МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці

Інструкція, що включається до пакування: інформація для користувача

МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці
40 мг/мл, суспензія для перорального застосування
Для застосування у дітей з масою тіла від 10 кг (у віці від 1 року), у підлітків та дорослих
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати в точності так, як описано в цій інструкції, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшиться або погіршиться:
  • через 3 дні у разі дітей та підлітків,
  • через 3 дні при лікуванні гарячки та через 4 дні при лікуванні болю у дорослих.

Зміст інструкції

1. Що таке МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці та для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці
3. Як застосовувати МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці та для чого його застосовують

МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці — це протизапальний і знеболювальний засіб
(нестероїдний протизапальний засіб, НПЗЗ), що має жарознижувальну дію
(антипіретичну).
МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці застосовується для короткотривалого симптоматичного лікування:

• Болю від слабкого до помірного
• Гарячки

МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці застосовують у дітей з масою тіла від 10 кг (у віці від 1 року), у підлітків та дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці

Коли не застосовувати лік МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці

• Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
• Якщо у пацієнта в анамнезі були напади бронхоспазму, астми, набряк слизової оболонки носа (риніт), ангіоневротичний набряк або шкірні реакції (наприклад, кропивниця) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів
• При захворюваннях кровотворної системи невідомого походження
• При активному або рецидивуючому в анамнезі виразковому захворюванні шлунка та/або дванадцятипалої кишки (травних виразках або кровотечах з шлунково-кишкового тракту (два або більше окремих епізодів підтверджених виразок або кровотеч)
• При кровотечі з шлунково-кишкового тракту або перфорації в анамнезі, пов’язаних з попереднім лікуванням НПЗП
• Якщо у пацієнта виникла кровотеча з судин мозку (крововилив у мозок) або інша активна кровотеча
• При тяжкій недостатності функції печінки або нирок
• При тяжкій серцевій недостатності
• При тяжкому обезводженні (значна втрата рідини в організмі, наприклад, через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини)
• Якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності
• У дітей із масою тіла менше 10 кг (віком молодше 1 року), оскільки така доза ліку не підходить для цієї групи через надто високий вміст діючої речовини

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».
Небажані ефекти можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.
Безпека щодо шлунково-кишкового тракту
Слід уникати одночасного застосування ліку МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці з іншими НПЗП, включаючи так званих інгібіторів СОХ-2 (селективні інгібітори циклооксигенази-2).
Пацієнти похилого віку
Частота небажаних ефектів під час лікування НПЗП, особливо кровотеч з шлунково-кишкового тракту та перфорацій, які можуть призвести до смерті, вища у людей похилого віку. Тому під час лікування осіб похилого віку рекомендується особливо ретельний медичний контроль.
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба та перфорація
Описано випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки та перфорацій, які можуть завершитися смерттю, при застосуванні всіх НПЗП, що виникають у різний час під час лікування, з іноді без попереджувальних симптомів і з або без попередніх тяжких небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки та перфорації шлунково-кишкового тракту зростає зі збільшенням дози НПЗП у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка та/або дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією (див. розділ 2. «Коли не застосовувати лік МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці»), а також у пацієнтів похилого віку. Таким пацієнтам слід починати лікування з найменшої доступної дози.
У цих пацієнтів, а також у пацієнтів, яким необхідне додаткове застосування малих доз ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що підвищують ризик небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути можливість одночасного застосування препаратів, що захищають слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Пацієнти, у яких у минулому були небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, повинні повідомляти про будь-які незвичайні симптоми у животі (особливо кровотечу з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що можуть підвищувати ризик розвитку виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються, зокрема, при лікуванні депресії, або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2. «Лік МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці та інші ліки»).
Якщо під час лікування ліком МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці виникла кровотеча з шлунково-кишкового тракту або виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалої кишки, лікування слід припинити і проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту (виразковим колітом, хворобою Крона) в анамнезі НПЗП слід застосовувати з обережністю, оскільки ці захворювання можуть загостритися (див. розділ 4. «Можливі небажані ефекти»).
Вплив на серцево-судинну систему
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може супроводжуватися незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• У пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда в анамнезі, операція шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або якщо у пацієнта був інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку — «TIA»)
• Пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт або якщо пацієнт палить

Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергійної реакції на цей лік, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виявлення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити прийом ліку МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці та негайно звернутися до лікаря або медичної служби екстреної допомоги.
Шкірні реакції
У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна екзема (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити прийом ліку МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці та звернутися за медичною допомогою.
Рекомендується уникати застосування ліку МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці під час вітряної віспи (varicella).
Інфекції
Лік МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим лік МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці може затримати застосування відповідного лікування, що в подальшому може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Порушення дихальної системи
Слід дотримуватися обережності під час застосування ліку МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці у пацієнтів з бронхіальною астмою або з бронхіальною астмою в анамнезі, оскільки відомо, що ліки групи НПЗП можуть викликати бронхоспазм у цих пацієнтів.
Інші зауваження
Лік МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці слід застосовувати лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику:

• При деяких вроджених захворюваннях кровотворення (наприклад, при гострій періодичній порфірії)
• При деяких аутоімунних захворюваннях (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини). Спостерігалося підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту (див. розділ 4. «Можливі небажані ефекти»).

У наступних випадках необхідний суворий контроль лікаря:

• Якщо у пацієнта є порушення з боку шлунково-кишкового тракту або якщо у нього в анамнезі була хронічна запальна хвороба шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона)
• При підвищеному артеріальному тиску або серцевій недостатності
• При порушенні функції нирок або печінки
• При обезводженні
• Безпосередньо після великих хірургічних втручань
• При алергії (наприклад, шкірні реакції на інші ліки, астма, сінна лихоманка), при легкому розростанні слизової оболонки носа (назальні поліпи), при хронічних набряках слизової оболонки носа або при хронічних захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються звуженням дихальних шляхів

Дуже рідко описувалися випадки тяжких гострих реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). Якщо з’являться перші симптоми тяжких реакцій гіперчутливості після прийому ліку МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці, слід негайно припинити лікування та повідомити лікаря.
Ібупрофен, діюча речовина ліку МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці, може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому пацієнтів із порушеннями системи згортання крові слід уважно спостерігати.
Під час тривалого застосування ліку МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці необхідно регулярно контролювати активність печінкових ферментів, функцію нирок та загальний аналіз крові.
Перед хірургічними втручаннями слід повідомити лікаря або стоматолога про прийом ліку МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів через головний біль може посилювати його. Якщо така ситуація виникла або підозрюється, пацієнт повинен звернутися до лікаря за порадою та припинити лікування. Медикаментозний головний біль слід підозрювати у пацієнтів, у яких часто або щодня виникає головний біль, незважаючи на (або через) регулярний прийом знеболювальних засобів.
Загалом систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо поєднання кількох знеболювальних одночасно, може призводити до постійного ураження нирок і пов’язане з ризиком розвитку ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).
Діти та підлітки
Лік МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці не можна застосовувати у дітей віком молодше 1 року або з масою тіла менше 10 кг.
Існує ризик порушення функції нирок у дітей та підлітків, які мають ознаки обезводження.
Лік МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці. Наприклад:

• Протитромботичні засоби (тобто розріджувачі крові/запобігання утворенню тромбів), такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін
• Засоби, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці. Тому перед застосуванням ліку МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці разом з іншими ліками завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

• Дигоксин (використовується для підсилення серця), фенітоїн (використовується при лікуванні епілепсії) або літій (використовується при лікуванні деяких психічних розладів), оскільки концентрація цих ліків у крові може збільшитися. Якщо лік застосовується згідно з рекомендаціями (максимум 4 дні), загалом не потрібно контролювати рівень літію, дигоксину та фенітоїну в сироватці крові.
• Засоби, що підвищують виведення рідини (діуретики), та засоби, що застосовуються при артеріальній гіпертензії (протигіпертензивні);
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (ліки, що застосовуються при серцевій недостатності та артеріальній гіпертензії): підвищений ризик порушення функції нирок;
• Калійзберігальні діуретики (різновид діуретиків): їх одночасне застосування може призводити до підвищення рівня калію;
• Ацетилсаліцилову кислоту та інші протизапальні знеболювальні засоби, включаючи інгібітори СОХ-2 (нестероїдні протизапальні препарати), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії), а також кортикостероїди (ліки, що містять кортизон): підвищення ризику виразки та кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
• Ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах: дія, що пригнічує агрегацію тромбоцитів, може бути послаблена (див. розділ 2. «Попередження та заходи обережності»);
• Протитромботичні засоби, такі як варфарин;
• Похідні сульфонілсечовини (застосовуються для зниження рівня глюкози в крові): клінічні дослідження показали взаємодію між НПЗП та похідними сульфонілсечовини. Під час одночасного застосування рекомендується контролювати рівень глюкози в крові як захід обережності;
• Пробенецид або сульфінпіразон (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри): можуть затримувати виведення ібупрофену з організму. Це може призводити до накопичення ібупрофену в організмі та посилення його небажаних ефектів.
• Зідовудин (лік, що застосовується при лікуванні СНІДу): підвищений ризик крововиливів у суглобах та синців у осіб з гемофілією, інфікованих вірусом ВІЛ;
• Метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні раку та деяких ревматичних захворювань): не слід застосовувати лік МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці протягом 24 годин до та після прийому метотрексату. Це може призвести до підвищення концентрації метотрексату в сироватці крові та посилення його небажаних ефектів;
• Пеметрексед (лік, що застосовується при лікуванні раку): застосування пеметрекседу разом з НПЗП може посилювати дію пеметрекседу, тому слід дотримуватися обережності при застосуванні високих доз НПЗП;
• Циклоспорин (лік, що пригнічує імунну систему, що застосовується, наприклад, після трансплантації та при лікуванні ревматизму): існує ризик ураження нирок;
• Такролімус (лік, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантата): існує ризик ураження нирок;
• Антибіотики групи хінолонів, такі як ципрофлоксацин: при одночасному застосуванні може збільшитися ризик судом;
• Інгібітори CYP2C9, такі як вориконазол і флуконазол (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях): одночасне застосування ібупрофену та інгібіторів CYP2C9 може збільшувати час експозиції організму на ібупрофен (субстрат CYP2C9). У дослідженні з використанням вориконазолу та флуконазолу (інгібіторів CYP2C9) було виявлено збільшення часу експозиції на S(+)-ібупрофен приблизно на 80–100%. У разі одночасного застосування сильних інгібіторів CYP2C9 слід розглянути можливість зниження дози ібупрофену, особливо якщо великі дози ібупрофену застосовуються одночасно з вориконазолом або флуконазолом.
• Деферазірокс (лік, що застосовується пацієнтам, які тривалий час отримують переливання крові при деяких видах анемії): застосування деферазіроксу одночасно з НПЗП (наприклад, ібупрофеном) може підвищувати ризик небажаних ефектів з боку шлунка та кишечника. З цієї причини необхідний контроль лікаря під час застосування деферазіроксу в поєднанні з НПЗП;
• Міфепристон (застосовується для переривання вагітності): якщо НПЗП застосовуються в період 8–12 днів після введення міфепристону, вони можуть знижувати його ефективність;
• Гінкго білоба (рослинний лік) у поєднанні з НПЗП: може посилювати ризик кровотечі.

МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці та алкоголі
Під час застосування ліку МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці слід уникати вживання алкоголю. Деякі небажані ефекти, особливо з боку шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи, більш імовірні при одночасному вживанні алкоголю та ліку МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності лік МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці може спричиняти звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини або порушення функції нирок у ненародженій дитини, що може призвести до зменшення кількості навколонародової рідини (олігогідрамніон), якщо його застосовують довше, ніж кілька днів. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Лише невеликі кількості ібупрофену та його метаболітів проникають у грудне молоко.
Оскільки на даний момент не виявлено шкідливих ефектів у немовлят, припинення годування грудьми, як правило, не є необхідним при короткотривалому застосуванні. Однак при тривалому застосуванні або при застосуванні високих доз слід розглянути можливість припинення годування.
Фертильність
Цей лік належить до групи ліків (НПЗП), які можуть знижувати фертильність жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оскільки під час застосування високих доз ліку МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці можуть виникати небажані ефекти з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення, у окремих випадках час реакції може змінюватися, а здатність до активної участі в дорожньому русі та роботи з механізмами може бути обмежена. Це особливо стосується взаємодії з алкоголем. Пацієнт може втратити здатність швидко та адекватно реагувати на несподівані або раптові ситуації. У цьому випадку не слід керувати автомобілем або іншими транспортними засобами! Не слід працювати з інструментами чи механізмами! Не слід працювати без надійної опори для ніг!
МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці містить рідкий малтитол (Е 965)
Якщо у пацієнта або його дитини раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці містить натрій
Лік містить 6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному 1 мл. Це відповідає 0,3 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці містить бензоат натрію (Е 211)
Лік містить 1 мг бензоату натрію в 1 мл.
МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці містить бензиловий спирт
Лік містить 0,0002 мг бензилового спирту в 1 мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Не застосовувати дітям молодшого віку (молодше 3 років) більше тижня без рекомендації лікаря або фармацевта.
Жінкам у вагітності або годуючим грудьми, а також пацієнтам із порушенням функції нирок або печінки слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати небажані ефекти (так звану «метаболічну ацидоз»).

3. Як застосовувати МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для контролю симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або посилюються, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Дозування
Рекомендована доза:

У дітей та підлітків дозування ліку МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці залежить
від маси тіла, при цьому зазвичай одноразова доза становить 7–10 мг/кг маси тіла до добової
дози не більше ніж 30 мг/кг маси тіла.
Інтервал між наступними дозами повинен становити щонайменше 6 годин.
Не перевищувати рекомендовану дозу.
Хворі похилого віку
Не вимагається спеціальне коригування дози (див. розділ 2.: „Попередження та заходи обережності").
Порушення функції нирок або печінки
При легких і помірних порушеннях функції нирок або печінки зменшення дози не
потрібне.
Спосіб застосування
Перорально.
Упаковка містить пероральну дозувальну шприц-каремку місткістю 5 мл (з поділкою кожні
0,25 мл).
Пероральну суспензію можна приймати незалежно від прийому їжі. Особам із чутливим шлунком
рекомендується приймати лік МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці під час їжі.

1. Перед застосуванням струшніть пляшечку.

2. Щоб відкрити пляшечку, натисніть на кришку та поверніть її у напрямку, який вказано стрілками.
3. Далі вставте пероральну шприц-каремку в отвір пляшечки.
4. Переверніть пляшечку догори дном, тримаючи пероральну шприц-каремку, та потягніть за поршень, доки не наберете потрібну кількість ліку.
5. Поверніть пляшечку у звичайне положення та вийміть пероральну шприц-каремку, обережно повертаючи її.
6. Щоб дати суспензію, помістіть наконечник шприц-каремки в рот дитини та повільно виштовхуйте поршень у циліндр. Швидкість введення ліку слід узгоджувати зі швидкістю ковтання ліку дитиною.

Після застосування закрийте пляшечку кришкою. Потім вийміть поршень із циліндра пероральної шприц-каремки, промийте обидві частини теплою водою та залиште їх сушитися. Зберігайте пероральну шприц-каремку в недоступному для дітей місці.
Якщо пацієнт відчуває, що МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці діє надто сильно або надто слабко, слід обговорити це з лікарем.
Тривалість лікування
Лік призначений виключно для короткотривалого застосування.
Якщо у дітей та підлітків виникне необхідність застосовувати цей лік довше ніж 3 дні або симптоми посиляться, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у дорослих симптоми посиляться або виникне необхідність застосовувати цей лік довше
ніж на 3 дні у разі лихоманки або більше ніж на 4 дні у разі лікування болю, слід
проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці
Лік МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або
інструкції щодо дозування, що міститься в цій брошурурі. Якщо пацієнт відчуває, що знеболювальна дія
здається недостатньою, не слід збільшувати дозу без консультації з лікарем.
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліку МІГ для дітей Форте зі смаком
полуниці або якщо дитина випадково прийняла лік, слід негайно звернутися до лікаря або
в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій у такому випадку.
Можливі симптоми передозування:
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди
крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Крім того, можливе кровотеча з
шлунково-кишкового тракту. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, відчуття наближення непритомності, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, порушення функції печінки та нирок, утруднене дихання (депресія дихання), зниження артеріального тиску, синьо-червоне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз), відчуття холоду та проблеми з диханням.
Специфічного антидоту немає.
Пропуск прийому ліку МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти
Нижче перераховані всі побічні ефекти, що повідомлялися під час застосування ібупрофену, включаючи побічні ефекти, які спостерігалися при тривалому застосуванні ібупрофену в великих дозах у пацієнтів із ревматичними захворюваннями.
Побічні ефекти, що трапляються частіше, ніж дуже рідко, — це побічні ефекти, які виникають під час короткотривалого застосування в добових дозах, що не перевищують максимальної дози 1200 мг ібупрофену (= 30 мл лікарського засобу МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці — максимальної добової дози для дорослих і підлітків із масою тіла понад 40 кг) у разі пероральних препаратів, а також максимальної дози 1800 мг ібупрофену у разі супозиторіїв.
Щодо нижче перерахованих побічних ефектів слід зазначити, що в більшості випадків вони залежать від призначеної дози та характеризуються значною індивідуальною варіабельністю.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту.
Можуть виникати виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація шлунково-кишкового тракту або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, що іноді призводить до смерті, особливо у пацієнтів похилого віку (див. розділ 2. «Попередження та заходи обережності»).
Після застосування ібупрофену повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запорів, диспепсії, болю в животі, чорного смолянистого стільця, крові у блювотних масах, запалення слизової оболонки порожнини рота з утворенням виразок (виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота), загострення кишкових розладів, виразкового коліту та хвороби Крона (див. розділ 2. «Попередження та заходи обережності»).
Рідше повідомлялися випадки запалення слизової оболонки шлунка (гастрит). Особливо високий ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту залежить від величини застосованої дози та тривалості лікування.
У зв’язку з лікуванням НПЗП повідомлялися випадки набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Застосування препаратів, таких як МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці, може бути пов’язане з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда («інфаркту серця») або інсульту.
Необхідно негайно ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ цього лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта або дитини виникли такі побічні ефекти:
Не часто: може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів

• Симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту, такі як відносно сильний біль у верхній частині живота, кров у стільці та (або) чорний смолянистий стілець, кров у блювотних масах або блювота, що нагадує кавову гущу.

Дуже рідко: може стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

• Симптоми тяжких алергічних реакцій, такі як набряк обличчя, набряк язика, набряк гортані зі спазмом дихальних шляхів, задиха, прискорене серцебиття, раптове зниження артеріального тиску аж до життєво небезпечного шоку. Ці симптоми можуть виникнути навіть після одноразового застосування препарату.
• Червоні, плоскі, схожі на плями або круглі висипання на тулубі, часто з пухирцями посередині, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та грипозні симптоми (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• Масивні висипання, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних тілець) (синдром DRESS).
• Червоні, лущені висипання з вузликами під шкірою та пухирцями, переважно локалізовані в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з одночасною лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальмований пустульозний дерматит).

Необхідно проконсультуватися з лікарем та також ознайомитися з інструкцією нижче, якщо у пацієнта або дитини виникли такі побічні ефекти:
Часто: може стосуватися 1 із 10 пацієнтів

• Неприємні відчуття з боку шлунково-кишкового тракту, такі як печія, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори та незначна втрата крові з шлунково-кишкового тракту, що в окремих випадках може призвести до анемії.

Не часто: може стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів

• Реакції гіперчутливості з шкірними висипаннями та свербіжом, а також напади астми (з можливим супутнім раптовим зниженням артеріального тиску): у такому разі необхідно негайно повідомити лікаря та припинити застосування препарату МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці.

• Порушення з боку центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, психомоторне збудження, дратівливість або втому.

• Порушення зору: у цьому разі слід припинити лікування та повідомити лікаря.

• Виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, потенційно з кровотечею та перфорацією, запалення слизової оболонки порожнини рота з утворенням виразок (виразкове запалення порожнини рота),
  загострення виразкового коліту та хвороби Крона, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).

• Різні шкірні висипання.

Рідко: може стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів

• Шум у вухах, втрата слуху.

Дуже рідко: може стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

• Астма, неправильне звуження м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання (бронхоспазм), прискорене дихання (задиха).
• Повідомлялося про загострення запалень, спричинених інфекцією (наприклад, розвиток некротичного фасциту), що виникають під час лікування деякими протизапальними засобами (нестероїдними протизапальними засобами, до яких належить і препарат МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці). Спостерігалися симптоми стерильного запалення оболонок мозку, що не викликане інфекцією (асептичний менінгіт), такі як сильний головний біль, нудота, блювота, лихоманка, підвищена напруга шийних м’язів та сплутаність свідомості. Пацієнти з певними захворюваннями імунної системи (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) здаються більш вразливими. Якщо під час застосування препарату МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці виникнуть або загостряться симптоми інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, надмірне підвищення температури, біль, лихоманка), необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами цих порушень можуть бути: лихоманка, біль у горлі, ерозії слизової оболонки порожнини рота, симптоми, схожі на грип, значна втому, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри. У таких випадках необхідно негайно припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем. Не слід намагатися самостійно лікувати болі або лихоманку за допомогою знеболювальних або жарознижувальних засобів.
• Тяжкі загальні реакції гіперчутливості.
• Психотичні реакції, депресія.
• Перебої в роботі серця (серцебиття), серцева недостатність, інфаркт серця (інфаркт міокарда).
• Підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія), васкуліт.
• Запалення стравоходу та панкреатит, утворення пленчатих звужень у тонкому та товстому кишечнику (пленчаті звуження кишечника).
• Порушення функції печінки, ураження печінки, особливо під час тривалого лікування, печінкова недостатність, гострий гепатит. Під час тривалого лікування необхідно регулярно проводити печінкові пробы.
• Випадання волосся (алопеція).
• Збільшення накопичення рідини в тканинах (набряки), особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або порушеннями функції нирок, нефротичний синдром (затримка рідини [набряки] та виведення білка з сечею), захворювання нирок із запальним компонентом (транзиторний нефрит), якому може супроводжувати гостра ниркова недостатність. Також може виникнути ураження нирок (некроз сосочків нирок) та підвищення рівня сечової кислоти в крові. Зменшення кількості виділеної сечі, накопичення рідини в тканинах (набряки), а також загальне погане самопочуття можуть бути ознаками порушень функції нирок або навіть ниркової недостатності. У разі виникнення або загострення будь-якого з перелічених вище симптомів слід припинити застосування препарату МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці та негайно проконсультуватися з лікарем.

Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• Біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.
• Шкіра стає чутливою до світла.

У виняткових випадках під час інфекції вітряною віспою (varicella) можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та ускладнення, пов’язані з м’якою тканиною (див. також «дуже рідко» щодо «загострення запалень, спричинених інфекцією»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
пляшці після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Після першого відкриття продукту не
рекомендується зберігати при температурі вище 30 °C.
Після відкриття ліки можна застосовувати протягом 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці
Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен.
1 мл оральної суспензії містить 40 мг ібупрофену.
Інші складові:
натрію бензоат (Е 211), лимонна кислота безводна, натрію цитрат, натрію сахаринат, натрію
хлорид, гіпромелоза 15 сР, ксантанова смола, мальтитол рідкий (Е 965), гліцерол (Е 422), тауматин (Е
957), ароматизатор полуничний (речовини, ідентичні натуральним ароматизаторам, натуральні ароматизатори,
мальтодекстрин кукурудзяний, триетилцитрат [Е 1505], пропіленгліколь [Е 1520] та бензиловий спирт), вода очищена.
Як виглядає МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці та що містить упаковка
МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці, оральна суспензія 40 мг/мл, має вигляд липкої суспензії від білої до кремової мімікрі.
Лікарський засіб МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці, 40 мг/мл оральна суспензія, доступний у пластикових пляшечках місткістю 30 мл, 100 мл, 150 мл та 200 мл із дитячим захистом від відкривання.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Для зручності точного дозування до упаковки додається оральна шприц-дозатор із поліпропілену з поділками через кожні 0,25 мл до 5 мл.
Суб’єкт-власник та виробник
Суб’єкт-власник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Алькала-де-Енарес — Мадрид
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта-власника:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія МИГ джуниър
Естонія Ibustar forte
Німеччина Eudorlin Ibuprofen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Латвія Ibustar bērniem 200 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Литва Ibustar 40 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams
Польща МІГ для дітей Форте зі смаком полуниці
Республіка Словаччина MIG 4% perorálna suspenzia
Іспанія EUDORLIN 40 mg/ml suspensión oral