Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Мидокалм Форте (Мидокалм 150 мг)
150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Tolperisoni hydrochloridum
Мидокалм Форте и Мидокалм 150 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Мидокалм Форте и для чего оно применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Мидокалм Форте
Как применять лекарственное средство Мидокалм Форте
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Мидокалм Форте
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Мидокалм Форте и для чего оно применяется

Лекарственное средство Мидокалм Форте содержит толперизон в качестве активного вещества. Толперизон — это лекарственное средство, действующее на центральную нервную систему. Применяется для лечения патологически повышенного мышечного напряжения скелетных мышц после инсульта у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Мидокалм Форте

Когда не следует применять лекарственный препарат Мидокалм Форте

Если у пациента имеется аллергия на толперизон или на лекарства, содержащие эперизон, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
Если у пациента имеется миастения (иммунологическое заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью мышц).
В период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Мидокалм Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Реакции гиперчувствительности
В период после выхода на рынок лекарственных средств, содержащих толперизон (действующее вещество препарата Мидокалм Форте), наиболее часто сообщали о побочных эффектах в виде реакций гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности варьировали от лёгких кожных реакций до тяжёлых системных реакций (например, анафилактический шок).
По-видимому, повышенный риск реакций гиперчувствительности наблюдается у женщин, пациентов пожилого возраста или у пациентов, одновременно принимающих другие лекарства (в основном нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП). Кроме того, повышенный риск реакций гиперчувствительности на данный препарат может наблюдаться у пациентов с аллергией на лекарства или у пациентов с аллергическими заболеваниями или состояниями в анамнезе (такими как атопия, сенная лихорадка, бронхиальная астма, атопический дерматит с высоким уровнем IgE в сыворотке крови, крапивница), а также у пациентов, у которых одновременно присутствует вирусная инфекция.
Ранними симптомами гиперчувствительности являются: приливы жара, сыпь, сильный зуд кожи (с выпуклыми бугорками), свистящее дыхание, затруднённое дыхание с или без отёка лица, губ, языка и (или) горла, затруднение при глотании, учащённый пульс, низкое артериальное давление, быстрое снижение артериального давления.
Если у пациента появляются указанные симптомы, он должен немедленно прекратить применение этого препарата и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если у пациента ранее уже возникала аллергическая реакция на толперизон, применение этого препарата запрещено.
Если у пациента диагностирована аллергия на лидокаин, у него повышен риск аллергии на толперизон. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом перед началом лечения.

Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность толперизона у детей не установлены.

Взаимодействие препарата Мидокалм Форте с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Толперизон может усиливать действие некоторых лекарств, таких как тиоридазин (противопсихотическое средство), толтеродин (препарат, применяемый при лечении недержания мочи), венлафаксин (антидепрессант), атомоксетин (препарат, применяемый при лечении синдрома гиперактивности и дефицита внимания (СДВГ)), дезипрамин (антидепрессант), декстрометорфан (противокашлевое средство), метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении высокого артериального давления, стенокардии (боль в грудной клетке)), небиволол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности) и перфеназин (противопсихотическое средство).
Несмотря на то, что толперизон является веществом, действующим на центральную нервную систему, его потенциал вызывать сонливость (снижение концентрации внимания) низок. При одновременном применении с другими центрально действующими миорелаксантами врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы толперизона.
Препарат Мидокалм Форте усиливает действие нифлуминовой кислоты. Поэтому при одновременном применении врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы нифлуминовой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, если они применяются.

Применение препарата Мидокалм Форте вместе с пищей и напитками
Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды. Недостаточное количество пищи может снизить действие толперизона.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Мидокалм Форте не следует применять в период беременности (особенно в I триместре), за исключением случаев, когда врач, оценив ожидаемую пользу и потенциальный риск для плода, примет решение о его применении.
Препарат Мидокалм Форте противопоказан в период грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Мидокалм Форте не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако пациент, у которого во время применения препарата Мидокалм Форте возникают головокружение, сонливость, нарушения концентрации внимания, эпилепсия, нарушения зрения или мышечная слабость, должен проконсультироваться с врачом.

Препарат Мидокалм Форте содержит моногидрат лактозы (молочный сахар)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять лекарство Мидокалм Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

1 таблетка препарата Мидокалм Форте, 150 мг, три раза в сутки, в зависимости от индивидуальных потребностей и переносимости пациента.

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

Нарушения функции почек
Во время приёма препарата Мидокалм Форте необходимо регулярно проводить контрольные обследования, включая частый мониторинг функции почек и общего состояния, поскольку у данной группы пациентов отмечается более высокая частота возникновения нежелательных явлений. Если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек, перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Мидокалм Форте не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек.

Нарушения функции печени
Во время применения препарата Мидокалм Форте необходимо регулярно проводить контрольные обследования, включая частый мониторинг функции печени и общего состояния, поскольку у данной группы пациентов отмечается более высокая частота возникновения нежелательных явлений. Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Мидокалм Форте не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (Мидокалм Форте)
Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные расстройства (такие как плохое самочувствие, рвота, боль в верхней части живота), учащённое сердцебиение, высокое кровяное давление, замедленные движения, а также ощущение головокружения. В тяжёлых случаях сообщалось о судорожных припадках, замедлении или остановке дыхания и коме.

При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи. Следует взять с собой информационную брошюру.

Пропуск приёма препарата Мидокалм Форте
Следует принять следующую дозу как обычно.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Мидокалм Форте
Не следует прекращать приём препарата, даже если кажется, что его действие слишком сильное или слишком слабое. В таком случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Мидокалм Форте может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как правило, они исчезают после прекращения приёма препарата.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
отсутствие аппетита, бессонница, нарушения сна, головная боль, головокружение, сонливость, низкое артериальное давление, ощущение дискомфорта в брюшной полости, диарея, ощущение сухости во рту, диспепсия (расстройство пищеварения), тошнота, мышечная слабость, мышечные боли, боли в конечностях, утомление, дискомфорт, слабость.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):
аллергические реакции (гиперчувствительность)*, тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции), снижение активности, депрессия, нарушения внимания, тремор, эпилепсия, потеря чувствительности, необычные кожные реакции (ощущение покалывания, онемения и жжения), летаргия, нечёткость зрения, ощущение вращения, звон в ушах, приступообразная боль в грудной клетке (стенокардия), учащённое сердцебиение, ощущение быстрого и нерегулярного сердцебиения, приливы жара, затруднённое дыхание, носовое кровотечение, учащённое дыхание, боли в животе, запоры, метеоризм, рвота, лёгкое поражение печени, аллергические реакции на коже, зуд, крапивница, сыпь, ощущение дискомфорта в конечностях, ощущение опьянения, ощущение жара, повышенное потоотделение, неспособность контролировать мочеиспускание и недержание мочи, повышенное содержание белка в моче (выявлено при лабораторных исследованиях), чувство жажды, возбуждение, снижение артериального давления, изменения в результатах лабораторных исследований (повышенный уровень билирубина, изменения активности печеночных ферментов, снижение числа тромбоцитов, повышение числа лейкоцитов).

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):
анемия, необычное увеличение лимфатических узлов, тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок), чрезмерное чувство жажды, спутанность сознания, брадикардия, незначительное снижение плотности костей, дискомфорт в грудной клетке, изменения в результатах лабораторных исследований (повышенная концентрация креатинина в крови).

* После выхода препарата на рынок сообщалось также о следующих симптомах (частота неизвестна): внезапный отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, языка или горла. Также могут возникать трудности при глотании или дыхании.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мидокалм Форте

Хранить при температуре ниже 30 °C, в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Мидокалм Форте

Активным веществом лекарственного средства является гидрохлорид толперизона. Каждая пленочная таблетка содержит 150 мг гидрохлорида толперизона.
Другие компоненты лекарственного средства: ядро таблетки: лимонная кислота, кремнезём коллоидный безводный, стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат. Оболочка: кремнезём коллоидный безводный, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза.

Как выглядит лекарственное средство Мидокалм Форте и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, слегка блестящие пленочные таблетки с надписью «150» с одной стороны. При делении пленочной таблетки видна белая поверхность.
Упаковка содержит 30 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Gedeon Richter România S.A., Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu Mureş, Румыния
Производитель:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, H-1103 Будапешт, Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7643/2015/01
7643/2015/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 64/07

Мидокалм форте