Укладинка, що додається до упаковки: інформація для користувача

МІГ
400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Лікарський засіб призначений для застосування дітям віком від 6 років (від 20 кг) та дорослим
Ibuprofenum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій укладинці для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій укладинці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо у дітей та підлітків через 3 дні або у дорослих через 3 дні лікування від температури або через 4 дні лікування болю не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб МІГ і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб МІГ
Як застосовувати лікарський засіб МІГ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб МІГ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб МІГ і для чого його застосовують

МІГ — це протизапальний і знеболювальний засіб (нестероїдний протизапальний засіб,
НПЗЗ), що має жарознижувальну (протипіретичну) дію.
Лікарський засіб МІГ застосовується для симптоматичного лікування

болю від легкого до помірного ступеня тяжкості;
гарячки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку МІГ

Коли не застосовувати лік МІГ

Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
Якщо у пацієнта в минулому були напади бронхоспазму, астми, набряк внутрішнього слизового шару носа (риніт), ангіоневротичний набряк або шкірні реакції (наприклад, кропив’янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів
При захворюваннях кровотворної системи невідомого походження
При активному або рецидивуючому в анамнезі виразковому захворюванні шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (шлунково-кишкові виразки) або кровотечі з шлунково-кишкового тракту (два або більше окремих випадків підтверджених виразок або кровотечі)
У разі перфорації або кровотечі з шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язаних з попереднім лікуванням НПЗЗ
Якщо у пацієнта виникла кровотеча з судин мозку (мозково-судинні кровотечі) або інші активні кровотечі
При тяжкій недостатності печінки або нирок
При тяжкій серцевій недостатності
При тяжкому обезводженні (значна втрата рідини організму, наприклад, через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини)
У жінок у останніх трьох місяцях вагітності
У дітей із масою тіла менше 20 кг (у віці молодше 6 років), оскільки ця доза не підходить через вміст діючої речовини

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку МІГ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».
Небажані ефекти можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози
на найкоротший термін, необхідний для контролювання симптомів.
Безпека застосування щодо шлунково-кишкового тракту
Слід уникати одночасного застосування ліку МІГ з іншими НПЗЗ, у тому числі з так званими
інгібіторами СОХ-2 (селективні інгібітори циклооксигенази-2).
Пацієнти похилого віку
Частота небажаних ефектів під час лікування НПЗЗ, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту та перфорації, які можуть призвести до смерті, є вищою у людей похилого віку. Через це під час лікування осіб похилого віку рекомендується особливо ретельний медичний контроль.
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба та перфорація
Описано випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки та перфорацій, які можуть закінчитися смерттю, при застосуванні всіх НПЗЗ, що виникають у різний час під час лікування, з і без попереджувальних симптомів і з або без попередніх тяжких небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки та перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією (див. розділ 2. «Коли не застосовувати лік МІГ»), а також у осіб похилого віку. У таких осіб лікування слід починати з найменших доступних доз.
У таких пацієнтів, а також у пацієнтів, яким необхідне додаткове застосування ацетилсаліцилової кислоти в малій дозі або інших ліків, що можуть підвищувати ризик небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути можливість одночасного застосування засобів, що захищають слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Пацієнти, у яких у минулому були небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти про всі нетипові симптоми у животі (особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно отримують ліки, що можуть підвищувати ризик розвитку виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються, зокрема, при лікуванні депресії, або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2, «Лік МІГ та інші ліки»).
У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки під час застосування ліку МІГ, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких у минулому були захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки у цих пацієнтів може виникнути загострення захворювання (див. розділ 4. «Можливі небажані ефекти»).
Вплив на серцево-судинну систему
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку МІГ пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

У пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях), інфаркт міокарда, операція шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторний ішемічний напад — «ТИН»)
Пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить

Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лік, включаючи утруднення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях.
У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити прийом ліку МІГ і
негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Шкірні реакції
Під час застосування ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гострий загальмований пустульозний дерматоз (AGEP). Якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4, слід негайно припинити прийом ліку МІГ і звернутися за медичною допомогою.
Під час вітряної віспи ( varicella ) рекомендується уникати застосування ліку МІГ.
Інфекції
Лік МІГ може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. Через це лік МІГ може затримати застосування відповідного лікування, а внаслідок цього призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Захворювання дихальної системи
Слід дотримуватися обережності під час застосування ліку МІГ у пацієнтів з бронхіальною астмою або в анамнезі — бронхіальною астмою, оскільки відомо, що ліки групи НПЗЗ можуть викликати бронхоспазм у цих пацієнтів.
Інші зауваження
Лік МІГ слід застосовувати лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику

При деяких вроджених захворюваннях кровотворення (наприклад, при гострій переривчастій порфірії)
При деяких аутоімунних захворюваннях (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини). Спостерігалося підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту (див. розділ 4.
«Можливі небажані ефекти»).
Лік МІГ можна застосовувати лише під суворим контролем лікаря у таких випадках:
Якщо у пацієнта є захворювання шлунково-кишкового тракту або якщо у нього в анамнезі була хронічна запальна хвороба шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона)
При підвищеному артеріальному тиску або серцевій недостатності
При порушенні функції нирок або печінки
При обезводженні
Безпосередньо після великих хірургічних операцій
При алергії (наприклад, шкірні реакції на інші ліки, астма, алергійний риніт), при легкій гіперплазії слизової оболонки носа (назальні поліпи), при хронічних набряках слизової оболонки носа або при хронічних захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються звуженням дихальних шляхів

Дуже рідко спостерігалися тяжкі, гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). Після появи перших симптомів тяжкої гіперчутливості після застосування ліку МІГ слід негайно припинити лікування та повідомити лікаря.
Ібупрофен, діюча речовина ліку МІГ, може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Через це під час лікування слід уважно спостерігати за пацієнтами з порушеннями згортання крові.
Під час тривалого застосування ліку МІГ необхідно регулярно контролювати печінкові ферменти, функцію нирок та загальний аналіз крові.
Перед хірургічними втручаннями слід повідомити лікаря або стоматолога про прийом ліку МІГ.
Тривале застосування знеболювальних засобів у лікуванні головного болю може призводити до його загострення. У разі виявлення або підозри на таку ситуацію слід звернутися до лікаря, а лікування слід припинити. Слід розглянути можливість розвитку головного болю, спричиненого надмірним вживанням ліків, у пацієнтів, які страждають на часті або щоденні головні болі, незважаючи на регулярне приймання (або через приймання) знеболювальних засобів.
Загалом систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо поєднання кількох знеболювальних, може призводити до постійного ураження нирок і пов’язане з ризиком розвитку ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).
Діти та підлітки
Існує ризик порушення функції нирок у дітей і підлітків, які мають обезводження.
Лік МІГ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік МІГ може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку МІГ. Наприклад:

Протизапальні засоби (тобто, розріджувачі крові/запобігання утворенню тромбів), такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин
Засоби, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, ліки, що є антагоністами рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування МІГ. Тому перед застосуванням ліку МІГ з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

Дигоксин (використовується для підсилення серця), фенітоїн (використовується для лікування епілептичних нападів) або літій (використовується для лікування деяких психічних розладів), оскільки концентрація цих ліків у крові може збільшитися. Контроль рівня літію, дигоксину та фенітоїну в сироватці крові, як правило, не потрібний, якщо ібупрофен застосовується відповідно до рекомендацій (див. розділ 3. «Як застосовувати лік МІГ»);
Ліки, що підвищують виведення рідини (діуретики), та ліки, що використовуються при артеріальній гіпертензії (протигіпертензивні);
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності та артеріальної гіпертензії): підвищений ризик порушень функції нирок;
Діуретики, що зберігають калій (деякі діуретики): їх одночасне застосування може призводити до підвищення концентрації калію;
Ацетилсаліцилову кислоту та інші протизапальні знеболювальні засоби, включаючи інгібітори СОХ-2 (нестероїдні протизапальні засоби), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються для лікування депресії), а також кортикостероїди (ліки, що містять кортизон): підвищення ризику розвитку виразки та кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
Ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах: дія, що пригнічує агрегацію тромбоцитів, може бути послаблена (див. розділ 2. «Попередження та заходи обережності»);
Протизапальні засоби, такі як варфарин;
Похідні сульфонілсечовини (використовуються для зниження рівня глюкози в крові): клінічні дослідження показали взаємодію між НПЗЗ та похідними сульфонілсечовини. Під час одночасного застосування рекомендується контролювати рівень глюкози в крові як захід обережності;
Пробенецид або сульфінпіразон (ліки, що використовуються для лікування подагри): можуть затримувати виведення ібупрофену з організму. Це може призводити до накопичення ібупрофену в організмі та посилення його небажаних ефектів.
Зідовудин (лік, що використовується для лікування СНІДу): підвищений ризик розвитку гематом і синяків у осіб з гемофілією, інфікованих вірусом ВІЛ;
Метотрексат (лік, що використовується для лікування раку та деяких ревматичних захворювань): не слід застосовувати лік МІГ протягом 24 годин до і після прийому метотрексату. Це може призвести до підвищення концентрації метотрексату в сироватці крові та посилення його небажаних ефектів;
Пеметрексед (лік, що використовується для лікування раку): застосування пеметрекседу разом з НПЗЗ може посилювати дію пеметрекседу, тому слід дотримуватися обережності при застосуванні великих доз НПЗЗ;
Циклоспорин (лік, що послаблює імунну систему, використовується, наприклад, після трансплантації та при лікуванні ревматизму): існує ризик ураження нирок;
Такролімус (лік, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата): існує ризик ураження нирок;
Антибіотики групи хінолонів, такі як ципрофлоксацин: при одночасному застосуванні може збільшитися ризик судом;
Інгібітори CYP2C9, такі як вориконазол та флуконазол (ліки, що використовуються при грибкових інфекціях): одночасне застосування ібупрофену та інгібіторів CYP2C9 може збільшувати час експозиції організму на ібупрофен (субстрат CYP2C9). У дослідженні з використанням вориконазолу та флуконазолу (інгібіторів CYP2C9) було виявлено збільшення часу експозиції на S(+)-ібупрофен приблизно на 80–100%. У разі одночасного застосування сильних інгібіторів CYP2C9 слід розглянути можливість зниження дози ібупрофену, особливо якщо великі дози ібупрофену застосовуються разом з вориконазолом або флуконазолом.
Деферазирокс (лік, що призначається пацієнтам, які тривалий час отримують переливання крові при деяких видах анемії): застосування деферазироксу одночасно з НПЗЗ (наприклад, ібупрофеном) може підвищувати ризик небажаних ефектів з боку шлунка та кишечника. Через це необхідний контроль лікаря під час застосування деферазироксу в комбінації з НПЗЗ;
Міфепристон (використовується для переривання вагітності): якщо НПЗЗ застосовуються в період 8–12 днів після прийому міфепристону, вони можуть знижувати його ефективність;
Гінкго білоба (рослинний лік) у поєднанні з НПЗЗ може посилювати ризик кровотечі.

Лік МІГ та алкоголі
Слід уникати споживання алкоголю під час застосування ліку МІГ. Деякі небажані ефекти,
особливо з боку шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи, є більш імовірними при одночасному споживанні алкоголю та ліку МІГ.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік МІГ, якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів.
Це може призводити до порушень, пов’язаних із нирками та серцем у ненародженої дитини. Це може підвищувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік МІГ, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін. З

20-го тижня вагітності лік МІГ може призводити до звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини або порушень функції нирок у ненародженій дитини, що може призводити до зменшення кількості навколоплідної рідини (олігогідрамніон), якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Якщо лікування необхідне більше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування груддю
Лише невеликі кількості ібупрофену та його метаболітів проникають у грудне молоко.
Оскільки на даний момент не було виявлено шкідливих ефектів у немовлят, переривання годування груддю, як правило, не є необхідним при короткотривалому застосуванні. Однак при тривалому застосуванні або при застосуванні великих доз слід розглянути можливість припинення годування.
Фертильність
Цей лік належить до групи ліків, які можуть знижувати фертильність у жінок (НПЗЗ). Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оскільки під час застосування великих доз ліку МІГ можуть виникати небажані ефекти з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення, у окремих випадках час реакції може змінюватися, а здатність активно брати участь у дорожньому русі та працювати з механізмами може бути обмежена. Це особливо стосується взаємодії з алкоголем. Пацієнт може втратити здатність швидко та адекватно реагувати на несподівані або раптові ситуації. У цьому випадку не слід керувати автомобілем або іншими транспортними засобами! Не слід працювати з механізмами! Не слід працювати без надійної опори для ніг!
МІГ містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік МІГ

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дозування
Рекомендована доза:
Маса тіла Одноразова доза Максимальна денна доза
(Вік) (24 години)
20 кг – 29 кг ½ вкритої оболонкою таблетки, 1½ вкритих оболонкою таблетки,
(Діти віком: 6 – 9 (що відповідає 200 мг (що відповідає 600 мг
років) ібупрофену) ібупрофену)
30 кг – 39 кг ½ вкритої оболонкою таблетки, 2 вкриті оболонкою таблетки,
(Діти віком: 10 – 11 (що відповідає 200 мг (що відповідає 800 мг
років) ібупрофену) ібупрофену)
≥ 40 кг ½ – 1 вкрита оболонкою таблетка, 3 вкриті оболонкою таблетки,
(Підлітки від 12 років і (що відповідає 200 – 400 мг (що відповідає 1200 мг
дорослі) ібупрофену) ібупрофену)
Після застосування максимальної одноразової дози наступну дозу слід прийняти не раніше, ніж через 6 годин.
Пацієнти похилого віку
Спеціальне дозування не потрібне (див. пункт 2: «Попередження та заходи обережності»).
Порушення функції нирок або печінки
При легких і помірних порушеннях функції нирок або печінки корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Якщо у дітей та підлітків виникне необхідність застосовувати цей лік довше, ніж протягом 3 днів, або якщо симптоми посиляться, слід проконсультуватися з лікарем.
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки з оболонкою слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини (наприклад, склянкою води) під час або після їжі.
Інформація щодо ділення таблеток
Таблетку можна розділити на рівні частини. Тримаючи таблетку великими і вказівними пальцями обох рук, з лінією поділу, спрямованою вгору, слід розламати таблетку навпіл по лінії поділу, натискаючи пальцями вниз.
Термін лікування
Лік призначений лише для короткотривалого застосування. Не слід застосовувати цей лік без консультації з лікарем довше, ніж 3 дні у дітей та підлітків, 3 дні у разі гарячки та 4 дні у дорослих при болі.
Якщо здається, що дія ліку МІГ надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку МІГ
Лік МІГ слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря або інструкцій щодо дозування, наведених в цій інструкції. Якщо знеболювальна дія здається недостатньою, не слід збільшувати дозу без консультації з лікарем.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліку МІГ або якщо дитина випадково прийняла лік, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати:
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Крім того, можливе кровотеча з шлунково-кишкового тракту. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, відчуття непритомності, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, порушення функції печінки та нирок, утруднення дихання (депресія дихання), зниження артеріального тиску, синюшно-червоне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз), відчуття холоду та проблеми з диханням.
Специфічного антидоту немає.
Пропуск прийому ліку МІГ
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти
Нижче перераховані всі побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування ібупрофену,
включаючи ті, що повідомлялися під час тривалого застосування ібупрофену в великих дозах
у пацієнтів з ревматичними захворюваннями. Побічні ефекти, які трапляються частіше, ніж дуже рідко,
це побічні ефекти, що виникають під час короткотривалого застосування в добових дозах,
що не перевищують максимальної дози 1200 мг ібупрофену (= 3 таблетки препарату МІГ) для пероральних форм,
та максимальної дози 1800 мг ібупрофену для супозиторіїв.
Щодо нижче перерахованих побічних ефектів, слід мати на увазі, що більшість із них мають залежність
від дози та характеризуються значною індивідуальною варіабельністю.
Найчастішими побічними ефектами є ефекти з боку шлунково-кишкового тракту.
Може розвинутися виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація або
кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, іноді призводячи до смерті, особливо у пацієнтів похилого віку
(див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»).
Після прийому препарату повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори,
диспепсію, біль у животі, смолянисті калові маси, криваву блювоту, запалення слизової оболонки
порожнини рота з утворенням виразок (виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота),
загострення кишкових розладів, виразковий коліт і хворобу Крона (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»).
Рідше спостерігалися гастрити (подразнення шлунка). Особливо високий ризик кровотечі
зі шлунково-кишкового тракту залежить від дози та тривалості лікування.
У зв’язку з застосуванням НПЗП повідомляли про набряки, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність.
Застосування препаратів, таких як МІГ, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту серця
(інфаркту міокарда) або інсульту.
Необхідно негайно ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ цього препарату та звернутися за медичною допомогою,
якщо у пацієнта або дитини виникли наступні побічні ефекти:
Не дуже часто: може стосуватися не більше 1 із 100 пацієнтів

Симптоми кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, такі як відносно сильний біль у верхній частині живота, кров у калі та (або) чорні смолянисті калові маси, кривава блювота або блювота, що нагадує кавову гущу.

Дуже рідко: може стосуватися не більше 1 із 10 000 пацієнтів

Симптоми тяжких алергічних реакцій, такі як набряк обличчя, набряк язика, набряк голосинки зі спазмом дихальних шляхів, задиха, прискорене серцебиття, раптове зниження артеріального тиску аж до життєво небезпечного шоку. Ці симптоми можуть виникнути навіть після одноразового застосування препарату.
Червоні, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Лайелла, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Масивні висипання, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних тілець) (синдром DRESS).
Червоні, шелушачі висипання з вузлами під шкірою та пухирями, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексудативна висипка).

Слід поговорити з лікарем і також ознайомитися з інструкцією нижче, якщо у пацієнта або
дитини виникли наступні побічні ефекти:
Часто: може стосуватися 1 із 10 пацієнтів

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту, такі як пекуча печія, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори та незначні кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, які в окремих випадках можуть призводити до анемії.

Не дуже часто: може стосуватися менше 1 із 100 пацієнтів

Реакції гіперчутливості з висипаннями на шкірі та сверблячкою та напади астми (з можливим супутнім раптовим зниженням тиску крові): у такому разі необхідно негайно повідомити лікаря та припинити застосування препарату МІГ.
Розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, надмірне збудження, дратівливість або втому.
Порушення зору: у такому разі слід припинити лікування та повідомити лікаря.
Виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, потенційно з кровотечею та перфорацією, запалення слизової оболонки порожнини рота з утворенням виразок (виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота), загострення виразкового коліту та хвороби Крона, запалення слизової оболонки шлунка (подразнення шлунка).
Різні шкірні висипання.

Рідко: може стосуватися менше 1 із 1 000 пацієнтів

Шум у вухах, втрата слуху.

Дуже рідко: може стосуватися менше 1 із 10 000 пацієнтів

Астма, неправильне звуження м’язів дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням (бронхоспазм), прискорення дихання (задиха).
Спостерігалося загострення запалень, викликаних інфекцією (наприклад, розвиток некротичного фасциту), що виникають під час лікування деякими протизапальними засобами (нестероїдними протизапальними препаратами, до яких належить і препарат МІГ). Спостерігалися симптоми стерильного запалення оболонок мозку, що не викликані інфекцією (асептичний менінгіт), такі як сильний головний біль, нудота, блювота, гарячка, скованість шиї або сплутаність свідомості. Пацієнти з певними захворюваннями імунної системи (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) здаються більш вразливими. Якщо під час застосування препарату МІГ з’являються або загострюються симптоми інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, надмірне підвищення температури, біль, гарячка), слід негайно звернутися до лікаря.
Порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами цих порушень можуть бути: гарячка, біль у горлі, виразки слизової оболонки порожнини рота, симптоми, схожі на грип, значна втому, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри. У таких випадках необхідно негайно припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем. Не слід намагатися самостійно лікувати болі або гарячку за допомогою знеболювальних або жарознижувальних засобів.
Тяжкі загальні реакції гіперчутливості.
Психотичні реакції, депресія.
Перебій у роботі серця (серцебиття), серцева недостатність, напад серця (інфаркт серця).
Підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія), запалення судин (васкуліт).
Запалення стравоходу, запалення підшлункової залози, утворення мембраноподібних звужень у тонкій та товстій кишці (мембраноподібні звуження кишечника).
Порушення функції печінки, ураження печінки, особливо під час тривалого лікування, печінкова недостатність, гостре запалення печінки. Під час тривалого лікування слід регулярно проводити печінкові пробы.
Випадіння волосся (алопеція).
Збільшення затримки рідини в тканинах (набряки), особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або порушеннями функції нирок, нефротичний синдром (затримка рідини [набряки] та виведення білка з сечею), захворювання нирок із запальним процесом (інтерстиційний нефрит), що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю. Також може виникнути ураження нирок (некроз ниркових сосочків) та підвищення концентрації сечової кислоти в крові.

Зниження об’єму виділеної сечі, накопичення рідини в тканинах (набряки), а також
загальне погане самопочуття можуть бути ознакою порушень функції нирок, а навіть ниркової недостатності.
У разі появи або загострення будь-якого з вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату МІГ
та негайно проконсультуватися з лікарем.
Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Шкіра стає чутливою до світла.

У виняткових випадках під час інфікування вітряною віспою (varicella) можуть виникнути тяжкі
інфекції шкіри та ускладнення, пов’язані з м’якою тканиною (див. також «дуже рідко» щодо
«загострення запалень, викликаних інфекцією»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки МІГ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб МІГ
Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Інші складові:
Ядро таблетки
Крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А),
магнію стеарат.
Оболонка таблетки
Гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 4000, полівідон К 30, титану діоксид (Е 171).
Як виглядає лікарський засіб МІГ і що містить упаковка
Білі або майже білі подовжені вкриті оболонкою таблетки з розподільною лінією з обох боків, з одного боку
позначені літерами «Е» по обидва боки від розподільної лінії.
Блистери (упаковка, захищена від відкриття дітьми) із білої жорсткої плівки ПВХ та м’якої алюмінієвої фольги, покритої папером, або м’якої алюмінієвої фольги, у картонному пакуванні, що містить 10, 20 та 50 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, і виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін, Німеччина
Виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія MIG-400
Естонія IBUSTAR
Німеччина EUDORLIN Extra Ibuprofen-Schmerztabletten
Угорщина IBUSTAR 400 mg tabletki powlekane
Латвія IBUSTAR 400 mg tabletki powlekane
Польща MIG
Румунія MIG-400
Словаччина MIG-400