Мифогламе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

MIFOGLAME, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Mifoglame и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Mifoglame
3. Как применять лекарственное средство Mifoglame
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Mifoglame
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Mifoglame и для чего оно применяется
Mifoglame содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат способствует повышению уровня инсулина, выделяемого после приёма пищи, и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые вы можете уже принимать при диабете, одновременно с соблюдением диеты и программы физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Mifoglame

Когда не следует применять лекарственное средство Mifoglame

• если у вас имеется аллергия на ситаглиптин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Mifoglame необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимающих ситаглиптин, сообщалось о случаях панкреатита (см. раздел 4).
Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём препарата Mifoglame.
Сообщите врачу, если у вас имеются или имелись:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. раздел 4);
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на препарат Mifoglame (см. раздел 4).

Поскольку этот препарат не действует, когда уровень сахара в крови низок, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако если препарат применяется одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может возникнуть снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Ваш врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны применять этот препарат. Препарат не является эффективным у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Mifoglame и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы в настоящее время принимаете или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Mifoglame с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат в период кормления грудью или при планировании кормления грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при вождении автотранспорта и управлении механизмами следует учитывать, что сообщалось о случаях головокружения и сонливости.
Приём этого препарата одновременно с лекарственными средствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или на работу, требующую безопасной опоры стоп.

Mifoglame содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Мифогламе

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка пленочная по 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Мифогламе (например, 25 мг или 50 мг).
Препарат можно применять независимо от приема пищи и напитков.
Врач может рекомендовать применение только этого препарата или комбинацию этого препарата с другими лекарственными средствами, которые снижают концентрацию сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, находящийся в крови.
Во время применения препарата Мифогламе важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Применение препарата Мифогламе в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приема препарата Мифогламе
Если доза была пропущена, следует принять её как можно скорее. Если время приема следующей дозы уже приближается, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать прием препарата по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу.
Прекращение применения препарата Мифогламе
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Мифогламе и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё, поскольку это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое лекарство для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота
Нечасто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения ситаглиптином в комбинации с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в комбинации с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: метеоризм, отеки рук или ног
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отеки рук или ног
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в комбинации с инсулином (с метформином или без него) наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: гриппоподобные симптомы
Нечасто: сухость во рту
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в монотерапии и (или) в комбинации с другими антидиабетическими препаратами в ходе клинических исследований или после выхода на рынок наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мифогламе

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мифогламе
Активным веществом препарата является ситаглиптин. Каждая пластифицированная таблетка Мифогламе, 50 мг содержит
гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина.

• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101, PH 102), фосфат кальция гидрат, кросповидон тип B, стеарат магния и стеарилфумарат натрия. Покрытие таблетки Мифогламе, 50 мг (Opadry II Beige- 85F270024): поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172).

Как выглядит лекарство Мифогламе и что содержит упаковка
Мифогламе, 50 мг, пластифицированные таблетки — это светло-бежевые, круглые, пластифицированные таблетки с тиснением «50» на одной стороне и без обозначений на другой стороне.
Блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/алюминий, упакованные в картонные коробки.
Упаковки содержат по 28 пластифицированных таблеток.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: + 48 17 865 51 00
Производитель
Remedica Ltd.
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кипр