Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мідокалм Форте (Мідокалм 150 мг)
150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tolperisoni hydrochloridum
Мідокалм Форте та Мідокалм 150 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Мідокалм Форте та коли його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Мідокалм Форте
Як застосовувати лікарський засіб Мідокалм Форте
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Мідокалм Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мідокалм Форте та коли його застосовують

Лікарський засіб Мідокалм Форте містить толперізон як діючу речовину. Толперізон — це лікарський засіб, що діє на центральну нервову систему. Застосовується для лікування патологічно підвищеного напруження скелетних м’язів після інсульту у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мідокалм Форте

Коли не застосовувати лік Мідокалм Форте

Якщо пацієнт має алергію на толперизон або ліки, що містять еперизон, або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).
Якщо у пацієнта виявлено міастенію (імунологічне захворювання, що характеризується надмірною втомою м’язів).
Під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Мідокалм Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Реакції гіперчутливості
У період після введення в обіг лікарських засобів, що містять толперизон (діючу речовину ліку Мідокалм Форте), найчастіше повідомлялися про побічні реакції у вигляді реакцій гіперчутливості. Реакції гіперчутливості варіювали від легких шкірних проявів до тяжких системних реакцій (наприклад, анафілактичний шок).
Здається, що підвищений ризик реакцій гіперчутливості спостерігається у жінок, пацієнтів похилого віку або тих, які одночасно приймають інші ліки (переважно нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ). Крім того, здається, що підвищений ризик реакцій гіперчутливості на цей лік може існувати у пацієнтів з алергією на ліки або у пацієнтів із захворюваннями чи станами алергічного характеру в анамнезі (такими як атопія, сінна гарячка, астма, атопічний дерматит із високим рівнем IgE у сироватці крові, кропив’янка), або у тих, у кого одночасно виникло вірусне зараження.
Ранніми симптомами гіперчутливості є: приливи жару, висип, сильний свербіж шкіри (з виступаючими бульбашками), свистяче дихання, труднощі з диханням з або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, прискорений ритм серця, низький кров’яний тиск, швидке зниження кров’яного тиску.
Якщо у пацієнта виникають ці симптоми, він повинен негайно припинити застосування цього ліку та звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо у пацієнта раніше вже виникала алергічна реакція на толперизон, застосовувати цей лік заборонено.
Якщо у пацієнта виявлено алергію на лідокаїн, існує підвищений ризик алергії на толперизон. У такому випадку перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність толперизону у дітей не встановлені.
Лік Мідокалм Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Толперизон може посилювати дію деяких ліків, таких як тіоридазин (протипсихотичний засіб), толтеродин (лік, що застосовується при лікуванні недержання сечі), венлафаксин (антидепресант), атомоксетин (лік, що застосовується при лікуванні гіперактивності та порушень уваги (СДВГ)), дезипрамін (антидепресант), декстрометорфан (засіб, що пригнічує кашель), метопролол (бета-адреноблокатор, що застосовується при лікуванні високого кров’яного тиску, стенокардії (біль у грудній клітці)), невіволол (бета-адреноблокатор, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності) та перфеназин (протипсихотичний засіб).
Незважаючи на те, що толперизон є речовиною, що діє на центральну нервову систему, його потенціал викликати сонливість (зниження концентрації) є низьким. У разі одночасного застосування з іншими центрально діючими м’язовими релаксантами лікар може розглянути можливість зменшення дози толперизону.
Лік Мідокалм Форте посилює дію ніфлумової кислоти. Тому в разі одночасного застосування лікар може розглянути можливість зменшення дози ніфлумової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, якщо вони застосовуються.
Лік Мідокалм Форте та їжа і напої
Лік слід приймати після їжі, запиваючи склянкою води. Недостатня кількість їжі може зменшити дію толперизону.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Мідокалм Форте не повинен застосовуватися під час вагітності (особливо в I триместрі), якщо тільки лікар не вирішить це на підставі співвідношення очікуваних переваг до потенційного ризику для плоду.
Лік Мідокалм Форте є протипоказаним для застосування під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Мідокалм Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак пацієнт, який відчуває запаморочення, сонливість, порушення концентрації, має епілепсію, порушення зору або м’язову слабкість під час застосування ліку Мідокалм Форте, повинен проконсультуватися з лікарем.
Лік Мідокалм Форте містить моногідрат лактози (молочний цукор)
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Мідокалм Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

1 таблетка ліків Мідокалм Форте, 150 мг, тричі на добу відповідно до індивідуальних потреб і переносимості пацієнта.

Ліки слід приймати після їжі, запиваючи склянкою води.
Порушення функції нирок
Під час застосування ліків Мідокалм Форте слід регулярно проводити контрольні обстеження,
зокрема постійний моніторинг функції нирок і загального стану, оскільки у цій групі пацієнтів
спостерігалася більша частота побічних ефектів. Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок,
перед прийомом цих ліків слід обов’язково проконсультуватися з лікарем, оскільки ліки Мідокалм Форте
не рекомендуються пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок.
Порушення функції печінки
Під час застосування ліків Мідокалм Форте слід регулярно проводити контрольні обстеження,
зокрема постійний моніторинг функції печінки і загального стану, оскільки у цій групі пацієнтів
спостерігалася більша частота побічних ефектів. Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки,
перед прийомом цих ліків слід обов’язково проконсультуватися з лікарем, оскільки ліки Мідокалм Форте
не рекомендуються пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мідокалм Форте
Симптоми передозування можуть включати сонливість, шлунково-кишкові розлади (наприклад,
нудоту, блювоту, біль у верхній частині живота), прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску,
уповільнені рухи, а також почуття запаморочення. У важких випадках повідомлялося про напади
судом, уповільнення або зупинку дихання та кому.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або в травмпункт.
Слід взяти з собою інформаційний листок.
Пропуск прийому ліків Мідокалм Форте
Наступну дозу слід прийняти згідно зі звичайним графіком.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Мідокалм Форте
Не слід припиняти застосування ліків, навіть якщо здається, що їх дія занадто сильна або
занадто слабка. У такому разі слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай вони зникають після припинення застосування препарату.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб): відсутність
апетиту, безсоння, порушення сну, головний біль, запаморочення, сонливість, низький тиск крові,
відчуття дискомфорту в черевній порожнині, діарея, відчуття сухості в роті, диспепсія
(нестравність), нудота, м’язова слабкість, біль у м’язах, біль у кінцівках, втому,
дискомфорт, слабкість.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб): алергічні
реакції (гіперчутливість)*, важкі алергічні реакції (анаплактичні реакції), знижена
активність, депресія, порушення уваги, тремтіння, епілепсія, втрата відчуттів, нетипові шкірні реакції
(відчуття поколювання, оніміння та вколювання), летаргія, нечітке бачення, відчуття обертання, дзвін у
вухах, стенокардія (грудна боль), прискорене серцебиття, відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття, висипання, утруднення дихання, носова кровотеча,
прискорення дихання, біль у животі, запори, метеоризм, блювота, легке ураження печінки,
алергічні шкірні реакції, свербіж, кропив’янка, висип, відчуття дискомфорту в кінцівках, відчуття
непритомності, відчуття спеки, підвищена пітливість, неможливість контролювати сечовипускання та недержання сечі, наявність надлишку білка в сечі (виявлено під час лабораторних досліджень), відчуття спеки, спрага, збудження, зниження артеріального тиску, зміни в результатах лабораторних досліджень (підвищений рівень білірубіну, зміни активності печінкових ферментів, зниження кількості тромбоцитів, підвищення кількості лейкоцитів).
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10000 осіб):
анемія, нетипове збільшення лімфатичних вузлів, важкі алергічні реакції (анафілактичний шок), надмірне відчуття спраги, сплутаність свідомості, уповільнення серцевих скорочень, незначне
зниження щільності кісток, дискомфорт у грудній клітці, зміни в результатах лабораторних досліджень (підвищена концентрація креатиніну в крові).
* Після введення препарату в обіг повідомляли також про такі симптоми (частота невідома): раптовий
набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика або горла. Можуть також виникати труднощі з ковтанням
або диханням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мідокалм Форте

Зберігати при температурі нижче 30 °C, у оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, та не виставляти їх на видному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мідокалм Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є толперизону гідрохлорид. Кожна вкрита таблетка містить 150 мг толперизону гідрохлориду.
Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: лимонна кислота, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеаринова кислота, тальк, целюлоза микрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат. Оболонка: кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 6000, гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Мідокалм Форте та що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі, трохи блискучі вкриті таблетки з написом «150» на одній стороні. Після розламування вкритої таблетки видно білу поверхню.
Упаковка містить 30 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Gedeon Richter România S.A., Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu Mureş, Румунія
Виробник:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, H-1103 Будапешт, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7643/2015/01
7643/2015/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 64/07