Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Мідазолам Б. Браун, 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій / для інфузій
Midazolamum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мідазолам Б. Браун і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мідазолам Б. Браун
Як застосовувати лікарський засіб Мідазолам Б. Браун
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Мідазолам Б. Браун
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мідазолам Б. Браун і для чого його застосовують

Мідазолам Б. Браун — це короткодіючий лікарський засіб, який застосовується для індукції седації (стану
значного заспокоєння, сонливості або сну) та зменшення почуття тривоги і м’язового напруження.
Діюча речовина, що міститься в ньому, належить до групи речовин, які називаються бензодіазепінами.
Лікарський засіб застосовується у дорослих:

як загальна анестезія з метою заснути пацієнта або підтримання стану сну.

Лікарський засіб також застосовується у дорослих і дітей:

для викликання відчуття розслаблення м’язів або сонливості на відділеннях інтенсивної медичної допомоги. Це називається «седацією»;
перед і під час медичних процедур або хірургічних втручань. У цьому випадку пацієнти свідомі, але відчувають себе дуже спокійно і сонно. Це називається «поверхневою седацією»;
для викликання відчуття розслаблення або сонливості перед введенням знеболювального засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мідазолам Б. Браун

Коли не застосовувати лікарський засіб Мідазолам Б. Браун:

якщо у пацієнта є підвищена чутливість (алергія) до мідазоламу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на ліки з групи бензодіазепінів, такі як діазепам або нітразепам,
якщо у пацієнта є значні проблеми з диханням і необхідне застосування мідазоламу для поверхневої седації.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Мідазолам Б. Браун слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнта будуть уважно спостерігати під час отримання цього лікарського засобу. Лікар також забезпечить наявність необхідного обладнання та ліків, які використовуються для лікування надзвичайних ситуацій і реанімації.
Лікар проявлятиме особливу обережність і може дуже ретельно підбирати дозу в таких випадках:

у пацієнтів віком понад 60 років,
у пацієнтів із хронічними захворюваннями, такими як проблеми з диханням або захворювання нирок, печінки або серця,
у пацієнтів, у яких є захворювання, що призводять до значного ослаблення, виснаження або втрати енергії,
у пацієнтів, у яких є захворювання під назвою «міастенія» (нейром’язове захворювання, що призводить до слабкості м’язів),
у пацієнтів, у яких є перерви у диханні під час сну (апное сну),
у пацієнтів, які коли-небудь були залежні від алкоголю,
у пацієнтів, які коли-небудь були залежні від ліків або наркотиків.

Тривале застосування цього лікарського засобу може призводити до:

розвитку толерантності до мідазоламу. Лікарський засіб стане менш ефективним і не буде виявляти бажаної дії.
розвитку залежності від лікарського засобу та появи симптомів відмови (див. «Припинення застосування лікарського засобу Мідазолам Б. Браун» у розділі 3).

Мідазолам призводить до втрати пам’яті, яка починається після введення. Тривалість залежить від отриманої дози. Якщо після хірургічного або діагностичного втручання пацієнта планується виписати з лікарні або процедурного кабінету, під час повернення додому з ним має бути супроводжуюча особа.
Діти
Якщо планується застосування цього лікарського засобу дитині:

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується дитини, про це слід повідомити лікаря або медсестру.
Це особливо важливо, якщо у дитини є захворювання серця або проблеми з диханням.

Лікарський засіб Мідазолам Б. Браун та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без рецепта, та рослинні засоби.
Це дуже важливо, оскільки лікарський засіб Мідазолам Б. Браун може впливати на дію інших ліків. Аналогічно, деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Мідазолам Б. Браун.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає особливо будь-який із наступних ліків:

засоби проти тривоги (ліки, що використовуються для лікування тривоги, стресу та збудження),
снодійні засоби (ліки, що використовуються для лікування безсоння),
засоби, що спричиняють заспокоєння (ліки, що викликають відчуття спокою або сонливості),
антидепресанти (ліки, що використовуються для лікування депресії),
дуже сильні знеболювальні засоби,
антигістамінні засоби (ліки, що використовуються для лікування алергії),
азолові протигрибкові засоби (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), такі як кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол або позаконазол,
макролідні антибіотики (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або рокситроміцин,
блокатори кальцієвих каналів (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску), такі як дилтіазем або верапаміл,
інгібітори протеази (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С), такі як боцепревір, сахаревір, сімепревір або телапревір,
інгібітори тирозинкінази (ліки, що використовуються для лікування деяких злоякісних новоутворень), такі як іделалізіб, іматиніб або лапатиніб,
антагоністи рецептора NK1 (ліки, що використовуються для лікування нудоти та блювоти), такі як апрепітант, нетупітант або касопрепітант,
аторвастатин (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину),
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, наприклад, туберкульоз),
тікагрелор (ліки, що використовуються для профілактики інфаркту міокарда),
еверолімус (ліки, що використовуються при трансплантації та лікуванні деяких злоякісних новоутворень),
карбамазепін або фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії),
циклоспорин (ліки, що використовуються при трансплантації),
пропіверин (ліки, що використовуються для лікування симптомного гіперактивного сечового міхура),
мітотан або ензалутамід (ліки, що використовуються для лікування деяких злоякісних новоутворень),
клобазам (ліки, що використовуються для лікування епілепсії або тривоги),
ефавіренз (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ),
вермурафеніб (ліки, що використовуються для лікування меланоми),
рослинні засоби: звіробій звичайний, кверцетин, гінкго білоба (Gingko biloba) або жень-шень (Panax ginseng),
валпроєнова кислота (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).

Мідазолам Б. Браун та алкоголь
Після отримання мідазоламу не можна вживати алкогольні напої, оскільки алкоголь посилює дію мідазоламу неконтрольованим чином. Це може призвести до серйозних небажаних явищ з боку дихальної системи, серця та серцево-судинної системи.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна, мідазолам призначається лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним у контексті лікування.
Якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід припинити годування грудьми на 24 години після введення мідазоламу.
Це пов’язано з тим, що мідазолам може проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до повного припинення дії мідазоламу. Лікар повідомить, коли можна буде знову починати ці дії.
Лікарський засіб може спричиняти сонливість, забування або впливати на здатність концентруватися та координацію. Пацієнт повинен забезпечити, щоб під час повернення додому після виписки з ним була інша особа.
Лікарський засіб Мідазолам Б. Браун містить натрій
Лікарський засіб містить 17,63 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на ампулу 5 мл. Це відповідає 0,88% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб містить 176,33 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на пляшечку 50 мл. Це відповідає 8,81% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб містить 352,65 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на пляшечку 100 мл. Це відповідає 17,63% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Мідазолам Б. Браун

Ці ліки буде введено пацієнтові лікарем або медсестрою. Вони застосовуються у місцях,
обладнаних устаткуванням для моніторингу стану пацієнта та лікування будь-яких небажаних
реакцій, які можуть виникнути. Це може бути шпиталь або хірургічна клініка. Зокрема,
буде здійснюватися моніторинг дихання пацієнта, роботи серця та серцево-судинної системи.
Ці ліки не рекомендуються для застосування у дітей та немовлят віком до 6 місяців. Проте
у випадках, що виникають на відділеннях інтенсивної медичної допомоги, застосування у дітей
та немовлят віком до 6 місяців може бути допущене, якщо лікар вважає це необхідним.
Ліки Мідазолам Б. Браун вводяться шприцом (у вигляді ін'єкції) внутрішньовенно або
внутрішньом'язово. Їх також можна вводити у розведенні великим обсягом рідини через
канюлю, встановлену в вені (у вигляді інфузії). Також можливе ректальне введення
за допомогою спеціального аплікатора, якщо ін'єкція або інфузія неможливі.
Дозування:
Лікар визначить правильну дозу для пацієнта або дитини залежно від лікування, яке повинен
отримувати пацієнт або дитина, а також на підставі стану здоров’я пацієнта або дитини.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Мідазолам Б. Браун
Ліки вводяться пацієнтові лікарем. Якщо пацієнт випадково отримає надмірну дозу
мідазоламу, у нього можуть виникнути такі симптоми:

сонливість та відсутність належного контролю м’язів (координації) та рефлексів,
порушення мовлення та нетипові рухи очей,
низький артеріальний тиск. У цьому випадку пацієнт може відчувати пустоту в голові або запаморочення,
уповільнення дихання або зупинка дихання, уповільнення серцевої діяльності або зупинка серця, а також втрата свідомості (кома).

Лікування передозування полягає переважно у моніторингу життєвих функцій (роботи
серця, серцево-судинної системи та дихання). Пацієнтові буде надано відповідне лікування,
якщо виникне така потреба.
У разі гострого отруєння пацієнтові може бути введено протиотруту, щоб протидіяти дії мідазоламу.
Припинення застосування ліків Мідазолам Б. Браун
Якщо пацієнт раптово припинить лікування після тривалого застосування, у нього можуть
виникнути симптоми відмови, такі як:

головний біль,
діарея,
біль у м’язах,
почуття тривоги, напруження, рухове збудження, сплутаність або вибуховість (подразливість),
порушення сну,
зміни настрою,
галюцинації (бачення та можливе почування речей, яких насправді немає),
судоми (конвульсії),
деперсоналізація,
оніміння та поколювання кінцівок,
підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту.

У кінці лікування мідазоламом лікар поступово зменшуватиме дозу, щоб уникнути
виникнення вищезазначених симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Повідомлялося про наступні побічні ефекти (з невідомою частотою: частоту не можна
визначити на основі наявних даних).
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-якого
з наведених нижче побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря. Лікар
припинить введення препарату:

Анафілактичний шок (реакція алергії, що загрожує життю). До симптомів належать: висип, свербіж або вузликовий висип (крурпі), набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (ангіоневротичний набряк). Також може виникнути задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхоспазм), або блідість шкіри, слабке та прискорене серцебиття або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, який може бути симптомом небезпечного алергічного захворювання, що називається синдромом Коуніса.
Інфаркт міокарда (зупинка серця). До симптомів належать: біль у грудній клітці, який може віддавати в шию та плечі та по лівій руці, проблеми з диханням або ускладнення (іноді призводять до зупинки дихання).
Задихання та раптове блокування дихальних шляхів (спазм голосової щілини).

Побічні ефекти, що загрожують життю, виникають частіше у дорослих віком понад 60 років та у пацієнтів із труднощами з диханням або захворюваннями серця, особливо при занадто швидкому введенні ін’єкції або занадто великій дозі.
Інші побічні ефекти:
Порушення імунної системи:

загальні алергічні реакції (шкірні реакції, реакції серцево-судинної системи)

Вплив на поведінку:

збудження,
рухове непокоя,
дратівливість,
нервозність, тривога,
ворожість, злість або агресія,
напади збудження (епізодичне збудження),
надмірна активність,
образлива поведінка,
зміни лібідо,
неправильна поведінка та інші побічні ефекти, пов’язані з поведінкою.

М’язові проблеми:

судоми м’язів або тремтіння м’язів (тремтіння м’язів, які пацієнт не може контролювати).

Психічні проблеми та проблеми з нервовою системою:

сплутаність свідомості, дезорієнтація,
психози (втрата контакту з реальністю),
емоційні порушення та настрою,
галюцинації (бачення та можливе чуття речей, яких насправді немає),
сонливість та тривала седація,
кошмари, незвичайні сни,
знижений рівень пильності,
головний біль,
запаморочення,
труднощі з координацією м’язів,
судоми (конвульсії), частіше у недоношених немовлят та новонароджених,
тимчасова втрата пам’яті. Тривалість її зберігання залежить від введеної дози мідазоламу. Вона може виникнути після завершення лікування. У окремих випадках вона зберігалася довший час.
залежність від препарату, зловживання препаратом,
симптоми відміни, іноді включаючи судоми (конвульсії).

Проблеми з серцем та кровоносною системою:

низький кров’яний тиск,
повільна робота серця,
розширення кровоносних судин.

Проблеми з диханням:

уповільнення дихання (депресія дихання),
задишка (недихання),
припинення дихання (апное, зупинка дихання),
ікота.

Шлункові, кишкові та проблеми з порожниною рота:

нудота,
блювота,
запори,
сухість у порожнині рота.

Шкірні проблеми:

висип,
кропив’янка (вузликовий висип),
свербіж.

Побічні ефекти в місці введення:

почервоніння,
набряк шкіри,
тромби або біль.

Загальні:

втому (слабкість).

Травми, отруєння та ускладнення після процедур:

падіння та переломи кісток. Цей ризик є вищим у пацієнтів, які приймають інші седативні засоби (в тому числі алкоголь) та у пацієнтів похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Мідазолам Б. Браун

Лікар або фармацевт несуть відповідальність за зберігання цього лікарського засобу. Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування всіх залишків невикористаного мідазоламу.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Хімічну та фізичну стабільність під час застосування підтверджено протягом 24 годин при кімнатній температурі та 3 днів при температурі 5 °C.
З мікробіологічного погляду розчинений лікарський засіб слід використовувати негайно після приготування. Якщо розчин не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання, які, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не проводилося за контрольованих і затверджених асептичних умов.
Зберігати ємності в зовнішній упаковці для захисту від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мідазолам Б. Браун

Діючою речовиною лікарського засобу є мідазолам (у формі гідрохлориду мідазоламу). Кожен мл препарату Мідазолам Б. Браун 1 мг/мл містить 1 міліграм мідазоламу.
- Одна ампула 5 мл містить 5 міліграмів мідазоламу.
- Одна пляшка 50 мл містить 50 міліграмів мідазоламу.
- Одна пляшка 100 мл містить 100 міліграмів мідазоламу.
Інші складові: натрію хлорид, кислота соляна 10% та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Мідазолам Б. Браун та що містить упаковка
Мідазолам Б. Браун — це прозорий безбарвний водний розчин.
Мідазолам Б. Браун 1 мг/мл випускається у вигляді:

ампул по 5 мл з безбарвного скла, у картонних коробках, що містять 10 ампул;
прозорих ампул по 5 мл з LDPE, у картонних коробках, що містять 4, 10 або 20 ампул;
прозорих пляшок по 50 мл та 100 мл з LDPE, у картонних коробках, що містять 10 пляшок.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Німеччина
Поштова адреса:
34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Виробник
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg 2
12357 Berlin
Німеччина
B. Braun Medical, S. A.
Carretera de Terrassa 121
Rubi, 08191 Barcelona, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Кіпр Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Данія Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Естонія Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Франція Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Німеччина Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Греція Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Італія Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Латвія Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Литва Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Люксембург Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Мальта Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Норвегія Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Польща Midazolam B. Braun
Словенія Midazolam B. Braun 1 mg/mL raztopina za injiciranje/infundiranje
Іспанія Midazolam B. Braun 1 mg/mL

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Попередження
Парадоксальні реакції
Після застосування Мідазоламу Б. Браун повідомлялося про парадоксальні реакції, такі як рухове збудження,
активізація, подразливість, непрохідні рухи (в тому числі тоніко-клонічні судоми та тремтіння м’язів), надмірна активність, ворожість, галюцинації, злість, агресивність, тривожність, кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка та інші поведінкові побічні ефекти, пароксизмальне збудження та акти насильства. Такі реакції можуть виникати після застосування великих доз і (або) швидкого введення. Найчастіше вони спостерігалися у дітей та літніх людей. У разі їх появи слід розглянути можливість припинення застосування препарату.
Апное сну
Мідазолам Б. Браун слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із синдромом апное сну, а також регулярно контролювати їхній стан.
Застосування
Препарат слід використати одразу після відкриття.
Термін придатності після розведення відповідно до інструкції:
Хімічну та фізичну стабільність під час використання підтверджено протягом 24 годин при кімнатній температурі та 3 діб при температурі 5°C.
З мікробіологічної точки зору розведений препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання, які, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки розведення не проводилося в контрольованих і затверджених асептичних умовах.
Препарат постачається в однодозових контейнерах. Невикористані залишки з відкритих контейнерів слід негайно утилізувати.
Застосовувати лише тоді, коли розчин є прозорим і безбарвним, а також коли контейнер і його закриття не пошкоджені.
Інструкція щодо розведення, фармацевтична несумісність та детальна інформація щодо рецептування — див. в Характеристиці лікарського засобу.