Имигран

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Имигран, 20 мг/0,1 мл, назальный спрей, раствор
Суматриптан
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Имигран и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Имигран
3. Как применять лекарственное средство Имигран
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Имигран
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Имигран и для чего оно применяется

Лекарственное средство Имигран применяется для лечения приступов мигрени с аурой или без ауры. Препарат Имигран следует применять только после появления симптомов приступа мигрени. Не следует применять его в профилактических целях.
Водный раствор для носа предназначен особенно для пациентов, у которых наряду с болью возникают тошнота и рвота, а также для достижения быстрого обезболивающего эффекта.
Действие препарата после назального применения начинается через 15 минут.

2. Важная информация перед применением препарата Имигран

Когда не следует применять препарат Имигран

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к суматриптану или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента диагностированы: симптомы ишемической болезни сердца, стенокардия Принцметала (разновидность ишемической болезни сердца), заболевания периферических сосудов, перенесённый инфаркт миокарда, инсульт или преходящее ишемическое атака головного мозга,
• если у пациента выявлена тяжёлая печеночная недостаточность,
• если у пациента диагностировано умеренное или тяжёлое артериальное давление или лёгкое неконтролируемое артериальное давление,
• если пациент одновременно принимает лекарства, содержащие эрготамин или его производные, включая метисергид (вазоконстрикторные препараты, применяемые, в частности, при лечении мигрени), или любой другой препарат из группы триптанов или других агонистов 5-HT-рецепторов (препараты, применяемые при лечении мигрени),
• если пациент принимает или принимал в течение последних 2 недель антидепрессанты из группы ингибиторов МАО (препараты, применяемые при заболеваниях нервной системы, в основном при лечении депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Имигран необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

• головная боль, но ранее у пациента не диагностировали мигрень,
• головная боль, отличающаяся от той, что обычно возникает во время приступа мигрени,
• одышка, боль или ощущение сдавления в грудной клетке (которые могут иррадиировать в нижнюю челюсть или плечи) неустановленной причины,
• факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, лица с избыточным весом, диабетом, высоким уровнем холестерина, курильщики, наличие сердечно-сосудистых заболеваний у членов семьи),
• нарушения функции печени или почек,
• в анамнезе — судорожные припадки или склонность к их возникновению,
• аллергия на сульфаниламидные препараты, поскольку после введения суматриптана возможно развитие аллергических реакций различной степени тяжести: от кожных высыпаний до анафилактического шока включительно,
• лёгкая контролируемая артериальная гипертензия, поскольку возможно преходящее повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

При одновременном применении суматриптана и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии) редко сообщалось о развитии серотонинового синдрома, проявляющегося изменениями психического состояния, вегетативными нарушениями (расстройства, связанные с нарушением функции отделов нервной системы, ответственных за автономные функции, включая желудочно-кишечные расстройства, нарушения сердечно-сосудистой системы, чрезмерное потоотделение, повышенное слюноотделение) и нейромышечными нарушениями.
Случаи серотонинового синдрома также описывались при одновременном применении препаратов из группы триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина. Если одновременное лечение суматриптаном и препаратом из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты, применяемые при лечении депрессии) клинически оправдано, пациент должен находиться под наблюдением врача.
При одновременном применении суматриптана и препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), побочные эффекты могут возникать чаще.
Чрезмерное применение лекарственных средств при купировании приступов мигрени, включая триптаны и обезболивающие препараты, может быть связано с учащением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная с чрезмерным приёмом лекарств — medication overuse headache, MOH). У каждого пациента, у которого во время лечения увеличивается частота или интенсивность мигреней, врач должен рассмотреть возможность диагностики головной боли, связанной с чрезмерным приёмом лекарств. У таких пациентов может возникнуть необходимость в прекращении лечения.

Дети и подростки
Применение препарата Имигран у детей и подростков не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста
Применение препарата Имигран у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не рекомендуется.

Взаимодействие Имиграна с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
После применения препарата Имигран запрещается применение любых препаратов, содержащих эрготамин или его производные, в течение 6 часов, а препаратов из группы триптанов или других агонистов 5-HT-рецепторов — в течение 24 часов. В свою очередь, после приёма любого препарата, содержащего эрготамин, другого препарата из группы триптанов или других агонистов 5-HT-рецепторов, применение препарата Имигран запрещается в течение как минимум 24 часов.
Не следует применять препарат Имигран одновременно с ингибиторами МАО, а также в течение двух недель после прекращения приёма препаратов из этой группы.
При одновременном применении суматриптана и продуктов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), побочные эффекты могут возникать чаще.
При применении суматриптана в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина редко сообщалось о развитии серотонинового синдрома (включающего изменения психического состояния, вегетативные и нейромышечные нарушения). Случаи серотонинового синдрома также описывались при одновременном применении препаратов из группы триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Суматриптан проникает в грудное молоко. В течение 12 часов после приёма препарата Имигран рекомендуется избегать грудного вскармливания.
Некоторые кормящие женщины сообщали о боли в груди и (или) сосках после применения суматриптана. Боль, как правило, носит преходящий характер и исчезает через 3–12 часов.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
В результате приступа мигрени или после применения препарата Имигран может возникнуть сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Имигран

Применять это лекарство следует строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять препарат в целях профилактики.
Препарат следует принять как можно быстрее после появления первых симптомов мигрени, однако лекарство, введенное на любом этапе приступа, одинаково эффективно.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.

Взрослые (18 лет и старше)
Однократная доза лекарства Имигран в форме назального аэрозоля составляет 20 мг (содержимое одного дозатора) и вводится в одно ноздрю. Однако в связи с индивидуальными различиями в течении приступов мигрени и всасывании суматриптана, у некоторых пациентов эффективной может оказаться доза 10 мг.

Если симптомы приступа мигрени не исчезают после применения первой дозы, повторное применение во время того же приступа нецелесообразно. В таком случае можно использовать лечение парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или другим нестероидным противовоспалительным препаратом.
Суматриптан может применяться при последующих приступах.

Если у пациента наблюдался положительный ответ на первую дозу, но симптомы повторились, можно ввести вторую дозу, но не ранее чем через два часа после первой.
Не следует применять более двух доз лекарства Имигран в форме назального аэрозоля в течение 24 часов (соблюдая интервал между дозами не менее двух часов).

Инструкция по применению

Дозатор (емкость с наконечником для введения назального аэрозоля) состоит из следующих частей:
Рис. 1: Схема дозатора

Наконечник для введения назального аэрозоля: это часть

дозатора, которую вводят в ноздрю. Аэрозоль выходит через маленькое отверстие в верхней части наконечника.
Корпус: часть, за которую держат дозатор.
Синий спусковой механизм: при нажатии на него лекарство высвобождается из дозатора.

ВНИМАНИЕ!
Спусковой механизм срабатывает только один раз.
Не следует нажимать на него до тех пор, пока наконечник дозатора не будет помещён в ноздрю, в противном случае вся доза лекарства будет потеряна.
Для правильного применения Имиграна в форме назального аэрозоля необходимо следовать приведённым ниже указаниям.
Дозатор следует извлекать из фольгиранного упаковки непосредственно перед применением.

Рис. 2

• Займите удобное положение, предпочтительно сидя.
• Очистите нос, особенно при наличии насморка.

Рис. 3

• Разорвите фольгиранную упаковку и извлеките дозатор.
• Держите дозатор осторожно, как показано на изображении.
• Пока не нажимайте синий спусковой механизм.

Рис. 4

• Аккуратно закройте один носовой ход, слегка прижав его пальцем.
• Дышите спокойно ртом.

Рис. 5

• Введите наконечник дозатора в другую ноздрю на глубину около 1 см.
• Голову держите прямо (не запрокидывайте назад) и закройте рот.
• Медленно вдыхая воздух через нос, нажмите синий спусковой механизм большим пальцем.
• Во время нажатия на спуск можно почувствовать небольшое сопротивление и услышать щелчок.
• После введения препарата продолжайте держать голову прямо. Дышите медленно, вдыхая воздух через нос и выдыхая через рот в течение следующих 10–20 секунд.
• Может появиться ощущение влажности в носу, а также лёгкий вкус лекарства. Это нормальное явление, которое быстро проходит. Дозатор уже пуст. Его следует выбросить в мусорное ведро.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Имигран
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Очень частые побочные действия
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат Имигран:
Нарушение вкуса или ощущение неприятного вкуса
Частые побочные действия
Могут возникать у 1–10 из 100 пациентов, принимающих препарат Имигран:
боль, онемение, ощущение покалывания, онемения, жара или холода, тяжести, напряжения в различных частях тела, включая грудную клетку и горло.
Эти симптомы могут быть сильными, но они преходящие и обычно кратковременные. Если симптомы сохраняются и усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать следующие дозы препарата Имигран до консультации с врачом.
Могут также возникать другие частые побочные действия:
лёгкое, преходящее раздражение или ощущение жжения в носу или горле, кровотечение из носа, неприятный вкус
головокружение
усталость
сонливость
слабость
преходящее повышение артериального давления вскоре после введения препарата
покраснение кожи
одышка
тошнота и рвота
мышечные боли
Редкие побочные действия
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат Имигран:

• боль в груди.

Очень редкие побочные действия
Могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат Имигран:
функциональные нарушения печени (при проведении исследований функции печени необходимо сообщить врачу о приёме препарата Имигран, поскольку он может влиять на результаты этих исследований).
Побочные действия, частота которых неизвестна
Частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:
При возникновении любого из нижеперечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу:
очень сильная боль в грудной клетке, отдающая в нижнюю челюсть и верхние конечности
внезапно возникающее свистящее дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке
отёк век, лица или губ
анафилактический шок (снижение артериального давления, слабость, обморок)
судороги
сыпь в виде красных пятен или крапивницы
боль в нижней части живота и (или) интенсивное кровотечение из прямой кишки.
Могут также возникать другие побочные действия, частота которых неизвестна:
дрожание
дистония (нарушение мышечного тонуса)
нарушения зрения, такие как нистагм, скотома, мерцание света, двоение в глазах, изменения в поле зрения, потеря зрения, включая постоянные дефекты зрения (нарушения зрения могут быть частью приступа мигрени)
замедлённое или ускоренное сердцебиение или ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения
гипотония (чрезмерное снижение артериального давления)
изменение нормального окраса пальцев рук и ног
боли в суставах
жёсткость шеи
повышенное потоотделение
диарея
у пациента, перенёсшего недавно травму или имеющего воспалительное заболевание (например, ревматизм или колит), может возникать боль или усиление боли в месте травмы или воспаления
затруднение при глотании
ощущение тревоги
При возникновении перечисленных выше симптомов нет необходимости прекращать применение препарата, следует сообщить о них врачу при следующем визите. При сохраняющемся посинении кистей рук или стоп необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Имигран

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре от 2 °C до 30 °C.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Имигран

• Действующим веществом лекарства Имигран является суматриптан. Дозатор (емкость с наконечником для введения назального аэрозоля) содержит единичную дозу лекарства, т.е. 20 мг суматриптана в 0,1 мл раствора.
• Другие компоненты лекарства: дигидрофосфат калия, безводный динатрия фосфат, серная кислота, гидроксид натрия, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Имигран и что содержит упаковка
Упаковка содержит 2 дозатора в блистерах, помещённых в картонную коробку.
Ответственный субъект
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия
Производитель
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Италия
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта.
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Тел.: + 48 22 576 90 00