Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

МИГ
400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственное средство, предназначенное для применения у детей в возрасте от 6 лет (от 20 кг) и у взрослых
Ибупрофенум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если у детей и подростков через 3 дня лечения, а у взрослых — после 3 дней лечения лихорадки или после 4 дней лечения боли не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство МИГ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства МИГ
Как применять лекарственное средство МИГ
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство МИГ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство МИГ и для чего оно применяется

МИГ — это противовоспалительное и обезболивающее средство (нестероидное противовоспалительное средство, НПВС), обладающее жаропонижающим (антипирическим) действием.
Лекарственное средство МИГ применяется для симптоматического лечения:

Боли от слабой до умеренной интенсивности
Лихорадки.

2. Важная информация перед применением препарата МИГ

Когда не следует применять препарат МИГ

Если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
Если у пациента в прошлом возникали бронхоспазм, приступы астмы, отёк внутренней слизистой оболочки носа (вазомоторный ринит), ангионевротический отёк или кожные реакции (крапивница) после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
При нарушениях кроветворения неясной этиологии
При активных или рецидивирующих в анамнезе язвенных заболеваниях желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (пептических язвах) или кровотечениях из желудочно-кишечного тракта (два или более отдельных случая подтверждённых язв или кровотечений)
При перфорации или кровотечениях из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанных с предыдущей терапией НПВП
Если у пациента имеется кровотечение из сосудов головного мозга (инсульты) или другое активное кровотечение
При тяжёлой печеночной или почечной недостаточности
При тяжёлой сердечной недостаточности
При тяжёлом обезвоживании (значительная потеря внутренних жидкостей организма, например, из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)
У женщин в последние 3 месяца беременности
У детей с массой тела менее 20 кг (в возрасте до 6 лет), поскольку данная дозировка не подходит из-за содержания активного вещества

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата МИГ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для контроля симптомов.

Безопасность применения в отношении желудочно-кишечного тракта
Следует избегать одновременного применения препарата МИГ с другими НПВП, включая так называемые ингибиторы СОХ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2).

Пациенты пожилого возраста
Частота возникновения нежелательных эффектов при лечении НПВП, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта и перфораций, которые могут привести к летальному исходу, выше у пожилых людей. По этой причине при лечении пациентов пожилого возраста рекомендуется особенно тщательный врачебный контроль.

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь и перфорация
Описаны случаи кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфораций, которые могут закончиться смертью, при применении всех НПВП. Эти осложнения могут возникать в разное время во время лечения, как с предшествующими симптомами, так и без них, а также при наличии или отсутствии ранее возникавших тяжёлых нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией (см. пункт 2. «Когда не следует применять препарат МИГ»), а также у пожилых людей. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьших доступных доз.

У таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется дополнительный приём ацетилсалициловой кислоты в малых дозах или других препаратов, которые могут увеличивать риск нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность одновременного применения препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).

Пациенты, у которых в анамнезе были нежелательные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщать обо всех необычных брюшных симптомах (особенно кровотечениях из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, одновременно получающих препараты, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые, в частности, при лечении депрессии, или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2, «Препарат МИГ и другие лекарства»).

При возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки во время применения препарата МИГ лечение следует прекратить.

НПВП следует применять с осторожностью у пациентов, у которых в анамнезе были заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку у этих пациентов может возникнуть обострение заболевания (см. пункт 4. «Возможные нежелательные эффекты»).

Влияние на сердечно-сосудистую систему
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Перед применением препарата МИГ пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

У пациента есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент перенёс инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, у пациента есть периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку — «ТИА»)
У пациента гипертония, диабет, повышенный уровень холестерина, в семье были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит

При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая затруднённое дыхание, отёк в области лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата МИГ и
незамедлительно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.

Кожные реакции
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата МИГ и обратиться за медицинской помощью.

Во время ветряной оспы (varicella) рекомендуется избегать применения препарата МИГ.

Инфекции
Препарат МИГ может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат МИГ может задержать применение соответствующего лечения и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Заболевания дыхательной системы
Следует соблюдать осторожность при применении препарата МИГ у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — бронхиальной астмой, поскольку известно, что препараты из группы НПВП могут вызывать бронхоспазм у этих пациентов.

Другие замечания
Препарат МИГ следует применять только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска:

При некоторых врождённых нарушениях кроветворения (например, при прерывистой порфирии)
При некоторых аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани). Отмечено повышенное риск возникновения асептического менингита (см. пункт 4. «Возможные нежелательные эффекты»).

Препарат МИГ можно применять только под строгим контролем врача в следующих случаях:

Если у пациента есть нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта или если у пациента в анамнезе была хроническая воспалительная болезнь желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона)
При высоком артериальном давлении или сердечной недостаточности
При нарушении функции почек или печени
При обезвоживании
Непосредственно после крупных хирургических вмешательств
При аллергии (например, кожные реакции на другие препараты, астма, сенная лихорадка), при лёгкой гипертрофии слизистой оболочки носа (полипы носа), при хронических отёках слизистой оболочки носа или при хронических заболеваниях дыхательных путей с сужением дыхательных путей

Очень редко наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При появлении первых симптомов тяжёлой гиперчувствительности после приёма препарата МИГ необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить врачу.

Ибупрофен, активное вещество препарата МИГ, может временно подавлять функцию тромбоцитов (тромбоцитарную агрегацию). По этой причине во время лечения необходимо тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями свёртываемости крови.

При длительном применении препарата МИГ требуется регулярный контроль печеночных ферментов, функции почек и общего анализа крови.

Перед хирургическими вмешательствами необходимо сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата МИГ.

Длительное применение обезболивающих препаратов при лечении головной боли может привести к её усилению. При выявлении или подозрении на такую ситуацию необходимо обратиться к врачу, а лечение следует прекратить. Следует рассмотреть возможность возникновения головной боли, вызванной злоупотреблением лекарствами, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на регулярный приём (или вследствие приёма) обезболивающих препаратов.

В целом, привычное применение обезболивающих препаратов, особенно комбинаций нескольких обезболивающих, может привести к необратимому повреждению почек и связано с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Дети и подростки
Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.

Препарат МИГ и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат МИГ может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата МИГ. Например:

Препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов), такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин
Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как содержащие атенолол, препараты, являющиеся антагонистами рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан)

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение МИГ. Поэтому перед применением препарата МИГ с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

Дигоксин (применяется для укрепления сердца), фенитоин (применяется при лечении эпилептических припадков) или литий (применяется при лечении некоторых психических расстройств), поскольку концентрация этих препаратов в крови может увеличиться. Контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в сыворотке крови, как правило, не требуется, если ибупрофен применяется в соответствии с рекомендациями (см. пункт 3. «Как применять препарат МИГ»);
Препараты, способствующие выведению жидкости (диуретики), а также препараты, применяемые при гипертонии (антигипертензивные);
Ингибиторы АПФ (препараты, применяемые при сердечной недостаточности и гипертонии): повышенный риск нарушений функции почек;
Калийсберегающие диуретики (некоторые диуретики): одновременное применение может привести к повышению концентрации калия;
Ацетилсалициловую кислоту и другие противовоспалительные обезболивающие препараты, включая ингибиторы СОХ-2 (НПВП), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии), а также кортикостероиды (препараты, содержащие кортизон): повышение риска возникновения язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта;
Ацетилсалициловую кислоту в малых дозах: действие, подавляющее агрегацию тромбоцитов, может быть ослаблено (см. пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности»);
Антикоагулянты, такие как варфарин;
Производные сульфонилмочевины (применяются для снижения концентрации глюкозы в крови): клинические исследования показали взаимодействие между НПВП и производными сульфонилмочевины. При одновременном применении рекомендуется контроль концентрации глюкозы в крови в качестве меры предосторожности;
Пробенецид или сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры): могут замедлять выведение ибупрофена из организма. Это может привести к накоплению ибупрофена в организме и усилению его нежелательных эффектов;
Зидовудин (препарат, применяемый при лечении СПИДа): повышенный риск возникновения гематом и синяков у пациентов с гемофилией, инфицированных вирусом ВИЧ;
Метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака и некоторых ревматических заболеваний): не следует применять препарат МИГ в течение 24 часов до и после приёма метотрексата. Это может привести к увеличению концентрации метотрексата в сыворотке крови и усилению его нежелательных эффектов;
Пеметрексед (препарат, применяемый при лечении рака): применение пеметрекседа вместе с НПВП может усиливать действие пеметрекседа, поэтому следует соблюдать осторожность при применении высоких доз НПВП;
Циклоспорин (иммуносупрессивный препарат, применяемый, например, после трансплантации и при лечении ревматизма): существует риск повреждения почек;
Такролимус (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантата): существует риск повреждения почек;
Антибиотики группы хинолонов, такие как ципрофлоксацин: при одновременном применении может увеличиться риск судорог;
Ингибиторы CYP2C9, такие как вориконазол и флуконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях): одновременное применение ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличивать время экспозиции организма на ибупрофен (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторов CYP2C9) было установлено увеличение времени экспозиции на S(+)-ибупрофен на 80–100%. При одновременном применении сильных ингибиторов CYP2C9 следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно если высокие дозы ибупрофена применяются одновременно с вориконазолом или флуконазолом;
Деферазирокс (препарат, применяемый пациентам, длительно получающим переливания крови при некоторых видах анемии): одновременное применение деферазирокса с НПВП (например, ибупрофеном) может увеличивать риск нежелательных эффектов со стороны желудка и кишечника. По этой причине во время применения деферазирокса в комбинации с НПВП необходим контроль врача;
Мифепристон (применяется для прерывания беременности): если НПВП применяются в период 8–12 дней после приёма мифепристона, они могут снижать его эффективность;
Экстракт гинкго билоба (растительный препарат) в сочетании с НПВП может усиливать риск кровотечения.

Препарат МИГ и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя во время применения препарата МИГ. Некоторые нежелательные эффекты, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы, более вероятны при одновременном употреблении алкоголя и препарата МИГ.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат МИГ, если пациентка находится в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов.
Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат МИГ не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать, следует применять наименьшую дозу в течение максимально короткого времени. С 20-й недели беременности препарат МИГ может вызывать сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка или нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие), если он принимается дольше нескольких дней. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Только небольшие количества ибупрофена и продуктов его распада проникают в грудное молоко.
Поскольку на данный момент не было выявлено никаких вредных эффектов у младенцев, прекращение грудного вскармливания, как правило, не требуется при кратковременном применении. Однако при длительном применении или при применении высоких доз следует рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания.

Фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов, которые могут снижать фертильность у женщин (НПВП). Это действие является преходящим и исчезает после прекращения лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами
Поскольку при применении высоких доз препарата МИГ могут возникать нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях время реакции может измениться, и способность к активному участию в дорожном движении и управлению механизмами может быть ограничена. В большей степени это касается взаимодействия с алкоголем. Пациент может потерять способность быстро и адекватно реагировать на неожиданные или внезапные ситуации. В этом случае не следует управлять автомобилем или другими транспортными средствами! Не следует управлять механизмами! Не следует работать без надёжной опоры для ног!

МИГ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство МИГ

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Дозировка
Рекомендуемая доза:
Масса тела Разовая доза Максимальная суточная доза
(Возраст) (24 часа)
20 кг – 29 кг ½ пленочной таблетки, 1½ пленочной таблетки,
(Дети в возрасте: 6 – 9 (что соответствует 200 мг (что соответствует 600 мг
лет) ибупрофена) ибупрофена)
30 кг – 39 кг ½ пленочной таблетки, 2 пленочные таблетки,
(Дети в возрасте: 10 – 11 (что соответствует 200 мг (что соответствует 800 мг
лет) ибупрофена) ибупрофена)
≥ 40 кг ½ – 1 пленочная таблетка, 3 пленочные таблетки,
(Подростки от 12 лет и (что соответствует 200 – 400 мг (что соответствует 1200 мг
взрослые) ибупрофена) ибупрофена)
После применения максимальной разовой дозы следующую дозу следует принимать не ранее чем через 6 часов.
Пациенты пожилого возраста
Специальная коррекция дозы не требуется (см. пункт 2: «Предупреждения и меры предосторожности»).
Нарушения функции почек или печени
При лёгких и умеренных нарушениях функции почек или печени снижение дозы не требуется.
Применение у детей и подростков
Если у детей и подростков возникнет необходимость в применении этого препарата дольше 3 дней или если симптомы усилятся, необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения
Применение внутрь.
Пленочные таблетки следует принимать целиком, запивая большим количеством жидкости (например, стаканом воды) во время или после приёма пищи.
Информация о делении таблеток
Таблетку можно разделить на равные части. Удерживая таблетку указательным и большим пальцами обеих рук, с линией деления, направленной вверх, необходимо сломить таблетку пополам по линии деления, надавливая вниз большим пальцем.
Продолжительность лечения
Препарат предназначен только для кратковременного применения. Не следует применять этот препарат без консультации с врачом дольше 3 дней у детей и подростков, 3 дней при лихорадке и 4 дней у взрослых при боли.
Если пациенту кажется, что действие препарата МИГ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата МИГ в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат МИГ следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или указаниями по дозировке, содержащимися в этой инструкции. Если обезболивающее действие покажется недостаточным, не следует увеличивать дозу без консультации с врачом.
Если пациент принял дозу препарата МИГ, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать:
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (может присутствовать кровь), головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. Кроме того, возможно кровотечение из желудочно-кишечного тракта. После приёма большой дозы наблюдались сонливость, ощущение предобморочного состояния, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, нарушения функции печени и почек, затруднённое дыхание (депрессия дыхания), снижение артериального давления, сине-красное окрашивание кожи и слизистых оболочек (цианоз), ощущение холода и затруднения дыхания.
Специфического антидота не существует.
Пропуск приёма препарата МИГ
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Возможные побочные действия
Ниже перечислены все побочные действия, сообщавшиеся при применении ибупрофена, включая побочные действия, сообщавшиеся при длительном применении ибупрофена в высоких дозах у пациентов с ревматическими заболеваниями. Более частые, чем очень редкие побочные действия — это побочные действия, возникающие при кратковременном применении в суточных дозах, не превышающих максимальную дозу 1200 мг ибупрофена (= 3 таблетки препарата МИГ) для пероральных лекарственных форм, а также максимальную дозу 1800 мг ибупрофена для суппозиториев.
Следует учитывать, что большинство из перечисленных ниже побочных действий зависят от дозы и характеризуются значительной индивидуальной вариабельностью.
Наиболее часто наблюдаемыми побочными действиями являются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Может развиться язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечения из желудочно-кишечного тракта, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. раздел 2. «Предупреждения и меры предосторожности»).
После применения препарата сообщали о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запорах, диспепсии, боли в животе, смолянистом стуле, рвоте с кровью, воспалении слизистой оболочки полости рта с язвами (язвенном стоматите), обострении кишечных расстройств, язвенном колите и болезни Крона (см. раздел 2. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Реже наблюдалось воспаление желудка (гастрит). Особенно высокий риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта зависит от величины применяемой дозы и продолжительности лечения.
В связи с лечением НПВП сообщали о развитии отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Применение препаратов, таких как МИГ, может быть связано с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Следует немедленно ПРЕКРАТИТЬ ПРИЁМ этого препарата и обратиться за медицинской помощью, если у пациента или ребёнка появились следующие побочные действия:
Нечасто: может затрагивать не более 1 из 100 пациентов

Симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как сильная боль в верхней части живота, кровь в стуле и (или) чёрный смолистый стул, рвота с кровью или рвота, напоминающая кофейную гущу.

Очень редко: может затрагивать не более 1 из 10 000 пациентов

Симптомы тяжёлых аллергических реакций, такие как отёк лица, отёк языка, отёк гортани со спазмом дыхательных путей, одышка, учащённое сердцебиение, внезапное снижение артериального давления вплоть до угрожающего жизни шока. Эти симптомы могут возникнуть даже после однократного применения препарата.
Покраснение, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эпидермальный некролиз, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец) (синдром DRESS).
Красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно локализующаяся в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулёз).

Следует проконсультироваться с врачом и ознакомиться с инструкцией ниже, если у пациента или ребёнка возникли следующие побочные действия:
Часто: может затрагивать 1 из 10 пациентов

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея, запоры, а также незначительные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, в отдельных случаях приводящие к анемии.

Нечасто: может затрагивать менее 1 из 100 пациентов

Реакции гиперчувствительности с кожными высыпаниями и зудом, а также приступы астмы (возможно сопровождающиеся внезапным снижением артериального давления): в таком случае необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить приём препарата МИГ.
Нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, чрезмерное возбуждение, раздражительность или утомляемость.
Нарушения зрения: в таком случае следует прекратить лечение и сообщить врачу.
Язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, потенциально с кровотечением и перфорацией, воспаление слизистой оболочки полости рта с язвами (язвенный стоматит), обострение язвенного колита и болезни Крона, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
Различные кожные высыпания.

Редко: может затрагивать менее 1 из 1 000 пациентов

Шум в ушах, потеря слуха.

Очень редко: может затрагивать менее 1 из 10 000 пациентов

Астма, неправильное сужение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм), укорочение дыхания (одышка).
Наблюдалось обострение воспалений, вызванных инфекцией (например, развитие некротического фасциита), возникающее во время лечения некоторыми противовоспалительными препаратами (нестероидными противовоспалительными средствами, к которым относится и препарат МИГ). Наблюдались симптомы асептического менингита, не вызванного инфекцией (асептического воспаления оболочек мозга и спинного мозга), такие как сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, жёсткость затылочных мышц или спутанность сознания. Пациенты с некоторыми заболеваниями иммунной системы (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) кажутся более подверженными риску. Если во время приёма препарата МИГ появляются или усиливаются симптомы инфекции (например, покраснение, отёк, повышенная температура, боль, лихорадка), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые симптомы этих нарушений могут включать: лихорадку, боль в горле, язвы слизистой оболочки полости рта, симптомы, напоминающие грипп, сильную утомляемость, кровотечения из носа и кожные кровотечения. В таких случаях необходимо немедленно прекратить приём препарата и проконсультироваться с врачом. Не следует пытаться самостоятельно лечить болеутоляющими или жаропонижающими средствами.
Тяжёлые системные реакции гиперчувствительности.
Психотические реакции, депрессия.
Учащённое сердцебиение (тахикардия), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (инфаркт сердца).
Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), васкулит.
Воспаление пищевода, панкреатит, образование фиброзных сужений в тонком и толстом кишечнике (фиброзные сужения кишечника).
Нарушения функции печени, повреждение печени, особенно при длительном лечении, печеночная недостаточность, острый гепатит. При длительном лечении следует регулярно проводить печеночные пробы.
Выпадение волос (алопеция).
Увеличение накопления жидкости в тканях (отёки), особенно у пациентов с артериальной гипертензией или нарушениями функции почек, нефротический синдром (задержка жидкости [отёки] и выделение белка с мочой), заболевание почек с воспалительным компонентом (интерстициальный нефрит), которое может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Также может развиться повреждение почек (некроз сосочков почек) и повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Снижение количества выделяемой мочи, накопление жидкости в тканях (отёки), а также общее плохое самочувствие могут быть признаками нарушений функции почек, вплоть до почечной недостаточности. При появлении или усилении любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить приём препарата МИГ и немедленно проконсультироваться с врачом.
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса.
Повышенная чувствительность кожи к свету.

В исключительных случаях при инфекции ветряной оспой (varicella) могут возникнуть тяжёлые инфекции кожи и осложнения мягких тканей (см. также «очень редко» — «обострение воспалений, вызванных инфекцией»).
Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство МИГ

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для хранения этого лекарства специальные условия не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство МИГ
Активным веществом препарата является ибупрофен.
Каждая покрытая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки
Крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А),
магния стеарат.
Плёнчатая оболочка таблетки
Гипромеллоза 6 мПа·с, макрогол 4000, повидон К 30, диоксид титана (Е 171).
Как выглядит лекарство МИГ и что содержит упаковка
Белые или почти белые продолговатые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, с риской с обеих сторон, с обеих сторон риски нанесены буквы «Е».
Блистеры (упаковка с защитой от открывания детьми) из белой жёсткой плёнки ПВХ и мягкой алюминиевой фольги, покрытой бумагой, или мягкой алюминиевой фольги в картонной коробке, содержащие 10, 20 и 50 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин, Германия
Производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин, Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария МИГ-400
Эстония ИБУСТАР
Германия ЭЙДОРЛИН Экстра Ибупрофен-Шмерцтаблеттен
Венгрия ИБУСТАР 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
Латвия ИБУСТАР 400 мг таблетки, покрытые оболочкой
Польша МИГ
Румыния МИГ-400
Словакия МИГ-400

Миг