Mifoglame

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MIFOGLAME, 50 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mifoglame e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Mifoglame
3. Come prendere Mifoglame
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mifoglame
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mifoglame e a cosa serve
Mifoglame contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati
inibitori della DPP-4 (dipeptidilpeptidasi-4), che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un maggior rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per ridurre i livelli elevati di zucchero nel sangue causati dal diabete di tipo 2. Può essere assunto da solo o in associazione con altri medicinali (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che abbassano il livello di zucchero nel sangue, che potrebbero già essere in uso per il diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizio fisico.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente o l’insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Mifoglame

Quando non prendere Mifoglame

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Mifoglame, parlarne con il medico o con il farmacista.
Sono stati segnalati casi di pancreatite (infiammazione del pancreas) in pazienti che assumevano sitagliptina (vedere paragrafo 4).
Se il paziente dovesse manifestare vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione di Mifoglame.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha attualmente:

• malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. In questi casi, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere paragrafo 4);
• diabete di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
• qualsiasi malattia renale attuale o pregressa;
• reazioni allergiche al medicinale Mifoglame (vedere paragrafo 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che causi un abbassamento eccessivo della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a una sulfonilurea o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose della sulfonilurea o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Mifoglame e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha recentemente assunto o prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare aritmie cardiache e altre malattie del cuore). Durante l’assunzione di Mifoglame con digossina, è necessario monitorare i livelli di digossina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non assumere questo medicinale durante l’allattamento o quando l’allattamento è previsto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o di svolgere lavori in cui non vi sia un appoggio sicuro per i piedi.
Mifoglame contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Mifoglame

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose solitamente raccomandata è:

• una compressa rivestita da 100 mg;
• una volta al giorno;
• per via orale.

Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose inferiore di Mifoglame (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Il medico può decidere di prescrivere soltanto questo medicinale oppure questo medicinale insieme ad altri medicinali che riducono la glicemia.
La dieta e l'attività fisica aiutano l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante il trattamento con Mifoglame è importante seguire la dieta e l'attività fisica raccomandate dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mifoglame
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Mifoglame
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata e continuare con il consueto schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Mifoglame
Per mantenere sotto controllo la glicemia, assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con Mifoglame e contattare immediatamente il medico in caso di
insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella regione dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito, poiché potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite.

In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti, aggiungendo sitagliptina alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non comuni (possono verificarsi non più di 1 persona su 100): dolore addominale, diarrea, costipazione, sonnolenza
Alcuni pazienti hanno manifestato disturbi gastrointestinali di vario tipo all'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequenti: costipazione
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina e pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore addominale, edema delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: edema delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina) si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: influenza
Non comuni: bocca secca
In alcuni pazienti che assumevano sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici, durante studi clinici o dopo l'immissione in commercio, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: bassi livelli di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alla spalla o alle gambe
Non comuni: capogiri, costipazione, prurito
Rari: riduzione del numero di piastrine
Frequenza sconosciuta: problemi renali (talvolta che richiedono dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Mifoglame

Conservare il medicinale in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione con la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mifoglame
Il principio attivo di Mifoglame è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita con film di Mifoglame 50 mg contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina.

• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (PH 101, PH 102), fosfato bicalcico, crospovidone tipo B, stearato di magnesio e stearilfumarato sodico. Rivestimento della compressa rivestita con film Mifoglame 50 mg (Opadry II Beige - 85F270024): alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Mifoglame e contenuto della confezione
Mifoglame 50 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore beige chiaro, rotonde, con l'incisione "50" su un lato e senza segni sull'altro lato.
Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio confezionati in scatole di cartone.
Le confezioni contengono 28 compresse rivestite con film.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: + 48 17 865 51 00
Produttore
Remedica Ltd.
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cipro