Миг для детей форте со вкусом клубники

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

МИГ для детей Форте со вкусом клубники
40 мг/мл, суспензия для приема внутрь
Для применения у детей с массой тела от 10 кг (в возрасте от 1 года), у подростков и взрослых
Ибупрофен
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если не наступит улучшение или состояние пациента ухудшится:
  • по истечении 3 дней у детей и подростков,
  • по истечении 3 дней при лечении лихорадки и по истечении 4 дней при лечении боли у взрослых.

Содержание инструкции

1. Что такое МИГ для детей Форте со вкусом клубники и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства МИГ для детей Форте со вкусом клубники
3. Как применять МИГ для детей Форте со вкусом клубники
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить МИГ для детей Форте со вкусом клубники
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое МИГ для детей Форте со вкусом клубники и для чего он применяется

МИГ для детей Форте со вкусом клубники — это противовоспалительное и обезболивающее средство (нестероидное противовоспалительное средство, НПВС), обладающее жаропонижающим (противолихорадочным) действием.
МИГ для детей Форте со вкусом клубники применяется для кратковременного симптоматического лечения:

• Боли лёгкой и умеренной степени тяжести
• Лихорадки

МИГ для детей Форте со вкусом клубники применяется у детей с массой тела от 10 кг (в возрасте от 1 года), у подростков и взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники

Когда не следует применять препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6)
• Если у пациента в анамнезе отмечались бронхоспазм, приступы астмы, отёк слизистой оболочки носа (ринит), ангионевротический отёк или кожные реакции (крапивница) после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
• При нарушениях кроветворения неустановленной этиологии
• При активном или рецидивирующем в анамнезе язвенном заболевании желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (язвах желудка или кишечника или кровотечениях из желудочно-кишечного тракта (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения)
• При наличии в анамнезе кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорации, связанных с предыдущим лечением НПВП
• Если у пациента имеется кровотечение из сосудов головного мозга (мозговое кровотечение) или другое активное кровотечение
• При тяжёлой печеночной или почечной недостаточности
• При тяжёлой сердечной недостаточности
• При тяжёлом обезвоживании (значительная потеря жидкости в организме, вызванная, например, рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости)
• Если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности
• У детей с массой тела менее 10 кг (в возрасте до 1 года), поскольку такая доза препарата не подходит для этой группы из-за слишком высокого содержания активного вещества

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для контроля симптомов.
Безопасность применения в отношении желудочно-кишечного тракта
Следует избегать одновременного применения препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники с другими НПВП, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2).
Пациенты пожилого возраста
Частота возникновения нежелательных эффектов при лечении НПВП, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта и перфораций, которые могут привести к летальному исходу, выше у пожилых пациентов. По этой причине при лечении пожилых пациентов рекомендуется особенно тщательный врачебный контроль.
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь и перфорация
Описаны случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфораций, которые могут закончиться летальным исходом, при применении всех НПВП, возникающие в разное время в ходе лечения, как с предшествующими симптомами, так и без них, а также при отсутствии ранее имевшихся серьёзных нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфорации желудочно-кишечного тракта возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией (см. пункт 2. «Когда не следует применять препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники»), а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей доступной дозы.
У таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется дополнительный приём малых доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, повышающих риск возникновения нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность одновременного применения препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты, у которых в анамнезе имелись нежелательные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны живота (особенно о кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые, в частности, при лечении депрессии, или противотромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2. «Препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники и другие лекарства»).
Если во время лечения препаратом МИГ для детей Форте со вкусом клубники возникнет кровотечение из желудочно-кишечного тракта или язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, лечение должно быть немедленно прекращено и необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе НПВП следует применять с осторожностью, поскольку эти заболевания могут обостриться (см. пункт 4. «Возможные нежелательные действия»).
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• У пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, операция шунтирования, у пациента имеется заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку — «ТИА»)
• У пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи заболеваний сердца или инсультов или если пациент курит

При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая затруднённое дыхание, отёк в области лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники и безотлагательно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Кожные реакции
В связи с применением ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщённая пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляется любой из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники и обратиться за медицинской помощью.
Рекомендуется избегать применения препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники при ветряной оспе (varicella).
Инфекции
Препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники может задержать применение соответствующего лечения и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было отмечено при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Нарушения дыхательной системы
Следует соблюдать осторожность при применении препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе бронхиальной астмой, поскольку отмечено, что препараты группы НПВП могут вызывать бронхоспазм у этих пациентов.
Другие замечания
Препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники следует применять только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска:

• При некоторых врождённых нарушениях кроветворения (например, при прерывистой острой порфирине)
• При некоторых аутоиммунных заболеваниях (системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани). Отмечено повышенный риск развития асептического менингита (см. пункт 4. «Возможные нежелательные действия»).

В следующих случаях требуется тщательный врачебный контроль:

• Если у пациента имеются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта или если у пациента в анамнезе диагностировано хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона)
• При высоком артериальном давлении или сердечной недостаточности
• При нарушении функции почек или печени
• При обезвоживании
• Непосредственно после крупных хирургических вмешательств
• При аллергии (например, кожные реакции на другие препараты, астма, сенная лихорадка), при лёгкой гипертрофии слизистой оболочки носа (полипы носа), при хронических отёках слизистой оболочки носа или при хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся сужением дыхательных путей

Очень редко описаны случаи тяжёлых острых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При появлении первых симптомов тяжёлой реакции гиперчувствительности после приёма препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить врачу.
Ибупрофен, активное вещество препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому пациенты с нарушениями системы свёртывания крови должны находиться под тщательным наблюдением.
При длительном применении препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники необходимо регулярно контролировать активность печеночных ферментов, функцию почек и морфологию крови.
Перед хирургическими вмешательствами необходимо сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники.
Длительное применение любого обезболивающего препарата из-за головной боли может усугубить её. Если такая ситуация возникает или подозревается, пациент должен обратиться к врачу за консультацией и прекратить лечение. Подозревать медикаментозную головную боль следует у пациентов, у которых головные боли возникают часто или ежедневно, несмотря на (или из-за) регулярного применения обезболивающих препаратов.
В целом, привычное применение обезболивающих препаратов, особенно сочетание нескольких обезболивающих одновременно, может привести к необратимому повреждению почек и связано с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Дети и подростки
Препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники не следует применять у детей в возрасте до 1 года или с массой тела менее 10 кг.
Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
Препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
МИГ для детей Форте со вкусом клубники может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники. Например:

• Препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов), такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин
• Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как содержащие атенолол, препараты, являющиеся антагонистами рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан)

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом МИГ для детей Форте со вкусом клубники. Поэтому перед применением препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• Дигоксин (применяется для усиления работы сердца), фенитоин (применяется при лечении эпилепсии) или литий (применяется при лечении некоторых психических расстройств), поскольку концентрация этих препаратов в крови может увеличиться. Если препарат применяется по рекомендации (максимум до 4 дней), как правило, нет необходимости в контроле концентрации лития, дигоксина и фенитоина в сыворотке крови.
• Препараты, усиливающие выделение жидкости (диуретики) и препараты, применяемые при артериальной гипертензии (антигипертензивные);
• Ингибиторы АПФ (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности и артериальной гипертензии): повышенный риск нарушений функции почек;
• Калийсберегающие диуретики (вид диуретиков): одновременное применение может привести к повышению концентрации калия;
• Ацетилсалициловая кислота и другие противовоспалительные обезболивающие препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (нестероидные противовоспалительные препараты), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии), а также кортикостероиды (препараты, содержащие кортизон): повышенный риск возникновения язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта;
• Ацетилсалициловая кислота в малых дозах: подавляющее действие на агрегацию тромбоцитов может ослабляться (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»);
• Антикоагулянты, такие как варфарин;
• Препараты группы производных сульфонилмочевины (применяются для снижения концентрации глюкозы в крови): клинические исследования показали взаимодействие между НПВП и производными сульфонилмочевины. При одновременном применении рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови в качестве меры предосторожности;
• Пробенецид или сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры): могут замедлять выведение ибупрофена из организма. Это может привести к накоплению ибупрофена в организме и усилению его нежелательных эффектов.
• Зидовудин (препарат, применяемый при лечении СПИДа): повышенный риск возникновения гематом и синяков у лиц с гемофилией, инфицированных вирусом ВИЧ;
• Метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака и некоторых ревматических заболеваний): не следует применять препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники в течение 24 часов до и после приёма метотрексата. Это может привести к увеличению концентрации метотрексата в сыворотке крови и усилению его нежелательных эффектов;
• Пеметрексед (препарат, применяемый при лечении рака): применение пеметрекседа одновременно с НПВП может усиливать действие пеметрекседа, поэтому следует соблюдать осторожность при применении высоких доз НПВП;
• Циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему, применяемый, например, после трансплантации и при лечении ревматизма): существует риск повреждения почек;
• Такролимус (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантата): существует риск повреждения почек;
• Антибиотики группы хинолонов, такие как ципрофлоксацин: при одновременном применении этих препаратов может увеличиться риск судорог;
• Ингибиторы CYP2C9, такие как вориконазол и флуконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях): одновременное применение ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличивать время экспозиции организма на ибупрофен (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторов CYP2C9) было отмечено увеличение времени экспозиции на S(+)-ибупрофен на 80–100%. При одновременном применении сильных ингибиторов CYP2C9 следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно если высокие дозы ибупрофена применяются одновременно с вориконазолом или флуконазолом.
• Деферазирокс (препарат, применяемый пациентам, длительно получающим переливания крови при некоторых видах анемии): одновременное применение деферазирокса с НПВП (например, ибупрофеном) может увеличивать риск нежелательных эффектов со стороны желудка и кишечника. По этой причине необходим контроль врача при применении деферазирокса в сочетании с НПВП;
• Мифепристон (применяется для прерывания беременности): если НПВП применяются в период 8–12 дней после приёма мифепристона, они могут снижать его эффективность;
• Гинкго билоба (растительный препарат) в сочетании с НПВП: может усиливать риск кровотечения.

Препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники и алкоголь
Во время применения препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники следует избегать употребления алкоголя. Некоторые нежелательные эффекты, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы, более вероятны при одновременном употреблении алкоголя и препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родового периода. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать, следует применять наименьшую дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники может вызывать сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка или нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие), если он применяется дольше нескольких дней. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может назначить дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Только небольшие количества ибупрофена и продуктов его распада проникают в грудное молоко.
Поскольку на данный момент не было выявлено вредных эффектов у младенцев, прекращение грудного вскармливания обычно не требуется при кратковременном применении. Однако при длительном применении или при применении высоких доз следует рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания.
Фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов (НПВП), которые могут нарушать фертильность женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения лечения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Поскольку при применении высоких доз препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники могут возникать нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как утомление и головокружение, в отдельных случаях время реакции может измениться, и способность к активному участию в дорожном движении и работе с механизмами может быть ограничена. Это в большей степени касается взаимодействия с алкоголем. Пациент может потерять способность быстро и адекватно реагировать на неожиданные или внезапные ситуации. В этом случае не следует управлять автомобилем или другими транспортными средствами! Не следует работать с инструментами или механизмами! Не следует работать без надёжной опоры для ног!
Препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники содержит жидкий мальтитол (Е 965)
Если ранее у пациента или его ребёнка была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники содержит натрий
Препарат содержит 6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 1 мл. Это соответствует 0,3 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники содержит бензоат натрия (Е 211)
Препарат содержит 1 мг бензоата натрия в 1 мл.
Препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники содержит бензиловый спирт
Препарат содержит 0,0002 мг бензилового спирта в 1 мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Не следует давать маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без рекомендации врача или фармацевта.
Беременные женщины или кормящие грудью, а также пациенты с нарушениями функции почек или печени должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).

3. Как применять МИГ для детей Форте со вкусом клубники

Этот лекарственный препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов. Если при течении инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2).
Дозировка
Рекомендуемая доза:

У детей и подростков дозировка препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники зависит
от массы тела, при этом, как правило, разовая доза составляет 7–10 мг/кг массы тела до суточной
дозы не более 30 мг/кг массы тела.
Интервал между последующими дозами должен составлять не менее 6 часов.
Не превышать рекомендуемую дозу.
Пациенты пожилого возраста
Специальная корректировка дозы не требуется (см. пункт 2: «Предостережения и меры предосторожности»).
Нарушения функции почек или печени
При лёгких и умеренных нарушениях функции почек или печени снижение дозы не требуется.
Способ применения
Применять внутрь.
Упаковка содержит мерный шприц для перорального применения объёмом 5 мл (с делениями по
0,25 мл).
Пероральную суспензию можно принимать независимо от приёма пищи. Лицам с чувствительным желудком
рекомендуется принимать препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники во время еды.

1. Перед применением взболтать бутылочку.

2. Чтобы открыть бутылочку, необходимо нажать на колпачок и повернуть его в направлении, указанном стрелками.
3. Затем необходимо вставить пероральный шприц в горлышко бутылочки.
4. Перевернуть бутылочку вверх дном, удерживая пероральный шприц, и потянуть поршень до получения нужного количества препарата.
5. Перевернуть бутылочку и извлечь пероральный шприц, аккуратно поворачивая его.
6. Для введения суспензии необходимо поместить наконечник шприца в рот ребёнка и медленно вводить содержимое, нажимая на поршень. Скорость введения препарата следует подбирать в соответствии со скоростью глотания ребёнка.

После использования бутылочку необходимо закрыть колпачком. Затем вынуть поршень из цилиндра
перорального шприца, промыть обе части тёплой водой и оставить до высыхания. Пероральный шприц следует
хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Если пациенту кажется, что препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники оказывает слишком сильное или слишком слабое действие, необходимо проконсультироваться с врачом.
Продолжительность лечения
Препарат предназначен исключительно для кратковременного применения.
Если у детей и подростков возникнет необходимость в применении этого препарата дольше 3 дней или симптомы усилятся, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у взрослых симптомы усилятся или возникнет необходимость в применении этого препарата дольше
3 дней при лихорадке или дольше 4 дней при лечении боли, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники следует применять в соответствии с рекомендациями врача или инструкцией по дозировке, содержащейся в данной аннотации. Если пациенту кажется, что обезболивающее действие слишком слабое, не следует увеличивать дозу без консультации с врачом.
Если пациент принял дозу препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций о дальнейших действиях.
Возможные симптомы передозировки:
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. Кроме того, возможно кровотечение из желудочно-кишечного тракта. После приёма большой дозы наблюдались сонливость, ощущение предобморочного состояния, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, нарушения функции печени и почек, затруднённое дыхание (депрессия дыхания), снижение артериального давления, сине-красное окрашивание кожи и слизистых оболочек (цианоз), ощущение холода и затруднения дыхания.
Специфического антидота нет.
Пропуск приёма препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможные побочные действия
Ниже перечислены побочные действия, которые наблюдались при применении ибупрофена, включая побочные действия, сообщавшиеся при длительном применении ибупрофена в высоких дозах у пациентов с ревматическими заболеваниями.
Побочные действия, более частые, чем очень редкие, — это побочные действия, возникающие при кратковременном применении в суточных дозах, не превышающих максимальную дозу 1200 мг ибупрофена (= 30 мл препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники — максимальная суточная доза для взрослых и подростков с массой тела более 40 кг) в случае пероральных лекарственных форм, а также максимальной дозы 1800 мг ибупрофена в случае суппозиториев.
Следует учитывать, что большинство из перечисленных ниже побочных действий зависят от дозы и характеризуются значительной индивидуальной вариабельностью.
Наиболее часто наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта.
Могут возникать язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, которые иногда приводят к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. раздел 2. «Предупреждения и меры предосторожности»).
После приема ибупрофена описывались случаи тошноты, рвоты, диареи, вздутия живота, запоров, диспепсии, боли в животе, смолистого стула, рвоты с кровью, воспаления слизистой оболочки полости рта с язвами (язвенного стоматита), обострения кишечных расстройств, язвенного колита и болезни Крона (см. раздел 2. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Реже описывались случаи воспаления слизистой оболочки желудка (гастрита). Особенно высок риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения при высоких дозах и длительном применении.
В связи с применением НПВП описывались случаи отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Применение таких препаратов, как МИГ для детей Форте со вкусом клубники, может быть связано с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта.
Следует НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ этого препарата и обратиться за медицинской помощью, если у пациента или ребенка появились следующие побочные действия:
Нечасто: может затрагивать не более чем 1 из 100 пациентов

• Симптомы желудочно-кишечного кровотечения, такие как сильная боль в верхней части живота, кровь в стуле и (или) черный смолистый стул, рвота с кровью или рвота, напоминающая кофейную гущу.

Очень редко: может затрагивать не более чем 1 из 10 000 пациентов

• Симптомы тяжелых аллергических реакций, такие как отек лица, отек языка, отек гортани с бронхоспазмом, одышка, учащенное сердцебиение, внезапное снижение артериального давления вплоть до угрожающего жизни анафилактического шока. Эти симптомы могут возникнуть даже после однократного применения препарата.
• Покраснение, плоские, круглые или напоминающие мишень высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец) (синдром DRESS).
• Красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, преимущественно локализующаяся в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь).

Следует обратиться к врачу и также ознакомиться с приведенной ниже инструкцией, если у пациента или ребенка наблюдаются следующие побочные действия:
Часто: может затрагивать 1 из 10 пациентов

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея, запоры и незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, которая в отдельных случаях может привести к анемии.

Нечасто: может затрагивать менее чем 1 из 100 пациентов

• Реакции гиперчувствительности с кожными высыпаниями и зудом, а также приступы астмы (возможно с сопутствующим резким снижением артериального давления): в таком случае необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить прием препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники.

• Нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, психомоторное возбуждение, раздражительность или утомляемость.

• Нарушения зрения: в этом случае следует прекратить лечение и сообщить врачу.

• Язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, потенциально с кровотечением и перфорацией, воспаление слизистой оболочки полости рта с язвами (язвенный стоматит), обострение язвенного колита и болезни Крона, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

• Различные кожные высыпания.

Редко: может затрагивать менее чем 1 из 1000 пациентов

• Шум в ушах, снижение слуха.

Очень редко: может затрагивать менее чем 1 из 10 000 пациентов

• Астма, неправильное сужение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм), укорочение дыхания (одышка).
• Описывались случаи обострения инфекционных воспалений (например, развитие некротизирующего фасциита), возникающие во время лечения некоторыми противовоспалительными препаратами (нестероидными противовоспалительными средствами, к которым относится и препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники). Также наблюдались симптомы стерильного воспаления мозговых оболочек, не вызванного инфекцией (асептического менингита), такие как сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, жесткость затылочных мышц и спутанность сознания. Пациенты с некоторыми заболеваниями иммунной системы (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) кажутся более подвержены риску. Если во время применения препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники появляются или усиливаются симптомы инфекции (например, покраснение, отек, повышенная температура, боль, лихорадка), необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки этих нарушений могут включать: лихорадку, боль в горле, язвы на слизистой оболочке полости рта, симптомы, напоминающие грипп, сильную утомляемость, кровотечение из носа и кожные кровотечения. В таких случаях необходимо немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Не следует пытаться самостоятельно лечиться обезболивающими или жаропонижающими средствами.
• Тяжелые системные аллергические реакции.
• Психотические реакции, депрессия.
• Учащенное сердцебиение (сердцебиение), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (инфаркт сердца).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия), васкулит.
• Воспаление пищевода и поджелудочной железы, образование фиброзных сужений в тонком и толстом кишечнике (фиброзные стриктуры кишечника).
• Нарушения функции печени, повреждение печени, особенно при длительном лечении, печеночная недостаточность, острый гепатит. При длительном лечении следует регулярно проводить печеночные пробы.
• Выпадение волос (алопеция).
• Увеличение задержки жидкости в тканях (отеки), особенно у пациентов с артериальной гипертензией или нарушениями функции почек, нефротический синдром (задержка жидкости [отеки] и выделение белка с мочой), заболевание почек с воспалительным компонентом (преходящий гломерулонефрит), которое может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Также может возникнуть повреждение почек (некроз почечных сосочков) и повышение уровня мочевой кислоты в крови. Снижение объема мочи, накопление жидкости в тканях (отеки), а также общее плохое самочувствие могут быть признаками нарушений функции почек, вплоть до почечной недостаточности. При появлении или усилении любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить прием препарата МИГ для детей Форте со вкусом клубники и немедленно проконсультироваться с врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса.
• Повышенная чувствительность кожи к свету.

В исключительных случаях при инфицировании ветряной оспой (varicella) могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «очень редко» в отношении «обострения воспалений, вызванных инфекцией»).
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить МИГ для детей Форте со вкусом клубники

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
бутылке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются специальные условия. После первого открытия продукта не
рекомендуется хранить при температуре выше 30 °C.
После открытия препарат можно использовать в течение 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит МИГ для детей Форте со вкусом клубники
Активным веществом препарата является ибупрофен.
1 мл суспензии для приема внутрь содержит 40 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества:
натрия бензоат (Е 211), лимонная кислота безводная, цитрат натрия, натрия сахаринат, хлорид натрия, гипромеллоза 15 сП, ксантановая камедь, мальтитол жидкий (Е 965), глицерол (Е 422), тауматин (Е 957), ароматизатор клубничный (вещества, идентичные натуральным ароматизаторам, натуральные ароматизаторы, мальтодекстрин кукурузный, триэтилцитрат [Е 1505], пропиленгликоль [Е 1520] и бензиловый спирт), вода очищенная.

Как выглядит МИГ для детей Форте со вкусом клубники и что содержит упаковка
МИГ для детей Форте со вкусом клубники, суспензия для приема внутрь, представляет собой вязкую суспензию от белого до кремового цвета.
Препарат МИГ для детей Форте со вкусом клубники, 40 мг/мл, суспензия для приема внутрь, выпускается в пластиковых флаконах объемом 30 мл, 100 мл, 150 мл и 200 мл с детской защитной крышкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Для удобства точного дозирования в упаковку вложена оральная шприц-дозатор из полипропилена с делениями 0,25 мл до 5 мл.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия

Производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Алькала-де-Энарес — Мадрид
Испания

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария МИГ джуниър
Эстония Ibustar forte
Германия Eudorlin Ibuprofen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Латвия Ibustar bērniem 200 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Литва Ibustar 40 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams
Польша МИГ для детей Форте со вкусом клубники
Словацкая Республика MIG 4% perorálna suspenzia
Испания EUDORLIN 40 mg/ml suspensión oral