Midazolam B. Braun

Prospecto: Información para el usuario

Midazolam B. Braun, 5 mg/mL, solución inyectable / para perfusión
Midazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Midazolam B. Braun y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Midazolam B. Braun
3. Cómo usar Midazolam B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Midazolam B. Braun
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Midazolam B. Braun y para qué se utiliza

Midazolam B. Braun es un medicamento de acción breve que se utiliza para inducir sedación (estado de profunda calma, somnolencia o sueño) y que reduce la sensación de ansiedad y la tensión muscular. Su principio activo pertenece al grupo de sustancias denominadas benzodiazepinas.
Este medicamento se utiliza en adultos:

• como anestesia general para inducir el sueño del paciente o mantenerlo dormido.

El medicamento también se utiliza en adultos y niños:

• para provocar relajación muscular o somnolencia en unidades de cuidados intensivos. Esto se denomina «sedación»;
• antes o durante procedimientos médicos o intervenciones quirúrgicas. En este caso, los pacientes permanecen conscientes, pero se sienten muy tranquilos y somnolientos. Esto se llama «sedación profunda»;
• para provocar relajación o somnolencia antes de la administración de un anestésico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Midazolam B. Braun

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Midazolam B. Braun:

• si el paciente presenta hipersensibilidad (alergia) al midazolam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, como el diazepam o el nitrazepam,
• si el paciente presenta problemas respiratorios graves y requiere la administración de midazolam para sedación leve.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Midazolam B. Braun, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El paciente será monitorizado cuidadosamente durante la administración de este medicamento. El médico garantizará que se dispone del equipo y medicamentos necesarios para tratar emergencias y realizar reanimación.
El médico tendrá especial precaución y podrá ajustar cuidadosamente la dosis en los siguientes casos:

• en pacientes mayores de 60 años,
• en pacientes con enfermedades crónicas, como problemas respiratorios o enfermedades renales, hepáticas o cardíacas,
• en pacientes que padecen una enfermedad que les provoca un estado de gran debilidad, agotamiento o falta de energía,
• en pacientes con miastenia grave (una enfermedad neuromuscular que causa debilidad muscular),
• en pacientes que presentan episodios de apnea durante el sueño (apnea del sueño),
• en pacientes que anteriormente han tenido dependencia al alcohol,
• en pacientes que anteriormente han tenido dependencia a medicamentos o drogas.

La administración prolongada de este medicamento puede provocar:

• la aparición de tolerancia al midazolam. El medicamento será menos eficaz y no producirá el efecto deseado.
• dependencia del medicamento y aparición de síndrome de abstinencia (véase «Interrupción del tratamiento con Midazolam B. Braun» en el apartado 3).

El midazolam provoca amnesia, que comienza tras su administración. La duración de este efecto depende de la dosis recibida. Si tras una intervención quirúrgica o un procedimiento diagnóstico el paciente debe ser dado de alta del hospital o centro ambulatorio, debe ir acompañado por un cuidador durante el trayecto a casa.
Niños
Si se prevé administrar este medicamento a un niño:

• Si cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al niño, debe informar al médico o a la enfermera.
• Es especialmente importante si el niño padece enfermedad cardíaca o problemas respiratorios.

Interacción de Midazolam B. Braun con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo medicamentos sin receta y productos a base de plantas.
Esto es extremadamente importante, ya que Midazolam B. Braun puede influir en el efecto de otros medicamentos. Del mismo modo, algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Midazolam B. Braun.
Debe informar al médico si el paciente está tomando especialmente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos ansiolíticos (utilizados para tratar la ansiedad, el estrés y la excitación),
• medicamentos hipnóticos (utilizados para tratar el insomnio),
• medicamentos sedantes (que provocan sensación de calma o somnolencia),
• antidepresivos (utilizados para tratar la depresión),
• analgésicos muy potentes,
• antihistamínicos (utilizados para tratar las alergias),
• antifúngicos azólicos (utilizados para tratar infecciones fúngicas), como el ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol o posaconazol,
• antibióticos macrólidos (utilizados para tratar infecciones bacterianas), como la eritromicina, claritromicina, telitromicina o roxitromicina,
• antagonistas del canal de calcio (utilizados para tratar la hipertensión arterial), como el diltiazem o el verapamilo,
• inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar la infección por el virus VIH o por el virus de la hepatitis C), como el boceprevir, saquinavir, simeprevir o telaprevir,
• inhibidores de la tirosina quinasa (utilizados para tratar ciertos tumores), como el idelalisib, imatinib o lapatinib,
• antagonistas del receptor NK1 (utilizados para tratar las náuseas y los vómitos), como el aprepitant, netupitant o casopitant,
• atorvastatina (medicamento utilizado para tratar niveles elevados de colesterol),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por micobacterias, como la tuberculosis),
• ticagrelor (medicamento utilizado para prevenir el infarto de miocardio),
• everolimus (medicamento utilizado en trasplantes y en el tratamiento de ciertos tumores),
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
• ciclosporina (medicamento utilizado en trasplantes),
• propiverina (medicamento utilizado para tratar el síndrome de vejiga hiperactiva),
• mitotano o enzalutamida (medicamentos utilizados para tratar ciertos tumores),
• clobazam (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o la ansiedad),
• efavirenz (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus VIH),
• vemurafenib (medicamento utilizado para tratar el melanoma),
• productos a base de plantas: hierba de San Juan, quercetina, ginkgo biloba (Ginkgo biloba) o ginseng (Panax ginseng),
• ácido valproico (medicamento utilizado para tratar la epilepsia).

Midazolam B. Braun y alcohol
No debe consumir bebidas alcohólicas tras recibir midazolam, ya que el alcohol potencia de forma incontrolada el efecto del midazolam. Esto puede provocar graves efectos adversos en el sistema respiratorio, la función cardíaca y la circulación.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, solo recibirá midazolam si el médico lo considera absolutamente necesario para el tratamiento.
Si la paciente está amamantando, debe suspender la lactancia durante 24 horas tras la administración de midazolam.
Esto se debe a que el midazolam puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que haya desaparecido completamente el efecto del midazolam. El médico le indicará cuándo puede reanudar estas actividades.
Este medicamento puede provocar somnolencia, amnesia o afectar a la concentración y la coordinación. El paciente debe asegurarse de que otra persona le acompañe durante el trayecto a casa tras el alta.

Midazolam B. Braun contiene sodio
Este medicamento contiene 2,19 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por ampolla de 1 mL. Esto equivale al 0,11 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Este medicamento contiene 21,94 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por ampolla de 10 mL. Esto equivale al 1,01 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Midazolam B. Braun

Este medicamento será administrado al paciente por un médico o una enfermera. Se administrará en un lugar equipado con dispositivos para monitorizar el estado del paciente y tratar cualquier efecto adverso que pueda presentarse. Puede tratarse de un hospital o una clínica quirúrgica. En particular, se monitorizará la respiración del paciente, la frecuencia cardíaca y la función cardiovascular.
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y lactantes menores de 6 meses de edad. No obstante, en casos excepcionales que se produzcan en unidades de cuidados intensivos, puede administrarse en niños y lactantes menores de 6 meses si el médico lo considera necesario.
El medicamento Midazolam B. Braun se administra mediante jeringa (como inyección) por vía intravenosa o intramuscular. También puede administrarse diluido en una gran cantidad de líquido a través de una cánula colocada en una vena (como infusión). Asimismo, puede administrarse por vía rectal utilizando un aplicador especial si no es posible la inyección o la infusión.
Dosis:
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente o el niño, según el tratamiento que deba recibir y en función del estado de salud del paciente o del niño.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Midazolam B. Braun
El medicamento es administrado al paciente por un médico. Si el paciente recibe accidentalmente una dosis excesiva de midazolam, puede experimentar los siguientes síntomas:

• somnolencia y pérdida del control muscular adecuado (coordinación) y reflejos,
• trastornos del habla y movimientos oculares inusuales,
• presión arterial baja. En este caso, el paciente puede sentir vacío en la cabeza o mareo,
• respiración más lenta o paro respiratorio, latido cardíaco más lento o paro cardíaco, así como pérdida de conciencia (coma).

El tratamiento de la sobredosis se basa principalmente en el monitoreo de las funciones vitales (actividad cardíaca, circulación y respiración). El paciente recibirá el tratamiento adecuado si fuera necesario.
En caso de intoxicación aguda, el paciente puede recibir un antídoto para contrarrestar el efecto del midazolam.
Interrupción del tratamiento con Midazolam B. Braun
Si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento tras un uso prolongado, podrían aparecer síntomas de abstinencia, tales como:

• dolor de cabeza,
• diarrea,
• dolor muscular,
• sensación de ansiedad, tensión, inquietud motora, confusión o irritabilidad (agresividad),
• trastornos del sueño,
• cambios de humor,
• alucinaciones (ver y posiblemente oír cosas que no existen realmente),
• convulsiones,
• despersonalización,
• entumecimiento y hormigueo en las extremidades,
• hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico.

Al finalizar el tratamiento con midazolam, el médico reducirá progresivamente la dosis para evitar la aparición de los efectos mencionados.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos (con frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico. El médico suspenderá la administración del medicamento:

• Shock anafiláctico (reacción alérgica potencialmente mortal). Los síntomas incluyen: erupción cutánea, picor o erupción en forma de ronchas (urticaria) y hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo (angioedema). También puede presentarse dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios (broncoespasmo), o palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de desmayo. Además, puede aparecer dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave denominada síndrome de Kounis.
• Infarto de miocardio (paro cardíaco). Los síntomas incluyen: dolor en el pecho que puede irradiarse al cuello, brazos y a lo largo del brazo izquierdo, problemas respiratorios o complicaciones (a veces provocando paro respiratorio).
• Asfixia y obstrucción repentina de las vías respiratorias (espasmo laríngeo).

Los efectos adversos potencialmente mortales ocurren con mayor frecuencia en adultos mayores de 60 años y en pacientes con dificultades respiratorias o enfermedades cardíacas, especialmente si la inyección se administra demasiado rápido o con una dosis excesiva.
Otros efectos adversos:
Trastornos del sistema inmunológico:

• reacciones alérgicas generales (reacciones cutáneas, reacciones cardiovasculares y vasculares)

Alteraciones del comportamiento:

• excitación,
• inquietud motora,
• irritabilidad,
• nerviosismo, ansiedad,
• hostilidad, enfado o agresividad,
• episodios de excitación (excitación paroxística),
• hiperactividad,
• comportamiento ofensivo,
• alteraciones del deseo sexual,
• comportamiento inapropiado y otros efectos adversos relacionados con el comportamiento.

Problemas musculares:

• contractura muscular o temblor muscular (temblor muscular que el paciente no puede controlar).

Problemas psicológicos y del sistema nervioso:

• confusión, desorientación,
• psicosis (pérdida del contacto con la realidad),
• alteraciones emocionales y del estado de ánimo,
• alucinaciones (ver y posiblemente oír cosas que no existen realmente),
• somnolencia y sedación prolongada,
• pesadillas, sueños atípicos,
• disminución del nivel de conciencia,
• dolor de cabeza,
• mareo,
• dificultades de coordinación muscular,
• convulsiones, más frecuentes en recién nacidos prematuros e lactantes,
• pérdida temporal de la memoria. La duración de esta pérdida depende de la dosis de midazolam administrada. Puede presentarse tras finalizar el tratamiento. En casos aislados, ha persistido durante un período prolongado.
• dependencia del medicamento, uso indebido del medicamento,
• síndrome de abstinencia, que en ocasiones incluye convulsiones.

Problemas cardiovasculares:

• presión arterial baja,
• frecuencia cardíaca lenta,
• dilatación de los vasos sanguíneos.

Problemas respiratorios:

• respiración lenta (depresión respiratoria),
• dificultad para respirar (disnea),
• cese de la respiración (apnea, paro respiratorio),
• hipo.

Problemas gastrointestinales, intestinales y bucales:

• náuseas,
• vómitos,
• estreñimiento,
• sequedad bucal.

Problemas cutáneos:

• erupción cutánea,
• urticaria (erupción en forma de ronchas),
• picor.

Efectos en el lugar de administración:

• enrojecimiento,
• hinchazón de la piel,
• coágulos sanguíneos o dolor.

Efectos generales:

• fatiga (debilidad).

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones tras procedimientos:

• caídas y fracturas. Este riesgo es mayor en pacientes que toman otros medicamentos sedantes (incluido el alcohol) y en pacientes de edad avanzada.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Midazolam B. Braun

El médico o farmacéutico son responsables del almacenamiento de este medicamento. También son responsables de la eliminación adecuada de cualquier resto de midazolam no utilizado.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 3 días a 5°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto medicamentoso diluido debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento, que habitualmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y autorizadas.
Conservar los envases en su envase exterior para protegerlos de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Midazolam B. Braun

• La sustancia activa es el midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam). Cada mL del medicamento Midazolam B. Braun 5 mg/mL contiene 5 miligramos de midazolam.
  • Una ampolla de 1 mL contiene 5 miligramos de midazolam.
  • Una ampolla de 10 mL contiene 50 miligramos de midazolam.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 10% y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Midazolam B. Braun y contenido del envase
Midazolam B. Braun es una solución acuosa transparente e incolora.
Midazolam B. Braun 5 mg/mL se presenta en:

• Ampollas de 1 mL de vidrio incoloro, en envases de cartón que contienen 10 ampollas,
• Ampollas de 10 mL de vidrio incoloro, en envases de cartón que contienen 5 o 10 ampollas,
• Ampollas transparentes de 10 mL de LDPE (polietileno de baja densidad), en envases de cartón que contienen 4, 10 o 20 ampollas.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Tel: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Chipre Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Dinamarca Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Estonia Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Francia Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Alemania Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Grecia Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Italia Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Letonia Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Lituania Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Luxemburgo Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Malta Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Noruega Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Polonia Midazolam B. Braun
Eslovenia Midazolam B. Braun 5 mg/mL raztopina za injiciranje/infundiranje
España Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Advertencias
Reacciones paradójicas
Se han notificado reacciones paradójicas tras la administración de midazolam, tales como agitación motora, excitación, irritabilidad, movimientos involuntarios (incluyendo convulsiones tónico-clónicas y temblores musculares), hiperactividad, hostilidad, alucinaciones, ira, agresividad, ansiedad, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras reacciones adversas de tipo conductual, excitación paroxística y actos de violencia.
Dichas reacciones pueden ocurrir tras la administración de dosis elevadas y/o una inyección rápida.
Estas reacciones han sido más frecuentes en niños y personas de edad avanzada. En caso de que ocurran, se deberá considerar la interrupción del tratamiento con el medicamento.
Apnea del sueño
El midazolam debe administrarse con especial precaución en pacientes con síndrome de apnea del sueño, debiendo monitorizarse su estado de forma regular.

Manipulación
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Período de validez tras la dilución según instrucciones:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente y 3 días a 5 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente tras su preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y del tiempo de almacenamiento, que habitualmente no deberían exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y autorizadas.
El producto se suministra en envases unidosis. Cualquier resto no utilizado de los envases abiertos debe eliminarse inmediatamente.
Debe utilizarse únicamente si la solución es transparente, incolora y si el envase y su cierre no están dañados.
Para obtener instrucciones sobre dilución, incompatibilidades farmacéuticas e información detallada sobre prescripción, véase la Ficha Técnica del Medicamento.