Imigran

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Imigran, 20 mg/0,1 ml, aerosol nasale, soluzione
Sumatriptanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Imigran e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Imigran
3. Come usare Imigran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imigran
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Imigran e a che cosa serve

Imigran è un medicinale utilizzato per il trattamento degli attacchi di emicrania con aura o senza aura. Imigran deve essere utilizzato solo dopo l’insorgenza dei sintomi dell’attacco di emicrania. Non deve essere utilizzato a scopo preventivo.
La soluzione acquosa per uso nasale è particolarmente indicata per i pazienti che, insieme al dolore, presentano nausea e vomito, oppure quando è richiesta una rapida azione analgesica.
L’effetto del medicinale dopo somministrazione nasale inizia dopo 15 minuti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Imigran

Quando non utilizzare il medicinale Imigran

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al sumatriptano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se al paziente è stata diagnosticata: una malattia cardiaca ischemica, angina di Prinzmetal (un tipo di malattia cardiaca ischemica), malattie vascolari periferiche, infarto miocardico pregresso, ictus o attacco ischemico transitorio,
• se al paziente è stata diagnosticata una grave insufficienza epatica,
• se al paziente è stata diagnosticata ipertensione arteriosa moderata o grave oppure ipertensione arteriosa lieve non controllata,
• se il paziente sta assumendo medicinali contenenti ergotamina o suoi derivati, inclusa la metisergide (medicinali che provocano il restringimento dei vasi sanguigni, utilizzati tra l'altro nel trattamento della emicrania) o qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo dei triptani o di altri agonisti del recettore 5-HT (medicinali utilizzati nel trattamento dell'emicrania),
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane medicinali antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (medicinali utilizzati nelle malattie del sistema nervoso, principalmente nel trattamento della depressione).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Imigran, informare il medico se il paziente presenta:

• mal di testa, ma in precedenza non gli è stata diagnosticata emicrania,
• mal di testa diverso da quello solitamente avvertito durante un attacco di emicrania,
• affanno, dolore o sensazione di oppressione al torace (che può irradiarsi alla mandibola o alle spalle) di origine non spiegata,
• fattori di rischio per malattie cardiache (uomini di età superiore a 40 anni, donne in post-menopausa, persone in sovrappeso, diabetici, persone con alti livelli di colesterolo, fumatori, presenza di malattie cardiache in familiari),
• alterazioni della funzionalità epatica o renale,
• crisi convulsive in anamnesi o predisposizione accertata a sviluppare crisi,
• allergia ai medicinali appartenenti al gruppo delle sulfamidiche poiché, dopo la somministrazione di sumatriptano, può verificarsi con probabilità una reazione allergica di intensità variabile: dalle manifestazioni cutanee fino allo shock anafilattico,
• ipertensione lieve controllata, poiché può verificarsi un aumento transitorio della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica.

Durante l’assunzione contemporanea di sumatriptano e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione), raramente è stato riportato il verificarsi del sindrome serotoninergica, caratterizzata da alterazioni dello stato psichico, disturbi vegetativi (sintomi legati al malfunzionamento della parte del sistema nervoso responsabile delle funzioni indipendenti dalla volontà, tra cui disturbi gastrointestinali, disturbi circolatori, sudorazione eccessiva, ipersalivazione) e disturbi neuromuscolari.
Il verificarsi della sindrome serotoninergica è stato riportato anche durante l’assunzione contemporanea di medicinali appartenenti al gruppo dei triptani e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina. Se il trattamento concomitante con sumatriptano e un medicinale appartenente al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o degli inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione) è clinicamente giustificato, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione medica.
Durante l’assunzione contemporanea di sumatriptano e medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), gli effetti indesiderati possono manifestarsi più frequentemente.
L’abuso di medicinali nel trattamento acuto degli attacchi di emicrania, compresi i triptani e i medicinali analgesici, può essere associato all’aumento della frequenza o dell’intensità dei mal di testa in pazienti sensibili (mal di testa da abuso di farmaci – medication overuse headache, MOH). In ogni paziente in cui si verifica un aumento della frequenza o dell’intensità degli episodi di emicrania durante il trattamento, il medico deve considerare la diagnosi di mal di testa da abuso di farmaci. In questi pazienti potrebbe rendersi necessaria l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Imigran nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti di età avanzata
Non si raccomanda l’uso del medicinale Imigran nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni).

Imigran e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Dopo l’assunzione del medicinale Imigran, non è consentito assumere alcun medicinale contenente ergotamina o suoi derivati entro 6 ore, né medicinali appartenenti al gruppo dei triptani o altri agonisti del recettore 5-HT entro 24 ore. Viceversa, dopo l’assunzione di qualsiasi medicinale contenente ergotamina, un altro medicinale appartenente al gruppo dei triptani o altri agonisti del recettore 5-HT, non è consentito assumere il medicinale Imigran per almeno 24 ore.
Non si deve assumere il medicinale Imigran contemporaneamente agli inibitori della MAO né nei due settimani successivi all’interruzione del trattamento con questi medicinali.
Durante l’assunzione contemporanea di sumatriptano e prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), gli effetti indesiderati possono manifestarsi più frequentemente.
Durante l’assunzione di sumatriptano in associazione con inibitori selettivi del reuptake della serotonina, raramente è stato riportato il verificarsi della sindrome serotoninergica (caratterizzata da alterazioni dello stato psichico, disturbi vegetativi e disturbi neuromuscolari). Il verificarsi della sindrome serotoninergica è stato riportato anche durante l’assunzione contemporanea di medicinali appartenenti al gruppo dei triptani e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (vedere: Avvertenze e precauzioni).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il sumatriptano passa nel latte materno. Nei 12 ore successive all’assunzione del medicinale Imigran si raccomanda di evitare l’allattamento.
Alcune donne che allattano hanno riportato dolore al seno e (o) al capezzolo dopo l’assunzione di sumatriptano. Il dolore è generalmente transitorio e si risolve entro 3-12 ore.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa dell’attacco di emicrania o dopo l’assunzione del medicinale Imigran, può manifestarsi sonnolenza. In tal caso, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come usare il medicinale Imigran

Questo medicinale deve essere usato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non deve essere usato a scopo preventivo.
Il medicinale deve essere assunto il più presto possibile dopo l'insorgenza dei primi sintomi dell'emicrania; tuttavia, il farmaco somministrato in qualsiasi fase dell'attacco doloroso risulta ugualmente efficace.
Non si deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Adulti (18 anni e oltre)
La dose singola del medicinale Imigran in forma di aerosol nasale è di 20 mg (contenuto di un erogatore) e viene somministrata in una narice. Tuttavia, a causa della variabilità individuale degli attacchi emicranici e dell'assorbimento del sumatriptan, in alcuni pazienti può risultare efficace una dose di 10 mg.
Se i sintomi dell'attacco emicranico non si attenuano dopo la somministrazione della prima dose, non è utile assumere una seconda dose durante lo stesso episodio. In tal caso, si può ricorrere a un trattamento con paracetamolo, acido acetilsalicilico o un altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
Il sumatriptan può essere utilizzato durante attacchi successivi.
Se il paziente ha risposto alla prima dose ma si verifica una ricaduta dei sintomi, può essere somministrata una seconda dose, non prima di due ore dalla prima somministrazione.
Non si devono somministrare più di due dosi del medicinale Imigran in forma di aerosol nasale nell'arco di 24 ore (rispettando un intervallo minimo di due ore tra le dosi).
Istruzioni per l'uso
L'erogatore (contenitore con applicatore per aerosol nasale) è composto dalle seguenti parti:
Fig. 1: Schema dell'erogatore
Applicatore per aerosol nasale: è la parte dell'erogatore che va inserita nella narice. L'aerosol fuoriesce da un piccolo foro nella sua parte superiore.
Corpo: è la parte che si impugna per tenere l'erogatore.
Pulsante blu: premendo il pulsante, il medicinale viene rilasciato dall'erogatore.
ATTENZIONE!
Il pulsante funziona una sola volta.
Non premere il pulsante finché l'applicatore non è inserito nella narice, altrimenti si perderà l'intera dose del medicinale.
Per usare correttamente Imigran in forma di aerosol nasale, seguire le istruzioni riportate di seguito.
Estrarre l'erogatore dalla confezione di alluminio immediatamente prima dell'uso.

Fig. 2

• Assumere una posizione comoda, preferibilmente seduti.
• Pulire il naso, specialmente in caso di raffreddore.

Fig. 3

• Aprire la confezione di alluminio ed estrarre l'erogatore.
• Tenere l'erogatore con cura, come mostrato nell'immagine.
• Non premere ancora il pulsante blu.

Fig. 4

• Chiudere delicatamente una narice premendola con un dito.
• Respirare tranquillamente attraverso la bocca.

Fig. 5

• Inserire l'applicatore dell'erogatore nell'altra narice fino a una profondità di circa 1 cm.
• Mantenere la testa dritta (evitare di inclinarla all'indietro) e chiudere la bocca.
• Inspirando lentamente attraverso il naso, premere il pulsante blu con il pollice.
• Durante la pressione del pulsante si può percepire una leggera resistenza e udire un clic.
• Dopo la somministrazione del farmaco, mantenere la testa dritta. Respirare lentamente, inspirando attraverso il naso ed espirando attraverso la bocca per i successivi 10-20 secondi.
• Può comparire una sensazione di umidità nel naso e talvolta si può avvertire un sapore leggero del farmaco. Si tratta di un effetto normale che scompare rapidamente. L'erogatore è ormai vuoto. Smaltirlo nel cestino.

Sovradosaggio con Imigran
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino necessariamente in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10 che assumono il medicinale Imigran:
Alterazioni del gusto o sensazione di cattivo sapore
Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in 1-10 pazienti su 100 che assumono il medicinale Imigran:
dolore, intorpidimento, formicolio, sensazione di torpore, calore o freddo, pesantezza, tensione in
diverse parti del corpo, comprese torace e gola.
Tali sintomi possono essere intensi, ma sono transitori e di solito brevi. Se i sintomi persistono o peggiorano, è necessario contattare immediatamente il medico. Non assumere ulteriori dosi del medicinale Imigran prima di aver consultato il medico.
Possono inoltre verificarsi altri effetti indesiderati comuni:
irritazione lieve e transitoria o sensazione di bruciore al naso o alla gola, sanguinamento dal naso,
cattivo sapore
vertigini
stanchezza
sonnolenza
affaticamento
transitorio aumento della pressione arteriosa subito dopo l’assunzione del medicinale
arrossamento cutaneo
dispnea
nausea e vomito
dolori muscolari
Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1000 che assumono il medicinale Imigran:

• dolore al petto.

Effetti indesiderati molto rari
Possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10.000 che assumono il medicinale Imigran:
alterazioni funzionali del fegato (nel caso in cui vengano effettuati esami della funzionalità epatica, informare il medico dell’assunzione del medicinale Imigran, poiché può influenzare i risultati di tali esami).
Effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza
La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico:
forte dolore al petto che si irradia alla mascella e agli arti superiori
comparsa improvvisa di respiro sibilante o oppressione al petto
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
shock anafilattico (abbassamento della pressione sanguigna, debolezza, svenimento)
convulsioni
eruzioni cutanee sotto forma di macchie rosse o orticaria
dolore nell’addome inferiore e (o) sanguinamento intenso dal retto.
Possono inoltre verificarsi altri effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza:
tremori
distonia (disturbo del tono muscolare)
disturbi visivi come nistagmo, scotoma, scintillazioni luminose, visione doppia,
alterazioni del campo visivo, perdita della vista, compresi deficit visivi permanenti (i disturbi visivi possono far parte dell’attacco di emicrania)
battito cardiaco lento o accelerato o sensazione di battito irregolare e (o) intenso
ipotensione (eccessiva riduzione della pressione arteriosa)
cambiamento del colore normale delle dita delle mani e dei piedi
dolori articolari
rigidità del collo
sudorazione eccessiva
diarrea
in un paziente che ha recentemente subito un trauma o che presenta una condizione infiammatoria (come reumatismo o colite ulcerosa), può manifestarsi dolore o peggioramento del dolore nel sito del trauma o della condizione infiammatoria
difficoltà di deglutizione
sensazione di ansia
In caso di comparsa dei sintomi sopra elencati, non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale, ma è opportuno informarne il medico durante la prossima visita. In caso di persistente cianosi delle mani o dei piedi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Imigran

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Imigran

• Il principio attivo del medicinale Imigran è il sumatriptano. L'erogatore (contenitore con ugello per aerosol nasale) contiene una singola dose di medicinale, cioè 20 mg di sumatriptano in 0,1 ml di soluzione.
• Gli altri componenti del medicinale sono: diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico anidro, acido solforico, idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Imigran e contenuto della confezione
La confezione contiene 2 erogatori in blister all'interno di una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Italia
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60-322 Poznań
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