Imigran

Prospecto: Información para el usuario

Imigran, 20 mg/0,1 ml, aerosol nasal, solución
Sumatriptanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Imigran y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Imigran
3. Cómo usar Imigran
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imigran
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imigran y para qué se utiliza

Imigran es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los ataques de migraña con aura o sin aura. Imigran debe utilizarse únicamente tras el inicio de los síntomas de un ataque de migraña. No debe utilizarse como medida preventiva.
La solución acuosa para administración nasal está especialmente indicada en pacientes que presentan náuseas y vómitos junto con el dolor de cabeza, o cuando se desea un alivio rápido del dolor.
El efecto del medicamento comienza aproximadamente a los 15 minutos tras su administración nasal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Imigran

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Imigran

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece: síntomas de enfermedad coronaria, angina de Prinzmetal (un tipo de enfermedad coronaria), enfermedades vasculares periféricas, infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
• si el paciente padece hipertensión arterial moderada o grave o hipertensión arterial leve no controlada,
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ergotamina o sus derivados, incluyendo la metiserjida (medicamentos que contraen los vasos sanguíneos, utilizados entre otros en el tratamiento de la migraña), o cualquier otro medicamento del grupo de los triptanes u otros agonistas del receptor 5-HT (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña),
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en enfermedades del sistema nervioso, principalmente en el tratamiento de la depresión).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Imigran, debe informar al médico si el paciente presenta:

• dolor de cabeza, pero no se le ha diagnosticado previamente migraña,
• dolor de cabeza diferente al que habitualmente experimenta durante un episodio de migraña,
• disnea, dolor o sensación de opresión en el pecho (que puede irradiarse a la mandíbula o a los hombros) de causa no identificada,
• factores de riesgo de enfermedad cardíaca (hombres mayores de 40 años, mujeres posmenopáusicas, personas con sobrepeso, diabetes, niveles elevados de colesterol, fumadores, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca),
• alteraciones en la función hepática o renal,
• antecedentes de convulsiones o predisposición a su aparición,
• alergia a medicamentos del grupo de las sulfonamidas, ya que tras la administración de sumatriptán existe la posibilidad de que aparezcan síntomas alérgicos de diferente gravedad: desde alteraciones cutáneas hasta shock anafiláctico,
• hipertensión arterial leve controlada, ya que puede producirse un aumento transitorio de la presión arterial y de la resistencia vascular periférica.

Rara vez se ha notificado la aparición del síndrome serotoninérgico cuando se utiliza sumatriptán junto con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), que incluye alteraciones del estado mental, trastornos vegetativos (síntomas relacionados con el mal funcionamiento de la parte del sistema nervioso que controla funciones independientes de la voluntad, como trastornos gastrointestinales, alteraciones cardiovasculares, sudoración excesiva, hipersecreción salival) y trastornos neuromusculares.
También se ha notificado la aparición del síndrome serotoninérgico con la administración simultánea de medicamentos del grupo de los triptanes y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
Si el tratamiento combinado con sumatriptán y un medicamento inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) está clínicamente justificado, el paciente debe permanecer bajo observación médica.
Cuando se administra sumatriptán junto con medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), los efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia.
El uso excesivo de medicamentos para el tratamiento agudo de los ataques de migraña, incluidos los triptanes y analgésicos, puede estar relacionado con el empeoramiento de los dolores de cabeza en pacientes sensibles (dolor de cabeza por abuso de medicamentos - medication overuse headache, MOH). En todo paciente con aumento de la frecuencia o intensidad de la migraña durante el tratamiento, el médico debe considerar el diagnóstico de dolor de cabeza por abuso de medicamentos. En estos pacientes puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Imigran en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada
No se recomienda el uso del medicamento Imigran en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).

Imigran y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Tras la administración del medicamento Imigran, no debe utilizarse ningún medicamento que contenga ergotamina o sus derivados durante 6 horas, ni medicamentos del grupo de los triptanes u otros agonistas del receptor 5-HT durante 24 horas. Por otro lado, tras tomar cualquier medicamento que contenga ergotamina, otro triptán o cualquier otro agonista del receptor 5-HT, no debe administrarse Imigran durante al menos 24 horas.
No debe utilizarse el medicamento Imigran simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durante las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con estos medicamentos.
Cuando se administra sumatriptán junto con productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), los efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia.
Durante el uso de sumatriptán en combinación con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, rara vez se ha notificado la aparición del síndrome serotoninérgico (que incluye alteraciones del estado mental, trastornos vegetativos y trastornos neuromusculares). También se ha notificado la aparición del síndrome serotoninérgico con la administración simultánea de triptanes e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (véase: Advertencias y precauciones).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La sumatriptán pasa a la leche materna. Durante las 12 horas siguientes a la administración de Imigran, se recomienda evitar la lactancia.
Algunas mujeres lactantes han notificado dolor en los senos y/o en los pezones tras la administración de sumatriptán. El dolor es generalmente transitorio y desaparece entre 3 y 12 horas después.

Conducción y uso de máquinas
Debido al ataque de migraña o tras la administración del medicamento Imigran, puede aparecer somnolencia. En tal caso, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Imigran

Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe utilizarse de forma preventiva.
El medicamento debe administrarse lo más pronto posible tras la aparición de los primeros síntomas de la migraña, aunque su administración en cualquier fase del episodio de dolor sigue siendo igualmente eficaz.
No debe administrarse una dosis superior a la recomendada.
Adultos (18 años o más)
La dosis única de Imigran en forma de aerosol nasal es de 20 mg (contenido de un aplicador) y se administra por una sola fosa nasal. Sin embargo, debido a la variabilidad individual en los episodios de migraña y en la absorción del sumatriptán, en algunos pacientes puede ser eficaz una dosis de 10 mg.
Si los síntomas del episodio de migraña no desaparecen tras la administración de la primera dosis, no es útil administrar una segunda dosis durante el mismo episodio. En tal caso, puede utilizarse un tratamiento con paracetamol, ácido acetilsalicílico u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
El sumatriptán puede administrarse durante episodios posteriores.
Si el paciente respondió a la primera dosis, pero reaparecieron los síntomas, puede administrarse una segunda dosis, no antes de transcurridas dos horas desde la primera dosis.
No debe administrarse más de dos dosis de Imigran en forma de aerosol nasal en un período de 24 horas (respetando al menos un intervalo de dos horas entre dosis).

Instrucciones de uso
El aplicador (envase con boquilla para la administración del aerosol nasal) consta de las siguientes partes:
Fig. 1: Esquema del aplicador
Boquilla para la administración del aerosol nasal: es la parte

del aplicador que debe introducirse en la fosa nasal. El aerosol sale a través de un pequeño orificio en su parte superior.
Cuerpo: es la parte que se sostiene al manipular el aplicador.
Disparador azul: al presionar el disparador, el medicamento se libera del aplicador.
¡ADVERTENCIA!
El disparador solo funciona una vez.
No debe presionarse hasta que la boquilla del aplicador se haya colocado en la fosa nasal, ya que de lo contrario se perderá toda la dosis del medicamento.
Para aplicar correctamente Imigran en forma de aerosol nasal, siga las instrucciones que se indican a continuación.
El aplicador debe extraerse del envoltorio de aluminio inmediatamente antes de su uso.

Fig. 2

• Adopte una posición cómoda, preferiblemente sentado.
• Limpie la nariz, especialmente si padece un resfriado.

Fig. 3

• Abra el envoltorio de aluminio y saque el aplicador.
• Sujete el aplicador con cuidado, tal como se muestra en la imagen.
• No presione aún el disparador azul.

Fig. 4

• Cierre suavemente una fosa nasal presionando con un dedo.
• Respire tranquilamente por la boca.

Fig. 5

• Introduzca la boquilla del aplicador en la otra fosa nasal aproximadamente 1 cm.
• Mantenga la cabeza recta (evite inclinarla hacia atrás) y cierre la boca.
• Mientras inhala lentamente por la nariz, presione el disparador azul con el pulgar.
• Al presionar el disparador, puede notar una ligera resistencia y oír un clic.
• Tras la administración del medicamento, mantenga la cabeza recta. Respire despacio, inhalando por la nariz y exhalando por la boca durante los siguientes 10-20 segundos.
• Puede notar una sensación de humedad en la nariz y también puede percibir un sabor suave del medicamento. Este es un efecto normal que desaparece rápidamente. El aplicador ya está vacío. Debe desecharlo en la basura.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Imigran
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes que toman Imigran:
Alteraciones del gusto o sensación de mal sabor

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes que toman Imigran:
dolor, entumecimiento, sensación de hormigueo, adormecimiento, calor o frío, sensación de pesadez o tensión en distintas partes del cuerpo, incluyendo el tórax y la garganta.
Estos síntomas pueden ser intensos, pero son transitorios y generalmente de corta duración. Si los síntomas persisten o empeoran, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. No debe tomar dosis adicionales de Imigran antes de consultar con su médico.

También pueden presentarse otros efectos adversos frecuentes:
leve e irritación transitoria o sensación de escozor en la nariz o garganta, sangrado nasal, mal sabor
mareo
fatiga
somnolencia
debilidad
aumento transitorio de la presión arterial poco después de la administración del medicamento
enrojecimiento de la piel
dificultad para respirar
náuseas y vómitos
dolores musculares

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes que toman Imigran:

• dolor en el pecho

Efectos adversos muy raros
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman Imigran:
alteraciones funcionales del hígado (si se realizan análisis de función hepática, debe informar al médico que está tomando Imigran, ya que este medicamento puede influir en los resultados de dichas pruebas).

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida
La frecuencia de aparición no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico:
dolor muy intenso en el pecho que se irradia a la mandíbula y extremidades superiores
sibilancias repentinas o sensación de opresión en el pecho
hinchazón de los párpados, la cara o los labios
shock anafiláctico (descenso de la presión arterial, debilidad, pérdida de conocimiento)
convulsiones
erupción cutánea con manchas rojas o urticaria
dolor abdominal bajo e (o) hemorragia intensa por el ano

También pueden presentarse otros efectos adversos cuya frecuencia es desconocida:
temblores
distonía (alteración del tono muscular)
trastornos visuales como nistagmo, escotoma, centelleos luminosos, visión doble, alteraciones del campo visual, pérdida de visión, incluyendo déficits visuales permanentes (los trastornos visuales pueden formar parte de un episodio de migraña)
frecuencia cardíaca lenta o acelerada o sensación de latidos irregulares y (o) intensos
hipotensión (disminución excesiva de la presión arterial)
cambios en el color normal de los dedos de las manos y pies
dolores articulares
rigidez de cuello
sudoración excesiva
diarrea
en pacientes que hayan sufrido recientemente una lesión o que padezcan una enfermedad inflamatoria (como reumatismo o colitis ulcerosa), puede presentarse dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o enfermedad inflamatoria
dificultad para tragar
sensación de ansiedad

Si aparecen los síntomas anteriores, no es necesario interrumpir el tratamiento, pero debe informar al médico en la próxima consulta. Si aparece cianosis persistente en las manos o los pies, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Imigran

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura entre 2 °C y 30 °C. Proteger de la luz.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el agua residual ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Imigran

• La sustancia activa de Imigran es el sumatriptán. El aplicador (recipiente con accesorio para la administración del aerosol nasal) contiene una dosis única del medicamento, es decir, 20 mg de sumatriptán en 0,1 ml de solución.
• Los demás componentes del medicamento son: dihidrogenofosfato potásico, fosfato disódico anhidro, ácido sulfúrico, hidróxido sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Imigran y contenido del envase
El envase contiene 2 aplicadores en blísters, dentro de una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Fabricante
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Italia
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización.
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Tel: + 48 22 576 90 00