Midazolam Eignapharma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Midazolam Eignapharma, 5 mg/mL, soluzione iniettabile / per infusione
Midazolamum
Leggere attentamente questo foglio prima che il medicinale le venga somministrato perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Midazolam Eignapharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Midazolam Eignapharma
3. Come usare Midazolam Eignapharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Midazolam Eignapharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Midazolam Eignapharma e a cosa serve
Midazolam Eignapharma è un medicinale a breve durata d’azione utilizzato per indurre sedazione (uno stato profondo di calma, sonnolenza o sonno) e per alleviare i sintomi di ansia e ridurre la tensione muscolare.
Midazolam Eignapharma contiene midazolam, appartenente al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Questo medicinale viene utilizzato negli adulti per:

• indurre una sedazione leggera (uno stato di profonda calma o sonnolenza con mantenimento della coscienza durante esami medici e procedure) negli adulti e nei bambini,
• indurre sedazione negli adulti e nei bambini in terapia intensiva,
• anestesia negli adulti, da solo o in associazione con altri anestetici,
• premedicazione, per indurre rilassamento, calma e sonnolenza prima dell’anestesia negli adulti e nei bambini.

2. Informazioni importanti prima di usare Midazolam Eignapharma
Quando non somministrare Midazolam Eignapharma

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al midazolam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6,
• se il paziente è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, come il diazepam o il nitrazepam,
• se il paziente ha gravi problemi respiratori e deve essere sottoposto a sedazione leggera.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, non deve essere somministrato midazolam. Se il paziente non è sicuro, informi il medico o l’infermiere prima della somministrazione del medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere questo medicinale, informi il medico o l’infermiere se:

• il paziente ha più di 60 anni,
• il paziente soffre di una malattia cronica (ad esempio, malattie croniche del sistema respiratorio, reni, fegato o cuore),
• il paziente ha una malattia che lo rende molto debole, stanco e privo di energia,
• il paziente soffre di miastenia gravis (una malattia neuromuscolare caratterizzata da debolezza muscolare),
• il paziente ha avuto apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno),
• il paziente abusa o ha abusato in passato di alcol. L’alcol può potenziare notevolmente l’effetto clinico del midazolam, fino a provocare una profonda sedazione che può portare a coma o morte,
• il paziente assume regolarmente medicinali per uso ricreativo (sostanze usate per scopi non medici) o ha avuto problemi di abuso di medicinali in passato,
• la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente o se ha dubbi, deve consultare il medico o l’infermiere prima della somministrazione del medicinale.
Bambini
Se si prevede di somministrare questo medicinale a un bambino:
È particolarmente importante informare il medico o l’infermiere se il bambino ha malattie cardiovascolari. Il bambino sarà attentamente monitorato e la dose sarà adeguatamente modificata.
I bambini devono essere monitorati con particolare attenzione; nei neonati e nei bambini di età inferiore a 6 mesi, il monitoraggio deve includere frequenza respiratoria e saturazione emoglobinica dell’ossigeno.
Midazolam Eignapharma e altri medicinali
Informi il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, nonché di quelli che prevede di assumere, compresi i prodotti a base di erbe.
Questo è estremamente importante poiché Midazolam Eignapharma può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni altri medicinali possono influenzare l’effetto di Midazolam Eignapharma.
Informi in particolare il medico o l’infermiere se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali sedativi (usati per trattare ansia, stress e agitazione),
• ipnotici (medicinali che facilitano il sonno),
• tranquillanti (che inducono uno stato di calma o sonnolenza),
• antidepressivi (medicinali usati per trattare la depressione),
• analgesici molto forti,
• antistaminici (medicinali usati per trattare le allergie),
• antimicotici azolici (medicinali usati per trattare le infezioni fungine), come chetocanazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo o posaconazolo,
• antibiotici macrolidi (medicinali usati per trattare le infezioni batteriche), come eritromicina, claritromicina, telitromicina o roxitromicina,
• antagonisti dei canali del calcio (medicinali usati per trattare l’ipertensione), come diltiazem o verapamil,
• inibitori della proteasi (medicinali usati per trattare l’HIV o l’epatite C virale), come boceprevir, saquinavir, simeprevir o telaprevir,
• medicinali usati per trattare l’epatite C (inibitori della proteasi, come boceprevir e telaprevir),
• antagonisti del recettore NK1 (medicinali usati per trattare nausea e vomito), come aprepitant, netupitant o casopitant,
• atorvastatina (medicinale usato per trattare l’ipercolesterolemia),
• rifampicina (medicinale usato per trattare le infezioni da micobatteri, come la tubercolosi),
• ticagrelor (medicinale usato per prevenire l’infarto),
• carbamazepina o fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia),
• mitotano o enzalutamide (medicinali usati per trattare alcuni tumori),
• clobazam (medicinale usato per trattare l’epilessia o l’ansia),
• efavirenz (medicinale usato per trattare l’HIV),
• vemurafenib (medicinale usato per trattare il melanoma),
• prodotti a base di erbe: erba di San Giovanni, quercetina, ginkgo biloba o ginseng,
• acido valproico (medicinale usato per trattare l’epilessia).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente o ha dubbi, informi il medico o il farmacista prima di assumere midazolam.
Interventi chirurgici
Se al paziente verrà somministrato un anestetico prima di un intervento chirurgico o di un trattamento odontoiatrico (inclusi anestetici inalatori), è importante informare il medico o il dentista che il paziente ha assunto midazolam.
Midazolam Eignapharma e alcol
Durante il trattamento con midazolam, il paziente non deve assumere alcol poiché può potenziare notevolmente l’effetto sedativo di Midazolam e causare gravi effetti negativi sulla respirazione, la funzione cardiaca e la circolazione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in stato di gravid游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può
essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati si manifesta nel paziente, interrompere immediatamente
l’uso di Midazolam Eignapharma e informare subito il medico. Potrebbero trattarsi di effetti
pericolosi per la vita che richiedono un trattamento urgente:

• Shock anafilattico (reazione allergica potenzialmente letale). I sintomi comprendono eruzione cutanea improvvisa, prurito o orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo. Possono inoltre manifestarsi difficoltà respiratorie, respiro sibilante o problemi a respirare, pallore cutaneo, polso debole e rapido o sensazione di svenimento. Inoltre, può verificarsi dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.
• Infarto miocardico. I sintomi comprendono dolore al torace che può irradiarsi al collo e alle braccia, e poi proseguire verso il braccio sinistro.
• Difficoltà respiratorie o complicazioni (talvolta che causano arresto respiratorio)
• Asfissia e ostruzione improvvisa delle vie aeree (spasmo della laringe)

Gli eventi gravi si verificano più frequentemente negli adulti di età superiore a 60 anni e nelle persone
con insufficienza respiratoria o alterata funzionalità cardiaca, specialmente se il medicinale viene iniettato
troppo rapidamente o se la dose somministrata è eccessiva.
Altri effetti indesiderati.
Disturbi del sistema immunitario

• reazioni allergiche generalizzate (reazioni cutanee, reazioni a carico del cuore e del sistema circolatorio)

Effetti sul comportamento:

• eccitazione,
• agitazione psicomotoria,
• irritabilità,
• nervosismo, ansia
• ostilità, rabbia o aggressività
• eccitamento
• ipereccitabilità
• alterazioni della libido
• comportamento inappropriato e altri effetti negativi sul comportamento

Disturbi muscolari

• crampi e tremori muscolari (non controllabili)

Disturbi psichici e del sistema nervoso

• confusione, disorientamento
• psicosi (perdita di contatto con la realtà)
• disturbi emotivi e dell’umore
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono)
• sonnolenza e sedazione prolungata
• incubi, sogni atipici
• ridotta vigilanza
• mal di testa
• capogiri
• difficoltà di coordinazione muscolare
• convulsioni (crampi), più frequenti nei neonati prematuri e nei neonati
• perdita di memoria temporanea. La durata della perdita di memoria dipende dalla durata del trattamento e dalla dose utilizzata. L’amnesia può manifestarsi anche dopo la fine del trattamento. In singoli casi può persistere per un lungo periodo.
• dipendenza da farmaci, abuso

Disturbi cardiovascolari

• bassa pressione sanguigna
• rallentamento del battito cardiaco
• dilatazione dei vasi sanguigni

Disturbi respiratori

• respiro lento (depressione respiratoria)
• respiro superficiale (affanno)
• arresto respiratorio (apnea, sospensione del respiro)
• singhiozzo

Disturbi gastrointestinali

• nausea o vomito
• stitichezza
• secchezza della bocca

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

• arrossamento della pelle (eruzione cutanea)
• orticaria (eruzione cutanea con pomfi)
• prurito cutaneo

Effetti nel sito di somministrazione

• arrossamento
• gonfiore della pelle
• coaguli di sangue o dolore

Disturbi generali

• affaticamento

Lesioni, avvelenamento e complicazioni

• rischio di cadute e fratture ossee. Tale rischio è maggiore negli anziani e in chi assume altri sedativi (incluso l’alcol).

Pazienti anziani:
La probabilità di effetti indesiderati pericolosi per la vita aumenta nei pazienti
di età superiore ai 60 anni e in chi soffre di insufficienza respiratoria o alterata funzionalità cardiaca,
soprattutto se il medicinale viene iniettato troppo rapidamente o in dosi elevate.
Pazienti con grave malattia renale:
Nei pazienti con grave malattia renale esiste un rischio maggiore di manifestazione di effetti
indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse aggravarsi, peggiorare o se si manifestasse un effetto
indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Midazolam Eignapharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dal raggio di portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'ampolla dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le ampolle nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Midazolam Eignapharma
La sostanza attiva è il midazolam.
Ogni mL del medicinale Midazolam Eignapharma 5 mg/mL contiene 5 mg di midazolam.

• 1 fiala da 3 mL contiene 15 mg di midazolam.
• 1 fiala da 10 mL contiene 50 mg di midazolam.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Midazolam Eignapharma e contenuto della confezione
Midazolam Eignapharma è una soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido.
Midazolam Eignapharma 5 mg/mL è disponibile nelle seguenti confezioni:

• fiale di vetro incolore da 3 mL, confezioni da 5 fiale
• fiale di vetro incolore da 10 mL, confezioni da 5 fiale

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eignapharma S.L.
Avda. Ernest Lluch, 32, TecnoCampus Torre TCM2, 6° piano
08302 Mataro, Barcellona
Spagna
Email: [email protected]
Importatore:
Laboratori Fundació DAU
Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14
Poligono Industriale della Zona Franca di Barcellona
08040 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Spagna: Midazolam Eignapharma 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Francia: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Germania: Midazolam Eignapharma 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Polonia: Midazolam Eignapharma
Slovenia: Midazolam Eignapharma 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Italia: Midazolam Eignapharma
Altre fonti di informazione

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze
Preparazione della soluzione per infusione
Midazolam Eignapharma iniettabile può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9%,
soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione iniettabile di lattato di sodio (Ringer lattato) o soluzione di
Ringer. Nel caso di infusione endovenosa continua, la soluzione di midazolam può essere diluita
nell'intervallo da 0,015 a 0,15 mg per mL, utilizzando una delle soluzioni sopra indicate. Tali soluzioni
rimangono stabili per 24 ore a temperatura ambiente (25°C) e per 3 giorni a 5°C. Il midazolam
iniettabile non deve essere miscelato con alcuna altra soluzione diversa da quelle elencate e, in
particolare, non deve essere diluito in destrosio al 6% in peso/volume (con soluzione fisiologica
allo 0,9%) in glucosio né miscelato con soluzioni iniettabili a reazione basica. Il midazolam precipita
nelle soluzioni di bicarbonato di sodio.
Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente. Solo le soluzioni
limpide, senza particelle visibili, devono essere utilizzate.

Periodo di validità e conservazione
Le fiale di midazolam sono destinate all'uso monouso.

Fiale prima dell'apertura
Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.

Modalità d'uso
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Fiale dopo la diluizione
Dopo la diluizione, la soluzione mantiene stabilità chimica e fisica per 24 ore a temperatura
ambiente (15-25°C) o per 3 giorni a 5°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito dovrebbe essere utilizzato immediatamente.
Qualora ciò non fosse possibile, la responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di
conservazione prima dell'uso ricade sull'utilizzatore, purché il periodo di conservazione non
superi le 24 ore a 5°C, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate
e validate.

Il prodotto è fornito in contenitori monodose. Il contenuto residuo del contenitore aperto deve
essere eliminato immediatamente. Il prodotto deve essere utilizzato solo se la soluzione è limpida
e incolore e se il contenitore e il suo sistema di chiusura non sono danneggiati. Istruzioni per la
diluizione, informazioni sulle incompatibilità e indicazioni complete per la prescrizione sono riportate
nel Foglio Illustrativo.

Smaltimento dei residui
Eventuali residui di prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati dal suo impiego devono essere smaltiti
in conformità con le normative locali vigenti.