Midazolam Eignapharma

Prospecto: Información para el usuario

Midazolam Eignapharma, 5 mg/mL, solución inyectable / para perfusión
Midazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Midazolam Eignapharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Midazolam Eignapharma
3. Cómo se administra Midazolam Eignapharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Midazolam Eignapharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Midazolam Eignapharma y para qué se utiliza
Midazolam Eignapharma es un medicamento de acción corta utilizado para inducir sedación (estado profundo de calma, somnolencia o sueño) y para aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular.
Midazolam Eignapharma contiene midazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Este medicamento se utiliza en adultos para:

• inducir sedación leve (estado de profunda calma o somnolencia con conservación de la conciencia durante la realización de exámenes médicos y procedimientos médicos) en adultos y niños,
• inducir sedación en adultos y niños en unidades de cuidados intensivos,
• anestesia en adultos, administrado solo o junto con otros anestésicos,
• premedicación, utilizado para inducir relajación, calma y somnolencia antes de la inducción de anestesia en adultos y niños.

2. Información importante antes de la administración de Midazolam Eignapharma
Cuándo no debe administrarse Midazolam Eignapharma

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al midazolam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en la sección 6,
• si el paciente es alérgico a medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, como el diazepam o el nitrazepam,
• si el paciente tiene problemas respiratorios graves y va a someterse a sedación leve.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no se debe administrar midazolam. Si el paciente no está seguro, debe informar a su médico o enfermero antes de la administración del medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de administrar el medicamento, informe a su médico o enfermero si:

• el paciente tiene más de 60 años,
• el paciente padece una enfermedad crónica (por ejemplo, enfermedades crónicas del sistema respiratorio, riñones, hígado o corazón),
• el paciente padece una enfermedad que provoca debilidad extrema, agotamiento y falta de energía,
• el paciente padece miastenia gravis (una enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad muscular),
• el paciente ha sufrido apnea del sueño (interrupción de la respiración durante el sueño),
• el paciente consume o ha consumido en el pasado alcohol en exceso. El alcohol puede potenciar significativamente el efecto clínico del midazolam, incluyendo la aparición de sedación profunda, que puede derivar en coma o muerte;
• el paciente toma medicamentos habitualmente con fines recreativos (medicamentos utilizados para fines distintos a los médicos) o ha tenido problemas de abuso de medicamentos en el pasado,
• la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (véase la sección "Embarazo y lactancia").

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente o si tiene dudas, debe consultar a su médico o enfermero antes de la administración del medicamento.
Niños
Si se prevé administrar este medicamento a un niño:
Es especialmente importante informar al médico o enfermero si el niño padece enfermedades cardiovasculares. El niño será cuidadosamente monitorizado y la dosis se ajustará adecuadamente.
Los niños deben ser especialmente monitorizados; en el caso de lactantes y niños menores de 6 meses, este control debe incluir la frecuencia respiratoria y el grado de saturación de hemoglobina en oxígeno.
Midazolam Eignapharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar, incluyendo fitoterápicos.
Esto es extremadamente importante, ya que Midazolam Eignapharma puede influir en el efecto de otros medicamentos. De igual forma, algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Midazolam Eignapharma.
Debe informar especialmente a su médico o enfermero si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos tranquilizantes (utilizados para tratar la ansiedad, el estrés y la agitación),
• medicamentos hipnóticos (medicamentos que facilitan el sueño),
• medicamentos sedantes (que inducen calma o somnolencia),
• antidepresivos (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• analgésicos muy potentes,
• antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar alergias),
• antifúngicos azólicos (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas), como ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol o posaconazol,
• antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas), como eritromicina, claritromicina, telitromicina o roxitromicina,
• antagonistas del canal de calcio (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial), como diltiazem o verapamilo,
• inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados para tratar el VIH o la hepatitis C viral), como boceprevir, saquinavir, simeprevir o telaprevir,
• medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como boceprevir y telaprevir),
• antagonistas del receptor NK1 (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos), como aprepitant, netupitant o casopitant,
• atorvastatina (medicamento utilizado para tratar niveles altos de colesterol),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones por micobacterias, como la tuberculosis),
• ticagrelor (medicamento para prevenir infartos de miocardio),
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
• mitotano o enzalutamida (medicamentos utilizados para tratar ciertos tumores),
• clobazam (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o la ansiedad),
• efavirenz (medicamento utilizado para tratar el VIH),
• vemurafenib (medicamento utilizado para tratar el melanoma),
• fitoterápicos: hipérico, quercetina, ginkgo biloba o ginseng panax,
• ácido valproico (medicamento utilizado para tratar la epilepsia).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente o tiene dudas, debe informar a su médico o farmacéutico antes de la administración de midazolam.
Procedimientos quirúrgicos
Si al paciente se le va a administrar un anestésico antes de una operación o tratamiento dental (incluyendo anestésicos inhalados), es importante informar al médico o dentista de que ha tomado midazolam.
Midazolam Eignapharma y el alcohol
Durante el tratamiento con midazolam, el paciente no debe beber alcohol, ya que puede potenciar considerablemente el efecto sedante de Midazolam y provocar graves efectos negativos sobre la respiración, la función cardíaca y la circulación.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, solo recibirá midazolam si su médico lo considera absolutamente necesario para el tratamiento.
El midazolam puede pasar a la leche materna, por lo que las mujeres no deben amamantar durante las 24 horas siguientes a la administración del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar herramientas o máquinas hasta que haya desaparecido completamente el efecto del midazolam. Su médico le indicará cuándo puede reanudar estas actividades. Este medicamento puede causar somnolencia, amnesia o afectar a la concentración y la coordinación. Asegúrese de que alguien acompañe al paciente a casa tras el alta hospitalaria.
Midazolam Eignapharma contiene sodio
El medicamento contiene 5,88 mg de sodio por ampolla de 3 mL, lo que equivale al 0,3% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos.
El medicamento contiene 19,6 mg de sodio por ampolla de 10 mL, lo que equivale al 0,98% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos.

3. Cómo se administra Midazolam Eignapharma

Este medicamento será administrado por médicos o enfermeros. Debe administrarse en un centro sanitario equipado con dispositivos para monitorizar al paciente y tratar cualquier efecto adverso que pudiera presentarse. Esto puede ser un hospital o una unidad de cirugía ambulatoria. En particular, se monitorizará la respiración, la función cardíaca y la circulación.
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y lactantes menores de 6 meses de edad.
Sin embargo, en situaciones de cuidados intensivos, puede administrarse en niños y lactantes menores de 6 meses si el médico lo considera necesario.
Midazolam Eignapharma se administra mediante jeringa (como inyección) en vena (vía intravenosa) o en músculo (vía intramuscular). También puede administrarse diluido en una mayor cantidad de líquido a través de un catéter colocado en una vena (perfusión). La administración por vía rectal mediante un aplicador especial también es posible si la inyección o la perfusión no son viables.
Dosis:
La dosis adecuada para cada paciente la determinará el médico. Las dosis varían considerablemente y dependen del tratamiento previsto y del estado de salud del paciente.
Administración de una dosis mayor de la indicada de Midazolam Eignapharma
El medicamento será administrado por un médico. Si se produce accidentalmente una sobredosis, esto puede provocar:

• somnolencia y ataxia (falta de coordinación motora) y pérdida de reflejos,
• disartria (trastornos del habla) y movimientos oculares atípicos,
• hipotensión (presión arterial baja). En este caso, puede presentarse sensación de mareo o vértigo;
• respiración más lenta o paro respiratorio, frecuencia cardíaca más lenta o paro cardíaco, y pérdida de conciencia (coma).

El tratamiento de la sobredosis consiste principalmente en monitorizar las funciones vitales (función cardíaca, circulación y respiración). Si es necesario, el paciente recibirá soporte adecuado. En caso de intoxicación grave, el paciente puede recibir un antídoto específico que contrarreste el efecto del midazolam.
Interrupción del tratamiento con Midazolam Eignapharma
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento tras un uso prolongado, por ejemplo, en una unidad de cuidados intensivos, pueden aparecer síntomas de abstinencia, tales como:

• dolor de cabeza,
• diarrea,
• dolor muscular,
• sensación de inquietud, tensión, ansiedad, desorientación o mal estado de ánimo (irritabilidad),
• trastornos del sueño,
• cambios de humor,
• alucinaciones (ver y posiblemente oír cosas que no existen),
• convulsiones.

El médico reducirá gradualmente la dosis al finalizar el tratamiento con midazolam para evitar la aparición de los síntomas anteriores.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han presentado con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede
determinarse a partir de los datos disponibles).
Si el paciente presenta cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación, debe interrumpirse el
tratamiento con Midazolam Eignapharma y debe informarse inmediatamente al médico. Pueden ser efectos
adversos graves con riesgo vital y que requieran tratamiento urgente:

• Shock anafiláctico (reacción alérgica potencialmente mortal). Los síntomas incluyen erupción cutánea repentina, picor o urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo. También puede producirse dificultad para respirar, respiración silbante o problemas para respirar, o palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de desmayo. Además, puede presentarse dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave denominada síndrome de Kounis.
• Infarto de miocardio. Los síntomas incluyen dolor en el pecho que puede irradiarse al cuello y a los brazos, y luego hacia abajo al brazo izquierdo.
• Dificultad para respirar o complicaciones (a veces provocando parada respiratoria)
• Asfixia y obstrucción súbita de las vías respiratorias (espasmo laríngeo)

Los incidentes graves con riesgo vital ocurren más frecuentemente en adultos mayores de 60 años y en personas
con insuficiencia respiratoria o alteración de la función cardíaca, especialmente si el medicamento se inyecta demasiado
rápido o si la dosis administrada es demasiado alta.
Otros efectos adversos.
Alteraciones del sistema inmunológico

• Reacciones alérgicas generales (reacciones cutáneas, reacciones cardiacas y del sistema circulatorio)

Efectos sobre el comportamiento:

• Agitación,
• Inquietud psicomotora,
• Irritabilidad,
• Nerviosismo, ansiedad
• Hostilidad, ira o agresividad
• Excitación
• Hiperexcitabilidad
• Alteraciones del libido
• Conducta inapropiada y otros efectos adversos sobre el comportamiento

Alteraciones musculares

• Espasmos y temblores musculares (que no pueden controlarse)

Alteraciones psiquiátricas y del sistema nervioso

• Confusión, desorientación
• Psicosis (pérdida del contacto con la realidad)
• Alteraciones emocionales y del estado de ánimo
• Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
• Somnolencia y sedación prolongada
• Pesadillas, sueños inusuales
• Disminución de la vigilancia
• Cefalea
• Mareo
• Dificultad para coordinar los movimientos musculares
• Convulsiones (crisis epilépticas), más frecuentes en prematuros y recién nacidos
• Pérdida temporal de la memoria. La duración de la amnesia depende de la duración del tratamiento y de la dosis utilizada. La amnesia puede presentarse tras finalizar el tratamiento. En casos aislados, puede persistir durante mucho tiempo.
• Dependencia del medicamento, abuso

Alteraciones cardiovasculares

• Presión arterial baja
• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Vasodilatación

Alteraciones respiratorias

• Respiración lenta (depresión respiratoria)
• Respiración superficial (disnea)
• Paro respiratorio (apnea, cese de la respiración)
• Hipo

Alteraciones gastrointestinales

• Náuseas o vómitos
• Estreñimiento
• Sequedad de boca

Efectos en el lugar de administración

• Enrojecimiento
• Hinchazón de la piel
• Formación de coágulos sanguíneos o dolor

Alteraciones generales

• Fatiga

Lesiones por intoxicación y complicaciones

• Riesgo de caídas y fracturas. Este riesgo es mayor en personas de edad avanzada y en aquellas que toman otros medicamentos sedantes (incluido el alcohol).

Pacientes de edad avanzada:
La probabilidad de efectos adversos graves con riesgo vital aumenta en pacientes
mayores de 60 años y en personas con insuficiencia respiratoria o alteración de la función cardíaca,
especialmente si el medicamento se inyecta demasiado rápido o en dosis elevada.
Pacientes con enfermedad renal grave:
En pacientes con enfermedad renal grave existe una mayor probabilidad de presentar efectos
adversos.
Si cualquiera de los efectos adversos se vuelve grave, empeora o si aparece un efecto
adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o a la enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos
Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Midazolam Eignapharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la ampolla tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Midazolam Eignapharma
La sustancia activa es midazolam.
Cada mL del medicamento Midazolam Eignapharma 5 mg/mL contiene 5 mg de midazolam.

• 1 ampolla de 3 mL contiene 15 mg de midazolam.
• 1 ampolla de 10 mL contiene 50 mg de midazolam.

Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Midazolam Eignapharma y contenido del envase
El medicamento Midazolam Eignapharma es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla.
Midazolam Eignapharma 5 mg/mL está disponible en las siguientes presentaciones:

• Ampollas de vidrio incoloro de 3 mL, en envases de 5 ampollas
• Ampollas de vidrio incoloro de 10 mL, en envases de 5 ampollas

No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización e importador
Titular de la autorización de comercialización:
Eignapharma S.L.
Avda. Ernest Lluch, 32, TecnoCampus Torre TCM2, 6th Floor
08302 Mataró, Barcelona
España
Correo electrónico: [email protected]
Importador:
Laboratori Fundació DAU
Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona
08040 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Midazolam Eignapharma 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Francia: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Alemania: Midazolam Eignapharma 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Polonia: Midazolam Eignapharma
Eslovenia: Midazolam Eignapharma 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Italia: Midazolam Eignapharma
Otras fuentes de información

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias
Preparación de la solución para perfusión
Midazolam Eignapharma en forma inyectable puede diluirse en solución de cloruro sódico al 0,9 %, en solución de glucosa al 5 % o al 10 % para administración intravenosa, en solución inyectable compuesta de lactato sódico/solución de Ringer con lactato o en solución de Ringer. En el caso de perfusión intravenosa continua, la solución de midazolam puede diluirse entre 0,015 y 0,15 mg por mL, utilizando una de las soluciones mencionadas anteriormente. Estas soluciones permanecen estables durante 24 horas a temperatura ambiente (25 °C) y durante 3 días a 5 °C. No debe mezclarse midazolam inyectable con ninguna otra solución distinta de las indicadas, y especialmente no debe diluirse en dextrano al 6 % en v/v (con solución de cloruro sódico al 0,9 %) en glucosa ni mezclarse con soluciones inyectables de reacción alcalina. El midazolam precipita en soluciones de bicarbonato sódico.
Antes de la administración, debe examinarse la solución. Solo debe utilizarse una solución sin partículas visibles.

Periodo de validez y almacenamiento
Las ampollas de midazolam están destinadas a uso único.

Ampollas antes de la apertura
Conservar en el envase original para proteger del contacto con la luz.

Procedimiento
El medicamento debe usarse inmediatamente tras la apertura.

Ampollas tras la dilución
Después de la dilución, la solución mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente (15 - 25 °C) o durante 3 días a 5 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no fuera así, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en la persona que administra el medicamento, y dicho tiempo no debe exceder de 24 horas a 5 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

El producto se suministra en envases unidosis. El contenido no utilizado del envase abierto debe desecharse inmediatamente. El producto solo debe administrarse si la solución es transparente e incolora, y si el envase y su cierre no están dañados. Las instrucciones sobre dilución, incompatibilidades y toda la información completa sobre prescripción figuran en la Ficha Técnica del Medicamento.

Eliminación de residuos
Cualquier resto de producto no utilizado o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local.