного застосування суматриптану та продуктів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), небажані явища можуть виникати частіше.
Під час застосування суматриптану в комбінації з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну рідко повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому (включає зміни психічного стану, вегетативні та нервово-м’язові порушення). Про виникнення серотонінового синдрому повідомлялося також під час одночасного застосування ліків з групи триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (див. Попередження та заходи обережності).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Суматриптан проникає в материнське молоко. Протягом 12 годин після прийому лікарського засобу Імігран рекомендується уникати годування грудьми.
Деякі жінки, що годують грудьми, повідомляли про біль у грудях і (або) сосках після застосування суматриптану. Біль, як правило, тимчасовий і зникає через 3–12 годин.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У результаті нападу мігрені або після застосування лікарського засобу Імігран може виникнути сонливість. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лік Імігран

Цей лік слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати його профілактично.
Лік слід прийняти якнайшвидше після появи перших симптомів мігрені, проте лік, прийнятий
на будь-якому етапі нападу болю, є однаково ефективним.
Не слід застосовувати дозу більшу, ніж рекомендовано.
Дорослі (18 років і більше)
Одноразова доза ліку Імігран у формі аерозолю для носа становить 20 мг (вміст одного
дозатора) і застосовується в одне ніздро. Однак, у зв’язку з індивідуальними відмінностями
нападів мігрені та всмоктування суматриптану, у деяких пацієнтів ефективною може бути доза 10
мг.
Якщо симптоми нападу мігрені не зникнуть після застосування першої дози, прийняття другої дози
під час того самого нападу є недоцільним. У такому разі можна застосувати лікування
парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою чи іншим нестероїдним протизапальним засобом.
Суматриптан може застосовуватися під час наступних нападів.
Якщо пацієнт відповів на першу дозу, але симптоми повернулися, можна ввести другу
дозу, не раніше ніж через дві години після першої дози.
Не слід застосовувати більше ніж дві дози ліку Імігран у формі аерозолю для носа протягом
24 годин (з дотриманням інтервалу між дозами не менше двох годин).
Інструкція щодо застосування
Дозатор (пляшка з наконечником для введення аерозолю в ніс) складається з таких частин:
Рис. 1: Схема дозатора
Наконечник для введення аерозолю в ніс: це частина

дозатора, яку слід вставити в ніздро. Аерозоль
виходить через маленький отвір у верхній частині наконечника.
Корпус: це частина, за яку тримають дозатор.
Синій спуск: після натискання спуску лік вивільняється з дозатора.
УВАГА!
Спусковий механізм працює лише один раз.
Не слід натискати спуск до того моменту, поки наконечник дозатора не буде розміщено в ніздрі, в
іншому разі вся доза ліку буде втрачена.
Щоб правильно застосувати Імігран у формі аерозолю для носа, слід дотримуватися
наведених нижче вказівок.
Дозатор слід вийняти з фольгованої упаковки безпосередньо перед застосуванням.

Рис.2

• Слід зайняти зручне положення, найкраще сидячи.
• Очистити ніс, особливо у разі застуди.

Рис.3

• Розрізати фольговану упаковку та вийняти дозатор.
• Тримати дозатор обережно, як показано на зображенні.
• Ще не слід натискати синій спуск.

Рис.4

• Закрити одне ніздро, легенько притиснувши його пальцем.
• Дихати спокійно ротом.

Рис.5

• Вставити наконечник дозатора в інше ніздро на глибину приблизно 1 см.
• Тепер слід тримати голову прямо (уникати запрокидання назад) і закрити рот.
• Повільно вдихаючи повітря носом, натиснути синій спуск великим пальцем.
• Під час натискання спуска можна відчути легкий опір та почути клацання.
• Після введення ліку слід продовжувати тримати голову прямо. Дихати повільно, вдихаючи повітря носом і видихаючи ротом протягом наступних 10–20 секунд.
• Може виникнути відчуття вологості в носі, а також можна відчути ніжний смак ліку. Це нормальний стан, який швидко зникне. Дозатор уже порожній. Його слід викинути у сміттєвий кошик.

Застосування більшої, ніж рекомендовано, дози ліку Імігран
У разі прийому більшої дози слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів, які приймають препарат Імігран:
порушення смаку або відчуття неприємного смаку
Часті побічні ефекти
Можуть виникати у 1–10 із 100 пацієнтів, які приймають препарат Імігран:
біль, оніміння, відчуття поколювання, відчуття дзвінку, гаряча або холодна, важкості, напруги в
різних частинах тіла, включаючи грудну клітку та горло.
Ці симптоми можуть бути сильними, але тимчасовими та зазвичай короткотривалими. Якщо симптоми тривають або посилюються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід приймати наступні дози
препарату Імігран до консультації з лікарем.
Також можуть виникати інші часті побічні ефекти:
легке, тимчасове подразнення або відчуття печіння в носі або горлі, носові кровотечі,
неприємний смак
запаморочення
втома
сонливість
слабкість
тимчасове підвищення артеріального тиску незабаром після введення препарату
покрасніння шкіри
задишка
нудота та блювота
болі в м’язах
Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, які приймають препарат Імігран:

• біль у грудях.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, які приймають препарат Імігран:
функціональні зміни в печінці (у разі проведення досліджень функції печінки слід повідомити лікареві про прийом препарату Імігран, оскільки він може впливати на результати цих досліджень).
Побічні ефекти, частота яких невідома
Частоту виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних:
У разі виникнення будь-якого з нижче зазначених симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря:
дуже сильний біль у грудній клітці, що віддає в щелепу та верхні кінцівки
раптово виниклий свистячий дихання або тиск у грудній клітці
набряк повік, обличчя або губ
анапілактичний шок (зниження тиску, слабкість, втрату свідомості)
судоми
висипання у вигляді червоних плям або кропив’яниця
біль у нижній частині живота та (або) інтенсивна кровотеча з прямої кишки.
Також можуть виникати інші побічні ефекти, частота яких невідома:
тремтіння
дистонія (порушення м’язового тонусу)
порушення зору, такі як ністагм, міготіння світла, подвоєння зображення, зміни в полі зору, втрата зору, включаючи стійкі дефекти зору (порушення зору можуть бути частиною нападу мігрені)
уповільнене або прискорене серцебиття або відчуття нерегулярного та (або) сильного серцебиття
гіпотензія (надмірне зниження артеріального тиску)
зміна нормального забарвлення пальців рук і ніг
болі в суглобах
ригідність шиї
підвищена пітливість
діарея
У пацієнта, який нещодавно отримав травму або у якого є запальний стан (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або посилення болю в місці травми або запалення
труднощі з ковтанням
відчуття тривоги
У разі виникнення вищезазначених симптомів немає необхідності припиняти застосування препарату,
слід повідомити про них лікареві під час наступного візиту. У разі тривалого посиніння долонь або стоп необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Імігран

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C. Захищати від світла.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Імігран

• Діючою речовиною лікарського засобу Імігран є сумацитриптан. Дозатор (посудина з наконечником для подання аерозолю в ніс) містить одну дозу лікарського засобу, тобто 20 мг сумацитриптану в 0,1 мл розчину.
• Інші складові лікарського засобу: калію дигідрофосфат, натрію фосфат безводний, кислота сірчана, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Імігран і що містить упаковка
Упаковка містить 2 дозатори в блистерах у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Італія
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта.
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Тел.: + 48 22 576 90 00