Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MIG
400 mg, compresse rivestite
Medicinale indicato per l'uso nei bambini a partire dai 6 anni (da 20 kg) e negli adulti
Ibuprofene
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni di trattamento nei bambini e negli adolescenti o negli adulti dopo 3 giorni di trattamento della febbre o dopo 4 giorni di trattamento del dolore non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è MIG e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere MIG
Come prendere MIG
Possibili effetti indesiderati
Come conservare MIG
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MIG e a cosa serve

MIG è un medicinale antiinfiammatorio e analgesico (appartenente ai farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS) dotato di attività antipiretica (contro la febbre).
MIG viene utilizzato per il trattamento sintomatico di:

Dolore di intensità da lieve a moderata
Febbre.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale MIG

Quando non utilizzare il medicinale MIG

Se il paziente è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
Se in passato il paziente ha manifestato broncospasmo, attacchi di asma, infiammazione della mucosa nasale (rinite), angioedema o reazioni cutanee (orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
In caso di disturbi della coagulazione di causa non nota
In caso di ulcera gastrica o duodenale attiva o ricorrente anamnestica (ulcere peptiche) o emorragia gastrointestinale (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia accertati)
In caso di perforazione o emorragia gastrointestinale anamnestica, correlata a un precedente trattamento con FANS
Se il paziente presenta emorragia cerebrovascolare o un’altra emorragia attiva
In caso di grave insufficienza epatica o renale
In caso di grave insufficienza cardiaca
In caso di grave disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei causata, ad esempio, da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi)
Nelle donne negli ultimi tre mesi di gravidanza
Nei bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg (al di sotto dei 6 anni di età), poiché questa dose non è adatta a causa del contenuto di principio attivo

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale MIG, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.

Se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito, punto intitolato „Infezioni”.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi.

Sicurezza d’uso riguardante il tratto gastrointestinale
Si deve evitare l’uso contemporaneo del medicinale MIG con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (inibitori selettivi della cicloossigenasi-2).
Pazienti di età avanzata
La frequenza degli effetti indesiderati durante il trattamento con FANS, in particolare emorragie gastrointestinale e perforazione, che possono portare al decesso, è maggiore negli anziani. Per questo motivo, durante il trattamento di persone anziane si raccomanda un controllo medico particolarmente accurato.

Emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa e perforazione
Sono stati riportati emorragie gastrointestinali, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale e perforazioni, che possono essere fatali, con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori e con o senza precedenti gravi effetti indesiderati gastrointestinali.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale e perforazione aumenta con l’aumentare del dosaggio dei FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica e/o duodenale, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere punto 2. „Quando non utilizzare il medicinale MIG”) e nelle persone di età avanzata. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato con la dose minima disponibile.
In questi pazienti e in quelli che richiedono un’assunzione aggiuntiva di acido acetilsalicilico a basso dosaggio o di altri farmaci che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali, si deve considerare l’assunzione concomitante di farmaci protettivi per la mucosa gastrica (ad esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti con anamnesi di effetti indesiderati gastrointestinali, in particolare gli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o di emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come la warfarina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della depressione o farmaci antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere punto 2, „Il medicinale MIG e altri medicinali”).
In caso di emorragia gastrointestinale o malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale durante il trattamento con il medicinale MIG, il trattamento deve essere interrotto.
I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché in questi pazienti può verificarsi un peggioramento della malattia (vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).

Effetti sul sistema cardiovascolare
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori/antidolorifici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere il medicinale MIG, il paziente deve discutere con il medico o con il farmacista se:

Il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto del miocardio, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (circolazione sanguigna debole alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso „mini-ictus” o attacco ischemico transitorio - „TIA”)
Il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se fuma

Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al torace.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente il medicinale MIG e
contattare immediatamente il medico o i servizi medici di emergenza.

Reazioni cutanee
In seguito all’uso di ibuprofene sono state riportate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, si deve interrompere immediatamente il medicinale MIG e cercare assistenza medica.

Durante la varicella ( varicella ) si raccomanda di evitare l’uso del medicinale MIG.

Infezioni
Il medicinale MIG può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, il medicinale MIG può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato e aumentare il rischio di complicanze. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.

Disturbi del sistema respiratorio
Si deve prestare cautela nell’assunzione del medicinale MIG nei pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale, poiché si è osservato che i farmaci FANS possono causare broncospasmo in questi pazienti.

Altre avvertenze
Il medicinale MIG deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio

In alcuni disturbi emorragici ereditari (ad esempio, porfiria intermittente acuta)
In alcuni disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo). È stato osservato un aumento del rischio di meningite asettica (vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).

Il medicinale MIG può essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico nei seguenti casi:

Se il paziente presenta disturbi gastrointestinali o se è presente anamnesi di malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn)
In caso di ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca
In caso di alterazione della funzionalità renale o epatica
In caso di disidratazione
Immediatamente dopo interventi chirurgici di grande entità
In caso di allergie (ad esempio, reazioni cutanee ad altri farmaci, asma, rinite allergica), polipi nasali, gonfiore cronico della mucosa nasale o malattie croniche del sistema respiratorio con ostruzione delle vie aeree

Molto raramente sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acute (ad esempio, shock anafilattico). Al primo insorgere di sintomi di grave ipersensibilità dopo l’assunzione del medicinale MIG, si deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

L’ibuprofene, il principio attivo del medicinale MIG, può temporaneamente inibire la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). Per questo motivo, durante il trattamento si deve monitorare attentamente il paziente con disturbi della coagulazione.

Durante un uso prolungato del medicinale MIG, è necessario effettuare regolarmente controlli degli enzimi epatici, della funzionalità renale e dell’emocromo.

Prima di interventi chirurgici, si deve informare il medico o il dentista dell’assunzione del medicinale MIG.

Un uso prolungato di farmaci antidolorifici nel trattamento del mal di testa può aggravare il dolore. Se si sospetta o si verifica tale situazione, si deve consultare un medico e il trattamento deve essere interrotto. Si deve considerare la possibilità di cefalea da abuso di farmaci nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano nonostante l’assunzione regolare (o a causa dell’assunzione) di farmaci antidolorifici.

In generale, l’uso abituale di farmaci antidolorifici, specialmente combinazioni di più farmaci antidolorifici, può portare a danni renali permanenti e comportare il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Bambini e adolescenti
Esiste un rischio di alterazione della funzionalità renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Il medicinale MIG e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

Il medicinale MIG può influenzare l’effetto di altri farmaci o altri medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale MIG. Ad esempio:

Farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici), come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina
Farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II come il losartan)

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con MIG. Pertanto, prima di assumere il medicinale MIG con altri medicinali si deve sempre consultare il medico o il farmacista.

In particolare, si deve informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

Digossina (usata per rafforzare il cuore), fenitoina (usata nel trattamento delle crisi epilettiche) o litio (usato nel trattamento di alcuni disturbi psichici), poiché la concentrazione di questi medicinali nel sangue può aumentare. Il monitoraggio della concentrazione di litio, digossina e fenitoina nel siero ematico generalmente non è richiesto se l’ibuprofene è usato secondo le raccomandazioni (vedere punto 3. „Come utilizzare il medicinale MIG”)
Farmaci che aumentano l’eliminazione dei liquidi (diuretici) e farmaci usati nell’ipertensione arteriosa (antipertensivi)
Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (farmaci usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dell’ipertensione arteriosa): aumento del rischio di alterazioni della funzionalità renale
Diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici): se usati contemporaneamente possono causare un aumento della concentrazione di potassio
Acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori antidolorifici, inclusi inibitori della COX-2 (farmaci antiinfiammatori non steroidei), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione) e corticosteroidi (farmaci contenenti cortisone): aumento del rischio di ulcere e di emorragia gastrointestinale
Acido acetilsalicilico in basse dosi: l’effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinare può essere ridotto (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”)
Farmaci anticoagulanti come la warfarina
Farmaci derivati dalle sulfoniluree (usati per ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue): studi clinici hanno dimostrato interazioni tra FANS e derivati delle sulfoniluree. Durante l’uso concomitante si raccomanda il controllo della glicemia come misura precauzionale
Probenecid o sulfinpirazone (farmaci usati nel trattamento della gotta): possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene dall’organismo. Ciò può causare l’accumulo di ibuprofene e un aumento degli effetti indesiderati
Zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell’AIDS): aumento del rischio di ematomi e lividi in persone con emofilia infette dal virus HIV
Metotressato (farmaco usato nel trattamento del cancro e di alcune malattie reumatiche): non si deve assumere il medicinale MIG entro 24 ore prima e dopo l’assunzione di metotressato. Ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di metotressato nel siero ematico e un aumento dei suoi effetti indesiderati
Pemetrexed (farmaco usato nel trattamento del cancro): l’uso concomitante di pemetrexed con FANS può aumentare l’effetto del pemetrexed; pertanto si deve prestare cautela nell’assunzione di dosi elevate di FANS
Ciclosporina (farmaco immunosoppressivo usato, ad esempio, dopo trapianti e nel trattamento del reumatismo): rischio di danno renale
Tacrolimus (farmaco usato per prevenire il rigetto del trapianto): rischio di danno renale
Antibiotici chinolonici, come la ciprofloxacina: quando questi farmaci sono usati contemporaneamente, può aumentare il rischio di convulsioni
Inibitori del CYP2C9 come voriconazolo e fluconazolo (farmaci usati nelle infezioni fungine): l’uso concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare il tempo di esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) è stato osservato un aumento del tempo di esposizione all’S(+)-ibuprofene di circa l’80-100%. Nel caso di somministrazione concomitante di forti inibitori del CYP2C9, si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente se alte dosi di ibuprofene sono somministrate contemporaneamente a voriconazolo o fluconazolo
Deferasirox (farmaco somministrato a pazienti sottoposti a trasfusioni a lungo termine in alcuni tipi di anemia): l’uso concomitante di deferasirox con FANS (ad esempio, ibuprofene) può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell’intestino. Per questo motivo è necessario un controllo medico durante l’uso di deferasirox in associazione con FANS
Mifepristone (usato per interrompere la gravidanza): se i FANS sono assunti tra 8 e 12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, possono ridurre l’efficacia di quest’ultimo
Ginkgo biloba (fitoterapico) in combinazione con FANS può aumentare il rischio di emorragia

Il medicinale MIG e l’alcol
Si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con il medicinale MIG. Alcuni effetti indesiderati, specialmente a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, sono più probabili in caso di assunzione contemporanea di alcol e del medicinale MIG.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non si deve assumere il medicinale MIG se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto.
Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia della paziente e del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale MIG non deve essere usato, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale MIG può causare restringimento del vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto o alterazioni della funzionalità renale nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios), se assunto per più di alcuni giorni. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno.
Poiché finora non sono stati osservati effetti dannosi nei neonati, di solito non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso breve. Tuttavia, durante un uso prolungato o con dosi elevate, si deve considerare l’interruzione dell’allattamento.

Fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci che possono ridurre la fertilità nelle donne (FANS). Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Poiché con l’assunzione di alte dosi di MIG possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come affaticamento e vertigini, in singoli casi il tempo di reazione può essere alterato e la capacità di partecipare attivamente al traffico stradale e di usare macchinari può essere limitata. Ciò è particolarmente vero in caso di interazione con l’alcol. Il paziente potrebbe perdere la capacità di reagire rapidamente e adeguatamente a situazioni inaspettate o improvvise. In questo caso non si deve guidare autoveicoli né altri mezzi di trasporto! Non si devono usare macchinari! Non si deve lavorare senza un adeguato appoggio per i piedi!

MIG contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale MIG

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi.
Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).

Posologia
La dose raccomandata è:

Peso corporeo Dose singola Dose massima giornaliera
(Età) (24 ore)
20 kg - 29 kg ½ compressa rivestita, 1½ compresse rivestite,
(Bambini di età: 6 - 9 (pari a 200 mg di (pari a 600 mg di
anni) ibuprofene) ibuprofene)
30 kg - 39 kg ½ compressa rivestito, 2 compresse rivestite,
(Bambini di età: 10 - 11 (pari a 200 mg di (pari a 800 mg di
anni) ibuprofene) ibuprofene)
≥ 40 kg ½ - 1 compressa rivestita, 3 compresse rivestite,
(Adolescenti da 12 anni e (pari a 200 - 400 mg di (pari a 1200 mg di
adulti) ibuprofene) ibuprofene)

Dopo aver assunto la dose massima singola, la dose successiva deve essere assunta non prima di 6 ore.

Pazienti anziani
Non è richiesto un particolare aggiustamento della dose (vedere punto 2: "Avvertenze e precauzioni").

Alterazioni della funzionalità renale o epatica
In caso di alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale o epatica, non è necessario ridurre la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Se nei bambini e negli adolescenti dovesse rendersi necessario assumere questo medicinale per un periodo superiore a 3 giorni o se i sintomi dovessero peggiorare, è necessario consultare il medico.

Modalità di somministrazione
Per via orale.
Le compresse rivestite devono essere inghiottite intere, con un'abbondante quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua), durante o dopo i pasti.

Informazioni relative alla divisione delle compresse
La compressa può essere divisa in dosi uguali. Tenendo la compressa tra pollice e indice di entrambe le mani, con la linea di divisione rivolta verso l'alto, spezzare la compressa a metà lungo la linea di divisione premendo verso il basso con i pollici.

Durata del trattamento
Il medicinale è destinato solo a un uso a breve termine. Non assumere questo medicinale senza consultare il medico per più di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti, 3 giorni per febbre e 4 giorni per dolore negli adulti.

Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale MIG sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di MIG
Il medicinale MIG deve essere assunto secondo le indicazioni del medico o le istruzioni sulla posologia riportate in questo foglio illustrativo. Se l'effetto analgesico dovesse sembrare insufficiente, non aumentare la dose senza aver prima consultato il medico.

Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di MIG o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle misure da adottare.

Sintomi di sovradosaggio possono essere:
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Inoltre, è possibile un sanguinamento gastrointestinale. Dopo l'ingestione di una dose elevata, sono stati osservati sonnolenza, sensazione di svenimento imminente, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, alterazioni della funzionalità epatica e renale, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), calo della pressione arteriosa, colorazione bluastro-rossa della cute e delle mucose (cianosi), sensazione di freddo e problemi respiratori.
Non esiste un antidoto specifico.

Dimenticanza di una dose di MIG
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possibili effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati elencati di seguito comprendono tutti gli effetti indesiderati segnalati
durante l’uso di ibuprofene, inclusi quelli riportati durante il trattamento prolungato con dosi elevate di ibuprofene in pazienti affetti da malattie reumatiche. Gli effetti indesiderati più comuni rispetto a quelli molto rari sono quelli che si verificano con l’uso a breve termine e con dosi giornaliere non superiori alla dose massima di 1200 mg di ibuprofene (= 3 compresse di MIG) per i medicinali orali, e alla dose massima di 1800 mg di ibuprofene per le supposte.
Per quanto riguarda gli effetti indesiderati elencati di seguito, si deve tener presente che nella maggior parte dei casi essi sono dose-dipendenti e caratterizzati da una notevole variabilità individuale.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono quelli a carico del tratto gastrointestinale. Può manifestarsi una malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti di età avanzata (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni").
Dopo l’assunzione del medicinale sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, gonfiore addominale, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci nere catramose, vomito con sangue, infiammazione della mucosa orale con ulcere (stomatite ulcerosa), peggioramento dei disturbi intestinali, colite ulcerosa e morbo di Crohn (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni").
Più raramente si è osservata gastrite (irritazione gastrica). Il rischio di emorragia gastrointestinale è particolarmente correlato alla dose somministrata e alla durata del trattamento.
Nel contesto del trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L’uso di medicinali come MIG può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus cerebrale.
È necessario INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico qualora si manifestino nei pazienti o nei bambini i seguenti effetti indesiderati:
Non comune: può riguardare non più di 1 su 100 pazienti

Sintomi di emorragia gastrointestinale come dolore intenso nell’area superiore dell’addome, sangue nelle feci e (o) feci nere catramose, vomito con sangue o vomito con aspetto simile al fondo di caffè.

Molto raro: può riguardare non più di 1 su 10 000 pazienti

Sintomi di gravi reazioni allergiche come gonfiore del viso, della lingua o della laringe con spasmo delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco, rapida diminuzione della pressione arteriosa fino a uno shock potenzialmente letale. Questi sintomi possono manifestarsi anche dopo un singolo utilizzo del medicinale.
Macchie rosse, non rilevate, simili a placche o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome da desquamazione cutanea, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Eruzioni cutanee estese, febbre elevata, ingrandimento dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (sindrome DRESS).
Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, localizzata prevalentemente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eruzione pustolosa acuta generalizzata).

È opportuno consultare un medico e leggere anche le istruzioni riportate di seguito qualora si manifestino nei pazienti o nei bambini i seguenti effetti indesiderati:
Comune: può riguardare 1 su 10 pazienti

Disturbi gastrointestinali come bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, gonfiore, diarrea, stitichezza e lievi emorragie gastrointestinali, che in singoli casi possono portare ad anemia.

Non comune: può riguardare meno di 1 su 100 pazienti

Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché crisi asmatiche (eventualmente associate a rapida diminuzione della pressione sanguigna): in tal caso, è necessario informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di MIG.
Disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiri, insonnia, ipereccitabilità, irritabilità o affaticamento.
Disturbi della vista: in tal caso, è necessario interrompere il trattamento e informare il medico.
Malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale, potenzialmente con emorragia e perforazione, infiammazione della mucosa orale con ulcere (stomatite ulcerosa), peggioramento della colite ulcerosa e del morbo di Crohn, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite).
Diversi tipi di eruzioni cutanee.

Raro: può riguardare meno di 1 su 1 000 pazienti

Ronzio nelle orecchie, perdita dell’udito.

Molto raro: può riguardare meno di 1 su 10 000 pazienti

Asma, restringimento anomalo dei muscoli delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie (broncospasmo), respiro corto (dispnea).
È stato osservato un peggioramento delle infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) durante il trattamento con alcuni farmaci antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei, tra cui MIG). Sono stati osservati sintomi di meningite asettica (infiammazione delle meningi non causata da infezione), come forte cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidità nucale o confusione mentale. I pazienti affetti da alcune malattie del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere più esposti. Se durante l’assunzione di MIG si manifestano o peggiorano sintomi di infezione (ad es. arrossamento, gonfiore, calore eccessivo, dolore, febbre), è necessario contattare immediatamente il medico.
Disturbi emopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi di tali disturbi possono essere: febbre, mal di gola, lesioni ulcerative della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento marcato, epistassi ed emorragie cutanee. In tali casi è necessario interrompere immediatamente il medicinale e consultare un medico. Non si deve tentare un’autoterapia con analgesici o antipiretici.
Gravi reazioni allergiche sistemiche.
Reazioni psicotiche, depressione.
Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto cardiaco (infarto del miocardio).
Pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa), vasculite.
Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi membranose nell’intestino tenue e crasso (stenosi membranose intestinali).
Alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico, specialmente durante un trattamento prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta. Durante un trattamento prolungato, è necessario effettuare regolarmente esami epatici.
Perdita di capelli (alopecia).
Aumento dell’accumulo di liquidi nei tessuti (edemi), specialmente nei pazienti con ipertensione arteriosa o alterazioni della funzionalità renale, sindrome nefrotica (ritenzione idrica [edemi] e perdita di proteine nelle urine), malattia renale con infiammazione (nefrite interstiziale), che può essere associata a insufficienza renale acuta. Può anche verificarsi danno renale (necrosi papillare) e aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Una riduzione della quantità di urina emessa, l’accumulo di liquidi nei tessuti (edemi) e un generale malessere possono essere segni di alterazioni della funzionalità renale, fino all’insufficienza renale. In caso di comparsa o peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario sospendere il medicinale MIG e consultare immediatamente un medico.
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.
La pelle diventa sensibile alla luce.

In casi eccezionali, durante un’infezione da varicella (varicella), possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli (vedere anche „molto raro” per „peggioramento delle infezioni causate da infezione”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare MIG

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisteratura dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Per questo medicinale non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale MIG
La sostanza attiva è l'ibuprofene.
Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di ibuprofene.
Altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Amido di mais, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (tipo A),
stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa
Idrossipropilmetilcellulosa 6 mPa·s, macrogolo 4000, povidone K 30, biossido di titanio (E 171).
Come si presenta il medicinale MIG e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma ovale, con linea di frattura su entrambi i lati,
recanti su un lato le lettere “E” su entrambi i lati della linea di frattura.
Blister (confezione a prova di apertura da parte dei bambini) in foglio rigido di PVC bianco e foglio morbido di alluminio rivestito di carta oppure foglio morbido di alluminio in scatola di cartone contenente 10, 20 e 50 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Produttore
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria MIG-400
Estonia IBUSTAR
Germania EUDORLIN Extra Ibuprofen-Schmerztabletten
Ungheria IBUSTAR 400 mg compresse rivestite
Lettonia IBUSTAR 400 mg compresse rivestite
Polonia MIG
Romania MIG-400
Slovacchia MIG-400

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