Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мідокалм Форте (Mydocalm 150 mg), 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Гідрохлорид толперизону
Мідокалм Форте та Mydocalm 150 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Мідокалм Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Мідокалм Форте
Як застосовувати лікарський засіб Мідокалм Форте
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Мідокалм Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мідокалм Форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мідокалм Форте містить толперизон як діючу речовину. Толперизон — це лікарський засіб, що діє на центральну нервову систему. Застосовується для лікування патологічно підвищеного напруження скелетних м’язів після інсульту у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мідокалм Форте

Коли не застосовувати препарат Мідокалм Форте

Якщо пацієнт має алергію на толперізон або ліки, що містять еперізон, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6).
Якщо у пацієнта є міастенія (імунологічне захворювання, що характеризується надмірною втомою м’язів).
У період годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мідокалм Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Реакції гіперчутливості
У період після виходу на ринок лікарських засобів, що містять толперізон (діючу речовину препарату Мідокалм Форте), найчастіше повідомлялися про побічні ефекти у вигляді реакцій гіперчутливості. Реакції гіперчутливості варіювали від легких шкірних реакцій до тяжких системних реакцій (наприклад, анафілактичний шок).
Здається, що підвищений ризик реакцій гіперчутливості існує у жінок, пацієнтів похилого віку або тих, хто одночасно приймає інші ліки (переважно нестероїдні протизапальні засоби — НПЗ). Крім того, підвищений ризик реакцій гіперчутливості на цей препарат може існувати у пацієнтів з алергією на ліки або з алергічними захворюваннями чи станами в анамнезі (такими як атопія, сінна лихоманка, астма, атопічний дерматит із підвищеним рівнем IgE у сироватці крові, кропив’янка), або у тих, у кого одночасно виникло вірусне зараження.
Першими симптомами гіперчутливості є: приливи гарячка, висип, сильний свербіж шкіри (з виступаючими вузликами), свистяче дихання, труднощі з диханням з або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, прискорений ритм серця, низький кров’яний тиск, швидке зниження кров’яного тиску.
Якщо пацієнт відчуває наявність цих симптомів, він повинен негайно припинити застосування цього препарату та звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникла алергійна реакція на толперізон, застосовувати цей препарат заборонено.
Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність толперізону у дітей не встановлені.
Препарат Мідокалм Форте та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Толперізон може посилювати дію деяких ліків, таких як тіоридазин (протипсихотичний засіб), толтеродин (ліки, що застосовуються при лікуванні недержання сечі), венлафаксин (антидепресант), атомоксетин (ліки, що застосовуються при лікуванні гіперактивності психомоторних функцій (СДВГ)), дезипрамін (антидепресант), декстрометорфан (ліки, що пригнічують кашель), метопролол (бета-адреноблокатор, що застосовується при лікуванні високого кров’яного тиску, стенокардії (біль у грудній клітці)), невіволол (бета-адреноблокатор, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності) та перфеназин (протипсихотичний засіб).
Незважаючи на те, що толперізон є речовиною, що діє на центральну нервову систему, його потенціал викликати сонливість (зниження концентрації) є низьким. У разі одночасного застосування з іншими центральними м’язовими релаксантами лікар може розглянути можливість зменшення дози толперізону.
Препарат Мідокалм Форте посилює дію кислоти ніфлумової. Тому в разі одночасного застосування лікар може розглянути можливість зменшення дози кислоти ніфлумової або інших нестероїдних протизапальних засобів, якщо вони застосовуються.
Препарат Мідокалм Форте та їжа, напої
Препарат слід приймати після їжі, запиваючи склянкою води. Недостатня кількість їжі може зменшити дію толперізону.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Мідокалм Форте не повинен застосовуватися у період вагітності (особливо в I триместрі), за винятком випадків, коли лікар прийме рішення на підставі співвідношення очікуваних переваг до потенційного ризику для плоду.
Препарат Мідокалм Форте протипоказаний до застосування в період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта виявлено алергію на лідокаїн, у нього існує підвищений ризик алергії на толперізон. У такому випадку перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Мідокалм Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак пацієнт, який під час застосування препарату Мідокалм Форте відчуває запаморочення, сонливість, порушення концентрації, має епілепсію, порушення зору або м’язову слабкість, повинен проконсультуватися з лікарем.
Препарат Мідокалм Форте містить лактозу моногідрат (молочний цукор)
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Мідокалм Форте

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

1 таблетка ліків Мідокалм Форте 150 мг тричі на добу відповідно до індивідуальних потреб і переносимості пацієнта.

Лік слід приймати після їжі, запиваючи склянкою води.
Порушення функції нирок
Під час прийому ліків Мідокалм Форте слід регулярно проводити контрольні обстеження, зокрема часте моніторування функції нирок і загального стану, оскільки у цієї групи пацієнтів спостерігалася більша частота небажаних явищ. Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, перед прийомом цього ліку він повинен звернутися до лікаря, оскільки лік Мідокалм Форте не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок.
Порушення функції печінки
Під час застосування ліків Мідокалм Форте слід регулярно проводити контрольні обстеження, зокрема часте моніторування функції печінки і загального стану, оскільки у цієї групи пацієнтів спостерігалася більша частота небажаних явищ. Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, перед прийомом цього ліку він повинен звернутися до лікаря, оскільки лік Мідокалм Форте не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мідокалм Форте
Симптоми передозування можуть включати сонливість, шлунково-кишкові розлади (наприклад, погане самопочуття, блювоту, біль у верхній частині живота), прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, уповільнені рухи, а також почуття запаморочення. У важких випадках спостерігалися напади судом, уповільнення або зупинка дихання та кома.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділення невідкладної допомоги. Рекомендується взяти з собою інформаційний листок.
Пропуск прийому ліків Мідокалм Форте
Слід прийняти наступну дозу, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Мідокалм Форте
Не слід припиняти застосування ліку, навіть якщо здається, що його дія занадто сильна або занадто слабка. У такому випадку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай вони зникають після припинення застосування препарату.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): відсутність апетиту, безсоння, порушення сну, головний біль, запаморочення, сонливість, низький кров’яний тиск,
відчуття дискомфорту в черевній порожнині, діарея, відчуття сухості в роті, диспепсія (розлад шлунку), нудота, м’язова слабкість, м’язовий біль, біль у кінцівках, втому,
дискомфорт, слабкість.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб): алергічні реакції (гіперчутливість)*, важкі алергічні реакції (анапілактичні реакції), знижена активність, депресія, порушення уваги, тремтіння, епілепсія, втрата чутливості, нетипові шкірні реакції (відчуття поколювання, оніміння та вколювання), летаргія, нечітке бачення, відчуття обертовання, дзвін у вухах, стиснення в грудях (стенокардія), прискорене серцебиття, відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття, висипання, труднощі з диханням, носові кровотечі, прискорення дихання, біль у животі, запори, метеоризм, блювота, незначне ураження печінки, алергічні шкірні реакції, свербіж, кропив’янка, висип, відчуття дискомфорту в кінцівках, відчуття сп’яніння, відчуття жару, підвищена пітливість, неможливість контролювати сечовипускання та непрохідне сечовипускання, наявність надлишкової кількості білка в сечі (виявлено при лабораторних дослідженнях), відчуття жару, прагнення пити, збудження, зниження кров’яного тиску, зміни в результатах лабораторних досліджень (підвищений рівень білірубіну, зміни активності печінкових ферментів, зниження кількості тромбоцитів, підвищення кількості лейкоцитів).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):
анемія, нетипове збільшення лімфатичних вузлів, важкі алергічні реакції (анафілактичний шок), надмірне відчуття спраги, сплутаність свідомості, уповільнення серцевого ритму, незначне зниження щільності кісток, дискомфорт у грудній клітці, зміни в результатах лабораторних досліджень (підвищення концентрації креатиніну в крові).
* Після введення препарату в обіг повідомляли також про такі симптоми (частота невідома): раптовий набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика або горла. Можуть також виникати труднощі з ковтанням або диханням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мідокалм Форте

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мідокалм Форте

Діючою речовиною препарату є гідрохлорид толперизону. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 150 мг гідрохлориду толперизону.
Інші складові лікарського засобу:

Ядро таблетки:
лимонна кислота моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеаринова кислота, тальк, целюлоза
мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат.
Оболонка:
кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (E 171), лактоза моногідрат, макрогол 6000,
гіпромелоза.
Як виглядає лікарський засіб Мідокалм Форте та що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двовипуклі, трохи блискучі вкриті оболонкою таблетки з
написом «150» на одній стороні. При розламуванні вкритої оболонкою таблетки видно білу поверхню.
Упаковка містить 30 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 97-0349
Номер дозволу на паралельний імпорт: 349/25