Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Мідазолам Ейгнафарма, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій / для інфузій
Midazolamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Мідазолам Ейгнафарма та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мідазолам Ейгнафарма
Як застосовувати лікарський засіб Мідазолам Ейгнафарма
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Мідазолам Ейгнафарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мідазолам Ейгнафарма та для чого його застосовують
Мідазолам Ейгнафарма — це короткодіючий лікарський засіб, який використовується для викликання седації
(глибокого стану спокою, сонливості або сну) та полегшення симптомів тривоги та зменшення
м’язового напруження.
Мідазолам Ейгнафарма містить мідазолам, що належить до групи лікарських засобів, які називаються
бензодіазепінами.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для:

викликання легкого седування (стану глибокого спокою або сонливості при збереженні свідомості під час проведення медичних досліджень та процедур) у дорослих та дітей,
викликання седації у дорослих та дітей на відділенні інтенсивної терапії,
знеболення у дорослих, застосовується самостійно або разом з іншими засобами знеболення,
премедикації, застосовується з метою викликання стану розслаблення, спокою та сонливості перед викликом знеболення у дорослих та дітей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мідазолам Ейгнафарма
Коли не застосовувати лікарський засіб Мідазолам Ейгнафарма

якщо у пацієнта виявлено алергію (надчутливість) до мідазоламу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6,
якщо у пацієнта виявлено алергію на лікарські засоби з групи бензодіазепінів, такі як діазепам або нітразепам,
якщо у пацієнта є тяжкі проблеми з диханням, і планується його легке седування.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується пацієнта, не слід застосовувати мідазолам. Якщо пацієнт не
впевнений, слід повідомити про це лікаря або медсестру перед застосуванням лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу слід повідомити лікаря або медсестру, якщо:

пацієнтові більше 60 років,
пацієнт має хронічне захворювання (наприклад, хронічні захворювання дихальної системи, нирок, печінки або серця),
пацієнт має захворювання, яке призводить до того, що він дуже слабкий, виснажений і в нього немає енергії,
пацієнт хворіє на м’язову слабкість (нейром’язове захворювання, що характеризується послабленням м’язової сили),
у пацієнта виникало зупинення дихання під час сну (апное сну),
пацієнт зловживав або зловживав у минулому алкоголем. Алкоголь може значно посилювати клінічну дію мідазоламу, включаючи розвиток глибокого седування, яке може призвести до коми або смерті,
пацієнт регулярно приймає лікарські засоби з рекреаційних цілей (ліки, що застосовуються не з медичних цілей) або мав проблеми з зловживанням ліків у минулому,
пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується пацієнта або якщо він має сумніви, перед
застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Діти
Якщо планується застосування цього лікарського засобу дитині:
Особливо важливо повідомити лікаря або медсестру, якщо у дитини є захворювання серцево-судинної системи. У цьому випадку дитину будуть уважно спостерігати, а дозу буде відповідно змінено.
Дітей слід особливо спостерігати; у випадку немовлят та дітей молодше 6 місяців це спостереження має включати частоту дихання та ступінь насичення гемоглобіну киснем.
Мідазолам Ейгнафарма та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає останнім часом, а також про ті, які планує приймати, у тому числі про рослинні засоби.
Це дуже важливо, оскільки Мідазолам Ейгнафарма може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію Мідазоламу Ейгнафарма.
Зокрема, слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених лікарських засобів:

засоби, що заспокоюють (використовуються для лікування тривоги, стресу та збудження),
снодійні (ліки, що полегшують засинання),
засоби, що заспокоюють (викликають стан спокою або сонливість),
антидепресанти (ліки, що застосовуються для лікування депресії),
дуже сильні знеболювальні,
антигістамінні засоби (ліки, що застосовуються для лікування алергії),
азолові протигрибкові засоби (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій), такі як кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол або позаконазол,
макролідні антибіотики (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або рокситроміцин,
блокатори кальцієвих каналів (ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску), такі як дилтіазем або верапаміл,
інгібітори протеази (ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ або гепатиту С), такі як боцепревір, саквінавір, сімепревір або телапревір,
ліки, що застосовуються для лікування гепатиту С (інгібітори протеази, такі як боцепревір і телапревір),
антагоністи рецептора NK1 (ліки, що застосовуються для лікування нудоти та блювоти), такі як апредіпінт, нетупітант або касопрепітант,
аторвастатин (ліки, що застосовуються для лікування високого рівня холестерину),
рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, такі як туберкульоз),
тікагрелор (ліки, що запобігають інфаркту міокарда),
карбамазепін або фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії),
мітотан або ензалутамід (ліки, що застосовуються для лікування деяких пухлин),
клобазам (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії або тривоги),
ефавіренз (ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ),
вемурафеніб (ліки, що застосовуються для лікування меланоми),
рослинні засоби: звіробій звичайний, кверцетин, гінкго білота або жень-шень панакс,
валпроєва кислота (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії).

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується пацієнта або він має сумніви, слід
повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням мідазоламу.
Хірургічні втручання
Якщо пацієнтові буде застосовуватися знеболювальний засіб перед операцією або стоматологічним лікуванням (в тому числі знеболювальний засіб, що застосовується інгаляційно), важливо повідомити лікаря або стоматолога про те, що пацієнт приймав мідазолам.
Мідазолам Ейгнафарма та алкоголь
Під час застосування мідазоламу пацієнтові заборонено вживати алкоголь, оскільки він може значно посилювати седативний ефект Мідазоламу Ейгнафарма та спричиняти серйозні негативні наслідки для дихання, серцевої діяльності та кровообігу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна, мідазолам буде застосовуватися лише у тому випадку, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним у рамках лікування.
Мідазолам може проникати в грудне молоко, тому жінки не повинні годувати грудьми протягом 24 годин після застосування лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які інструменти чи механізми до повного припинення дії мідазоламу. Лікар повідомить, коли можна буде відновити ці дії. Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, забування або впливати на концентрацію та координацію. Переконайтеся, що після виписки з лікарні хтось супроводжуватиме пацієнта додому.
Мідазолам Ейгнафарма містить натрій
Лікарський засіб містить 5,88 мг натрію в ампулі об’ємом 3 мл, що відповідає 0,3%
рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію (2 г) для дорослих.
Лікарський засіб містить 19,6 мг натрію в ампулі об’ємом 10 мл, що відповідає 0,98%
рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію (2 г) для дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Мідазолам Ейгнафарма

Цей лікарський засіб буде застосовуватися лікарями або медсестрами. Лікарський засіб повинен застосовуватися в медичному закладі, обладнаному обладнанням для моніторингу стану пацієнта та лікування будь-яких побічних реакцій, які можуть виникнути. Це може бути лікарня або відділення амбулаторної хірургії. Зокрема, буде моніторитися дихання, серцева діяльність та кровообіг.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та немовлятам віком молодше 6 місяців.
Однак у ситуаціях інтенсивної медичної допомоги застосування у дітей та немовлят віком молодше 6 місяців може мати місце, якщо лікар вважатиме це необхідним.
Лікарський засіб Мідазолам Ейгнафарма застосовується за допомогою шприца (у вигляді ін’єкції) у вену
(внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). Його також можуть застосовувати у розчиненому вигляді у більшій кількості рідини через катетер, встановлений у вену (інфузія). Можливе також ректальне застосування за допомогою спеціального аплікатора, якщо ін’єкція або інфузія неможливі.
Дозування:
Відповідну дозу лікарського засобу для конкретного пацієнта визначає лікар. Дози значно відрізняються та залежать від планованого лікування та стану здоров’я пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мідазолам Ейгнафарма
Лікарський засіб буде застосовуватися лікарем. Якщо у пацієнта випадково виникне передозування, це може призвести до:

сонливості та атаксії (відсутності координації рухів) та втрати рефлексів,
дизартрії (порушень мовлення) та нетипових рухів очних яблук,
низького артеріального тиску (гіпотонії). У такому випадку може виникнути почуття оглушення або запаморочення,
уповільнення дихання або зупинки дихання та уповільнення серцевого ритму, або зупинки серця та втрати свідомості (коми).

Лікування передозування полягає переважно у моніторингу життєвих функцій (діяльності серця, кровообігу та дихання). За потреби пацієнтові буде надано відповідну підтримку. У разі тяжкого отруєння пацієнтові може бути застосований спеціальний антидот, що протидіє дії мідазоламу.
Припинення застосування лікарського засобу Мідазолам Ейгнафарма
У разі раптового припинення лікування після тривалого застосування, наприклад, на відділенні інтенсивної терапії, можуть виникнути симптоми відмови, такі як:

головний біль,
діарея,
біль у м’язах,
почуття тривоги, напруження, нервозності, дезорієнтації або поганого настрою (подразливість),
порушення сну,
зміни настрою,
галюцинації (бачення та, можливо, чуття речей, яких немає),
судоми.

Лікар поступово зменшуватиме дозу наприкінці лікування мідазоламом, щоб уникнути виникнення вищезазначених симптомів.
Якщо виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Мідазолам Ейгнафарма та негайно повідомити лікаря. Це можуть бути ефекти, що загрожують життю, і які вимагають термінового лікування:

Анафілактичний шок (реакція алергії, що загрожує життю). Симптомами є раптова висипка, свербіж або кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Можлива задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням, або блідість шкіри, слабкий і прискорений пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, що може бути симптомом небезпечного алергічного ураження, відомого як синдром Куніса.
Інфаркт міокарда. Симптомами є біль у грудній клітці, який може віддавати в шию та плечі, а потім спускатися вниз до лівого плеча.
Труднощі з диханням або ускладнення (іноді призводять до зупинки дихання)
Удушдження та раптова непрохідність дихальних шляхів (спазм голосової щілини)

Небезпечні для життя випадки трапляються частіше у дорослих старше 60 років, а також у осіб з дихальною недостатністю або порушенням функції серця, особливо якщо препарат вводиться занадто швидко або введена доза занадто велика.
Інші побічні ефекти.
Порушення імунної системи

загальні алергічні реакції (реакції на шкірі, реакції з боку серця та судинної системи)

Вплив на поведінку:

збудження,
психорухове непокоя,
дратівливість,
нервозність, тривога
ворожість, гнів або агресія
піднесення
гіперактивність
зміни лібідо
неприйнятна поведінка та інші негативні ефекти на поведінку

Порушення м’язів

судоми та тремтіння м’язів (яких не можна контролювати)

Психічні та неврологічні порушення

сплутаність свідомості, дезорієнтація
психози (втрата контакту з реальністю)
емоційні та настрійові порушення
галюцинації (бачення та чуття речей, яких немає)
сонливість та тривале заспокоєння
кошмари, незвичайні сни
знижена уважність
головний біль
запаморочення
труднощі з координацією роботи м’язів
судоми (конвульсії), частіше у недоношених дітей та новонароджених
тимчасова втрата пам’яті. Тривалість втрати пам’яті залежить від тривалості лікування та застосованої дози. Амнезія може виникнути після завершення лікування. У окремих випадках вона може зберігатися довгий час.
залежність від ліків, зловживання

Порушення серцево-судинної системи

низький кров’яний тиск
уповільнення серцевого ритму
розширення кров’яних судин

Порушення дихання

уповільнення дихання (депресія дихання)
поверхневе дихання (задишка)
зупинка дихання (апное, зупинка дихання)
ікота

Шлунково-кишкові порушення

нудота або блювота
запори
сухість у порожнині рота

Порушення шкіри та підшкірної тканини

почервоніння шкіри (висип)
кропив’янка (вузликова висипка)
свербіж шкіри

Вплив у місці введення

почервоніння
набряк шкіри
тромби або біль

Загальні порушення

втому

Травми, отруєння та ускладнення

ризик падіння та переломів кісток. Цей ризик є вищим у людей похилого віку, а також у тих, хто приймає інші засоби заспокоєння (включаючи алкоголь).

Пацієнти похилого віку:
Ймовірність побічних ефектів, що загрожують життю, зростає у пацієнтів старше 60 років, а також у осіб з дихальною недостатністю або порушенням функції серця, особливо якщо препарат вводиться занадто швидко або в великій дозі.
Пацієнти з тяжким захворюванням нирок:
У пацієнтів з тяжким захворюванням нирок існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів стане тяжким, посилюється або якщо виникне побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мідазолам Ейгнафарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, утім щоб не було видно.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та ампулі після напису
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ампули зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мідазолам Ейгнафарма
Діючою речовиною є мідазолам.
Кожен мл лікарського засобу Мідазолам Ейгнафарма 5 мг/мл містить 5 мг мідазоламу.

1 ампула 3 мл містить 15 мг мідазоламу.
1 ампула 10 мл містить 50 мг мідазоламу.

Інші складові: натрію хлорид, кислота хлориста концентрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Мідазолам Ейгнафарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Мідазолам Ейгнафарма — це прозорий розчин, безбарвний до блідо-жовтого.
Лікарський засіб Мідазолам Ейгнафарма 5 мг/мл доступний у вигляді:

ампули з безбарвного скла місткістю 3 мл, в упаковках по 5 ампул
ампули з безбарвного скла місткістю 10 мл, в упаковках по 5 ампул

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Eignapharma S.L.
Avda. Ernest Lluch, 32, TecnoCampus Torre TCM2, 6th Floor
08302 Mataro, Barcelona
Іспанія
Електронна пошта: [email protected]
Імпортер:
Laboratori Fundació DAU
Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona
08040 Barcelona
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія: Midazolam Eignapharma 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Франція: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Німеччина: Midazolam Eignapharma 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Польща: Midazolam Eignapharma
Словенія: Midazolam Eignapharma 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Італія: Midazolam Eignapharma
Інші джерела інформації

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Попередження
Приготування розчину для інфузії
Мідазолам Ейгнафарма у формі для ін'єкцій можна розбавляти 0,9% розчином хлориду
натрію, 5% або 10% розчином декстризу для внутрішньовенного введення, комбінованим розчином лактату натрію
для ін'єкцій/розчином лактату Рінгера або розчином Рінгера. У разі безперервного внутрішньовенного вливання
розчин мідазоламу можна розбавляти в межах від 0,015 до 0,15 мг на мл одним
із зазначених вище розчинів. Ці розчини залишаються стабільними протягом 24 годин
за кімнатної температури (25ºC) та протягом 3 діб за температури 5°C. Мідазолам у формі для
ін'єкцій не можна змішувати з будь-яким іншим розчином, окрім зазначених, і особливо не можна
розбавляти в 6% декстрані у/об (з 0,9% розчином хлориду натрію) у глюкозі чи змішувати з
розчинами для ін'єкцій з лужною реакцією. Мідазолам випадає в осад у розчинах
гідрокарбонату натрію.
Перед введенням розчин слід оглянути. Дозволяється використовувати лише розчин без
видимих твердих частинок.
Термін придатності та зберігання
Ампули мідазоламу призначені для одноразового використання.
Ампули перед відкриттям
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Дії
Лікарський засіб слід використати негайно після відкриття.
Ампули після розведення
Після розведення розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин за кімнатної
температури (15–25°C) або протягом 3 діб за температури 5°C.
З мікробіологічної точки зору розведений препарат слід використати негайно. Якщо цього не
відбувається, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням покладається на
особу, що вводить препарат, за умови, що цей час не перевищує 24 години за температури 5°C,
окрім випадків, коли розведення проводилося за контрольованих і валідованих умов асептики.
Препарат постачається в однодозових контейнерах. Не використаний вміст відкритого
контейнера слід негайно утилізувати. Препарат слід застосовувати лише тоді, коли розчин
прозорий і безбарвний, а контейнер і його кришка не пошкоджені. Вказівки щодо
розведення, несумісності та повна інформація щодо призначення містяться в
Характеристиці Лікарського Засобу.
Утилізація відходів
Усі залишки невикористаного препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.