Мідазолам Б. Браун

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Мідазолам Б. Браун, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій / для інфузій
Midazolamum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мідазолам Б. Браун і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Мідазолам Б. Браун
3. Як застосовувати лікарський засіб Мідазолам Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мідазолам Б. Браун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мідазолам Б. Браун і для чого його застосовують

Мідазолам Б. Браун — це короткодіючий лікарський засіб, який застосовується для індукції седації (стану значного заспокоєння, сонливості або сну) та зменшення почуття тривоги та м’язового напруження. Діюча речовина належить до групи речовин, що називаються бензодіазепінами.
Лікарський засіб застосовується у дорослих:

• як загальна анестезія з метою приведення пацієнта в стан сну або підтримання стану сну.

Лікарський засіб також застосовується у дорослих і дітей:

• для викликання відчуття розслаблення м’язів або сонливості на відділеннях інтенсивної медичної допомоги. Це називається «седацією»;
• перед і під час медичних процедур або хірургічних втручань. У цьому випадку пацієнти є свідомими, але відчувають себе дуже спокійними та сонливими. Це називається «поверхневою седацією»;
• для викликання відчуття розслаблення або сонливості перед введенням анестетика.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мідазолам Б. Браун

Коли не застосовувати препарат Мідазолам Б. Браун:

• якщо у пацієнта є підвищена чутливість (алергія) до мідазоламу або будь-якого з інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо пацієнт має алергію на ліки з групи бензодіазепінів, такі як діазепам або нітразепам,
• якщо у пацієнта є значні проблеми з диханням і необхідно застосування мідазоламу для поверхневої седації.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мідазолам Б. Браун слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнта будуть уважно спостерігати під час застосування цього ліку. Лікар також забезпечить наявність необхідного обладнання та ліків, які використовуються для лікування надзвичайних ситуацій і реанімації.
Лікар дотримуватиметься особливої обережності та може дуже ретельно підібрати дозу в таких випадках:

• у пацієнтів віком понад 60 років,
• у пацієнтів із хронічними захворюваннями, такими як проблеми з диханням або захворювання нирок, печінки або серця,
• у пацієнтів, у яких є захворювання, що призводить до сильного зневаження, виснаження або відчуття відсутності енергії,
• у пацієнтів, у яких є захворювання під назвою «міастенія» (нейром’язове захворювання, що спричиняє слабкість м’язів),
• у пацієнтів, у яких спостерігаються перерви в диханні під час сну (обструктивна апноея сну),
• у пацієнтів, які коли-небудь мали залежність від алкоголю,
• у пацієнтів, які коли-небудь мали залежність від ліків або наркотиків.

Тривале застосування цього ліку може призводити до:

• виникнення толерантності до мідазоламу. Ліки стануть менш ефективними і не матимуть бажаного ефекту.
• залежності від ліків і появи симптомів відміни (див. «Припинення застосування препарату Мідазолам Б. Браун» у розділі 3).

Мідазолам спричиняє втрату пам’яті, яка починається після введення. Тривалість цього стану залежить від отриманої дози. Якщо після хірургічного або діагностичного втручання пацієнта планують виписати з лікарні або процедурного кабінету, під час повернення додому з ним має бути супроводжуюча особа.
Діти
Якщо планується застосування цього ліку дитині:

• Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується дитини, про це необхідно повідомити лікаря або медсестру.
• Особливо важливо повідомити, якщо у дитини є захворювання серця або проблеми з диханням.

Взаємодія препарату Мідазолам Б. Браун з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без рецепта, та фітотерапевтичні засоби.
Це дуже важливо, оскільки препарат Мідазолам Б. Браун може впливати на дію інших ліків. Подібним чином, деякі інші ліки можуть впливати на дію препарату Мідазолам Б. Браун.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає особливо будь-який із наступних ліків:

• транквілізатори (ліки, що застосовуються для лікування тривоги, стресу та збудження),
• снодійні засоби (ліки, що застосовуються для лікування безсоння),
• седативні засоби (ліки, що спричиняють почуття спокою або сонливості),
• антидепресанти (ліки, що застосовуються для лікування депресії),
• дуже сильні знеболювальні засоби,
• антигістамінні засоби (ліки, що застосовуються для лікування алергії),
• азолові протигрибкові засоби (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій), такі як кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол або позаконазол,
• макролідні антибіотики (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або рокситроміцин,
• блокатори кальцієвих каналів (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску), такі як дилтіазем або верапаміл,
• інгібітори протеази (ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С), такі як боцепревір, саквінавір, сімепревір або телапревір,
• інгібітори тирозинкінази (ліки, що застосовуються для лікування деяких онкологічних захворювань), такі як іделалізіб, іматиніб або лапатиніб,
• антагоністи рецептора NK1 (ліки, що застосовуються для лікування нудоти та блювоти), такі як апрепітант, нетупітант або касопрепітант,
• аторвастатин (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину),
• рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, таких як туберкульоз),
• тікагрелор (ліки, що застосовуються для профілактики інфаркту міокарда),
• еверолімус (ліки, що застосовуються при трансплантації та лікуванні деяких онкологічних захворювань),
• карбамазепін або фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії),
• циклоспорин (ліки, що застосовуються при трансплантації),
• пропіверин (ліки, що застосовуються для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура),
• мітотан або ензалутамід (ліки, що застосовуються для лікування деяких онкологічних захворювань),
• клобазам (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії або тривоги),
• ефавіренз (ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ),
• вермурафеніб (ліки, що застосовуються для лікування злоякісної пухлини шкіри — меланоми),
• фітотерапевтичні засоби: звіробій звичайний, кверцетин, гінкго білота (Gingko biloba) або жень-шень (Panax ginseng),
• валпроєва кислота (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії).

Мідазолам Б. Браун та алкоголь
Після отримання мідазоламу заборонено вживання алкогольних напоїв, оскільки алкоголь посилює дію мідазоламу непередбачуваним чином. Це може призвести до серйозних небажаних явищ з боку дихальної системи, серцевої діяльності та серцево-судинної системи.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнтка вагітна, мідазолам призначають лише у разі абсолютної необхідності згідно з рішенням лікаря.
Якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід припинити годування грудьми на 24 години після введення мідазоламу.
Це пов’язано з тим, що мідазолам може проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до повної відсутності дії мідазоламу. Лікар повідомить, коли можна буде відновити ці дії.
Ліки можуть спричиняти сонливість, втрату пам’яті або впливати на здатність концентруватися та координацію. Пацієнт повинен забезпечити, щоб під час повернення додому після виписки з ним була інша особа.
Препарат Мідазолам Б. Браун містить натрій
Препарат містить 2,19 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на 1 мл ампулу. Це відповідає 0,11% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 21,94 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на 10 мл ампулу. Це відповідає 1,01% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Мідазолам Б. Браун

Цей лікарський засіб буде введено пацієнтові лікарем або медсестрою. Він застосовується у місці,
де є обладнання для моніторингу стану пацієнта та лікування будь-яких можливих побічних ефектів,
які можуть виникнути. Це може бути лікарня або хірургічна клініка. Зокрема, буде контролюватися
дихання пацієнта, робота серця та функція серцево-судинної системи.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та немовлятам віком молодше 6 місяців. Проте
у випадках, що виникають на відділеннях інтенсивної медичної допомоги, застосування дітям
та немовлятам віком молодше 6 місяців може застосовуватися, якщо лікар вважає це необхідним.
Ліки Мідазолам Б. Браун вводяться шприцом (у вигляді ін'єкції) у вену (внутрішньовенно) або
у м'яз (внутрішньом'язово). Його також можна вводити у розведенні великим об'ємом рідини через
катетер, встановлений у вені (у вигляді інфузії). Також можливе застосування
ректорального введення за допомогою спеціального аплікатора, якщо ін'єкція або інфузія неможливі.
Дозування:
Лікар визначить правильну дозу для пацієнта або дитини залежно від лікування, яке повинен
отримувати пацієнт або дитина, а також на підставі стану здоров'я пацієнта або дитини.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Мідазолам Б. Браун
Лікарський засіб вводиться пацієнтові лікарем. Якщо пацієнт випадково отримає надмірну дозу
мідазоламу, у нього можуть виникнути такі симптоми:

• сонливість та відсутність нормального контролю м'язів (координації) та рефлексів,
• порушення мовлення та нетипові рухи очей,
• низький артеріальний тиск крові. У цьому випадку пацієнт може відчувати пустоту в голові або запаморочення,
• уповільнення дихання або зупинка дихання та уповільнення серцевої діяльності, або зупинка серця, а також втрата свідомості (кома).

Лікування передозування полягає переважно у моніторингу життєвих функцій (роботи серця,
серцево-судинної системи та дихання). Пацієнтові буде надано відповідне лікування, якщо це
виявиться необхідним.
У разі гострого отруєння пацієнтові може бути введено антидот для протидії дії мідазоламу.
Припинення застосування ліків Мідазолам Б. Браун
Якщо пацієнт раптово припинить лікування після тривалого застосування, у нього можуть виникнути
симптоми відміни, такі як:

• головний біль,
• діарея,
• біль у м'язах,
• почуття тривоги, напруження, рухове збудження, сплутаність або вибуховість (подразливість),
• порушення сну,
• зміни настрою,
• галюцинації (бачення та можливе чуття речей, яких насправді немає),
• судоми (конвульсії),
• деперсоналізація,
• оніміння та поколювання кінцівок,
• підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту.

У кінці лікування мідазоламом лікар поступово зменшуватиме дозу, щоб уникнути виникнення
перелічених вище ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Повідомлялося про наступні побічні ефекти (з невідомою частотою: частоту неможливо
визначити на підставі наявних даних).
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-якого
з наведених нижче побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря. Лікар
припинить введення препарату:

• Анафілактичний шок (небезпечна для життя алергічна реакція). До симптомів належать: висип, свербіж або вузликовий висип (крурпива) та набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (ангіоневротичний набряк). Також може виникнути задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхоспазм), або блідість шкіри, слабке та прискорене серцебиття або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, що може бути симптомом небезпечної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Інфаркт міокарда (зупинка серця). До симптомів належать: біль у грудній клітці, який може віддавати в шию та плечі та поширюватися по лівій руці, проблеми з диханням або ускладнення (іноді призводять до зупинки дихання).
• Задихання та раптове блокування дихальних шляхів (спазм голосової заслонки).

Небезпечні для життя побічні ефекти виникають частіше у дорослих віком понад 60 років та у пацієнтів із труднощами з диханням або захворюваннями серця, особливо при занадто швидкому введенні ін'єкції або надмірній дозі.
Інші побічні ефекти:
Порушення імунної системи:

• загальні алергічні реакції (шкірні реакції, реакції серцево-судинної та судинної системи)

Вплив на поведінку:

• збудження,
• рухове непокоя,
• дратівливість,
• нервозність, тривога,
• ворожість, злість або агресія,
• напади збудження (епізодичне збудження),
• надмірна активність,
• образливі дії,
• зміни лібідо,
• неправильна поведінка та інші побічні ефекти, пов’язані з поведінкою.

М’язові проблеми:

• судоми м’язів або тремтіння м’язів (тремтіння м’язів, які пацієнт не може контролювати).

Психічні проблеми та проблеми з нервовою системою:

• сплутаність свідомості, дезорієнтація,
• психози (втрата контакту з реальністю),
• емоційні порушення та настрій,
• галюцинації (бачення та можливе чуття речей, яких насправді немає),
• сонливість та тривала седація,
• кошмари, незвичайні сни,
• знижений рівень пильності,
• головний біль,
• запаморочення,
• труднощі з координацією м’язів,
• судоми (конвульсії), частіше у недоношених дітей та новонароджених,
• тимчасова втрата пам’яті. Тривалість її залежить від дози мідазоламу, що введена. Вона може виникнути після завершення лікування. У окремих випадках тривала довший час.
• залежність від препарату, зловживання препаратом,
• симптоми відміни, іноді включаючи судоми (конвульсії).

Проблеми з серцем та серцево-судинною системою:

• низький кров’яний тиск,
• повільна робота серця,
• розширення кровоносних судин.

Проблеми з диханням:

• уповільнене дихання (дихальна депресія),
• задиха (труднощі з диханням),
• припинення дихання (апное, зупинка дихання),
• ікота.

Шлунково-кишкові, кишкові та проблеми з порожниною рота:

• нудота,
• блювота,
• запори,
• сухість у порожнині рота.

Шкірні проблеми:

• висип,
• кропив’янка (вузликовий висип),
• свербіж.

Побічні ефекти у місці введення:

• почервоніння,
• набряк шкіри,
• тромби або біль.

Загальні:

• втома (слабкість).

Травми, отруєння та ускладнення після процедур:

• падіння та переломи кісток. Цей ризик вищий у пацієнтів, які приймають інші седативні засоби (включаючи алкоголі), та у літніх пацієнтів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Мідазолам Б. Браун

Лікар або фармацевт несуть відповідальність за зберігання цього лікарського засобу. Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування будь-яких залишків невикористаного мідазоламу.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Хімічну та фізичну стабільність під час використання підтверджено протягом 24 годин при кімнатній температурі та 3 днів при температурі 5°C.
З мікробіологічного погляду розчинений лікарський засіб слід використовувати негайно після приготування. Якщо розчин не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання, які, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення не проводилося за контрольованих і затверджених асептичних умов.
Зберігати контейнери у зовнішній упаковці для захисту від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мідазолам Б. Браун

• Діючою речовиною лікарського засобу є мідазолам (у формі гідрохлориду мідазоламу). Кожен мл препарату Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл містить 5 міліграмів мідазоламу.
  • Одна ампула об’ємом 1 мл містить 5 міліграмів мідазоламу.
  • Одна ампула об’ємом 10 мл містить 50 міліграмів мідазоламу.
• Інші складові: натрію хлорид, кислота соляна 10% і вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Мідазолам Б. Браун і що містить упаковка
Мідазолам Б. Браун — це прозорий безбарвний водний розчин.
Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл випускається у вигляді:

• ампул об’ємом 1 мл з безбарвного скла, у картонних коробках, що містять 10 ампул,
• ампул об’ємом 10 мл з безбарвного скла, у картонних коробках, що містять 5 або 10 ампул,
• прозорих ампул об’ємом 10 мл з ЛНДПЕ (низькогустиної поліетиленової плівки) у картонних коробках, що містять 4, 10 або 20 ампул.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Німеччина
Поштова адреса:
34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл
Кіпр Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл
Данія Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл
Естонія Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл
Франція Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл
Німеччина Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл
Греція Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл
Італія Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл
Латвія Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл
Литва Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл
Люксембург Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл
Мальта Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл
Норвегія Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл
Польща Мідазолам Б. Браун
Словенія Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл raztopina za injiciranje/infundiranje
Іспанія Мідазолам Б. Браун 5 мг/мл

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Попередження
Парадоксальні реакції
Після застосування Мідазоламу Б. Браун повідомлялося про виникнення парадоксальних реакцій, таких як рухове збудження, стан сполоху, подразливість, непроизвольні рухи (включаючи тоніко-клонічні судоми та тремтіння м’язів), надмірна активність, ворожість, галюцинації, злість, агресивність, тривожність, нічні кошмари, ілюзії, психози, неприйнятна поведінка та інші небажані поведінкові ефекти, нападоподібне збудження та акти насильства. Такі реакції можуть виникати після застосування високих доз і (або) швидкого введення. Ці реакції найчастіше спостерігалися у дітей та літніх людей. У разі їх виникнення слід розглянути можливість припинення застосування лікарського засобу.
Сонна апнея
Мідазолам Б. Браун слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із синдромом сонної апнеї та регулярно контролювати їхній стан.
Застосування
Лікарський засіб слід використати одразу після відкриття.
Термін придатності після розведення відповідно до інструкції:
Хімічну та фізичну стабільність під час використання підтверджено протягом 24 годин при кімнатній температурі та 3 днів при температурі 5 °C.
З мікробіологічного погляду розведений лікарський засіб слід використовувати одразу після приготування. Якщо розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання, які, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не проводилося в контрольованих і затверджених асептичних умовах.
Препарат постачається в однодозових контейнерах. Невикористані залишки з відкритих контейнерів слід негайно утилізувати.
Застосовувати тільки якщо розчин є прозорим і безбарвним, а також якщо контейнер і його кришка не пошкоджені.
Інструкція щодо розведення, фармацевтична несумісність та детальна інформація щодо рецептування наведені в характеристикі лікарського засобу.