Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

МІФОГЛАМЕ, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сітагліптінум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм зашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Міфогламе і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Міфогламе
Як застосовувати лікарський засіб Міфогламе
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Міфогламе
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Міфогламе і для чого його застосовують
Міфогламе містить діючу речовину сітагліптін, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який організм виробляє.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для зниження надмірного рівня цукру в крові, спричиненого цукровим діабетом 2 типу. Лікарський засіб може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими засобами, що знижують рівень цукру в крові (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті разом із дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється, не діє так, як має діяти. Організм також може виробляти надто багато цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Міфогламе

Коли не застосовувати лікарський засіб Міфогламе

якщо пацієнт має алергію на сітагліптін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосовувати лікарський засіб Міфогламе, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають сітагліптін, повідомляли про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульйозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити застосування лікарського засобу Міфогламе.
Повідомте лікареві, якщо у пацієнта є або були:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4);
цукровий діабет 1 типу;
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок у минулому або наразі;
алергічна реакція на лікарський засіб Міфогламе (див. розділ 4).

Оскільки цей лікарський засіб не діє, коли рівень цукру в крові низький, існує невелика ймовірність, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей лікарський засіб застосовується разом із похідним сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Міфогламе та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час застосування лікарського засобу Міфогламе разом із дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід враховувати, що повідомляли про запаморочення та сонливість.
Прийом цього лікарського засобу разом із лікарськими засобами, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підпору ніг.
Міфогламе містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто його вважають «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Міфогламе

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза така:

одна вкрита оболонкою таблетка по 100 мг;
один раз на добу;
перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може рекомендувати меншу дозу ліків Міфогламе (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Ці ліки можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може рекомендувати застосування лише цих ліків або цих ліків разом із певними іншими ліками, які знижують концентрацію цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час застосування ліків Міфогламе важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Міфогламе
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Міфогламе
Якщо пропущено дозу, слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі приймати ліки за звичайною схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу.
Припинення застосування ліків Міфогламе
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПРИПИНІТЬ прийом препарату Міфогламе та негайно зверніться до лікаря у разі виникнення
будь-яких із наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, із нудотою або без неї та блювотою, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози.

У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипань, кропив’янки, пухирів на шкірі або шелушіння шкіри, набряку обличчя, губ, язика чи горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів при додаванні ситагліптину до метформіну спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Іноді (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість
Деякі пацієнти відчували різного роду шлункові розлади після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідними сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього) спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: грип
Іноді: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину окремо або у поєднанні з іншими протидіабетичними засобами у клінічних дослідженнях або після виходу на ринок спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або риніт, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі
Іноді: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, пемфігоїдний бульозний (різновид пухирів на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Міфогламе

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30  C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Міфогламе
Діючою речовиною лікарського засобу є ситагліптин. Кожна відшарувальна таблетка Міфогламе, 50 мг містить
ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що відповідає 50 мг ситагліптину.

Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (PH 101, PH 102), кальцію гідрофосфат, кросповідон тип B, магнію стеарат і натрію стеарилфумарат. Покриття Міфогламе, 50 мг, відшарувальні таблетки (Opadry II Beige- 85F270024): полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171), червоний заліза оксид (E 172), жовтий заліза оксид (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Міфогламе та що містить упаковка
Міфогламе, 50 мг, відшарувальні таблетки — це світло-бежеві, круглі, відшарувальні таблетки з відбитком
позначення «50» з одного боку та без позначень з іншого боку.
Блистери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній, упаковані в картонне пакування.
Упаковки містять по 28 відшарувальних таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: + 48 17 865 51 00
Виробник
Remedica Ltd.
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кіпр