Мидокалм форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Мидокалм Форте (Мидокалм 150 мг), 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Толперизона гидрохлорид
Мидокалм Форте и Мидокалм 150 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Мидокалм Форте и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Мидокалм Форте
3. Как применять лекарство Мидокалм Форте
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Мидокалм Форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Мидокалм Форте и для чего оно применяется

Лекарство Мидокалм Форте содержит толперизон в качестве действующего вещества. Толперизон — это лекарственное средство, действующее на центральную нервную систему. Применяется для лечения патологически повышенного напряжения скелетных мышц после инсульта у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Мидокалм Форте

Когда не следует применять препарат Мидокалм Форте

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к толперизону или препаратам, содержащим эперизон, или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента диагностирована миастения (иммунологическое заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью мышц).
• В период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мидокалм Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Реакции гиперчувствительности
В период после выхода на рынок лекарственных средств, содержащих толперизон (действующее вещество препарата Мидокалм Форте), наиболее часто сообщали о побочных эффектах в виде реакций гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности варьировали от лёгких кожных проявлений до тяжёлых системных реакций (например, анафилактический шок).
По-видимому, повышенный риск реакций гиперчувствительности наблюдается у женщин, пациентов пожилого возраста или у пациентов, одновременно принимающих другие лекарства (в основном нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП). Кроме того, повышенный риск реакций гиперчувствительности на этот препарат может наблюдаться у пациентов с аллергией на лекарства или у пациентов с аллергическими заболеваниями или состояниями в анамнезе (такими как атопия, сенная лихорадка, бронхиальная астма, атопический дерматит с высоким уровнем IgE в сыворотке крови, крапивница), а также у пациентов, имеющих одновременную вирусную инфекцию.
Ранними симптомами гиперчувствительности являются: приливы жара, сыпь, сильный зуд кожи (с возвышающимися бугорками), свистящее дыхание, затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и (или) горла или без него, затруднение при глотании, учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление, быстрое снижение артериального давления.
Если у пациента появляются указанные симптомы, он должен немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если у пациента ранее уже была аллергическая реакция на толперизон, применение этого препарата запрещено.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения толперизона у детей не установлены.
Взаимодействие препарата Мидокалм Форте с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Толперизон может усиливать действие некоторых препаратов, таких как тиоридазин (противопсихотическое средство), толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи), венлафаксин (антидепрессант), атомоксетин (препарат, применяемый при лечении синдрома гиперактивности и дефицита внимания (СДВГ)), дезипрамин (антидепрессант), декстрометорфан (противокашлевое средство), метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении высокого артериального давления, стенокардии (боль в грудной клетке)), небиволол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности) и перфеназин (противопсихотическое средство).
Несмотря на то, что толперизон — вещество, действующее на центральную нервную систему, его потенциал вызывать сонливость (снижение концентрации внимания) низок. При одновременном применении с другими центрально действующими миорелаксантами врач может рассмотреть возможность снижения дозы толперизона.
Препарат Мидокалм Форте усиливает действие нифлуминовой кислоты. Поэтому при одновременном применении врач может рассмотреть возможность снижения дозы нифлуминовой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, если они применяются.
Применение препарата Мидокалм Форте во время приёма пищи и напитков
Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды. Недостаточное количество пищи может снизить эффективность толперизона.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Мидокалм Форте не следует применять в период беременности (особенно в I триместре), за исключением случаев, когда врач, оценив ожидаемую пользу и потенциальный риск для плода, примет решение о его применении.
Препарат Мидокалм Форте противопоказан в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если у пациента ранее была аллергия на лидокаин, у него повышен риск аллергии на толперизон. В таком случае перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Мидокалм Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако пациент, у которого во время применения препарата Мидокалм Форте возникают головокружение, сонливость, нарушения концентрации внимания, эпилепсия, нарушения зрения или мышечная слабость, должен проконсультироваться с врачом.
Препарат Мидокалм Форте содержит моногидрат лактозы (молочный сахар)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять лекарство Мидокалм Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• 1 таблетка препарата Мидокалм Форте 150 мг три раза в сутки в зависимости от индивидуальных потребностей и переносимости пациента.

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

Нарушения функции почек
Во время приёма препарата Мидокалм Форте необходимо регулярно проводить контрольные обследования, включая частое наблюдение за функцией почек и общим состоянием, поскольку у данной группы пациентов отмечается более высокая частота нежелательных реакций. Если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек, перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Мидокалм Форте не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек.

Нарушения функции печени
Во время применения препарата Мидокалм Форте необходимо регулярно проводить контрольные обследования, включая частое наблюдение за функцией печени и общим состоянием, поскольку у данной группы пациентов отмечается более высокая частота нежелательных реакций. Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Мидокалм Форте не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Применение дозы, превышающей рекомендованную — Мидокалм Форте
Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные расстройства (такие как плохое самочувствие, рвота, боль в верхней части живота), учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, замедленные движения, а также ощущение головокружения. В тяжёлых случаях сообщалось о судорожных припадках, замедлении или остановке дыхания и коме.

При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи. Следует взять с собой информационную инструкцию.

Пропуск приёма препарата Мидокалм Форте
Следует принимать следующую дозу, как обычно.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Мидокалм Форте
Не следует прекращать приём препарата, даже если создаётся впечатление, что его действие слишком сильное или слишком слабое. В таком случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Мидокалм Форте может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как правило, они исчезают после прекращения приёма препарата.

Несколько часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
отсутствие аппетита, бессонница, нарушения сна, головная боль, головокружение, сонливость, низкое артериальное давление, ощущение дискомфорта в животе, диарея, ощущение сухости во рту, диспепсия (расстройство пищеварения), тошнота, мышечная слабость, мышечные боли, боли в конечностях, утомление, дискомфорт, общая слабость.

Редко встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):
аллергические реакции (повышенная чувствительность)*, тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции), снижение активности, депрессия, нарушения концентрации внимания, тремор, эпилепсия, потеря чувствительности, необычные кожные реакции (ощущение покалывания, онемения и жжения), летаргия, нечёткость зрения, ощущение вращения, шум в ушах, приступы стенокардии (грудная жаба), учащённое сердцебиение, ощущение быстрого и нерегулярного сердцебиения, приливы жара, затруднённое дыхание, кровотечение из носа, учащение дыхания, боль в животе, запоры, метеоризм, рвота, лёгкое поражение печени, аллергические кожные реакции, зуд, крапивница, сыпь, ощущение дискомфорта в конечностях, ощущение опьянения, ощущение жара, повышенное потоотделение, невозможность контролировать мочеиспускание и недержание мочи, наличие избыточного количества белка в моче (выявлено при лабораторных исследованиях), жажда, возбуждение, снижение артериального давления, изменения в результатах лабораторных исследований (повышенный уровень билирубина, изменения активности печеночных ферментов, снижение числа тромбоцитов, повышение числа лейкоцитов).

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):
анемия, необычное увеличение лимфатических узлов, тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок), чрезмерная жажда, спутанность сознания, брадикардия, незначительное снижение плотности костей, дискомфорт в грудной клетке, изменения в результатах лабораторных исследований (повышенная концентрация креатинина в крови).

* После начала применения препарата сообщалось также о следующих симптомах (частота неизвестна): внезапный отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, языка или горла. Также могут возникать трудности при глотании или дыхании.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мидокалм Форте

Специальных указаний по хранению нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мидокалм Форте

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид толперизона. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 150 мг гидрохлорида толперизона.
• Другие компоненты препарата:

Ядро таблетки:
лимонная кислота моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный, стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат.
Оболочка:
диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Мидокалм Форте и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, слегка блестящие таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «150» на одной стороне. При делении таблетки становится видна белая поверхность.
Упаковка содержит 30 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 97-0349
Номер разрешения на параллельный импорт: 349/25