Mydocalm Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

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Mydocalm Forte (Mydocalm 150 mg), 150 mg, compresse rivestite
Cloridrato di tolperisone
Mydocalm Forte e Mydocalm 150 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da Lei, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mydocalm Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mydocalm Forte
3. Come prendere Mydocalm Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mydocalm Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mydocalm Forte e a cosa serve

Mydocalm Forte contiene come principio attivo il tolperisone. Il tolperisone è un medicinale che agisce sul sistema nervoso centrale. È indicato nel trattamento della ipertensione muscolare patologica dopo ictus in pazienti adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mydocalm Forte

Quando non utilizzare il medicinale Mydocalm Forte

• Se il paziente è allergico alla tolperisone o ai medicinali contenenti eperisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente soffre di miastenia (una malattia immunologica caratterizzata da eccessiva affaticabilità muscolare).
• Durante il periodo di allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Mydocalm Forte, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Reazioni di ipersensibilità
Nel periodo successivo all'immissione in commercio dei medicinali contenenti tolperisone (principio attivo del medicinale Mydocalm Forte), gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati sono stati reazioni di ipersensibilità. Tali reazioni hanno avuto un'intensità variabile da lievi reazioni cutanee fino a gravi reazioni sistemica (ad esempio shock anafilattico).
Sembra che il rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità si verifichi più frequentemente nelle donne, nei pazienti di età avanzata o in quelli che assumono contemporaneamente altri medicinali (principalmente farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS). Inoltre, sembra che il rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità a questo medicinale possa verificarsi nei pazienti con allergia ai farmaci o con malattie o condizioni allergiche pregresse (come atopia, febbre da fieno, asma, dermatite atopica con elevata concentrazione di IgE nel siero, orticaria) o nei pazienti con infezione virale in corso.
I primi sintomi di ipersensibilità sono: vampate di calore, eruzioni cutanee, intenso prurito (con pomfi rilevati), respiro sibilante, difficoltà respiratorie con o senza edema del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, aumento della frequenza cardiaca, bassa pressione sanguigna, rapido calo della pressione sanguigna.
Se il paziente dovesse manifestare tali sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare il medico o recarsi nel reparto di emergenza ospedaliero più vicino.
Se in precedenza il paziente ha già manifestato una reazione allergica alla tolperisone, non deve assumere questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza d'uso della tolperisone nei bambini.
Mydocalm Forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
La tolperisone può potenziare l'effetto di alcuni medicinali, come tioridazina (farmaco antipsicotico), tolterodina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'incontinenza urinaria), venlafaxina (farmaco antidepressivo), atomoxetina (farmaco utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività - ADHD), desipramina (farmaco antidepressivo), destrometorfano (farmaco antitussivo), metoprololo (farmaco beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris - dolore al petto), nebivololo (farmaco beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca) e perfenazina (farmaco antipsicotico).
Sebbene la tolperisone sia un principio attivo che agisce sul sistema nervoso centrale, il suo potenziale di induzione di sonnolenza (riduzione della concentrazione) è basso. Tuttavia, in caso di assunzione contemporanea con altri miorilassanti a livello centrale, il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose di tolperisone.
Il medicinale Mydocalm Forte potenzia l'effetto dell'acido niflumico. Pertanto, in caso di assunzione concomitante, il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose di acido niflumico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se utilizzati.
Mydocalm Forte con i pasti e le bevande
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti, insieme a un bicchiere d'acqua. Un'insufficiente assunzione di cibo può ridurre l'effetto della tolperisone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Mydocalm Forte non deve essere utilizzato durante la gravidanza (in particolare nel I trimestre), a meno che il medico non decida diversamente dopo aver valutato il rapporto tra i benefici attesi e i potenziali rischi per il feto.
Il medicinale Mydocalm Forte è controindicato durante il periodo di allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente ha precedentemente manifestato allergia alla lidocaina, presenta un rischio maggiore di allergia alla tolperisone. In tal caso, è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
Il medicinale Mydocalm Forte non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, il paziente che durante l'assunzione di Mydocalm Forte dovesse manifestare vertigini, sonnolenza, disturbi della concentrazione, epilessia, disturbi visivi o debolezza muscolare, deve consultare il medico.
Mydocalm Forte contiene lattosio monoidrato (zucchero del latte)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Mydocalm Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:

• 1 compressa di Mydocalm Forte 150 mg, tre volte al giorno, in base alle esigenze individuali e alla tolleranza del paziente.

Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti, accompagnato da un bicchiere d'acqua.
Alterazioni della funzionalità renale
Durante l'assunzione di Mydocalm Forte è necessario effettuare regolarmente controlli medici, compreso un frequente monitoraggio della funzionalità renale e dello stato generale di salute, poiché in questo gruppo di pazienti si è osservata una maggiore frequenza di effetti indesiderati. Se il paziente soffre di una grave malattia renale, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché Mydocalm Forte non è raccomandato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale.
Alterazioni della funzionalità epatica
Durante l'utilizzo di Mydocalm Forte è necessario effettuare regolarmente controlli medici, compreso un frequente monitoraggio della funzionalità epatica e dello stato generale di salute, poiché in questo gruppo di pazienti si è osservata una maggiore frequenza di effetti indesiderati. Se il paziente soffre di una grave malattia epatica, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché Mydocalm Forte non è raccomandato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mydocalm Forte
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, disturbi gastrointestinali (come malessere generale, vomito, dolore nella parte superiore dell'addome), accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione sanguigna, movimenti rallentati e sensazione di vertigini. Nei casi gravi sono stati segnalati attacchi convulsivi, rallentamento o arresto della respirazione e coma.
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di emergenza. È consigliabile portare con sé il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Mydocalm Forte
Assumere la dose successiva secondo il consueto orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Mydocalm Forte
Non interrompere l'assunzione del medicinale anche se si ha l'impressione che l'effetto sia troppo forte o troppo debole. In tal caso, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Solitamente scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone): mancanza di appetito, insonnia, disturbi del sonno, mal di testa, vertigini, sonnolenza, pressione bassa, sensazione di disagio addominale, diarrea, sensazione di bocca secca, dispepsia (cattiva digestione), nausea, debolezza muscolare, dolore muscolare, dolori agli arti, affaticamento, malessere, debolezza.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone): reazioni allergiche (ipersensibilità)*, gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), ridotta attività, depressione, disturbi della concentrazione, tremore, epilessia, perdita di sensibilità, reazioni cutanee atipiche (sensazione di formicolio, intorpidimento e punture), letargia, visione offuscata, sensazione di giramento, ronzio nelle orecchie, dolore toracico costrittivo (angina pectoris), accelerazione del battito cardiaco, sensazione di battito cardiaco rapido e irregolare, vampate di calore, difficoltà respiratorie, sanguinamento dal naso, accelerazione della frequenza respiratoria, dolore addominale, stitichezza, gonfiore, vomito, lieve danno epatico, reazioni allergiche cutanee, prurito, orticaria, eruzioni cutanee, sensazione di disagio agli arti, sensazione di ubriachezza, sensazione di calore, sudorazione eccessiva, incapacità di controllare la minzione e minzione involontaria, presenza di quantità eccessive di proteine nelle urine (riscontrato negli esami di laboratorio), sete, agitazione, abbassamento della pressione sanguigna, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento del livello di bilirubina, variazioni dell’attività degli enzimi epatici, riduzione del numero di piastrine, aumento del numero di globuli bianchi).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone): anemia, insolita crescita dei linfonodi, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico), eccessiva sensazione di sete, confusione mentale, rallentamento del battito cardiaco, lieve riduzione della densità ossea, disagio toracico, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento della concentrazione di creatinina nel sangue).
* Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati anche i seguenti sintomi (frequenza sconosciuta): gonfiore improvviso di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua o gola. Possono inoltre verificarsi difficoltà di deglutizione o di respirazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Mydocalm Forte

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mydocalm Forte

• La sostanza attiva è cloridrato di tolperisone. Ogni compressa rivestita contiene 150 mg di cloridrato di tolperisone.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:
acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra, acido stearico, talco, cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio monoidrato.
Rivestimento:
silice colloidale anidra, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 6000, ipromelosa.
Aspetto del medicinale Mydocalm Forte e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, leggermente lucenti, con la stampa „150” su un lato. Rompendo la compressa rivestita si rivela una superficie bianca.
La confezione contiene 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 97-0349
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 349/25