Midazolam B. Braun

Prospecto: Información para el usuario

Midazolam B. Braun, 1 mg/mL, solución inyectable / para perfusión
Midazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Midazolam B. Braun y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Midazolam B. Braun
3. Cómo usar Midazolam B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Midazolam B. Braun
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Midazolam B. Braun y para qué se utiliza

Midazolam B. Braun es un medicamento de acción breve que se utiliza para inducir sedación (estado de profunda calma, somnolencia o sueño) y para reducir la ansiedad y la tensión muscular. El principio activo pertenece a un grupo de sustancias denominadas benzodiazepinas.
Este medicamento se utiliza en adultos:

• como anestesia general para inducir el sueño del paciente o mantenerlo dormido.

El medicamento también se utiliza en adultos y niños:

• para provocar relajación muscular o somnolencia en unidades de cuidados intensivos. Esto se denomina "sedación";
• antes y durante procedimientos médicos o intervenciones quirúrgicas. En este caso, los pacientes permanecen conscientes, pero se sienten muy tranquilos y somnolientos. Esto se denomina "sedación leve";
• para provocar relajación o somnolencia antes de administrar un anestésico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Midazolam B. Braun

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Midazolam B. Braun:

• si el paciente presenta hipersensibilidad (alergia) al midazolam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, como el diazepam o el nitrazepam,
• si el paciente presenta problemas respiratorios graves y requiere la administración de midazolam para sedación leve.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Midazolam B. Braun, debe hablar con el médico o el farmacéutico.
El paciente será vigilado estrechamente durante la administración de este medicamento. El médico garantizará que se disponga del equipo y medicamentos necesarios para el tratamiento de emergencias y la reanimación.
El médico tendrá especial precaución y podrá ajustar muy cuidadosamente la dosis en los siguientes casos:

• en pacientes mayores de 60 años,
• en pacientes con enfermedades crónicas, como problemas respiratorios o enfermedades renales, hepáticas o cardíacas,
• en pacientes que presentan una enfermedad que provoca debilidad extrema, agotamiento o falta de energía,
• en pacientes que padecen miastenia (una enfermedad neuromuscular que causa debilidad muscular),
• en pacientes que presentan episodios de apnea durante el sueño (apnea del sueño),
• en pacientes que en algún momento han tenido dependencia al alcohol,
• en pacientes que en algún momento han tenido dependencia a medicamentos o drogas.

La administración prolongada de este medicamento puede provocar:

• el desarrollo de tolerancia al midazolam. El medicamento será menos eficaz y no producirá el efecto deseado.
• dependencia del medicamento y aparición de síntomas de abstinencia (véase «Interrupción del tratamiento con Midazolam B. Braun» en el apartado 3).

El midazolam provoca pérdida de memoria que comienza tras su administración. La duración depende de la dosis recibida. Si tras una intervención quirúrgica o un procedimiento diagnóstico el paciente debe ser dado de alta del hospital o del consultorio, durante el trayecto a casa debe acompañarle una persona responsable.
Niños
Si se prevé administrar este medicamento a un niño:

• Si cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al niño, debe informar al médico o a la enfermera.
• Es especialmente importante si el niño padece una enfermedad cardíaca o problemas respiratorios.

Interacción del medicamento Midazolam B. Braun con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta y productos a base de plantas.
Esto es extremadamente importante, ya que el medicamento Midazolam B. Braun puede influir en el efecto de otros medicamentos. Del mismo modo, algunos medicamentos pueden influir en el efecto del medicamento Midazolam B. Braun.
Debe informar al médico si el paciente está tomando especialmente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos ansiolíticos (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad, el estrés y la excitación),
• medicamentos hipnóticos (medicamentos utilizados para tratar el insomnio),
• medicamentos sedantes (medicamentos que provocan sensación de calma o somnolencia),
• medicamentos antidepresivos (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• analgésicos muy potentes,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar alergias),
• antifúngicos azólicos (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas), como el ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol o posaconazol,
• antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas), como la eritromicina, claritromicina, telitromicina o roxitromicina,
• antagonistas del canal del calcio (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial), como el diltiazem o el verapamilo,
• inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH o el virus de la hepatitis C), como el boceprevir, saquinavir, simeprevir o telaprevir,
• inhibidores de la tirosina quinasa (medicamentos utilizados para tratar ciertos tumores), como el idelalisib, imatinib o lapatinib,
• antagonistas del receptor NK1 (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos), como el aprepitant, netupitant o casopitant,
• atorvastatina (medicamento utilizado para tratar niveles elevados de colesterol),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por micobacterias, como la tuberculosis),
• ticagrelor (medicamento utilizado para prevenir infartos de miocardio),
• everolimus (medicamento utilizado en trasplantes y en el tratamiento de ciertos tumores),
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
• ciclosporina (medicamento utilizado en trasplantes),
• propiverina (medicamento utilizado para tratar el síndrome de vejiga hiperactiva),
• mitotano o enzalutamida (medicamentos utilizados para tratar ciertos tumores),
• clobazam (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o la ansiedad),
• efavirenz (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH),
• vemurafenib (medicamento utilizado para tratar el melanoma),
• productos a base de plantas: hierba de San Juan, quercetina, ginkgo biloba (Gingko biloba) o ginseng (Panax ginseng),
• ácido valproico (medicamento utilizado para tratar la epilepsia).

Midazolam B. Braun y alcohol
Después de recibir midazolam, no debe consumir bebidas alcohólicas, ya que el alcohol potencia de forma impredecible el efecto del midazolam. Esto puede provocar efectos adversos graves en el sistema respiratorio, la función cardíaca y la circulación.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con el médico o el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, solo recibirá midazolam si el médico lo considera absolutamente necesario en el contexto del tratamiento.
Si la paciente está en período de lactancia, debe interrumpir la lactancia durante 24 horas tras la administración de midazolam.
Esto se debe a que el midazolam puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que haya desaparecido completamente el efecto del midazolam. El médico le indicará cuándo puede reanudar estas actividades.
El medicamento puede provocar somnolencia, pérdida de memoria o afectar la concentración y la coordinación. El paciente debe asegurarse de que otra persona le acompañe durante el trayecto a casa tras el alta.
Midazolam B. Braun contiene sodio
Este medicamento contiene 17,63 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por ampolla de 5 mL. Esto equivale al 0,88 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
Este medicamento contiene 176,33 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial de 50 mL. Esto equivale al 8,81 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
Este medicamento contiene 352,65 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial de 100 mL. Esto equivale al 17,63 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Midazolam B. Braun

Este medicamento será administrado al paciente por un médico o una enfermera. Se administrará en un lugar equipado con dispositivos para monitorizar el estado del paciente y tratar cualquier efecto adverso que pudiera presentarse. Puede tratarse de un hospital o una clínica quirúrgica. En particular, se monitorizará la respiración del paciente, la función cardíaca y la función cardiovascular.
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y lactantes menores de 6 meses de edad. No obstante, en situaciones que se presenten en unidades de cuidados intensivos, puede administrarse en niños y lactantes menores de 6 meses si el médico lo considera necesario.
El medicamento Midazolam B. Braun se administra mediante jeringa (como inyección) en una vena (vía intravenosa) o en un músculo (vía intramuscular). También puede administrarse diluido en una gran cantidad de líquido mediante una cánula colocada en una vena (como infusión). Asimismo, puede administrarse por vía rectal con un aplicador especial si la inyección o la infusión no son posibles.
Dosis:
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente o el niño, según el tratamiento que deba recibir el paciente o el niño, y en función del estado de salud del paciente o del niño.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Midazolam B. Braun
Este medicamento es administrado por el médico. Si el paciente recibe accidentalmente una dosis excesiva de midazolam, puede experimentar los siguientes síntomas:

• somnolencia y falta de control muscular adecuado (coordinación) y reflejos,
• trastornos del habla y movimientos oculares atípicos,
• presión arterial baja. En este caso, el paciente puede sentir vacío en la cabeza o mareos,
• respiración más lenta o paro respiratorio, ritmo cardíaco más lento o paro cardíaco, así como pérdida de conciencia (coma).

El tratamiento de la sobredosis se basa principalmente en la monitorización de las funciones vitales (función cardíaca, cardiovascular y respiratoria). El paciente recibirá el tratamiento adecuado si fuera necesario.
En caso de intoxicación aguda, el paciente puede recibir un antídoto para contrarrestar los efectos del midazolam.
Interrupción del tratamiento con Midazolam B. Braun
Si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento tras un uso prolongado, podrían aparecer síntomas de abstinencia, tales como:

• dolores de cabeza,
• diarrea,
• dolores musculares,
• sensación de ansiedad, tensión, inquietud motora, confusión o explosividad (irritabilidad),
• trastornos del sueño,
• cambios de humor,
• alucinaciones (ver y posiblemente oír cosas que no existen en realidad),
• convulsiones,
• despersonalización,
• entumecimiento y hormigueo en las extremidades,
• hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico.

Al finalizar el tratamiento con midazolam, el médico reducirá progresivamente la dosis para evitar la aparición de los efectos mencionados.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos (de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede
determinarse a partir de los datos disponibles).
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico. El médico interrumpirá
el tratamiento:

• Shock anafiláctico (reacción alérgica potencialmente mortal). Los síntomas incluyen: erupción cutánea, picor o erupción con ronchas (urticaria) y hinchazón de la cara, los labios, la lengua o de otras partes del cuerpo (angioedema). También puede presentarse dificultad respiratoria, respiración sibilante o problemas para respirar (broncoespasmo), o palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de desmayo. Además, puede aparecer dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave denominada síndrome de Kounis.
• Infarto de miocardio (paro cardíaco). Los síntomas incluyen: dolor en el pecho que puede irradiarse al cuello, a los brazos y a lo largo del brazo izquierdo, dificultad para respirar o complicaciones (a veces provocando paro respiratorio).
• Asfixia y obstrucción repentina de las vías respiratorias (espasmo laríngeo).

Los efectos adversos potencialmente mortales ocurren con mayor frecuencia en adultos mayores de 60 años y en
pacientes con dificultades respiratorias o enfermedades cardíacas, especialmente si la inyección se administra demasiado rápido o con una dosis excesiva.
Otros efectos adversos:
Alteraciones del sistema inmunológico:

• reacciones alérgicas generalizadas (reacciones cutáneas, reacciones cardiovasculares y vasculares)

Alteraciones del comportamiento:

• excitación,
• inquietud motora,
• irritabilidad,
• nerviosismo, ansiedad,
• hostilidad, enfado o agresividad,
• episodios de excitación (excitación paroxística),
• hiperactividad,
• comportamiento ofensivo,
• alteraciones del deseo sexual,
• comportamiento inapropiado y otros efectos adversos relacionados con el comportamiento.

Problemas musculares:

• contracción muscular o temblor muscular (temblor muscular que el paciente no puede controlar).

Problemas psíquicos y del sistema nervioso:

• confusión, desorientación,
• psicosis (pérdida de contacto con la realidad),
• alteraciones emocionales y del estado de ánimo,
• alucinaciones (ver y posiblemente oír cosas que no existen realmente),
• somnolencia y sedación prolongada,
• pesadillas, sueños inusuales,
• disminución del nivel de alerta,
• dolor de cabeza,
• mareo,
• dificultades de coordinación muscular,
• convulsiones, más frecuentes en lactantes prematuros y recién nacidos,
• pérdida temporal de memoria. La duración de esta pérdida depende de la dosis de midazolam administrada. Puede presentarse tras finalizar el tratamiento. En casos aislados, ha persistido durante un período prolongado.
• dependencia del medicamento, abuso del medicamento,
• síntomas de abstinencia, a veces incluyendo convulsiones.

Problemas cardiacos y circulatorios:

• presión arterial baja,
• frecuencia cardíaca lenta,
• dilatación de los vasos sanguíneos.

Problemas respiratorios:

• respiración lenta (depresión respiratoria),
• dificultad para respirar (disnea),
• cese de la respiración (apnea, paro respiratorio),
• hipo.

Problemas gastrointestinales, intestinales y bucales:

• náuseas,
• vómitos,
• estreñimiento,
• sequedad de boca.

Problemas cutáneos:

• erupción cutánea,
• urticaria (erupción con ronchas),
• picor.

Efectos en el lugar de administración:

• enrojecimiento,
• hinchazón de la piel,
• coágulos sanguíneos o dolor.

Efectos generales:

• fatiga (debilidad).

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones tras procedimientos:

• caídas y fracturas. Este riesgo es mayor en pacientes que toman otros medicamentos sedantes (incluido el alcohol) y en pacientes de edad avanzada.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Midazolam B. Braun

El médico o farmacéutico son responsables de la conservación de este medicamento. También son responsables de la eliminación adecuada de cualquier resto de midazolam no utilizado.
El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 3 días a 5°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto medicamentoso diluido debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de conservación, que habitualmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y aprobadas.
Consérvese los envases en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Midazolam B. Braun

• La sustancia activa del medicamento es el midazolam (en forma de clorhidrato de midazolam). Cada mL del medicamento Midazolam B. Braun 1 mg/mL contiene 1 miligramo de midazolam.
  • Una ampolla de 5 mL contiene 5 miligramos de midazolam.
  • Un frasco de 50 mL contiene 50 miligramos de midazolam.
  • Un frasco de 100 mL contiene 100 miligramos de midazolam.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 10% y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Midazolam B. Braun y contenido del envase
Midazolam B. Braun es una solución acuosa transparente e incolora.
Midazolam B. Braun 1 mg/mL se presenta en:

• Ampollas de 5 mL de vidrio incoloro, en estuches de cartón que contienen 10 ampollas,
• Ampollas transparentes de 5 mL en LDPE (polietileno de baja densidad), en estuches de cartón que contienen 4, 10 u 20 ampollas,
• Frascos transparentes de 50 mL y 100 mL en LDPE, en estuches de cartón que contienen 10 frascos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Tel: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg 2
12357 Berlín
Alemania
B. Braun Medical, S. A.
Carretera de Terrassa 121
Rubi, 08191 Barcelona, España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Chipre Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Dinamarca Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Estonia Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Francia Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Alemania Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Grecia Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Italia Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Letonia Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Lituania Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Luxemburgo Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Malta Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Noruega Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Polonia Midazolam B. Braun
Eslovenia Midazolam B. Braun 1 mg/mL raztopina za injiciranje/infundiranje
España Midazolam B. Braun 1 mg/mL

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias
Reacciones paradójicas
Se han notificado reacciones paradójicas tras la administración de midazolam, tales como inquietud motora, excitación, irritabilidad, movimientos involuntarios (incluyendo convulsiones tónico-clónicas y temblores musculares), hiperactividad, hostilidad, alucinaciones, ira, agresividad, ansiedad, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otras reacciones adversas de tipo conductual, excitación paroxística y actos de violencia. Estas reacciones pueden ocurrir tras la administración de dosis elevadas y/o una inyección rápida. Dichas reacciones se han presentado con mayor frecuencia en niños y pacientes de edad avanzada. En caso de que se presenten, debe considerarse la interrupción del tratamiento con este medicamento.
Apnea del sueño
El midazolam debe administrarse con especial precaución en pacientes con síndrome de apnea del sueño, debiendo monitorizarse su estado de forma regular.

Instrucciones de manejo
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.

Período de validez tras la dilución según las instrucciones:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 3 días a 5 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarse inmediatamente tras su preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento, que habitualmente no deberían exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y autorizadas.

El producto se suministra en envases unidosis. Cualquier resto no utilizado de los envases abiertos debe eliminarse inmediatamente.

Solo debe utilizarse si la solución es transparente e incolora, y si el envase y su cierre no están dañados.

Para instrucciones sobre la dilución, incompatibilidades farmacéuticas e información detallada sobre prescripción, véase la Ficha Técnica del Medicamento.