Mydocalm Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Mydocalm Forte (Mydocalm 150 mg)
150 mg, compresse rivestite
Tolperisoni hydrochloridum
Mydocalm Forte e Mydocalm 150 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mydocalm Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mydocalm Forte
3. Come prendere Mydocalm Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mydocalm Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mydocalm Forte e a cosa serve

Mydocalm Forte contiene come principio attivo il tolperisone. Il tolperisone è un medicinale che agisce sul sistema nervoso centrale. È indicato nel trattamento della ipertensione muscolare patologica post-ictus nei pazienti adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mydocalm Forte

Quando non utilizzare il medicinale Mydocalm Forte

• Se il paziente è allergico alla tolperizone o a medicinali contenenti eperisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente soffre di miastenia (una malattia immunologica caratterizzata da eccessiva affaticabilità muscolare).
• Durante il periodo di allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Mydocalm Forte, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Reazioni di ipersensibilità
Nel periodo successivo all'immissione in commercio di medicinali contenenti tolperizone (principio attivo del medicinale Mydocalm Forte), gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono state reazioni di ipersensibilità. Tali reazioni hanno avuto un'intensità variabile da lievi reazioni cutanee fino a gravi reazioni sistemiche (ad esempio shock anafilattico).
Sembra che il rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità si verifichi più frequentemente nelle donne, nei pazienti di età avanzata o in coloro che assumono contemporaneamente altri medicinali (principalmente farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS). Inoltre, sembra che un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità a questo medicinale possa verificarsi nei pazienti con allergia ai farmaci o con malattie o condizioni allergiche pregresse (come atopia, febbre da fieno, asma, dermatite atopica con elevata concentrazione di IgE nel siero, orticaria) o nei pazienti con infezione virale in corso.
I primi sintomi di ipersensibilità sono: vampate di calore, eruzione cutanea, intenso prurito (con formazioni nodulari rilevate), respiro sibilante, difficoltà respiratorie con o senza edema del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, aumento della frequenza cardiaca, bassa pressione sanguigna, rapido calo della pressione sanguigna.
Se il paziente avverte la comparsa di tali sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare il medico o il reparto di emergenza ospedaliero più vicino.
Se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica alla tolperizone, non deve assumere questo medicinale.
Se il paziente è allergico alla lidocaina, presenta un rischio maggiore di allergia alla tolperizone. In tal caso, è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
Bambini e adolescenti
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia della tolperizone nei bambini.
Mydocalm Forte e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
La tolperizone può potenziare l'effetto di alcuni medicinali, come tioridazina (farmaco psicofarmaco), tolterodina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'incontinenza urinaria), venlafaxina (antidepressivo), atomoxetina (farmaco utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività - ADHD), desipramina (antidepressivo), destrometorfano (farmaco antitussivo), metoprololo (farmaco beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris (dolore al petto)), nebivololo (farmaco beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca) e perfenazina (farmaco psicofarmaco).
Nonostante la tolperizone sia una sostanza che agisce sul sistema nervoso centrale, il suo potenziale di induzione di sonnolenza (riduzione della concentrazione) è basso. Tuttavia, in caso di assunzione concomitante con altri miorilassanti a livello centrale, il medico potrà valutare la riduzione della dose di tolperizone.
Il medicinale Mydocalm Forte potenzia l'effetto dell'acido niflumico. Pertanto, in caso di assunzione concomitante, il medico potrà valutare la riduzione della dose di acido niflumico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se utilizzati.
Mydocalm Forte con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto dopo il pasto, accompagnato da un bicchiere d'acqua. Un'insufficiente assunzione di cibo potrebbe ridurre l'effetto della tolperizone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Mydocalm Forte non deve essere utilizzato durante la gravidanza (in particolare nel primo trimestre), a meno che il medico non decida diversamente sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio per il feto.
Il medicinale Mydocalm Forte è controindicato durante il periodo di allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Mydocalm Forte non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, il paziente che durante l'assunzione di Mydocalm Forte manifesta vertigini, sonnolenza, disturbi della concentrazione, epilessia, disturbi visivi o debolezza muscolare, deve consultare il medico.
Mydocalm Forte contiene lattosio monoidrato (zucchero del latte)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Mydocalm Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:

• 1 compressa di Mydocalm Forte 150 mg, tre volte al giorno, in base alle esigenze individuali e alla tolleranza del paziente.

Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti, accompagnato da un bicchiere d'acqua.
Alterazioni della funzionalità renale
Durante l'assunzione di Mydocalm Forte è necessario effettuare regolarmente controlli medici, compreso un frequente monitoraggio della funzionalità renale e dello stato generale di salute, poiché in questo gruppo di pazienti si è osservata una maggiore frequenza di effetti indesiderati. Se il paziente soffre di una grave malattia renale, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché Mydocalm Forte non è raccomandato nei pazienti con gravi alterazioni renali.
Alterazioni della funzionalità epatica
Durante il trattamento con Mydocalm Forte è necessario effettuare regolarmente controlli medici, compreso un frequente monitoraggio della funzionalità epatica e dello stato generale di salute, poiché in questo gruppo di pazienti si è osservata una maggiore frequenza di effetti indesiderati. Se il paziente soffre di una grave malattia epatica, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché Mydocalm Forte non è raccomandato nei pazienti con gravi alterazioni epatiche.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mydocalm Forte
I sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, disturbi gastrointestinali (come malessere, vomito, dolore nell'area superiore dell'addome), accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione sanguigna, movimenti rallentati e sensazione di vertigini. Nei casi gravi sono stati segnalati attacchi convulsivi, rallentamento o arresto della respirazione e coma.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o al pronto soccorso. È necessario portare con sé il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di assumere il medicinale Mydocalm Forte
Assumere la dose successiva come di consueto.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Sospensione del trattamento con Mydocalm Forte
Non interrompere il trattamento con il medicinale anche se si ha l'impressione che l'effetto sia troppo forte o troppo debole. In tal caso, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Solitamente scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone): mancanza di appetito, insonnia, disturbi del sonno, mal di testa, capogiri, sonnolenza, pressione sanguigna bassa, sensazione di disagio nell’addome, diarrea, sensazione di bocca secca, dispepsia (cattiva digestione), nausea, debolezza muscolare, dolore muscolare, dolori agli arti, affaticamento, malessere, debolezza.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone): reazioni allergiche (ipersensibilità)*, gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), ridotta attività, depressione, disturbi della concentrazione, tremore, epilessia, perdita di sensibilità, reazioni cutanee insolite (sensazione di formicolio, intorpidimento e puntura), letargia, visione offuscata, sensazione di vertigine, ronzio nell’orecchio, dolore toracico costrittivo (angina pectoris), accelerazione del battito cardiaco, sensazione di battito rapido e irregolare, eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie, sanguinamento dal naso, accelerazione della frequenza respiratoria, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale, vomito, lieve danno epatico, reazioni allergiche cutanee, prurito, orticaria, eruzione cutanea, sensazione di disagio agli arti, sensazione di essere ubriachi, sensazione di calore, sudorazione eccessiva, incapacità di controllare la minzione e incontinenza urinaria, presenza di quantità eccessive di proteine nelle urine (riscontrato negli esami di laboratorio), sensazione di sete, agitazione, abbassamento della pressione sanguigna, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento dei livelli di bilirubina, variazioni nell’attività degli enzimi epatici, riduzione del numero di piastrine, aumento del numero di globuli bianchi).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10000 persone): anemia, insolito ingrossamento dei linfonodi, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico), eccessiva sensazione di sete, confusione mentale, rallentamento del battito cardiaco, lieve riduzione della densità ossea, disagio toracico, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento della concentrazione di creatinina nel sangue).
* Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati anche i seguenti sintomi (frequenza non nota): rapido gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, lingua o gola. Possono inoltre manifestarsi difficoltà di deglutizione o respirazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mydocalm Forte

Conservare al di sotto di 30°C, nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mydocalm Forte

• Il principio attivo è cloridrato di tolperisone. Ogni compressa rivestita contiene 150 mg di cloridrato di tolperisone.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: acido citrico, biossido di silicio colloidale anidro, acido stearico, talco, cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio monoidrato. Rivestimento: biossido di silicio colloidale anidro, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 6000, ipromelosio.

Come si presenta Mydocalm Forte e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, leggermente lucenti, con impresso il numero „150” su un lato. Rompendo la compressa rivestita si rivela una superficie bianca.
La confezione contiene 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Gedeon Richter România S.A., Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu Mureş, Romania
Produttore:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, H-1103 Budapest, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7643/2015/01
7643/2015/02
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 64/07