Prospecto: Información para el usuario

MIG
400 mg, comprimidos recubiertos
Medicamento indicado para niños a partir de 6 años (de 20 kg) y adultos
Ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso en usted, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si tras 3 días de tratamiento no hay mejoría en niños y adolescentes, o en adultos tras 3 días de tratamiento de la fiebre o tras 4 días de tratamiento del dolor, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es MIG y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar MIG
Cómo tomar MIG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MIG
Contenido del envase y otra información

1. Qué es MIG y para qué se utiliza

MIG es un medicamento antiinflamatorio y analgésico (AINE, antiinflamatorio no esteroideo) que también tiene efecto antipirético (reducción de la fiebre).
MIG se utiliza para el tratamiento sintomático de:

Dolor de intensidad leve a moderada
Fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento MIG

Cuándo no debe utilizarse el medicamento MIG

Si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
Si el paciente ha tenido anteriormente broncoespasmo, ataques de asma, inflamación de la mucosa nasal (rinitis), angioedema o reacciones cutáneas (urticaria) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
En trastornos de la hematopoyesis de causa no explicada
En enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno (úlceras digestivas) o hemorragias gastrointestinales (dos o más episodios separados de úlcera o hemorragia confirmados)
En caso de perforación o hemorragia gastrointestinal previa relacionada con un tratamiento anterior con AINE
Si el paciente presenta hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular) u otra hemorragia activa
En insuficiencia hepática o renal grave
En insuficiencia cardíaca grave
En deshidratación grave (pérdida significativa de líquidos corporales, por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
En mujeres durante los últimos tres meses de embarazo
En niños con un peso corporal inferior a 20 kg (menores de 6 años), ya que esta dosis no es adecuada debido al contenido del principio activo

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento MIG, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si el paciente tiene una infección, véase más abajo, en el apartado titulado "Infecciones".
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.

Seguridad gastrointestinal

Debe evitarse la administración simultánea del medicamento MIG con otros AINE, incluidos los llamados inhibidores selectivos de la COX-2 (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2).

Pacientes de edad avanzada

La frecuencia de efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser fatales, es mayor en personas de edad avanzada. Por este motivo, durante el tratamiento de personas mayores se recomienda un control médico especialmente riguroso.

Hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa y perforación

Se han descrito hemorragias gastrointestinales, enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno y perforaciones, que pueden ser fatales, durante el uso de todos los AINE, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia y con o sin antecedentes previos de efectos adversos graves gastrointestinales.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno y perforación aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal, especialmente si ha estado complicada con hemorragia o perforación (véase el punto 2. "Cuándo no debe utilizarse el medicamento MIG") y en personas de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja disponible.

En estos pacientes, así como en aquellos que requieran administración adicional de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos con efecto protector sobre la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Los pacientes con antecedentes de efectos adversos gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo al inicio del tratamiento.

Se recomienda precaución en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno o hemorragia, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión, o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (véase el punto 2, "El medicamento MIG y otros medicamentos").

Si se produce hemorragia gastrointestinal o enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno durante el tratamiento con el medicamento MIG, el tratamiento debe interrumpirse.

Los AINE deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que en estos pacientes puede producirse una exacerbación de la enfermedad (véase el punto 4. "Posibles efectos adversos").

Efecto sobre el sistema cardiovascular

La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Antes de utilizar el medicamento MIG, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

El paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas o pies debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluido un "mini-ACV" o ataque isquémico transitorio - "AIT")
El paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma tabaco

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si aparece cualquiera de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento MIG y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o servicios médicos de emergencia.

Reacciones cutáneas

Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe interrumpirse inmediatamente el medicamento MIG y buscar ayuda médica.

Durante la varicela (varicella) se recomienda evitar el uso del medicamento MIG.

Infecciones

El medicamento MIG puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, el medicamento MIG puede retrasar la instauración de un tratamiento adecuado y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Trastornos del sistema respiratorio

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento MIG a pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial, ya que se ha observado que los medicamentos del grupo de los AINE pueden provocar broncoespasmo en estos pacientes.

Otras consideraciones

El medicamento MIG debe utilizarse solo tras una cuidadosa evaluación del balance entre beneficios y riesgos:

En ciertos trastornos hereditarios de la hematopoyesis (por ejemplo, en porfiria aguda intermitente)
En ciertos trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo). Se ha observado un mayor riesgo de meningitis aséptica (inflamación aséptica de las meninges) (véase el punto 4. "Posibles efectos adversos").

El medicamento MIG solo puede utilizarse bajo estricto control médico en los siguientes casos:

Si el paciente presenta trastornos gastrointestinales o si se ha diagnosticado previamente una enfermedad inflamatoria crónica del tubo digestivo (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
En caso de hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca
En caso de alteración de la función renal o hepática
En caso de deshidratación
Inmediatamente después de cirugías mayores
En caso de alergias (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), en pólipos nasales benignos, en edemas crónicos de la mucosa nasal o en enfermedades respiratorias crónicas con estrechamiento de las vías respiratorias

Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (por ejemplo, shock anafiláctico). Tras la aparición de los primeros síntomas de hipersensibilidad grave tras la administración del medicamento MIG, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y notificarse al médico.

El ibuprofeno, el principio activo del medicamento MIG, puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación plaquetaria). Por ello, durante el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado del medicamento MIG, es necesario realizar controles periódicos de las enzimas hepáticas, la función renal y el hemograma.

Antes de cualquier intervención quirúrgica, debe informarse al médico o dentista sobre el uso del medicamento MIG.

El uso prolongado de medicamentos analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede provocar su empeoramiento. Si se sospecha o se detecta esta situación, debe consultarse con un médico y debe interrumpirse el tratamiento. Debe considerarse la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar del uso regular (o debido al uso) de analgésicos.

En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios analgésicos, puede provocar daño renal permanente y estar asociado con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Niños y adolescentes

Existe riesgo de alteración de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.

El medicamento MIG y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

El medicamento MIG puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto del medicamento MIG. Por ejemplo:

Medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre/previenen la formación de coágulos), como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina
Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril; betabloqueantes, como los que contienen atenolol; antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán)

Además, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar el tratamiento con MIG. Por ello, antes de utilizar el medicamento MIG junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con un médico o farmacéutico.

En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

Digoxina (utilizada para fortalecer el corazón), fenitoína (utilizada para tratar convulsiones epilépticas) o litio (utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos), ya que la concentración de estos medicamentos en sangre puede aumentar. Generalmente no es necesario controlar la concentración sérica de litio, digoxina y fenitoína si el ibuprofeno se utiliza según las recomendaciones (véase el punto 3. "Cómo utilizar el medicamento MIG");
Medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos) y medicamentos utilizados en la hipertensión arterial (antihipertensivos);
Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la hipertensión arterial): mayor riesgo de alteraciones de la función renal;
Diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos): su uso simultáneo puede provocar un aumento de la concentración de potasio;
Ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios analgésicos, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (AINE), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) y corticosteroides (medicamentos que contienen cortisona): mayor riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales;
Ácido acetilsalicílico en dosis bajas: el efecto inhibidor de la agregación plaquetaria puede verse debilitado (véase el punto 2. "Advertencias y precauciones");
Anticoagulantes como la warfarina;
Derivados de las sulfonilureas (utilizados para reducir la concentración de glucosa en sangre): estudios clínicos han mostrado interacciones entre AINE y derivados de sulfonilurea. Durante la administración concomitante se recomienda el control de la glucemia como medida de precaución;
Probenecida o sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno del organismo, lo que puede provocar acumulación de ibuprofeno y aumento de sus efectos adversos;
Zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA): mayor riesgo de hematomas intraarticulares y moretones en personas con hemofilia infectadas con el VIH;
Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y ciertas enfermedades reumáticas): no debe utilizarse el medicamento MIG dentro de las 24 horas antes y después de la administración de metotrexato, ya que esto podría aumentar la concentración sérica de metotrexato y agravar sus efectos adversos;
Pemetrexed (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer): la administración conjunta de pemetrexed con AINE puede intensificar el efecto del pemetrexed, por lo que debe tenerse precaución al administrar dosis altas de AINE;
Ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado, por ejemplo, tras trasplantes y en el tratamiento del reumatismo): existe riesgo de daño renal;
Tacrolimus (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes): existe riesgo de daño renal;
Antibióticos de la clase de las quinolonas, como la ciprofloxacina: cuando estos medicamentos se administran simultáneamente, puede aumentar el riesgo de convulsiones;
Inhibidores del CYP2C9 como voriconazol y fluconazol (medicamentos utilizados en infecciones fúngicas): la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el tiempo de exposición del organismo al ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En estudios con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) se observó un aumento del tiempo de exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80-100%. En caso de administración concomitante de inhibidores potentes del CYP2C9, debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente si se administran dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol;
Deferasirox (medicamento administrado a pacientes que reciben transfusiones sanguíneas a largo plazo en ciertos tipos de anemia): la administración simultánea de deferasirox con AINE (por ejemplo, ibuprofeno) puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Por ello, es necesaria la supervisión médica durante el uso combinado de deferasirox con AINE;
Mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo): si los AINE se utilizan entre los 8 y 12 días posteriores a la administración de mifepristona, podrían reducir su eficacia;
Ginkgo biloba (medicamento de origen vegetal) en combinación con AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia.

El medicamento MIG y el alcohol

Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento MIG. Algunos efectos adversos, especialmente a nivel gastrointestinal o del sistema nervioso central, son más probables cuando se consume alcohol simultáneamente con el medicamento MIG.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomarse el medicamento MIG si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
Puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y en el bebé y provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse el medicamento MIG, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento MIG puede provocar estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto o trastornos de la función renal en el feto, lo que puede provocar disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), si se administra durante más de unos pocos días. Si es necesario un tratamiento durante un periodo superior a unos pocos días, el médico puede recomendar un control adicional.

Lactancia

Solo cantidades muy pequeñas de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna.
Dado que hasta la fecha no se han observado efectos perjudiciales en lactantes, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante un uso breve. Sin embargo, durante un uso prolongado o con dosis altas, debe considerarse la interrupción de la lactancia.

Fertilidad

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos que pueden reducir la fertilidad en mujeres (AINE). Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dado que durante el uso de dosis altas del medicamento MIG pueden producirse efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareo, en casos aislados el tiempo de reacción puede verse afectado y la capacidad para participar activamente en el tráfico y manejar máquinas puede quedar limitada. Esto es especialmente cierto en caso de interacción con alcohol. El paciente puede perder la capacidad de reaccionar rápidamente y adecuadamente ante situaciones inesperadas o repentinas. En este caso, ¡no debe conducir vehículos ni manejar máquinas! ¡No debe trabajar sin un apoyo seguro para los pies!

El MIG contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento MIG

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas. Si, durante una infección, los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver sección 2).

Posología
La dosis recomendada es:

| Peso corporal | Dosis única | Dosis máxima diaria |
|-------------------|-----------------|--------------------------|
| (Edad) | (24 horas) | |
| 20 kg - 29 kg | ½ comprimido recubierto, | 1½ comprimidos recubiertos, |
| (Niños de 6 - 9 años) | (equivalente a 200 mg de ibuprofeno) | (equivalente a 600 mg de ibuprofeno) |
| 30 kg - 39 kg | ½ comprimido recubierto, | 2 comprimidos recubiertos, |
| (Niños de 10 - 11 años) | (equivalente a 200 mg de ibuprofeno) | (equivalente a 800 mg de ibuprofeno) |
| ≥ 40 kg | ½ - 1 comprimido recubierto, | 3 comprimidos recubiertos, |
| (Adolescentes a partir de 12 años y adultos) | (equivalente a 200 - 400 mg de ibuprofeno) | (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno) |

Tras administrar la dosis única máxima, la siguiente dosis no debe tomarse antes de que hayan transcurrido 6 horas.

Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste posológico especial (ver sección 2: "Advertencias y precauciones").

Alteraciones de la función renal o hepática
En casos leves y moderados de alteración de la función renal o hepática, no es necesario reducir la dosis.

Uso en niños y adolescentes
Si fuera necesario administrar este medicamento a niños y adolescentes durante más de 3 días, o si los síntomas empeoraran, debe consultarse al médico.

Instrucciones de administración
Vía oral.
Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros, acompañados de abundante líquido (por ejemplo, un vaso de agua), durante o después de las comidas.

Información sobre la división de comprimidos
El comprimido puede dividirse en dosis iguales. Sujetando el comprimido con el dedo índice y el pulgar de ambas manos, con la línea de división hacia arriba, debe partirse por la mitad a lo largo de la línea de división presionando hacia abajo con los pulgares.

Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo. No debe utilizarse sin consultar al médico más de 3 días en niños y adolescentes, 3 días por fiebre y 4 días por dolor en adultos.

Si se considera que el efecto del medicamento MIG es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de MIG
El medicamento MIG debe tomarse según las indicaciones del médico o las instrucciones de dosificación incluidas en este prospecto. Si el efecto analgésico parece insuficiente, no debe aumentarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de MIG, o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar.

Síntomas de sobredosis pueden incluir:
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. Además, puede producirse hemorragia gastrointestinal. Tras la ingestión de una dosis elevada, se ha observado somnolencia, sensación de desmayo, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, alteraciones de la función hepática y renal, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), descenso de la presión arterial, coloración azulada-rojiza de la piel y membranas mucosas (cianosis), sensación de frío y problemas respiratorios.
No existe antídoto específico.

Olvido de tomar el medicamento MIG
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Posibles efectos adversos
Los efectos adversos que se indican a continuación incluyen todos los efectos adversos notificados durante el uso de ibuprofeno, incluyendo aquellos notificados durante el tratamiento prolongado con dosis altas de ibuprofeno en pacientes con enfermedades reumáticas. Los efectos adversos más frecuentes que los muy raros son los que ocurren durante el uso a corto plazo con dosis diarias que no exceden la dosis máxima de 1200 mg de ibuprofeno (= 3 comprimidos del medicamento MIG) en el caso de medicamentos orales, y la dosis máxima de 1800 mg de ibuprofeno en el caso de supositorios.
Respecto a los efectos adversos mencionados a continuación, debe tenerse en cuenta que en su mayoría presentan dependencia de la dosis administrada y se caracterizan por una gran variabilidad individual.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son los relacionados con el sistema digestivo. Puede presentarse enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal, perforación o hemorragias digestivas, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver punto 2. "Advertencias y precauciones").
Tras la administración del medicamento se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, inflamación de la mucosa oral con ulceración (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de trastornos intestinales, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver punto 2. "Advertencias y precauciones").
Con menor frecuencia se ha observado gastritis (irritación gástrica). El riesgo de hemorragia digestiva depende especialmente de la dosis utilizada y de la duración del tratamiento.
En relación con el tratamiento con AINEs se han notificado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
El uso de medicamentos como MIG puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Debe suspenderse INMEDIATAMENTE el uso de este medicamento y acudir a un médico si el paciente o el niño presentan los siguientes efectos adversos:
No frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes

Síntomas de hemorragia digestiva, tales como dolor intenso en la parte superior del abdomen, sangre en las heces y (o) heces negras alquitranadas, vómitos con sangre o vómitos con aspecto de borra de café.

Muy raro: puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes

Síntomas de reacciones alérgicas graves, como hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua, hinchazón de la laringe con broncoespasmo, dificultad para respirar, taquicardia, disminución repentina de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. Estos síntomas pueden aparecer incluso tras una sola dosis del medicamento.
Manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) (síndrome DRESS).
Erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (exantema pustuloso agudo generalizado).

Debe consultarse con el médico y también leerse la información siguiente si el paciente o el niño presentan los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes

Trastornos gastrointestinales como acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea, estreñimiento y pequeñas hemorragias digestivas, que en casos aislados pueden provocar anemia.

No frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes

Reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picor, así como ataques de asma (con posible disminución repentina de la presión arterial): en tal caso, debe informarse inmediatamente al médico y suspenderse el medicamento MIG.
Trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación excesiva, irritabilidad o fatiga.
Trastornos visuales: en tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y notificarse al médico.
Enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal, potencialmente con hemorragia y perforación, inflamación de la mucosa oral con ulceración (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis).
Diversas erupciones cutáneas.

Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 pacientes

Zumbidos en los oídos, pérdida de audición.

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes

Asma, estrechamiento anormal de los músculos de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar (broncoespasmo), dificultad respiratoria (disnea).
Se ha observado empeoramiento de infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) durante el tratamiento con ciertos medicamentos antiinflamatorios (AINEs, entre los que se incluye MIG). También se han notificado síntomas de meningitis aséptica (inflamación estéril de las meninges) no causada por infección, tales como fuerte dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca o confusión. Los pacientes con ciertas enfermedades del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen tener mayor riesgo. Si durante el uso de MIG aparecen o empeoran síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor excesivo, dolor, fiebre), debe consultarse inmediatamente con un médico.
Trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas de estos trastornos pueden ser: fiebre, dolor de garganta, lesiones en la mucosa oral, síntomas similares a la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y petequias cutáneas. En tales casos, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y consultarse con un médico. No se debe intentar automedicarse con analgésicos o antipiréticos.
Reacciones de hipersensibilidad graves.
Reacciones psicóticas, depresión.
Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
Hipertensión arterial, vasculitis.
Esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis fibrosas en el intestino delgado y grueso (estenosis fibrosas intestinales).
Alteraciones de la función hepática, daño hepático, especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Durante tratamientos prolongados, deben realizarse pruebas hepáticas de forma periódica.
Caída del cabello (alopecia).
Aumento de la retención de líquidos en los tejidos (edemas), especialmente en pacientes con hipertensión arterial o alteraciones renales, síndrome nefrótico (retención de líquidos [edemas] y pérdida de proteínas en la orina), enfermedad renal inflamatoria (nefritis intersticial), que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda. También puede presentarse daño renal (necrosis papilar) y aumento de ácido úrico en sangre.

La disminución del volumen de orina, la acumulación de líquido en los tejidos (edemas) y el malestar general pueden ser signos de alteraciones renales, e incluso de insuficiencia renal. Si aparece o empeora cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspenderse el medicamento MIG y consultarse inmediatamente con un médico.
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica grave potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis.
La piel se vuelve sensible a la luz.

En casos excepcionales, durante una infección por varicela (varicela), pueden presentarse infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos (ver también "muy raro" en relación con "empeoramiento de infecciones").
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento MIG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y
en el blíster tras la indicación: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento MIG
La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno.
Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido
Hipromelosa 6 mPas, macrogol 4000, povidona K 30, dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento MIG y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, de forma alargada, con una ranura en ambos lados y marcados con la letra “E” a ambos lados de la ranura.
Blísteres (envase con protección contra la apertura por niños) de lámina blanca rígida de PVC y lámina de aluminio blanda recubierta con papel o lámina de aluminio blanda, en estuche de cartón, conteniendo 10, 20 y 50 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria MIG-400
Estonia IBUSTAR
Alemania EUDORLIN Extra Ibuprofen-Schmerztabletten
Hungría IBUSTAR 400 mg comprimidos recubiertos
Letonia IBUSTAR 400 mg comprimidos recubiertos
Polonia MIG
Rumanía MIG-400
Eslovaquia MIG-400

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