Midazolam B. Braun

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Midazolam B. Braun, 5 mg/mL, soluzione per iniezione / per infusione
Midazolamum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Midazolam B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Midazolam B. Braun
3. Come usare Midazolam B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Midazolam B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Midazolam B. Braun e a cosa serve

Midazolam B. Braun è un medicinale ad azione breve, utilizzato per indurre la sedazione (uno stato di profondo rilassamento, sonnolenza o sonno) e per ridurre l'ansia e la tensione muscolare. La sostanza attiva appartiene a un gruppo di sostanze chiamate benzodiazepine.
Il medicinale è utilizzato negli adulti:

• come anestesia generale per addormentare il paziente o mantenerlo addormentato.

Il medicinale è inoltre utilizzato negli adulti e nei bambini:

• per indurre uno stato di rilassamento muscolare o sonnolenza nelle unità di terapia intensiva. Questo è chiamato "sedazione";
• prima e durante una procedura medica o un intervento chirurgico. In questo caso, i pazienti sono coscienti, ma si sentono molto calmi e sonnolenti. Questo è chiamato "sedazione profonda";
• per indurre uno stato di rilassamento o sonnolenza prima della somministrazione di un anestetico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Midazolam B. Braun

Quando non usare il medicinale Midazolam B. Braun:

• in caso di ipersensibilità (allergia) al midazolam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di allergia ai medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, come il diazepam o il nitrazepam,
• in caso di gravi problemi respiratori e qualora si debba utilizzare il midazolam per una sedazione leggera.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Midazolam B. Braun, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il paziente sarà strettamente monitorato durante la somministrazione di questo medicinale. Il medico si assicurerà che siano disponibili l’equipaggiamento e i medicinali necessari per il trattamento di emergenza e per la rianimazione.
Il medico adotterà particolare cautela e potrà adattare con grande attenzione il dosaggio nei seguenti casi:

• nei pazienti di età superiore ai 60 anni,
• nei pazienti affetti da malattie croniche, come problemi respiratori o malattie renali, epatiche o cardiache,
• nei pazienti affetti da una malattia che li rende molto deboli, debilitati o privi di energia,
• nei pazienti affetti da miastenia (una malattia neuromuscolare che causa debolezza muscolare),
• nei pazienti affetti da apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno),
• nei pazienti che in passato hanno avuto dipendenza da alcol,
• nei pazienti che in passato hanno avuto dipendenza da medicinali o droghe.

L’uso prolungato di questo medicinale può portare a:

• sviluppo di tolleranza al midazolam. Il medicinale diventerà meno efficace e non produrrà l’effetto desiderato.
• dipendenza dal medicinale e comparsa di sintomi da astinenza (vedere “Interruzione del trattamento con Midazolam B. Braun” al punto 3).

Il midazolam provoca amnesia, che inizia dopo la somministrazione. La durata dipende dalla dose ricevuta. Se dopo un intervento chirurgico o una procedura diagnostica il paziente deve essere dimesso dall’ospedale o dallo studio medico, durante il viaggio verso casa deve essere accompagnato da un accompagnatore.
Bambini
Se si prevede di somministrare questo medicinale a un bambino:

• Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il bambino, informare il medico o l’infermiere.
• Ciò è particolarmente importante se il bambino ha una malattia cardiaca o problemi respiratori.

Interazioni tra Midazolam B. Braun e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
Questo è estremamente importante, poiché il medicinale Midazolam B. Braun può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni altri medicinali possono influenzare l’effetto di Midazolam B. Braun.
Informare il medico se il paziente sta assumendo in particolare uno dei seguenti medicinali:

• ansiolitici (medicinali utilizzati per il trattamento dell’ansia, dello stress e dell’eccitazione),
• ipnotici (medicinali utilizzati per il trattamento dell’insonnia),
• sedativi (medicinali che provocano sensazione di calma o sonnolenza),
• antidepressivi (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione),
• analgesici molto forti,
• antistaminici (medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie),
• antimicotici azolici (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine), come chetoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo o posaconazolo,
• antibiotici macrolidi (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche), come eritromicina, claritromicina, telitromicina o roxitromicina,
• antagonisti dei canali del calcio (medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione), come diltiazem o verapamil,
• inibitori della proteasi (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV o da virus dell’epatite C), come boceprevir, saquinavir, simeprevir o telaprevir,
• inibitori della tirosina chinasi (medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni tumori), come idelalisib, imatinib o lapatinib,
• antagonisti del recettore NK1 (medicinali utilizzati per il trattamento di nausea e vomito), come aprepitant, netupitant o casopitant,
• atorvastatina (medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipercolesterolemia),
• rifampicina (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni da micobatteri, come la tubercolosi),
• ticagrelor (medicinale utilizzato per la prevenzione dell’infarto miocardico),
• everolimus (medicinale utilizzato nei trapianti e nel trattamento di alcuni tumori),
• carbamazepina o fenitoina (medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia),
• ciclosporina (medicinale utilizzato nei trapianti),
• propiverina (medicinale utilizzato per il trattamento della sindrome della vescica iperreattiva),
• mitotano o enzalutamide (medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni tumori),
• clobazam (medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia o dell’ansia),
• efavirenz (medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• vemurafenib (medicinale utilizzato per il trattamento del melanoma),
• prodotti a base di erbe: erba di San Giovanni, quercetina, ginkgo biloba (Gingko biloba) o ginseng (Panax ginseng),
• acido valproico (medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia).

Midazolam B. Braun e alcol
Dopo aver ricevuto il midazolam, non è consentito assumere bevande alcoliche, poiché l’alcol potenzia in modo incontrollato l’effetto del midazolam. Ciò può causare gravi effetti indesiderati a carico del sistema respiratorio, della funzione cardiaca e del sistema circolatorio.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, il midazolam verrà somministrato solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario in relazione al trattamento.
Se la paziente allatta al seno, deve interrompere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione del midazolam.
Questo perché il midazolam può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non siano completamente scomparsi gli effetti del midazolam. Il medico indicherà quando sarà possibile riprendere tali attività.
Il medicinale può causare sonnolenza, amnesia o influire sulla concentrazione e sulla coordinazione. Il paziente deve assicurarsi che durante il viaggio verso casa dopo la dimissione sia presente un accompagnatore.
Midazolam B. Braun contiene sodio
Il medicinale contiene 2,19 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per fiala da 1 mL. Corrisponde allo 0,11% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 21,94 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per fiala da 10 mL. Corrisponde all’1,01% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Midazolam B. Braun

Questo medicinale verrà somministrato al paziente da un medico o da un infermiere. Sarà utilizzato in un luogo dotato di apparecchiature per il monitoraggio delle condizioni del paziente e per il trattamento di eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi. Può trattarsi di un ospedale o di un ambulatorio chirurgico. In particolare, verranno monitorati il respiro, l'attività cardiaca e la funzionalità cardiovascolare del paziente.
Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in bambini e neonati di età inferiore ai 6 mesi. Tuttavia, nei casi che si verificano nelle unità di terapia intensiva, la somministrazione in bambini e neonati di età inferiore ai 6 mesi può essere effettuata se il medico la ritiene necessaria.
Il medicinale Midazolam B. Braun viene somministrato per via endovenosa (in vena) o intramuscolare (nel muscolo) mediante siringa (iniezione). Può anche essere somministrato in forma diluita in una grande quantità di liquido attraverso un catetere inserito in una vena (infusione). È inoltre possibile utilizzare la somministrazione rettale con un apposito applicatore, qualora l'iniezione o l'infusione non siano praticabili.
Dosi:
Il medico stabilirà la dose corretta per il paziente o per il bambino, in base al trattamento che il paziente o il bambino deve ricevere e allo stato di salute del paziente o del bambino.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Midazolam B. Braun
Il medicinale viene somministrato al paziente da un medico. Se il paziente dovesse accidentalmente ricevere una dose eccessiva di midazolam, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

• sonnolenza e mancanza di controllo muscolare (coordinazione) e riflessi,
• disturbi del linguaggio e movimenti oculari anomali,
• pressione sanguigna bassa. In questo caso, il paziente potrebbe avvertire vuoto nella testa o vertigini,
• respirazione più lenta o arresto della respirazione, battito cardiaco più lento o arresto cardiaco, nonché perdita di coscienza (coma).

Il trattamento dell'avvelenamento da sovradosaggio si basa principalmente sul monitoraggio delle funzioni vitali (attività cardiaca, circolazione e respirazione). Al paziente verrà somministrato un trattamento adeguato se necessario.
In caso di intossicazione acuta, al paziente può essere somministrato un antidoto per contrastare l'effetto del midazolam.
Interruzione del trattamento con Midazolam B. Braun
Se il paziente interrompe bruscamente il trattamento dopo un uso prolungato, potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza, come ad esempio:

• mal di testa,
• diarrea,
• dolore muscolare,
• sensazione di ansia, tensione, agitazione psicomotoria, confusione o esplosività (irritabilità),
• disturbi del sonno,
• alterazioni dell'umore,
• allucinazioni (vedere e possibilmente sentire cose che in realtà non esistono),
• convulsioni (crisi convulsive),
• depersonalizzazione,
• intorpidimento e formicolio agli arti,
• ipersensibilità alla luce, ai rumori e al contatto fisico.

Alla fine del trattamento con midazolam, il medico ridurrà gradualmente la dose per evitare l'insorgenza dei suddetti effetti.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (con frequenza sconosciuta: la frequenza non può
essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di uno qualsiasi
di questi effetti indesiderati, informare immediatamente il medico. Il medico interromperà
la somministrazione del medicinale:

• Shock anafilattico (reazione allergica potenzialmente letale). I sintomi comprendono: eruzione cutanea, prurito o orticaria (eruzione cutanea con pomfi) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (angioedema). Possono inoltre manifestarsi difficoltà respiratorie, respiro sibilante o problemi a respirare (broncospasmo), pallore cutaneo, battito cardiaco debole e rapido o sensazione di svenimento. Inoltre, può verificarsi un dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.
• Infarto del miocardio (arresto cardiaco). I sintomi comprendono: dolore al torace che può irradiarsi al collo, alle spalle e lungo il braccio sinistro, problemi respiratori o complicazioni (talvolta con arresto respiratorio).
• Soffocamento e improvvisa ostruzione delle vie aeree (spasmo della laringe).

Gli effetti indesiderati potenzialmente letali si verificano più frequentemente negli adulti di età superiore a 60 anni e nei
pazienti con difficoltà respiratorie o malattie cardiache, specialmente in caso di somministrazione troppo rapida
dell'iniezione o di dosaggio eccessivo.
Altri effetti indesiderati:
Disturbi del sistema immunitario:

• reazioni allergiche generalizzate (reazioni cutanee, reazioni cardiovascolari e vascolari)

Effetti sul comportamento:

• eccitazione,
• agitazione motoria,
• irritabilità,
• nervosismo, ansia,
• ostilità, rabbia o aggressività,
• crisi di eccitamento (eccitazione parossistica),
• iperattività,
• comportamento offensivo,
• alterazioni del libido,
• comportamento inappropriato e altri effetti indesiderati legati al comportamento.

Problemi muscolari:

• contrazioni muscolari o tremore muscolare (tremore muscolare che il paziente non è in grado di controllare).

Problemi psichici e del sistema nervoso:

• confusione mentale, disorientamento,
• psicosi (perdita del contatto con la realtà),
• disturbi emotivi e dell'umore,
• allucinazioni (vedere e possibilmente sentire cose che in realtà non esistono),
• sonnolenza e sedazione prolungata,
• incubi, sogni atipici,
• riduzione del livello di vigilanza,
• cefalea,
• capogiri,
• difficoltà di coordinazione muscolare,
• convulsioni (crisi epilettiche), più frequenti nei neonati prematuri e nei neonati,
• perdita temporanea della memoria. La durata di questo effetto dipende dalla dose di midazolam somministrata. Può manifestarsi anche dopo la fine del trattamento. In singoli casi, è persistita per un periodo prolungato.
• dipendenza dal farmaco, abuso del farmaco,
• sintomi da astinenza, talvolta con convulsioni (crisi epilettiche).

Problemi cardiaci e circolatori:

• pressione sanguigna bassa,
• rallentamento del battito cardiaco,
• dilatazione dei vasi sanguigni.

Problemi respiratori:

• respiro lento (depressione respiratoria),
• affanno (dispnea),
• arresto del respiro (apnea, arresto respiratorio),
• singhiozzo.

Problemi gastrici, intestinali e della bocca:

• nausea,
• vomito,
• stitichezza,
• secchezza della bocca.

Problemi cutanei:

• eruzione cutanea,
• orticaria (eruzione cutanea con pomfi),
• prurito.

Effetti nel sito di somministrazione:

• arrossamento,
• gonfiore della pelle,
• coaguli di sangue o dolore.

Effetti generali:

• affaticamento (debolezza).

Lesioni, avvelenamenti e complicazioni da procedure:

• cadute e fratture. Il rischio è maggiore nei pazienti che assumono altri farmaci sedativi (incluso l'alcol) e nei pazienti anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Midazolam B. Braun

Il medico o il farmacista sono responsabili della conservazione di questo medicinale. Sono inoltre responsabili della corretta eliminazione di eventuali residui di midazolam non utilizzati.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente e per 3 giorni a 5°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e certificate.
Conservare i contenitori nell'imballaggio esterno al fine di proteggerli dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Midazolam B. Braun

• La sostanza attiva è il midazolam (come cloridrato di midazolam). Ogni mL del medicinale Midazolam B. Braun 5 mg/mL contiene 5 milligrammi di midazolam.
  • Un'ampolla da 1 mL contiene 5 milligrammi di midazolam.
  • Un'ampolla da 10 mL contiene 50 milligrammi di midazolam.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico 10% e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Midazolam B. Braun e contenuto della confezione
Midazolam B. Braun è una soluzione acquosa limpida e incolore.
Midazolam B. Braun 5 mg/mL è disponibile in:

• fiale da 1 mL in vetro incolore, confezionate in scatole di cartone contenenti 10 fiale,
• fiale da 10 mL in vetro incolore, confezionate in scatole di cartone contenenti 5 o 10 fiale,
• fiale trasparenti da 10 mL in LDPE (polietilene a bassa densità), confezionate in scatole di cartone contenenti 4, 10 o 20 fiale.

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Indirizzo postale:
34209 Melsungen, Germania
Tel: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Cipro Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Danimarca Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Estonia Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Francia Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Germania Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Grecia Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Italia Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Lettonia Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Lituania Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Lussemburgo Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Malta Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Norvegia Midazolam B. Braun 5 mg/mL
Polonia Midazolam B. Braun
Slovenia Midazolam B. Braun 5 mg/mL raztopina za injiciranje/infundiranje
Spagna Midazolam B. Braun 5 mg/mL

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze
Reazioni paradossi
Dopo la somministrazione di midazolam sono state segnalate reazioni paradossi, come agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, movimenti involontari (compresi crisi tonico-cloniche e tremori muscolari), iperattività, ostilità, allucinazioni, collera, aggressività, ansia, incubi, allucinazioni visive o uditive, psicosi, comportamenti inappropriati e altri effetti indesiderati comportamentali, eccitazione parossistica e atti di violenza. Tali reazioni possono verificarsi dopo l'uso di dosi elevate e (o) in seguito a un'iniezione rapida. Queste reazioni si sono manifestate più frequentemente nei bambini e negli anziani. In caso di comparsa di tali reazioni, si dovrà valutare l'interruzione del trattamento con il medicinale.
Apnea notturna
Il midazolam deve essere usato con particolare cautela nei pazienti affetti da sindrome delle apnee notturne e il loro stato clinico deve essere monitorato regolarmente.
Modalità di impiego
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Periodo di validità dopo diluizione, come indicato nelle istruzioni:
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente e per 3 giorni a 5°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Il prodotto è fornito in contenitori monodose. Gli eventuali residui non utilizzati nei contenitori aperti devono essere eliminati immediatamente.
Utilizzare soltanto se la soluzione è limpida e incolore e se il contenitore e il suo tappo non presentano danni.
Per le istruzioni relative alla diluizione, le incompatibilità farmaceutiche e informazioni dettagliate sulla prescrizione, si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.