Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Мидазолам Б. Браун, 5 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Мидазоламум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Мидазолам Б. Браун и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Мидазолам Б. Браун
Как применять лекарственное средство Мидазолам Б. Браун
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Мидазолам Б. Браун
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Мидазолам Б. Браун и для чего оно применяется

Мидазолам Б. Браун — это короткодействующее лекарственное средство, применяемое для индукции седации (состояния значительного успокоения, сонливости или сна) и уменьшения чувства тревоги и мышечного напряжения. Активное вещество, входящее в его состав, относится к группе веществ, называемых бензодиазепинами.
Лекарственное средство применяется у взрослых:

как общий анестетик с целью усыпления пациента или поддержания состояния анестезии.

Лекарственное средство также применяется у взрослых и детей:

для вызывания ощущения расслабления мышц или сонливости на отделениях интенсивной медицинской помощи. Это называется «седацией»;
перед и во время медицинской процедуры или хирургической операции. В этом случае пациенты остаются в сознании, но чувствуют себя очень спокойно и сонливо. Это называется «лёгкой седацией»;
для вызывания ощущения расслабления или сонливости перед введением анестетика.

2. Важная информация перед применением препарата Мидазолам Б. Браун

Когда не применять препарат Мидазолам Б. Браун:

при повышенной чувствительности (аллергии) к мидазоламу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
при аллергии к лекарственным средствам из группы бензодиазепинов, таким как диазепам или нитразепам,
при наличии у пациента тяжёлых нарушений дыхания, если требуется применение мидазолама для лёгкой седации.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мидазолам Б. Браун необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациент будет находиться под тщательным наблюдением во время применения препарата. Врач обеспечит наличие необходимого оборудования и лекарственных средств для оказания неотложной помощи и проведения реанимационных мероприятий.
Врач будет особенно осторожен и может очень тщательно подбирать дозу в следующих случаях:

у пациентов в возрасте старше 60 лет,
у пациентов с хроническими заболеваниями, такими как нарушения дыхания или заболевания почек, печени или сердца,
у пациентов, страдающих от тяжёлых заболеваний, приводящих к крайней слабости, истощению или потере энергии,
у пациентов с миастенией (невромышечным заболеванием, вызывающим мышечную слабость),
у пациентов с апноэ во сне (остановками дыхания во сне),
у пациентов, ранее страдавших алкогольной зависимостью,
у пациентов, ранее страдавших наркотической или медикаментозной зависимостью.

Длительное применение этого препарата может привести к:

развитию толерантности к мидазоламу. Препарат станет менее эффективным и не будет оказывать желаемого действия.
формированию зависимости от препарата и появлению симптомов отмены (см. «Прекращение применения препарата Мидазолам Б. Браун» в пункте 3).

Мидазолам вызывает потерю памяти, которая начинается после введения препарата. Продолжительность амнезии зависит от полученной дозы. Если после хирургического или диагностического вмешательства пациент должен быть выписан из больницы или процедурного кабинета, то в пути домой ему должен сопровождать сопровождающий.

Дети
Если планируется применение этого препарата у ребёнка:

Если какое-либо из вышеуказанных состояний присутствует у ребёнка, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Особенно важно сообщить врачу, если у ребёнка есть заболевания сердца или нарушения дыхания.

Взаимодействие препарата Мидазолам Б. Браун с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты и растительные средства.
Это чрезвычайно важно, поскольку препарат Мидазолам Б. Браун может влиять на действие других лекарств. Аналогично, некоторые другие препараты могут влиять на действие Мидазолама Б. Браун.
Сообщите врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

анксиолитики (препараты, применяемые при лечении тревоги, стресса и возбуждения),
снотворные (препараты, применяемые при лечении бессонницы),
седативные средства (препараты, вызывающие чувство спокойствия или сонливости),
антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии),
очень сильные обезболивающие,
антигистаминные препараты (препараты, применяемые при лечении аллергии),
азоловые противогрибковые препараты (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций), такие как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол или позаконазол,
макролидные антибиотики (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций), такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин или рокситромицин,
блокаторы кальциевых каналов (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления), такие как дилтиазем или верапамил,
ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ или вирусного гепатита С), такие как боцепревир, саквинавир, симепревир или телапревир,
ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяемые при лечении некоторых опухолей), такие как иделалисиб, иматиниб или лапатиниб,
антагонисты рецептора NK1 (препараты, применяемые при лечении тошноты и рвоты), такие как апредисант, нетупипант или касоприпант,
аторвастатин (препарат, применяемый при повышенном уровне холестерина),
рифампицин (препарат, применяемый при лечении инфекций, вызванных микобактериями, например, туберкулёз),
тикагрелор (препарат, применяемый для профилактики инфаркта миокарда),
эверолимус (препарат, применяемый при трансплантации и лечении некоторых опухолей),
карбамазепин или фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии),
циклоспорин (препарат, применяемый при трансплантации),
пропиверин (препарат, применяемый при лечении гиперактивного мочевого пузыря),
митотан или энзалутамид (препараты, применяемые при лечении некоторых опухолей),
клобазам (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или тревожных расстройств),
эфавиренз (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
вемурафениб (препарат, применяемый при лечении меланомы),
растительные препараты: зверобой, кверцетин, гинкго билоба (Gingko biloba) или женьшень (Panax ginseng),
вальпроевая кислота (препарат, применяемый при лечении эпилепсии).

Мидазолам Б. Браун и алкоголь
После приёма мидазолама запрещено употребление алкогольных напитков, поскольку алкоголь усиливает действие мидазолама неконтролируемым образом. Это может привести к тяжёлым нежелательным реакциям, затрагивающим дыхательную систему, сердце и кровообращение.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, мидазолам будет применяться только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым в контексте лечения.
Если пациентка кормит грудью, ей следует прекратить грудное вскармливание на 24 часа после введения мидазолама.
Причиной является то, что мидазолам может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения действия мидазолама. Врач сообщит, когда можно будет возобновить эти действия.
Препарат может вызывать сонливость, нарушение памяти, снижение концентрации внимания и координации движений.
Пациент должен обеспечить, чтобы в пути домой после выписки ему сопровождал другое лицо.

Препарат Мидазолам Б. Браун содержит натрий
Препарат содержит 2,19 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 1 мл ампулу. Это составляет 0,11% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 21,94 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 10 мл ампулу. Это составляет 1,01% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Мидазолам Б. Браун

Этот препарат будет введен пациенту врачом или медсестрой. Введение проводится в помещении,
оборудованном аппаратурой для мониторинга состояния пациента и лечения возможных побочных
реакций, которые могут возникнуть. Это может быть больница или хирургический кабинет. В
особенности будет осуществляться контроль за дыханием пациента, работой сердца и функцией
сердечно-сосудистой системы.
Препарат Мидазолам Б. Браун не рекомендуется для применения у детей и младенцев в возрасте
моложе 6 месяцев. Тем не менее, в особых случаях на отделениях интенсивной терапии применение
у детей и младенцев младше 6 месяцев может быть допущено, если врач сочтёт это необходимым.
Препарат Мидазолам Б. Браун вводится шприцом (в виде инъекции) внутривенно или внутримышечно.
Также его можно вводить в разбавленном виде в большом объёме жидкости через катетер,
установленный в вену (в виде инфузии). Возможно также ректальное введение с использованием
специального аппликатора, если инъекция или инфузия невозможны.
Дозировка:
Врач определит правильную дозу для пациента или ребёнка в зависимости от вида лечения,
которое должен получать пациент или ребёнок, а также на основании состояния здоровья
пациента или ребёнка.
Применение дозы Мидазолама Б. Браун, превышающей рекомендованную
Препарат вводится пациенту врачом. Если пациент случайно получит слишком высокую дозу
мидазолама, могут наблюдаться следующие симптомы:

сонливость и отсутствие нормального контроля над мышцами (координацией) и рефлексами,
нарушения речи и необычные движения глаз,
низкое артериальное давление. В этом случае пациент может ощущать пустоту в голове или головокружение,
замедлённое дыхание или остановка дыхания, а также замедление сердечного ритма, остановка сердца и потеря сознания (кома).

Лечение передозировки в первую очередь основано на мониторинге жизненно важных функций
(работы сердца, сердечно-сосудистой системы и дыхания). Пациенту будет оказана соответствующая
терапия при необходимости.
В случае острого отравления пациенту может быть введён антидот, нейтрализующий действие
мидазолама.
Прекращение применения препарата Мидазолам Б. Браун
Если пациент резко прекратит лечение после длительного применения, у него могут возникнуть
симптомы абстиненции, такие как:

головные боли,
диарея,
боли в мышцах,
чувство страха, напряжения, двигательное беспокойство, спутанность сознания или вспыльчивость (раздражительность),
нарушения сна,
изменения настроения,
галлюцинации (зрительные и возможные слуховые, когда человек видит или слышит то, чего на самом деле нет),
судороги (конвульсии),
деперсонализация,
онемение и покалывание в конечностях,
повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту.

В конце курса лечения мидазоламом врач будет постепенно снижать дозу, чтобы избежать
возникновения вышеуказанных симптомов.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Сообщалось о следующих побочных действиях (с неизвестной частотой: частота не может быть
определена на основании имеющихся данных).
Следующие побочные действия могут быть серьезными. При возникновении любого из
нижеперечисленных побочных действий необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач
прекратит введение препарата:

Анафилактический шок (угрожающая жизни аллергическая реакция). К симптомам относятся: сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ, языка или других частей тела (ангионевротический отек). Также могут возникать одышка, свистящее дыхание или затруднения при дыхании (бронхоспазм), бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Кроме того, может возникать боль в грудной клетке, которая может быть признаком опасной аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.
Инфаркт миокарда (остановка сердца). К симптомам относятся: боль в грудной клетке, которая может иррадиировать в шею, руки и вдоль левой руки, проблемы с дыханием или осложнения (иногда приводящие к остановке дыхания).
Удушье и внезапная блокада дыхательных путей (спазм гортани).

Жизнеугрожающие побочные действия возникают чаще у взрослых в возрасте старше 60 лет и у
пациентов с трудностями дыхания или заболеваниями сердца, особенно при слишком быстром введении
инъекции или при слишком высокой дозе.
Другие побочные действия:
Нарушения иммунной системы:

общие аллергические реакции (кожные реакции, реакции со стороны кровообращения и сосудов)

Влияние на поведение:

возбуждение,
двигательное беспокойство,
раздражительность,
нервозность, тревога,
враждебность, злость или агрессия,
приступы возбуждения (пароксизмальное возбуждение),
повышенная активность,
неуместное поведение,
изменения либидо,
ненадлежащее поведение и другие побочные действия, связанные с поведением.

Мышечные проблемы:

судороги или дрожание мышц (дрожание мышц, которое пациент не может контролировать).

Психические и неврологические проблемы:

спутанность сознания, дезориентация,
психозы (потеря контакта с реальностью),
нарушения эмоций и настроения,
галлюцинации (видение и возможное слышание вещей, которых в действительности нет),
сонливость и затяжная седация,
ночные кошмары, необычные сновидения,
снижение уровня бдительности,
головная боль,
головокружение,
трудности с координацией мышц,
судороги (конвульсии), чаще у недоношенных младенцев и новорождённых,
временная потеря памяти. Продолжительность её сохранения зависит от введённой дозы мидазолама. Она может возникать после окончания лечения. В отдельных случаях сохранялась длительное время.
зависимость от препарата, злоупотребление препаратом,
синдром отмены, иногда включающий судороги (конвульсии).

Проблемы с сердцем и кровообращением:

низкое артериальное давление,
брадикардия,
расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с дыханием:

замедлённое дыхание (респираторная депрессия),
одышка,
остановка дыхания (апноэ, асфиксия),
икота.

Желудочно-кишечные и стоматологические проблемы:

тошнота,
рвота,
запоры,
сухость во рту.

Кожные проблемы:

сыпь,
крапивница,
зуд.

Побочные действия в месте введения:

покраснение,
отек кожи,
тромбоз или боль.

Общие:

утомление (слабость).

Травмы, отравления и осложнения после процедур:

падения и переломы костей. Риск выше у пациентов, принимающих другие успокаивающие препараты (включая алкоголь), и у пожилых пациентов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозольмские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мидазолам Б. Браун

Ответственность за хранение этого лекарства, а также за правильную утилизацию всех остатков неиспользованного мидазолама несут врач или фармацевт.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при температуре 5 °С.
С микробиологической точки зрения разведённый лекарственный препарат следует использовать немедленно после приготовления. Если раствор не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и утверждённых асептических условиях.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мидазолам Б. Браун

Действующим веществом лекарства является мидазолам (в форме гидрохлорида мидазолама). Каждый мл препарата Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл содержит 5 миллиграммов мидазолама.
- Одна ампула объёмом 1 мл содержит 5 миллиграммов мидазолама.
- Одна ампула объёмом 10 мл содержит 50 миллиграммов мидазолама.
Другие компоненты: натрия хлорид, кислота соляная 10% и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Мидазолам Б. Браун и что содержит упаковка
Мидазолам Б. Браун — это прозрачный, бесцветный водный раствор.
Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл выпускается в виде:

ампул объёмом 1 мл из бесцветного стекла, в картонных коробках по 10 ампул,
ампул объёмом 10 мл из бесцветного стекла, в картонных коробках по 5 или 10 ампул,
прозрачных ампул объёмом 10 мл из полимерного материала LDPE, в картонных коробках по 4, 10 или 20 ампул.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Германия
Почтовый адрес:
34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Германия
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл
Кипр Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл
Дания Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл
Эстония Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл
Франция Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл
Германия Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл
Греция Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл
Италия Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл
Латвия Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл
Литва Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл
Люксембург Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл
Мальта Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл
Норвегия Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл
Польша Мидазолам Б. Браун
Словения Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл raztopina za injiciranje/infundiranje
Испания Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения
Парадоксальные реакции
После введения мидазолама сообщалось о развитии парадоксальных реакций, таких как двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, непроизвольные движения (включая тонико-клонические судороги и мышечное подергивание), повышенная активность, враждебность, галлюцинации, злоба, агрессивность, тревожность, ночные кошмары, иллюзии, психозы, неадекватное поведение и другие поведенческие нежелательные эффекты, приступообразное возбуждение и акты агрессии. Такие реакции могут возникать после применения высоких доз и (или) при быстром введении. Чаще всего они наблюдались у детей и пожилых пациентов. При их возникновении следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.

Апноэ во сне
Препарат Мидазолам Б. Браун следует применять с особой осторожностью у пациентов с синдромом апноэ во сне, с регулярным контролем их состояния.

Меры предосторожности
Препарат следует использовать немедленно после вскрытия.
Период годности после разведения в соответствии с инструкцией:
Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и 3 дней при температуре 5 °C.
С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно после приготовления. Если раствор не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и утверждённых асептических условиях.
Препарат поставляется в однодозовых ёмкостях. Неиспользованные остатки из вскрытых ёмкостей следует немедленно утилизировать.
Применять только при условии, что раствор прозрачный и бесцветный, а также если ёмкость и её укупорка не повреждены.
Инструкция по разведению, фармацевтическая несовместимость и подробная информация о назначении — см. в характеристике лекарственного препарата.

Мидазолам б. браун