Mig para niños Forte sabor fresa

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MIG per bambini Forte gusto fragola
40 mg/ml, sospensione orale
Per l’uso nei bambini con peso corporeo da 10 kg (età da 1 anno), negli adolescenti e negli adulti
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Rivolgersi al medico se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio:
  • dopo 3 giorni di trattamento nei bambini e negli adolescenti,
  • dopo 3 giorni di trattamento per la febbre e dopo 4 giorni di trattamento per il dolore negli adulti.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è MIG per bambini Forte gusto fragola e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MIG per bambini Forte gusto fragola
3. Come prendere MIG per bambini Forte gusto fragola
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MIG per bambini Forte gusto fragola
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MIG per bambini Forte gusto fragola e a cosa serve

MIG per bambini Forte gusto fragola è un medicinale antiinfiammatorio ed analgesico (farmaco antiinfiammatorio non steroideo, FANS) con effetto antipiretico (contro la febbre).
MIG per bambini Forte gusto fragola è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di:

• Dolore da lieve a moderato
• Febbre

MIG per bambini Forte gusto fragola è indicato nei bambini con peso corporeo da 10 kg (età da 1 anno), negli adolescenti e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di MIG per bambini Forte con sapore di fragola

Quando non usare il medicinale MIG per bambini Forte con sapore di fragola

• Se il paziente è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• Se in passato il paziente ha avuto broncospasmo, crisi asmatiche, infiammazione della mucosa nasale (rinite), edema vascolare o reazioni cutanee (orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
• In caso di disturbi della coagulazione di origine sconosciuta
• In presenza di ulcera gastrica e/o duodenale attiva o ricorrente (ulcere gastrointestinali o emorragie gastrointestinali, con due o più episodi distinti di ulcera o emorragia confermati)
• In caso di emorragia gastrointestinale o perforazione in anamnesi, correlate a un precedente trattamento con FANS
• Se il paziente presenta emorragia cerebrale (emorragia vascolare cerebrale) o qualsiasi altra emorragia attiva
• In caso di grave insufficienza epatica o renale
• In caso di grave insufficienza cardiaca
• In caso di grave disidratazione (significativa perdita di liquidi corporei causata, ad esempio, da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
• Se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza
• Nei bambini con peso inferiore a 10 kg (età inferiore a 1 anno), poiché tale dose del medicinale non è adatta a questo gruppo a causa del troppo elevato contenuto della sostanza attiva

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare MIG per bambini Forte con sapore di fragola, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente ha un’infezione – vedere sotto, punto intitolato „Infezioni”.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi.
Sicurezza gastrointestinale
Si deve evitare l’uso contemporaneo di MIG per bambini Forte con sapore di fragola con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (inibitori selettivi della cicloossigenasi-2).
Pazienti anziani
La frequenza degli effetti indesiderati durante il trattamento con FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono portare al decesso, è maggiore negli anziani. Per questo motivo, durante il trattamento di pazienti anziani si raccomanda un controllo medico particolarmente accurato.
Emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa e perforazione
Sono stati riportati emorragie gastrointestinali, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale e perforazioni, che possono essere fatali, con l’uso di tutti i FANS, che si verificano in momenti diversi durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori e con o senza precedenti gravi effetti indesiderati gastrointestinali.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale e perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumento del dosaggio dei FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica e/o duodenale, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere punto 2. „Quando non usare il medicinale MIG per bambini Forte con sapore di fragola”) e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile.
In questi pazienti, e in pazienti che richiedono un ulteriore uso di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che aumentano il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali, si deve considerare l’uso concomitante di farmaci protettivi della mucosa gastrica (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti con anamnesi di effetti indesiderati gastrointestinali devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come la warfarina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, usati tra l’altro nel trattamento della depressione, o farmaci antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere punto 2. „MIG per bambini Forte con sapore di fragola e altri medicinali”).
Se durante il trattamento con MIG per bambini Forte con sapore di fragola si verifica emorragia gastrointestinale o malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
Nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), i FANS devono essere usati con cautela poiché tali malattie possono peggiorare (vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).
Effetti sul sistema cardiovascolare
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori/antidolorifici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare se usati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di usare MIG per bambini Forte con sapore di fragola, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto del miocardio, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna nelle gambe o nei piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso „mini-ictus” o attacco ischemico transitorio - „TIA”)
• Il paziente ha ipertensione, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus o se il paziente fuma

Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (edema vascolare), dolore al petto.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve immediatamente interrompere l’assunzione di MIG per bambini Forte con sapore di fragola e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.
Reazioni cutanee
Con l’uso di ibuprofene sono state riportate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione acuta generalizzata da pustole (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, si deve immediatamente interrompere l’assunzione di MIG per bambini Forte con sapore di fragola e cercare immediatamente assistenza medica.
Si raccomanda di evitare l’uso di MIG per bambini Forte con sapore di fragola durante la varicella (varicella).
Infezioni
MIG per bambini Forte con sapore di fragola può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, MIG per bambini Forte con sapore di fragola può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato e aumentare il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve immediatamente consultare il medico.
Disturbi del sistema respiratorio
Si deve usare cautela quando si somministra MIG per bambini Forte con sapore di fragola a pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale, poiché si è osservato che i farmaci FANS possono causare broncospasmo in questi pazienti.
Altre avvertenze
MIG per bambini Forte con sapore di fragola deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio:

• In alcune malattie ereditarie del sangue (ad esempio porfiria intermittente acuta)
• In alcune malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo). È stato osservato un aumento del rischio di meningite asettica (vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).

Nei seguenti casi è richiesto un rigoroso controllo medico:

• Se il paziente ha disturbi gastrointestinali o se in anamnesi è presente una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn)
• In caso di ipertensione o insufficienza cardiaca
• In caso di alterazioni della funzionalità renale o epatica
• In caso di disidratazione
• Immediatamente dopo interventi chirurgici di grande entità
• In caso di allergie (ad esempio reazioni cutanee ad altri farmaci, asma, rinite allergica), polipi nasali, gonfiore cronico della mucosa nasale o malattie croniche del sistema respiratorio con ostruzione delle vie aeree

Molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni di ipersensibilità acute (ad esempio shock anafilattico). Alla comparsa dei primi sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità dopo l’assunzione di MIG per bambini Forte con sapore di fragola, si deve immediatamente interrompere il trattamento e informare il medico.
L’ibuprofene, sostanza attiva di MIG per bambini Forte con sapore di fragola, può temporaneamente inibire la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). Per questo motivo, i pazienti con disturbi della coagulazione devono essere attentamente monitorati.
Durante un uso prolungato di MIG per bambini Forte con sapore di fragola è necessario controllare regolarmente l’attività degli enzimi epatici, la funzionalità renale e l’emocromo.
Prima di interventi chirurgici, si deve informare il medico o il dentista dell’assunzione di MIG per bambini Forte con sapore di fragola.
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di farmaco antidolorifico per il mal di testa può aggravarlo. Se ciò accade o si sospetta che accada, il paziente deve consultare il medico e interrompere il trattamento. Si deve sospettare di cefalea da uso eccessivo di farmaci nei pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l’uso regolare di farmaci antidolorifici.
Generalmente, l’uso abituale di farmaci antidolorifici, specialmente l’assunzione contemporanea di più farmaci antidolorifici, può portare a danni renali permanenti e comportare il rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica).
Bambini e adolescenti
MIG per bambini Forte con sapore di fragola non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno o con peso inferiore a 10 kg.
Esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.
MIG per bambini Forte con sapore di fragola e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
MIG per bambini Forte con sapore di fragola può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di MIG per bambini Forte con sapore di fragola. Ad esempio:

• Farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi), come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina
• Farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan)

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con MIG per bambini Forte con sapore di fragola. Pertanto, prima di assumere MIG per bambini Forte con sapore di fragola con altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
In particolare, si deve informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• Digossina (usata per rafforzare il cuore), fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia) o litio (usato nel trattamento di alcuni disturbi psichici), poiché la concentrazione di questi farmaci nel sangue può aumentare. Se il medicinale viene assunto secondo le indicazioni (massimo per 4 giorni), in genere non è necessario monitorare la concentrazione di litio, digossina e fenitoina nel siero.
• Farmaci che aumentano l’eliminazione dei liquidi (diuretici) e farmaci usati nell’ipertensione arteriosa (antipertensivi)
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (farmaci usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dell’ipertensione arteriosa): aumento del rischio di alterazioni della funzionalità renale
• Diuretici risparmiatori di potassio (un tipo di diuretico): l’uso contemporaneo può causare un aumento della concentrazione di potassio
• Acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori antidolorifici, inclusi inibitori della COX-2 (FANS), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione) e corticosteroidi (farmaci contenenti cortisone): aumento del rischio di ulcere e di emorragia gastrointestinale
• Acido acetilsalicilico in basse dosi: l’effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinica può essere ridotto (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”)
• Farmaci anticoagulanti come la warfarina
• Farmaci derivati dai sulfonilurea (usati per abbassare la glicemia): studi clinici hanno dimostrato interazioni tra FANS e derivati dei sulfonilurea. Durante l’uso concomitante si raccomanda il monitoraggio della glicemia come misura precauzionale
• Probenecid o sulfinpirazone (farmaci usati nel trattamento della gotta): possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene dall’organismo. Ciò può causare l’accumulo di ibuprofene nell’organismo e l’intensificarsi degli effetti indesiderati
• Zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell’AIDS): aumento del rischio di ematomi intra-articolari ed ecchimosi in persone con emofilia infette dal virus HIV
• Metotrexato (farmaco usato nel trattamento del cancro e di alcune malattie reumatiche): non si deve assumere MIG per bambini Forte con sapore di fragola entro 24 ore prima e dopo l’assunzione di metotrexato. Ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di metotrexato nel siero e intensificare i suoi effetti indesiderati
• Pemetrexed (farmaco usato nel trattamento del cancro): l’uso concomitante di pemetrexed con FANS può intensificare l’effetto di pemetrexed, quindi si deve usare cautela quando si somministrano alte dosi di FANS
• Ciclosporina (farmaco immunosoppressivo usato, ad esempio, dopo trapianti e nel trattamento del reumatismo): rischio di danno renale
• Tacrolimus (farmaco usato per prevenire il rigetto del trapianto): rischio di danno renale
• Antibiotici chinolonici, come la ciprofloxacina: quando questi farmaci sono usati contemporaneamente, può aumentare il rischio di convulsioni
• Inibitori del CYP2C9 come voriconazolo e fluconazolo (farmaci usati nelle infezioni fungine): l’uso concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare il tempo di esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) si è osservato un aumento del tempo di esposizione all’S(+)-ibuprofene di circa l’80-100%. Nel caso di somministrazione concomitante di forti inibitori del CYP2C9, si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente se alte dosi di ibuprofene sono somministrate contemporaneamente a voriconazolo o fluconazolo
• Deferasirox (farmaco somministrato a pazienti che ricevono trasfusioni di sangue a lungo termine in alcuni tipi di anemia): l’uso concomitante di deferasirox con FANS (ad esempio ibuprofene) può aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali. Per questo motivo è necessario un controllo medico durante l’uso concomitante di deferasirox e FANS
• Mifepristone (usato per interrompere la gravidanza): se i FANS sono usati nell’intervallo di 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, possono ridurre l’efficacia di quest’ultimo
• Ginkgo biloba (fitoterapico) in associazione con FANS: può aumentare il rischio di emorragia

MIG per bambini Forte con sapore di fragola e alcol
Durante l’assunzione di MIG per bambini Forte con sapore di fragola si deve evitare il consumo di alcol. Alcuni effetti indesiderati, specialmente a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, sono più probabili in caso di assunzione contemporanea di alcol e di MIG per bambini Forte con sapore di fragola.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve assumere MIG per bambini Forte con sapore di fragola se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché può danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia della madre e del bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, MIG per bambini Forte con sapore di fragola non deve essere usato, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, MIG per bambini Forte con sapore di fragola può causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto o disturbi della funzionalità renale nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios), se assunto per più di alcuni giorni. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Poiché finora non sono stati osservati effetti dannosi nei neonati, di solito non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso breve. Tuttavia, durante un uso prolungato o con dosi elevate, si dovrebbe considerare l’interruzione dell’allattamento.
Fertilità
Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono compromettere la fertilità femminile. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Poiché durante l’assunzione di alte dosi di MIG per bambini Forte con sapore di fragola possono verificarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come affaticamento e vertigini, in singoli casi i tempi di reazione possono essere alterati e la capacità di partecipare attivamente al traffico stradale e di usare macchinari può essere limitata. Questo vale in particolare in caso di interazione con l’alcol. Il paziente può perdere la capacità di reagire rapidamente e adeguatamente a situazioni inaspettate o improvvise. In questo caso non si deve guidare un’auto o altri veicoli! Non si devono usare attrezzi o macchinari! Non si deve lavorare senza un adeguato appoggio per i piedi!
MIG per bambini Forte con sapore di fragola contiene maltitolo liquido (E 965)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente o al suo bambino un’intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
MIG per bambini Forte con sapore di fragola contiene sodio
Il medicinale contiene 6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 1 ml. Ciò corrisponde allo 0,3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
MIG per bambini Forte con sapore di fragola contiene benzoato di sodio (E 211)
Il medicinale contiene 1 mg di benzoato di sodio in 1 ml.
MIG per bambini Forte con sapore di fragola contiene alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,0002 mg di alcol benzilico in 1 ml.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) per più di una settimana senza prescrizione medica o del farmacista.
Donne in gravidanza o in allattamento e pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta „acidosi metabolica”).

3. Come utilizzare MIG per bambini Forte con sapore di fragola

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per controllare i sintomi.
Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Posologia
La dose raccomandata è:

Nei bambini e negli adolescenti, il dosaggio del medicinale MIG per bambini Forte con sapore di fragola dipende dal peso corporeo; la dose singola è generalmente pari a 7-10 mg/kg di peso corporeo, con una dose giornaliera non superiore a 30 mg/kg di peso corporeo.
L'intervallo tra le singole somministrazioni deve essere di almeno 6 ore.
Non superare la dose raccomandata.

Pazienti anziani
Non è richiesto un particolare aggiustamento del dosaggio (vedere punto 2: „Avvertenze e precauzioni”).

Alterazioni della funzionalità renale o epatica
In caso di alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale o epatica, non è necessario ridurre il dosaggio.

Modalità di somministrazione
Per uso orale.
La confezione contiene una siringa orale dosatrice da 5 ml (con graduazione ogni 0,25 ml).
La sospensione orale può essere assunta indipendentemente dai pasti. Ai soggetti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere il medicinale MIG per bambini Forte con sapore di fragola durante i pasti.

1. Agitare il flacone prima dell'uso.

2. Per aprire il flacone, premere sul tappo e ruotarlo nella direzione indicata dalle frecce.
3. Inserire quindi la siringa orale nell'apertura del flacone.
4. Capovolgere il flacone, tenendo salda la siringa orale, e tirare lentamente lo stantuffo fino a raggiungere la quantità di medicinale necessaria.
5. Raddrizzare il flacone ed estrarre delicatamente la siringa orale ruotandola leggermente.
6. Per somministrare la sospensione, inserire la punta della siringa in bocca al bambino e spingere lentamente lo stantuffo all'interno del cilindro. Regolare la velocità di somministrazione del medicinale in base alla velocità con cui il bambino deglutisce.

Dopo l'uso, richiudere il flacone con il tappo a vite. Successivamente, estrarre lo stantuffo dal cilindro della siringa orale, lavare entrambe le parti con acqua calda e lasciarle asciugare. Conservare la siringa orale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.

Se il paziente ha la sensazione che il medicinale MIG per bambini Forte con sapore di fragola abbia un effetto troppo forte o troppo debole, dovrebbe parlarne con il medico.

Durata del trattamento
Il medicinale è destinato esclusivamente a un uso di breve durata.
Se nei bambini e negli adolescenti fosse necessario somministrare questo medicinale per più di 3 giorni oppure se i sintomi dovessero peggiorare, è necessario consultare il medico.
Se negli adulti i sintomi dovessero peggiorare o se fosse necessario somministrare questo medicinale per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni in caso di trattamento del dolore, è necessario consultare il medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di MIG per bambini Forte con sapore di fragola
Il medicinale MIG per bambini Forte con sapore di fragola deve essere assunto secondo le indicazioni del medico o secondo le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo. Se il paziente ritiene che l'effetto analgesico sia insufficiente, non deve aumentare la dose senza aver prima consultato il medico.
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di MIG per bambini Forte con sapore di fragola oppure se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle misure da adottare in tal caso.

Possibili sintomi da sovradosaggio:
I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), cefalea, ronzio nelle orecchie, disorientamento e nistagmo. Inoltre, è possibile un sanguinamento del tratto gastrointestinale. Dopo l'assunzione di una dose elevata, sono stati segnalati sonnolenza, sensazione di svenimento imminente, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassa concentrazione di potassio nel sangue, alterazioni della funzionalità epatica e renale, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), calo della pressione arteriosa, colorazione rossoblustra della pelle e delle membrane mucose (cianosi), sensazione di freddo e problemi respiratori.
Non esiste un antidoto specifico.

Omissione della somministrazione di MIG per bambini Forte con sapore di fragola
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Possibili effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati elencati di seguito comprendono tutti gli effetti indesiderati segnalati
durante l’uso di ibuprofene, inclusi quelli riportati durante il trattamento prolungato con dosi elevate di ibuprofene
da parte di pazienti affetti da malattie reumatiche.
Gli effetti indesiderati più comuni rispetto a quelli molto rari sono quelli che si verificano durante
un trattamento di breve durata con dosi giornaliere non superiori alla dose massima di
1200 mg di ibuprofene (= 30 ml di medicinale MIG per bambini Forte al gusto di fragola,
dose giornaliera massima per adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg) per i medicinali orali
e con dose massima di 1800 mg di ibuprofene per supposte.
Per quanto riguarda gli effetti indesiderati elencati di seguito, va considerato che nella maggior parte dei casi
sono dose-dipendenti e caratterizzati da una notevole variabilità individuale.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati interessano il tratto gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere gastriche e (o) duodenali, perforazione del tratto gastrointestinale o
emorragia gastrointestinale, talvolta letali, in particolare nei pazienti anziani (vedi punto 2. „Avvertenze e precauzioni”).
Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati descritti casi di nausea, vomito, diarrea, gonfiore addominale, stitichezza,
indigestione, dolore addominale, feci nere e appiccicose, vomito con sangue, infiammazione della mucosa orale con ulcere (stomatite ulcerosa), peggioramento dei disturbi intestinali, colite ulcerosa e malattia di Crohn (vedi punto 2. „Avvertenze e precauzioni”).
Più raramente sono stati descritti casi di infiammazione della mucosa gastrica (gastrite). Il rischio di emorragia gastrointestinale è particolarmente correlato alla dose somministrata e alla durata del trattamento.
Nel contesto del trattamento con FANS sono stati descritti casi di edema, ipertensione arteriosa
e insufficienza cardiaca.
L’uso di medicinali come MIG per bambini Forte al gusto di fragola può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco („infarto del miocardio”) o ictus.
È necessario INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE l’assunzione di questo medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico in caso di comparsa, nel paziente o nel bambino, dei seguenti effetti indesiderati:
Non comune: può riguardare non più di 1 su 100 pazienti

• Sintomi di emorragia gastrointestinale come dolore intenso nella parte superiore dell’addome, sangue nelle feci e (o) feci nere e appiccicose, vomito con sangue o vomito simile al fondo di caffè.

Molto raro: può riguardare non più di 1 su 10 000 pazienti

• Sintomi di gravi reazioni allergiche come gonfiore del viso, della lingua o della laringe con spasmo delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco, brusca diminuzione della pressione arteriosa fino a uno shock potenzialmente letale. Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo un singolo utilizzo del medicinale.
• Macchie rosse, piatte, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Eruzioni cutanee estese, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eruzione generalizzata acuta).

È necessario consultare un medico e leggere attentamente le istruzioni riportate di seguito se nel paziente o nel bambino si verificano i seguenti effetti indesiderati:
Comune: può riguardare 1 su 10 pazienti

• Disturbi gastrointestinali come bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, gonfiore addominale, diarrea, stitichezza e lieve perdita di sangue dal tratto gastrointestinale, che in singoli casi può portare ad anemia.

Non comune: può riguardare meno di 1 su 100 pazienti

• Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma (con possibile brusca diminuzione della pressione sanguigna): in tal caso, è necessario avvertire immediatamente il medico e sospendere l’assunzione del medicinale MIG per bambini Forte al gusto di fragola.

• Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, vertigini, insonnia, agitazione psicomotoria, irritabilità o affaticamento.

• Disturbi della vista: in questo caso è necessario interrompere il trattamento e avvertire il medico.

• Ulcera gastrica e (o) duodenale, potenzialmente con emorragia e perforazione, infiammazione della mucosa orale con ulcere (stomatite ulcerosa),
  peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite).

• Diversi tipi di eruzioni cutanee.

Raro: può riguardare meno di 1 su 1000 pazienti

• Ronzio nelle orecchie, perdita dell’udito.

Molto raro: può riguardare meno di 1 su 10 000 pazienti

• Asma, restringimento anomalo dei muscoli delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie (broncospasmo), respiro corto (dispnea).
• Sono stati descritti peggioramenti di infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) durante il trattamento con alcuni farmaci antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei, tra cui anche il medicinale MIG per bambini Forte al gusto di fragola). Sono stati osservati sintomi di meningite sterile non infettiva (meningite aseptica), come forte mal di testa, nausea, vomito, febbre, rigidità nucale e confusione mentale. I pazienti affetti da alcune malattie del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere più a rischio. Se durante l’assunzione del medicinale MIG per bambini Forte al gusto di fragola si manifestano o peggiorano sintomi di infezione (ad es. arrossamento, gonfiore, calore eccessivo, dolore, febbre), è necessario contattare immediatamente un medico.
• Disturbi della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi di tali disturbi possono essere: febbre, mal di gola, lesioni erosive sulla mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento intenso, emorragie dal naso e emorragie cutanee. In tali casi è necessario sospendere immediatamente il medicinale e consultare un medico. Non si devono assumere farmaci analgesici o antipiretici senza prescrizione medica.
• Gravi reazioni allergiche sistemiche.
• Reazioni psicotiche, depressione.
• Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto cardiaco (infarto del miocardio).
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa), infiammazione dei vasi sanguigni.
• Infiammazione dell’esofago e del pancreas, formazione di stenosi membranose nell’intestino tenue e crasso (stenosi membranose intestinali).
• Alterazioni della funzionalità epatica, danni epatici, specialmente durante trattamenti prolungati, insufficienza epatica, epatite acuta. Durante un trattamento prolungato, è necessario effettuare regolarmente test di funzionalità epatica.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Aumento dell’accumulo di liquidi nei tessuti (edemi), specialmente nei pazienti con ipertensione arteriosa o alterazioni della funzionalità renale, sindrome nefrotica (ritenzione di liquidi [edemi] e perdita di proteine con le urine), malattia renale con componente infiammatorio (nefrite transitoria), che può essere associata a insufficienza renale acuta. Possono inoltre verificarsi danni renali (necrosi papillare) e aumento della concentrazione di acido urico nel sangue. Riduzione della quantità di urina emessa, accumulo di liquidi nei tessuti (edemi) e malessere generale possono essere segni di alterazioni della funzionalità renale, fino all’insufficienza renale. In caso di comparsa o peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario sospendere il medicinale MIG per bambini Forte al gusto di fragola e consultare immediatamente un medico.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Dolore al torace, che potrebbe essere un sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.
• La pelle diventa sensibile alla luce.

In casi eccezionali, durante un’infezione da varicella (varicella), possono verificarsi
gravi infezioni cutanee e complicazioni a carico dei tessuti molli (vedi anche „molto raro”
relativamente a „peggioramento di infezioni causate da agenti infettivi”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare MIG per bambini Forte con sapore di fragola

Conservare il medicinale in un luogo visibile soltanto agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla bottiglia dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Dopo la prima apertura del prodotto, non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Dopo l’apertura, il medicinale può essere utilizzato entro 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MIG per bambini Forte con sapore di fragola
La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene.
1 ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono:
benzoato di sodio (E 211), acido citrico anidro, citrato di sodio, saccarina sodica, cloruro di sodio, ipromellosa 15 cP, gomma xantanica, maltitolo liquido (E 965), glicerolo (E 422), taumatina (E 957), aroma di fragola (sostanze identiche ai naturali aromi, aromi naturali, maltodestrina di mais, citrato trietilico [E 1505], glicole propilenico [E 1520] e alcool benzilico), acqua depurata.

Come si presenta MIG per bambini Forte con sapore di fragola e contenuto della confezione
MIG per bambini Forte con sapore di fragola, sospensione orale, si presenta come una sospensione vischiosa di colore bianco o crema.
Il medicinale MIG per bambini Forte con sapore di fragola, 40 mg/ml sospensione orale, è disponibile in flaconi di plastica da 30 ml, 100 ml, 150 ml e 200 ml con chiusura a prova di bambino.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Per facilitare la misurazione esatta della dose, alla confezione è allegata una siringa orale in polipropilene con graduazione ogni 0,25 ml fino a 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlino
Germania

Produttore
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlino
Germania
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares - Madrid
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria МИГ джуниър
Estonia Ibustar forte
Germania Eudorlin Ibuprofen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Lettonia Ibustar bērniem 200 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Lituania Ibustar 40 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams
Polonia MIG per bambini Forte con sapore di fragola
Repubblica Slovacca MIG 4% perorálna suspenzia
Spagna EUDORLIN 40 mg/ml suspensión oral