Mifoglame

Prospecto: información para el paciente

MIFOGLAME, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mifoglame y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mifoglame
3. Cómo tomar Mifoglame
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mifoglame
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mifoglame y para qué se utiliza
Mifoglame contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen la concentración de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y disminuye la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles excesivos de glucosa en sangre causados por la diabetes tipo 2. Puede tomarse solo o en combinación con otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas), que ya puede estar tomando para su diabetes, junto con dieta y ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes o la insulina que produce no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar graves problemas de salud, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de visión y amputaciones de extremidades.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mifoglame

No tome Mifoglame

• si es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Mifoglame, hable con su médico o farmacéutico.
Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman sitagliptina (véase la sección 4).
Si desarrolla ampollas en la piel, podría ser un signo de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría recomendarle dejar de tomar Mifoglame.
Informe a su médico si padece o ha padecido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En estas situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase la sección 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de glucosa en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal presente o pasada;
• reacción alérgica al medicamento Mifoglame (véase la sección 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando los niveles de glucosa en sangre son bajos, es poco probable que provoque una disminución excesiva de la glucosa en sangre. Sin embargo, si este medicamento se toma junto con una sulfonilurea o con insulina, podría producirse una disminución de los niveles de glucosa (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Mifoglame y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias y otras enfermedades del corazón). Cuando Mifoglame se toma junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando el pecho, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento durante la lactancia ni si se planea la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, tenga en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia.
Tomar este medicamento junto con medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar su capacidad para conducir y operar maquinaria o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies.

Mifoglame contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Mifoglame

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg;
• una vez al día;
• por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor de Mifoglame (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos ni bebidas.

El médico puede indicar el uso exclusivo de este medicamento o bien su combinación con otros medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre.

La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor la glucosa presente en la sangre. Durante el tratamiento con Mifoglame, es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos recomendados por el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Mifoglame

Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Omisión de la administración de Mifoglame

Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de tratamiento. No se debe tomar una dosis doble.

Interrupción del tratamiento con Mifoglame

Para mantener controlada la concentración de glucosa en sangre, debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que le indique el médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe INTERROMPIR el tratamiento con Mifoglame y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal fuerte y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que podría tratarse de síntomas de una pancreatitis.

En caso de presentarse una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que podría provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico podría recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, distensión abdominal, vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
Algunos pacientes experimentaron diversos tipos de molestias gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con un derivado de la sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: distensión abdominal, edema en manos o pies

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema en manos o pies

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad de boca

En algunos pacientes, durante el uso de sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, en estudios clínicos o tras la comercialización, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis, dolor de brazo o pierna
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: problemas renales (a veces que requieren diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mifoglame

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche, tras la palabra «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mifoglame
La sustancia activa es sitagliptina. Cada comprimido recubierto de Mifoglame, 50 mg contiene
clorhidrato monohidratado de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina.

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH 101, PH 102), fosfato dibásico de calcio, crospovidona tipo B, estearato de magnesio y estearilfumarato sódico. Recubrimiento de los comprimidos recubiertos Mifoglame, 50 mg (Opadry II Beige- 85F270024): alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Mifoglame y contenido del envase
Mifoglame, 50 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos redondos de color beige claro, con la inscripción impresa "50" en una cara y sin marcas en la otra.
Blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio empaquetados en caja de cartón.
Los envases contienen 28 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: + 48 17 865 51 00
Fabricante
Remedica Ltd.
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre