Mydocalm Forte

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Mydocalm Forte (Mydocalm 150 mg), 150 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de tolperisona
Mydocalm Forte y Mydocalm 150 mg son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mydocalm Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mydocalm Forte
3. Cómo tomar Mydocalm Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mydocalm Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mydocalm Forte y para qué se utiliza

Mydocalm Forte contiene tolperisona como principio activo. La tolperisona es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central. Está indicado en el tratamiento del aumento patológico del tono muscular esquelético tras un accidente cerebrovascular en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mydocalm Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mydocalm Forte

• Si el paciente tiene alergia a la tolperizina o a medicamentos que contienen eperizina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece miastenia (una enfermedad inmunológica caracterizada por fatiga excesiva de los músculos).
• Durante el período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Mydocalm Forte, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Reacciones de hipersensibilidad
Desde la comercialización de medicamentos que contienen tolperizina (principio activo de Mydocalm Forte), los efectos adversos más frecuentemente notificados han sido reacciones de hipersensibilidad. Dichas reacciones han variado desde leves reacciones cutáneas hasta reacciones sistémicas graves (por ejemplo, shock anafiláctico).
Parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en mujeres, pacientes de edad avanzada o pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos (principalmente antiinflamatorios no esteroideos - AINE). Además, parece que el riesgo aumentado de reacciones de hipersensibilidad a este medicamento puede presentarse en pacientes con alergia a medicamentos o en pacientes con enfermedades o estados alérgicos previos (tales como atopia, fiebre del heno, asma, dermatitis atópica con altos niveles de IgE en suero, urticaria) o en aquellos con infección viral concurrente.
Los síntomas precoces de hipersensibilidad son: sofocos, erupción cutánea, fuerte picor de la piel (con pápulas elevadas), respiración silbante, dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, ritmo cardíaco acelerado, presión sanguínea baja o caída rápida de la presión sanguínea.
Si el paciente experimenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de este medicamento y ponerse en contacto con su médico o con el servicio de urgencias hospitalario más cercano.
Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a la tolperizina, no debe utilizar este medicamento.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la tolperizina en niños.
Mydocalm Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La tolperizina puede intensificar el efecto de ciertos medicamentos, tales como tiotixeno (medicamento antipsicótico), tolterodina (medicamento utilizado en el tratamiento de la incontinencia urinaria), venlafaxina (antidepresivo), atomoxetina (medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)), desipramina (antidepresivo), dextrometorfano (medicamento antitusígeno), metoprolol (betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial y angina de pecho (dolor en el pecho)), nebivolol (betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca) y perfenazina (medicamento antipsicót游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Mydocalm Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:

• 1 comprimido de Mydocalm Forte 150 mg, tres veces al día, según las necesidades individuales y la tolerancia del paciente.

El medicamento debe tomarse después de las comidas, acompañado de un vaso de agua.
Alteraciones en la función renal
Durante el tratamiento con Mydocalm Forte, deben realizarse controles periódicos, incluyendo un seguimiento frecuente de la función renal y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si el paciente padece una enfermedad renal grave, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento, ya que Mydocalm Forte no se recomienda en pacientes con alteraciones renales graves.
Alteraciones en la función hepática
Durante el tratamiento con Mydocalm Forte, deben realizarse controles periódicos, incluyendo un seguimiento frecuente de la función hepática y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento, ya que Mydocalm Forte no se recomienda en pacientes con alteraciones hepáticas graves.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Mydocalm Forte
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, trastornos gastrointestinales (como malestar general, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen), taquicardia, hipertensión arterial, movimientos lentos, así como sensación de mareo. En casos graves, se han notificado convulsiones, disminución o paro respiratorio y coma.
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con el médico, farmacéutico o servicio de urgencias. Debe llevarse consigo el prospecto del medicamento.
Olvido de la toma de Mydocalm Forte
Debe tomarse la siguiente dosis según lo programado habitualmente.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Mydocalm Forte
No debe interrumpirse el tratamiento aunque se tenga la impresión de que su efecto es demasiado fuerte o demasiado débil. En tal caso, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):
ausencia de apetito, insomnio, trastornos del sueño, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, hipotensión, sensación de malestar abdominal, diarrea, sensación de sequedad en la boca, dispepsia (indigestión), náuseas, debilidad muscular, dolor muscular, dolores en las extremidades, fatiga, malestar, debilidad.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)*, disminución de la actividad, depresión, trastornos de atención, temblores, epilepsia, pérdida de sensibilidad, reacciones cutáneas inusuales (sensación de hormigueo, entumecimiento y picazón), letargo, visión borrosa, sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor opresivo en el pecho (angina de pecho), taquicardia, sensación de latidos rápidos e irregulares del corazón, sofocos, dificultad para respirar, hemorragia nasal, aceleración de la respiración, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, vómitos, daño hepático leve, reacciones alérgicas cutáneas, picazón, urticaria, erupción cutánea, sensación de malestar en las extremidades, sensación de estar ebrio, sensación de calor, sudoración excesiva, incapacidad para controlar la micción e incontinencia urinaria, presencia de cantidades excesivas de proteína en la orina (detectada en análisis de laboratorio), sensación de calor, sed, agitación, hipotensión, alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento del nivel de bilirrubina, cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del número de plaquetas, aumento del número de glóbulos blancos).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):
anemia, aumento inusual de tamaño de los ganglios linfáticos, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), sensación excesiva de sed, confusión, bradicardia, ligera reducción de la densidad ósea, malestar en el pecho, alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento de la concentración de creatinina en sangre).

* Desde la comercialización del medicamento también se han notificado los siguientes síntomas (frecuencia desconocida): hinchazón repentina de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta. También pueden presentarse dificultades para tragar o respirar.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mydocalm Forte

No existen instrucciones especiales de conservación.
Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mydocalm Forte

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tolperisona. Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de clorhidrato de tolperisona.
• Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo del comprimido:
ácido cítrico monohidratado, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, talco, celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidratada.
Recubrimiento:
sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 6000, hipromelosa.
Aspecto del medicamento Mydocalm Forte y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, ligeramente brillantes, con la impresión «150» en uno de los lados. Al partir el comprimido recubierto, se observa una superficie blanca.
El envase contiene 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 97-0349
Número de autorización para importación paralela: 349/25