Mig para niños Forte sabor fresa

Prospecto: Información para el usuario

MIG para niños Forte con sabor a fresa
40 mg/ml, suspensión oral
Para uso en niños con un peso corporal de 10 kg (a partir de 1 año de edad), adolescentes y adultos
Ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Póngase en contacto con su médico si no mejora o si empeora:
  • tras 3 días de tratamiento en el caso de niños y adolescentes,
  • tras 3 días de tratamiento de la fiebre y tras 4 días de tratamiento del dolor en adultos.

Índice del prospecto

1. Qué es MIG para niños Forte con sabor a fresa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar MIG para niños Forte con sabor a fresa
3. Cómo tomar MIG para niños Forte con sabor a fresa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MIG para niños Forte con sabor a fresa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MIG para niños Forte con sabor a fresa y para qué se utiliza

MIG para niños Forte con sabor a fresa es un medicamento antiinflamatorio y analgésico
(no esteroide antiinflamatorio, AINE) que también tiene efecto antipirético (contra la fiebre).
MIG para niños Forte con sabor a fresa se utiliza para el tratamiento sintomático de corta duración de:

• Dolor de intensidad leve a moderada
• Fiebre

MIG para niños Forte con sabor a fresa está indicado en niños con un peso corporal de al menos 10 kg (a partir de 1 año de edad), adolescentes y adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento MIG para niños Forte con sabor a fresa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento MIG para niños Forte con sabor a fresa

• Si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si el paciente ha tenido anteriormente espasmo bronquial, ataques de asma, inflamación de la mucosa nasal (rinitis), edema angioneurótico o reacciones cutáneas (urticaria) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• En trastornos de la hematopoyesis de causa no diagnosticada
• En enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno (úlceras digestivas o hemorragias digestivas; dos o más episodios separados de úlceras o hemorragias confirmadas)
• En caso de hemorragia digestiva o perforación previa relacionada con un tratamiento anterior con AINE
• Si el paciente presenta hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) u otra hemorragia activa
• En insuficiencia hepática o renal grave
• En insuficiencia cardíaca grave
• En deshidratación grave (pérdida significativa de líquidos corporales causada, por ejemplo, por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
• Si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo
• En niños con un peso corporal inferior a 10 kg (menores de 1 año), ya que esta dosis del medicamento no es adecuada para este grupo debido al exceso de contenido del principio activo

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar MIG para niños Forte con sabor a fresa, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene una infección, véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones".
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.

Seguridad gastrointestinal

Debe evitarse la administración simultánea del medicamento MIG para niños Forte con sabor a fresa con otros AINE, incluidos los llamados inhibidores selectivos de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).

Pacientes de edad avanzada

La frecuencia de efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente hemorragias digestivas y perforaciones, que pueden conducir a la muerte, es mayor en personas de edad avanzada. Por este motivo, se recomienda un control médico especialmente riguroso durante el tratamiento en pacientes de edad avanzada.

Hemorragia digestiva, enfermedad ulcerosa y perforación

Se han descrito hemorragias digestivas, enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno y perforaciones, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia y con o sin antecedentes de efectos adversos graves del tubo digestivo.
El riesgo de hemorragia digestiva, enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno y perforación digestiva aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, especialmente si ha estado complicada con hemorragia o perforación (véase el apartado 2. "Cuándo no debe utilizarse el medicamento MIG para niños Forte con sabor a fresa") y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible.

En estos pacientes, así como en pacientes que requieran el uso adicional de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumenten el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos protectores de la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes con antecedentes de efectos adversos gastrointestinales deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia digestiva), especialmente al inicio del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno o hemorragia, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión) o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado 2. "MIG para niños Forte con sabor a fresa y otros medicamentos").
Si durante el tratamiento con MIG para niños Forte con sabor a fresa se produce hemorragia digestiva o enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, el tratamiento debe interrumpirse y debe consultarse con el médico.
Los AINE deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal inflamatoria (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas enfermedades pueden empeorar (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos").

Efecto sobre el sistema circulatorio

La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No se debe exceder la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Antes de utilizar MIG para niños Forte con sabor a fresa, el paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a la estrechez u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo "miniaccidente cerebrovascular" o ataque isquémico transitorio - "AIT")
• El paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular o si fuma tabaco

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento MIG para niños Forte con sabor a fresa y debe contactarse inmediatamente con el médico o servicios médicos de emergencia.

Reacciones cutáneas

Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con MIG para niños Forte con sabor a fresa y debe buscarse ayuda médica.
Se recomienda evitar el uso de MIG para niños Forte con sabor a fresa durante la varicela (varicela).

Infecciones

El medicamento MIG para niños Forte con sabor a fresa puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana e infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Trastornos respiratorios

Debe tenerse precaución al administrar MIG para niños Forte con sabor a fresa a pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, ya que se ha observado que los medicamentos del grupo de los AINE pueden provocar broncoespasmo en estos pacientes.

Otras consideraciones

El medicamento MIG para niños Forte con sabor a fresa debe utilizarse solo tras una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo:

• En ciertos trastornos hereditarios de la hematopoyesis (por ejemplo, porfiria intermitente aguda)
• En ciertas enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo). Se ha observado un mayor riesgo de meningitis aséptica (inflamación estéril de las meninges) (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos").

Se requiere un control médico estricto en los siguientes casos:

• Si el paciente tiene trastornos gastrointestinales o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
• En caso de hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca
• En caso de alteración de la función renal o hepática
• En caso de deshidratación
• Inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores
• En caso de alergia (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), en pólipos nasales, en edemas crónicos de la mucosa nasal o en enfermedades respiratorias crónicas con estrechamiento de las vías respiratorias

Muy raramente se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (por ejemplo, shock anafiláctico). Si aparecen los primeros síntomas de una reacción grave de hipersensibilidad tras la ingestión de MIG para niños Forte con sabor a fresa, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y notificarse al médico.

El ibuprofeno, principio activo de MIG para niños Forte con sabor a fresa, puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación plaquetaria). Por ello, los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser monitorizados cuidadosamente.
Durante el uso prolongado de MIG para niños Forte con sabor a fresa, es necesario realizar controles regulares de la actividad de las enzimas hepáticas, la función renal y la morfología sanguínea.
Antes de intervenciones quirúrgicas, debe informarse al médico o dentista sobre el uso de MIG para niños Forte con sabor a fresa.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico por dolor de cabeza puede agravarlo. Si esto ocurre o se sospecha, el paciente debe consultar al médico y suspender el tratamiento. Debe sospecharse cefalea por medicación en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o debido) al uso regular de analgésicos.
El uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios analgésicos simultáneamente, puede provocar daño renal permanente y conlleva riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Niños y adolescentes

No debe utilizarse MIG para niños Forte con sabor a fresa en niños menores de 1 año o con peso inferior a 10 kg.
Existe riesgo de alteración de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.

MIG para niños Forte con sabor a fresa y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea utilizar.
MIG para niños Forte con sabor a fresa puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de MIG para niños Forte con sabor a fresa. Por ejemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán)

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar el tratamiento con MIG para niños Forte con sabor a fresa. Por ello, antes de combinar MIG para niños Forte con sabor a fresa con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.
En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• Digoxina (utilizada para fortalecer el corazón), fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) o litio (utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), ya que la concentración de estos medicamentos en sangre puede aumentar. Si el medicamento se utiliza según las indicaciones (máximo durante 4 días), generalmente no es necesario controlar la concentración de litio, digoxina y fenitoína en suero sanguíneo.
• Medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos) y medicamentos para la hipertensión arterial (antihipertensivos)
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca e hipertensión arterial): mayor riesgo de alteración de la función renal
• Diuréticos ahorradores de potasio (tipo de diuréticos): su uso simultáneo puede provocar un aumento de la concentración de potasio
• Ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios analgésicos, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) y corticosteroides (medicamentos que contienen cortisona): mayor riesgo de úlceras y hemorragias digestivas
• Ácido acetilsalicílico en dosis bajas: el efecto antiagregante plaquetario puede verse debilitado (véase el apartado 2. "Advertencias y precauciones")
• Anticoagulantes como la warfarina
• Medicamentos derivados de las sulfonilureas (utilizados para reducir la glucosa en sangre): estudios clínicos han mostrado interacciones entre AINE y derivados de sulfonilurea. Durante el uso concomitante, se recomienda el control de la glucosa en sangre como medida de precaución
• Probenecida o sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno del organismo, lo que puede provocar acumulación de ibuprofeno y agravamiento de sus efectos adversos
• Zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA): mayor riesgo de hematomas y equimosis en personas con hemofilia infectadas con VIH
• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y ciertas enfermedades reumáticas): no debe utilizarse MIG para niños Forte con sabor a fresa dentro de las 24 horas antes y después de la administración de metotrexato. Esto podría aumentar la concentración de metotrexato en suero sanguíneo y agravar sus efectos adversos
• Pemetrexed (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer): la administración conjunta de pemetrexed con AINE puede intensificar el efecto del pemetrexed, por lo que debe tenerse precaución al administrar dosis altas de AINE
• Ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado, por ejemplo, tras trasplantes y en el tratamiento del reumatismo): existe riesgo de daño renal
• Tacrolimus (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes): existe riesgo de daño renal
• Antibióticos quinolónicos, como la ciprofloxacina: cuando estos medicamentos se administran simultáneamente, puede aumentar el riesgo de convulsiones
• Inhibidores de CYP2C9 como voriconazol y fluconazol (medicamentos utilizados en infecciones fúngicas): la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de CYP2C9 puede aumentar el tiempo de exposición del organismo al ibuprofeno (substrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9) se observó un aumento del tiempo de exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80-100%. En caso de administración concomitante de inhibidores potentes de CYP2C9, debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente si se administran dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol
• Deferazirox (medicamento administrado a pacientes que reciben transfusiones sanguíneas a largo plazo en ciertos tipos de anemia): la administración simultánea de deferazirox con AINE (por ejemplo, ibuprofeno) puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Por ello, es necesaria la supervisión médica durante el uso combinado de deferazirox con AINE
• Mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo): si los AINE se administran entre 8 y 12 días después de la administración de mifepristona, pueden reducir su eficacia
• Ginkgo biloba (medicamento a base de plantas) en combinación con AINE: puede aumentar el riesgo de hemorragia

MIG para niños Forte con sabor a fresa y alcohol

Durante el uso de MIG para niños Forte con sabor a fresa, debe evitarse el consumo de alcohol. Algunos efectos adversos, especialmente a nivel gastrointestinal o del sistema nervioso central, son más probables cuando se consume alcohol simultáneamente con MIG para niños Forte con sabor a fresa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomarse MIG para niños Forte con sabor a fresa si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y el bebé, así como provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse MIG para niños Forte con sabor a fresa, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante la búsqueda del embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, MIG para niños Forte con sabor a fresa puede provocar estrechamiento del conducto arterioso en el corazón del feto o alteraciones de la función renal en el feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), si se toma durante más de unos pocos días. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, el médico puede recomendar un control adicional.

Lactancia

Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Dado que hasta la fecha no se han observado efectos perjudiciales en lactantes, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante un uso breve. Sin embargo, durante un uso prolongado o con dosis altas, debe considerarse la interrupción de la lactancia.

Fertilidad

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es transitorio y desaparece tras la finalización del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Debido a que durante el uso de dosis altas de MIG para niños Forte con sabor a fresa pueden producirse efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareo, en casos aislados el tiempo de reacción puede verse alterado y la capacidad de participar activamente en el tráfico vial y manejar máquinas puede estar limitada. Esto es especialmente relevante en caso de interacción con alcohol. El paciente puede perder la capacidad de reaccionar rápidamente y adecuadamente ante situaciones inesperadas o repentinas. En este caso, no debe conducir automóviles ni otros vehículos. No debe utilizar herramientas ni máquinas. No debe trabajar sin un apoyo seguro para los pies.

MIG para niños Forte con sabor a fresa contiene maltitol líquido (E 965)

Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares en el paciente o su hijo, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

MIG para niños Forte con sabor a fresa contiene sodio

El medicamento contiene 6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada 1 ml. Esto equivale al 0,3 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

MIG para niños Forte con sabor a fresa contiene benzoato sódico (E 211)

El medicamento contiene 1 mg de benzoato sódico por 1 ml.

MIG para niños Forte con sabor a fresa contiene alcohol bencílico

El medicamento contiene 0,0002 mg de alcohol bencílico por 1 ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin recomendación médica o del farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada "acidosis metabólica").

3. Cómo utilizar MIG para niños Forte con sabor a fresa

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas. Si, durante una infección, los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver sección 2).
Dosificación
La dosis recomendada es:

En niños y adolescentes, la dosificación del medicamento MIG para niños Forte con sabor a fresa depende del peso corporal, siendo la dosis única habitual de 7-10 mg/kg de peso corporal, hasta una dosis diaria máxima de 30 mg/kg de peso corporal.
El intervalo entre dosis sucesivas debe ser de al menos 6 horas.
No debe superarse la dosis recomendada.

Pacientes de edad avanzada
No se requiere un ajuste especial de la dosis (véase el apartado 2: "Advertencias y precauciones").

Alteraciones de la función renal o hepática
En alteraciones leves o moderadas de la función renal o hepática, no es necesario reducir la dosis.

Vía de administración
Vía oral.
El envase contiene una jeringa oral dosificadora con una capacidad de 5 ml (con graduación cada 0,25 ml).
La suspensión oral puede tomarse con o sin alimentos. En personas con estómago sensible, se recomienda tomar el medicamento MIG para niños Forte con sabor a fresa durante las comidas.

1. Agitar el frasco antes de usarlo.

2. Para abrir el frasco, presione la tapa y gírela en la dirección indicada por las flechas.
3. A continuación, coloque la jeringa oral en la boca del frasco.
4. Invierta el frasco, sujetando firmemente la jeringa oral, y tire del émbolo hasta alcanzar la cantidad adecuada de medicamento.
5. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y extraiga la jeringa oral girándola suavemente.
6. Para administrar la suspensión, coloque la punta de la jeringa en la boca del niño y empuje lentamente el émbolo hacia el interior del cilindro. Ajuste la velocidad de administración del medicamento a la velocidad con la que el niño traga.

Después de su uso, cierre el frasco con la tapa. A continuación, extraiga el émbolo del cilindro de la jeringa oral, lávelas ambas partes con agua tibia y déjelas secar. La jeringa oral debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si el paciente considera que el medicamento MIG para niños Forte con sabor a fresa produce un efecto demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Duración del tratamiento
El medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo.
Si en niños y adolescentes fuera necesario administrar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoraran, debe consultarse con un médico.
Si en adultos los síntomas empeoran o fuera necesario administrar este medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre o más de 4 días en caso de tratamiento del dolor, debe consultarse con un médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento MIG para niños Forte con sabor a fresa
El medicamento MIG para niños Forte con sabor a fresa debe administrarse según las indicaciones del médico o según las instrucciones de dosificación incluidas en este prospecto. Si el paciente considera que el efecto analgésico es insuficiente, no debe aumentar la dosis sin consultar antes con el médico.
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada del medicamento MIG para niños Forte con sabor a fresa o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a adoptar.

Posibles síntomas de sobredosis:
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pudiendo contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. Además, puede producirse hemorragia gastrointestinal. Tras la ingestión de una dosis elevada, se ha observado somnolencia, sensación de desmayo inminente, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, alteraciones de la función hepática y renal, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), descenso de la presión arterial, coloración azulada o rojiza de la piel y membranas mucosas (cianosis), sensación de frío y problemas respiratorios.
No existe antídoto específico.

Omisión de la administración del medicamento MIG para niños Forte con sabor a fresa
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Posibles efectos adversos
Los efectos adversos que se indican a continuación incluyen todos los efectos adversos notificados durante el uso de ibuprofeno, incluyendo aquellos notificados durante el tratamiento prolongado con dosis altas de ibuprofeno en pacientes con enfermedades reumáticas.
Los efectos adversos más frecuentes que los muy raros son los que ocurren durante el tratamiento de corta duración con dosis diarias que no superan la dosis máxima de 1200 mg de ibuprofeno (= 30 ml del medicamento MIG para niños Forte con sabor a fresa, dosis máxima diaria para adultos y adolescentes con peso corporal superior a 40 kg) en el caso de medicamentos orales, y la dosis máxima de 1800 mg de ibuprofeno en el caso de supositorios.
Respecto a los efectos adversos mencionados a continuación, debe tenerse en cuenta que en su mayoría muestran dependencia de la dosis administrada y se caracterizan por una gran variabilidad individual.
Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al sistema digestivo.
Pueden presentarse úlceras gástricas y/o duodenales, perforación del tracto digestivo o hemorragia digestiva, que en ocasiones pueden conducir al fallecimiento, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 2. "Advertencias y precauciones").
Tras la administración de ibuprofeno se han descrito casos de náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, inflamación de la mucosa oral con úlceras (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de trastornos intestinales, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 2. "Advertencias y precauciones").
Con menor frecuencia se han descrito casos de inflamación de la mucosa gástrica (gastritis). El riesgo de hemorragia digestiva está particularmente relacionado con la dosis utilizada y la duración del tratamiento.
En relación con el tratamiento con AINEs se han descrito casos de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
El uso de medicamentos como MIG para niños Forte con sabor a fresa puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o accidente cerebrovascular.
Debe interrumpirse INMEDIATAMENTE el tratamiento con este medicamento y acudir a atención médica si el paciente o el niño presentan los siguientes efectos adversos:
No frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes

• Síntomas de hemorragia digestiva, tales como dolor intenso en la parte superior del abdomen, sangre en las heces y/o heces negras y alquitranadas, vómitos con sangre o vómitos con aspecto de posos de café.

Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes

• Síntomas de reacciones alérgicas graves, como edema facial, edema de lengua, edema de laringe con espasmo de las vías respiratorias, dificultad para respirar, taquicardia, caída repentina de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. Estos síntomas pueden presentarse incluso tras una sola dosis del medicamento.
• Manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) (síndrome DRESS).
• Erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (erupción exantemática generalizada aguda).

Debe consultarse con el médico y también leerse la información a continuación si el paciente o el niño presentan los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes

• Trastornos gastrointestinales, tales como acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea, estreñimiento y pequeña pérdida de sangre por el tracto digestivo, que en casos aislados puede provocar anemia.

No frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes

• Reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picor, así como ataques de asma (posiblemente acompañados de una caída repentina de la presión arterial): en tal caso, debe avisarse inmediatamente al médico y suspenderse el medicamento MIG para niños Forte con sabor a fresa.

• Trastornos del sistema nervioso central, tales como cefalea, mareo, insomnio, excitación psicomotriz, irritabilidad o fatiga.

• Trastornos visuales: en este caso, debe interrumpirse el tratamiento y avisarse al médico.

• Enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, potencialmente con hemorragia y perforación, inflamación de la mucosa oral con úlceras (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis).

• Diversas erupciones cutáneas.

Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Zumbidos en los oídos, pérdida de audición.

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Asma, estrechamiento anormal de los músculos de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar (broncoespasmo), falta de aire (disnea).
• Se han descrito empeoramientos de infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) durante el tratamiento con ciertos medicamentos antiinflamatorios (antiinflamatorios no esteroideos, entre los que se incluye MIG para niños Forte con sabor a fresa). Se han observado síntomas de meningitis aséptica (inflamación de las meninges sin infección), tales como intensa cefalea, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y confusión. Los pacientes con ciertas enfermedades del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen tener mayor riesgo. Si durante el tratamiento con MIG para niños Forte con sabor a fresa aparecen o empeoran síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor excesivo, dolor, fiebre), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, erosiones en la mucosa oral, síntomas similares a la gripe, fatiga extrema, hemorragias nasales y hemorragias cutáneas. En tales casos, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y consultar al médico. No debe intentarse el tratamiento con analgésicos o antipiréticos por cuenta propia.
• Reacciones de hipersensibilidad graves y generalizadas.
• Reacciones psicóticas, depresión.
• Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio ("ataque al corazón").
• Hipertensión arterial (presión alta), vasculitis.
• Esofagitis y pancreatitis, formación de estrechamientos membranosos en el intestino delgado y grueso (estrechamientos intestinales membranosos).
• Alteraciones de la función hepática, daño hepático, especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Durante tratamientos prolongados, deben realizarse pruebas hepáticas de forma regular.
• Caída del cabello (alopecia).
• Aumento de la retención de líquidos en los tejidos (edemas), especialmente en pacientes con hipertensión arterial o trastornos renales, síndrome nefrótico (retención de líquidos [edemas] y pérdida de proteínas en la orina), enfermedad renal inflamatoria (nefritis transitoria), que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda. También puede producirse daño renal (necrosis papilar) y aumento de ácido úrico en sangre. Disminución del volumen urinario, acumulación de líquidos en los tejidos (edemas) y malestar general pueden ser signos de alteraciones renales, e incluso de insuficiencia renal. Si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados, debe suspenderse el medicamento MIG para niños Forte con sabor a fresa y consultarse inmediatamente con el médico.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Dolor en el pecho, que podría ser síntoma de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• La piel se vuelve sensible a la luz.

En casos excepcionales, durante una infección por varicela (varicela), pueden presentarse infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos (ver también "muy raros" respecto a "empeoramiento de infecciones").
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar MIG para niños Forte con sabor a fresa

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el frasco con la leyenda: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Tras la primera apertura del producto, no conservar a una temperatura superior a 30°C.
Después de la apertura, el medicamento puede utilizarse durante 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MIG para niños Forte con sabor a fresa
La sustancia activa es ibuprofeno.
1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
benzoato sódico (E 211), ácido cítrico anhidro, citrato sódico, sacarina sódica, cloruro sódico,
hipromelosa 15 cP, goma xantana, maltitol líquido (E 965), glicerol (E 422), taumatina (E 957),
aroma de fresa (sustancias idénticas a los aromas naturales, aromas naturales, maltodextrina de maíz,
citrato de trietilo [E 1505], propilenglicol [E 1520] y alcohol bencílico), agua purificada.

Aspecto del medicamento MIG para niños Forte con sabor a fresa y contenido del envase
MIG para niños Forte con sabor a fresa, suspensión oral, es una suspensión viscosa de color blanco a crema.
El medicamento MIG para niños Forte con sabor a fresa, 40 mg/ml, suspensión oral, está disponible en frascos de plástico de 30 ml, 100 ml, 150 ml y 200 ml con tapón de seguridad a prueba de niños.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Para facilitar la administración precisa de la dosis, se incluye en el envase una jeringa oral de polipropileno graduada en incrementos de 0,25 ml hasta 5 ml.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares - Madrid
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria МИГ джуниър
Estonia Ibustar forte
Alemania Eudorlin Ibuprofen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Letonia Ibustar bērniem 200 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Lituania Ibustar 40 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams
Polonia MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym
República Eslovaca MIG 4% perorálna suspenzia
España EUDORLIN 40 mg/ml suspensión oral