Мидазолам эйнфарма: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мидазолам Эйнфарма, 5 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Midazolamum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Мидазолам Эйнфарма и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Мидазолам Эйнфарма
Как применять лекарство Мидазолам Эйнфарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Мидазолам Эйнфарма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Мидазолам Эйнфарма и для чего оно применяется
Мидазолам Эйнфарма — это короткодействующее лекарственное средство, применяемое для вызывания седации (глубокого состояния успокоения, сонливости или сна), а также для уменьшения тревожных симптомов и снижения мышечного напряжения.
Мидазолам Эйнфарма содержит мидазолам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Этот препарат применяется у взрослых и детей для:

вызывания легкой седации (глубокого успокоения или сонливости при сохранении сознания во время проведения медицинских исследований и процедур),
вызывания седации у взрослых и детей в отделении интенсивной терапии,
анестезии у взрослых, применяемой самостоятельно или в сочетании с другими анестетиками,
премедикации, применяемой с целью вызвать расслабление, успокоение и сонливость перед индукцией анестезии у взрослых и детей.

2. Важная информация перед применением лекарства Мидазолам Эйнфарма
Когда не следует вводить пациенту лекарство Мидазолам Эйнфарма

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к мидазоламу или к любому другому компоненту препарата, перечисленному в разделе 6,
если у пациента выявлена аллергия на препараты группы бензодиазепинов, такие как диазепам или нитразепам,
если у пациента имеются тяжелые проблемы с дыханием, и планируется легкая седация.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, мидазолам вводить не следует. Если пациент не уверен, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре до введения препарата.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу или медсестре, если:

пациенту более 60 лет,
пациент страдает хроническим заболеванием (например, хроническими заболеваниями дыхательной системы, почек, печени или сердца),
у пациента имеется заболевание, вызывающее сильную слабость, истощение и отсутствие энергии,
у пациента диагностировано миастения (невромышечное заболевание, характеризующееся ослаблением мышечной силы),
у пациента ранее отмечалась остановка дыхания во сне (апноэ во сне),
пациент злоупотребляет или ранее злоупотреблял алкоголем. Алкоголь может значительно усиливать клиническое действие мидазолама, вплоть до развития глубокой седации, которая может привести к коме или летальному исходу,
пациент регулярно принимает лекарства в рекреационных целях (препараты, используемые не по медицинскому назначению) или ранее имел проблемы с их злоупотреблением,
пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту или у него возникают сомнения, перед введением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Дети
Если планируется введение этого препарата ребенку:
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если у ребенка имеются заболевания сердечно-сосудистой системы. В этом случае за ребенком будет тщательно вестись наблюдение, а доза будет соответствующим образом скорректирована.
Дети должны находиться под особо пристальным наблюдением; у младенцев и детей младше 6 месяцев наблюдение должно включать контроль частоты дыхания и насыщения гемоглобина кислородом.
Мидазолам Эйнфарма и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные средства.
Это чрезвычайно важно, поскольку Мидазолам Эйнфарма может влиять на действие других лекарств. Аналогично, некоторые другие препараты могут влиять на действие Мидазолама Эйнфарма.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает один из следующих препаратов:

успокаивающие средства (применяемые при лечении тревоги, стресса и возбуждения),
снотворные (препараты, облегчающие засыпание),
седативные (вызывающие спокойствие или сонливость),
антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии),
очень сильные обезболивающие,
антигистаминные препараты (применяемые при лечении аллергии),
азолсодержащие противогрибковые препараты (применяемые при лечении грибковых инфекций), такие как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол или позаконазол,
макролидные антибиотики (применяемые при лечении бактериальных инфекций), такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин или рокситромицин,
блокаторы кальциевых каналов (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления), такие как дилтиазем или верапамил,
ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при лечении ВИЧ или вирусного гепатита С), такие как боцепревир, саквинавир, симепревир или телапревир,
препараты, применяемые при лечении гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как боцепревир и телапревир),
антагонисты рецептора NK1 (препараты, применяемые при лечении тошноты и рвоты), такие как апрапитант, нетупитант или касопритант,
аторвастатин (препарат, применяемый при лечении высокого уровня холестерина),
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза и других инфекций, вызванных микобактериями),
тикагрелор (препарат, предотвращающий инфаркт миокарда),
карбамазепин или фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии),
митотан или энзалутамид (препараты, применяемые при лечении некоторых опухолей),
клоназепам (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или тревожных расстройств),
эфавиренз (препарат, применяемый при лечении ВИЧ),
вемурафениб (препарат, применяемый при лечении меланомы),
растительные препараты: зверобой продырявленный, кверцетин, гинкго билоба или жень-шень панакс,
вальпроевая кислота (препарат, применяемый при лечении эпилепсии).

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту или у него возникают сомнения, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением мидазолама.
Хирургические вмешательства
Если пациенту будет вводиться анестетик перед операцией или стоматологическим лечением (включая ингаляционный анестетик), важно сообщить врачу или стоматологу, что пациент принимал мидазолам.
Мидазолам Эйнфарма и алкоголь
Во время применения мидазолама пациенту запрещено употреблять алкоголь, поскольку он может значительно усиливать седативный эффект препарата Мидазолам и вызывать серьезные негативные последствия для дыхания, сердечной деятельности и кровообращения.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, мидазолам будет применяться только в случае, если врач сочтет это абсолютно необходимым в рамках лечения.
Мидазолам может проникать в грудное молоко, поэтому женщины не должны кормить грудью в течение 24 часов после приема препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами до полного исчезновения действия мидазолама. Врач сообщит, когда можно возобновить эти действия. Данный препарат может вызывать сонливость, нарушение памяти или влиять на концентрацию и координацию. Необходимо убедиться, что после выписки из больницы кто-то сопроводит пациента домой.
Мидазолам Эйнфарма содержит натрий
Лекарственный препарат содержит 5,88 мг натрия в ампуле объемом 3 мл, что составляет 0,3% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г) для взрослых.
Лекарственный препарат содержит 19,6 мг натрия в ампуле объемом 10 мл, что составляет 0,98% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г) для взрослых.

3. Как применять лекарство Мидазолам Эйнфарма

Этот препарат будет вводиться врачом или медсестрой. Препарат должен вводиться в медицинском учреждении, оснащенном оборудованием для мониторинга состояния пациента и лечения возможных побочных эффектов. Это может быть больница или отделение амбулаторной хирургии. Особое внимание будет уделяться контролю дыхания, сердечной деятельности и кровообращения.
Препарат Мидазолам Эйнфарма не рекомендуется для применения у детей и младенцев в возрасте младше 6 месяцев.
Однако в условиях интенсивной терапии применение у детей и младенцев младше 6 месяцев возможно, если врач сочтет это необходимым.
Препарат Мидазолам Эйнфарма вводится с помощью шприца (в виде инъекции) внутривенно или внутримышечно. Также он может вводиться в разбавленном виде в большем объеме жидкости через катетер, установленный в вену (инфузия). Ректальное введение с помощью специального аппликатора также возможно, если инъекция или инфузия невозможны.
Дозировка:
Оптимальную дозу препарата для конкретного пациента определяет врач. Дозы значительно различаются и зависят от планируемого лечения и состояния здоровья пациента.
Применение препарата Мидазолам Эйнфарма в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат будет вводиться врачом. При случайной передозировке у пациента могут возникнуть следующие состояния:

сонливость, атаксия (нарушение координации движений) и потеря рефлексов,
дизартрия (нарушение речи) и необычные движения глазных яблок,
низкое артериальное давление (гипотензия). В этом случае может возникнуть ощущение головокружения или головокружение,
замедленное дыхание или остановка дыхания, замедление сердечного ритма или остановка сердца, а также потеря сознания (кома).

Лечение передозировки в основном заключается в мониторинге жизненных функций (работы сердца, кровообращения и дыхания). При необходимости пациенту будет оказана соответствующая поддержка. При тяжелом отравлении пациенту может быть введено специфическое антидотное средство, противодействующее действию мидазолама.
Прекращение применения препарата Мидазолам Эйнфарма
При резкой отмене препарата после длительного применения, например, в отделении интенсивной терапии, могут возникнуть симптомы отмены, такие как:

головная боль,
диарея,
боли в мышцах,
чувство тревоги, напряжения, беспокойства, дезориентации или плохого настроения (раздражительность),
нарушения сна,
изменения настроения,
галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которых нет),
судороги.

Врач будет постепенно снижать дозу в конце лечения мидазоламом, чтобы избежать появления вышеуказанных симптомов.
При возникновении дополнительных вопросов по применению этого препарата необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Если у пациента возникнет одно из перечисленных побочных действий, необходимо прекратить применение препарата Мидазолам Эйгнафарма и немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть действия, угрожающие жизни, и требующие срочного лечения:

Анафилактический шок (угрожающая жизни аллергическая реакция). Симптомами являются внезапная сыпь, зуд или крапивница; отёк лица, губ, языка или других частей тела. Также возможны одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, либо бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в груди, которая может быть признаком опасной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.
Инфаркт миокарда. Симптомами являются боль в груди, которая может отдавать в шею и руки, а затем распространяться вниз по левой руке.
Затруднённое дыхание или осложнения (иногда приводящие к остановке дыхания)
Удушье и внезапная непроходимость дыхательных путей (спазм гортани)

Жизнеугрожающие инциденты чаще возникают у взрослых старше 60 лет, а также у лиц с дыхательной недостаточностью или нарушением функции сердечной мышцы, особенно если препарат вводится слишком быстро или в слишком высокой дозе.
Другие побочные действия.
Нарушения иммунной системы

общие аллергические реакции (кожные реакции, реакции со стороны сердца и кровеносной системы)

Влияние на поведение:

возбуждение,
психомоторное беспокойство,
раздражительность,
нервозность, тревога
враждебность, гнев или агрессия
подъём настроения
гипервозбудимость
изменения либидо
неадекватное поведение и другие неблагоприятные влияния на поведение

Мышечные нарушения

судороги и дрожание мышц (которые невозможно контролировать)

Психические и неврологические нарушения

спутанность сознания, дезориентация
психозы (потеря связи с реальностью)
нарушения эмоций и настроения
галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет)
сонливость и продолжительное успокоение
кошмары, необычные сновидения
ослабленное бдительность
головная боль
головокружение
трудности в координации движений
судороги (конвульсии), чаще у недоношенных и новорождённых
временное расстройство памяти. Продолжительность амнезии зависит от длительности лечения и применяемой дозы. Амнезия может возникнуть после окончания лечения. В отдельных случаях она может сохраняться длительное время.
лекарственная зависимость, злоупотребление

Сердечно-сосудистые нарушения

низкое артериальное давление
замедление сердечного ритма
расширение кровеносных сосудов

Нарушения дыхания

замедлённое дыхание (депрессия дыхания)
поверхностное дыхание (одышка)
остановка дыхания (апноэ, остановка дыхания)
икота

Желудочно-кишечные нарушения

тошнота или рвота
запоры
сухость во рту

Нарушения кожи и подкожной ткани

покраснение кожи (сыпь)
крапивница (папулёзная сыпь)
зуд кожи

Влияние на место введения

покраснение
отёк кожи
тромбоз или боль

Общие нарушения

усталость

Травмы, отравления и осложнения

риск падений и переломов костей. Этот риск выше у пожилых людей, а также у тех, кто принимает другие успокаивающие средства (включая алкоголь).

Пациенты пожилого возраста:
Вероятность побочных действий, угрожающих жизни, возрастает у пациентов старше 60 лет, а также у лиц с дыхательной недостаточностью или нарушением функции сердечной мышцы, особенно если препарат вводится слишком быстро или в большой дозе.
Пациенты с тяжёлым заболеванием почек:
У пациентов с тяжёлым заболеванием почек существует повышенная вероятность возникновения побочных действий.
Если какое-либо из побочных действий станет тяжёлым, усилится или если возникнет побочное действие, не указанное в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мидазолам Эйгнафарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после
надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Ампулы хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Мидазолам Эйгнафарма
Активным веществом является мидазолам.
Каждый мл препарата Мидазолам Эйгнафарма 5 мг/мл содержит 5 мг мидазолама.

1 ампула объёмом 3 мл содержит 15 мг мидазолама.
1 ампула объёмом 10 мл содержит 50 мг мидазолама.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Как выглядит лекарственное средство Мидазолам Эйгнафарма и что содержит упаковка
Лекарственное средство Мидазолам Эйгнафарма представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.
Препарат Мидазолам Эйгнафарма 5 мг/мл выпускается в следующих формах:

ампулы из бесцветного стекла объёмом 3 мл, в упаковках по 5 ампул
ампулы из бесцветного стекла объёмом 10 мл, в упаковках по 5 ампул

Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект:
Eignapharma S.L.
Avda. Ernest Lluch, 32, TecnoCampus Torre TCM2, 6th Floor
08302 Mataro, Barcelona
Испания
Электронная почта: [email protected]
Импортёр:
Laboratori Fundació DAU
Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona
08040 Barcelona
Испания
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания: Midazolam Eignapharma 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Франция: Midazolam Eignapharma 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Германия: Midazolam Eignapharma 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Польша: Midazolam Eignapharma
Словения: Midazolam Eignapharma 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Италия: Midazolam Eignapharma
Другие источники информации

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения
Приготовление раствора для инфузии
Раствор для инъекций Мидазолам Эйгнафарма можно разбавлять 0,9% раствором натрия хлорида, 5% или 10% раствором декстрозы для внутривенного введения, комбинированным раствором лактата натрия для инъекций/раствором лактата Рингера или раствором Рингера. При непрерывной внутривенной инфузии раствор мидазолама можно разбавлять в диапазоне концентраций от 0,015 до 0,15 мг/мл одним из вышеперечисленных растворов. Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре (25 °C) и в течение 3 дней при температуре 5 °C. Раствор для инъекций мидазолама нельзя смешивать ни с каким другим раствором, кроме указанных, и особенно нельзя разбавлять в 6% декстране по массе/объёму (с 0,9% раствором натрия хлорида) в глюкозе, а также нельзя смешивать с растворами для инъекций, имеющими щелочную реакцию. Мидазолам выпадает в осадок в растворах натрия гидрокарбоната.
Перед введением раствор следует осмотреть. Использовать можно только раствор, не содержащий видимых твёрдых частиц.

Срок годности и условия хранения
Ампулы мидазолама предназначены для однократного применения.
Ампулы до вскрытия
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Правила обращения
Лекарственный препарат следует использовать сразу после вскрытия.
Ампулы после разбавления
После разбавления раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре (15–25 °C) или в течение 3 дней при температуре 5 °C.
С микробиологической точки зрения разбавленный препарат следует использовать немедленно. Если этого не происходит, ответственность за сроки и условия хранения до использования лежит на медицинском персонале, при этом указанный срок не должен превышать 24 часов при температуре 5 °C, за исключением случаев, когда разбавление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Препарат поставляется в однодозовых ёмкостях. Неиспользованное содержимое открытой ёмкости следует немедленно утилизировать. Препарат следует применять только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный, а также если ёмкость и её укупорка не повреждены. Рекомендации по разбавлению, несовместимости и полная информация по назначению содержатся в Инструкции по медицинскому применению.

Утилизация остатков
Все остатки неиспользованного препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.