Мидазолам б. браун

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мидазолам Б. Браун, 1 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Midazolamum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней обратиться повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Мидазолам Б. Браун и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мидазолам Б. Браун
3. Как применять лекарственное средство Мидазолам Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Мидазолам Б. Браун
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Мидазолам Б. Браун и для чего оно применяется

Мидазолам Б. Браун — это короткодействующее лекарственное средство, применяемое для индукции седации (состояния значительного успокоения, сонливости или сна) и уменьшения чувства тревоги и мышечного напряжения. Активное вещество, входящее в его состав, относится к группе веществ, называемых бензодиазепинами.
Лекарство применяется у взрослых:

• в качестве общего наркоза с целью усыпления пациента или поддержания состояния наркоза.

Лекарство также применяется у взрослых и детей:

• для вызывания ощущения мышечного расслабления или сонливости в отделениях интенсивной терапии. Это называется «седацией»;
• перед и во время медицинской процедуры или хирургического вмешательства. В этом случае пациенты остаются в сознании, но чувствуют себя очень спокойно и сонливо. Это называется «поверхностной седацией»;
• для вызывания ощущения расслабления или сонливости перед введением анестетика.

2. Важная информация перед применением препарата Мидазолам Б. Браун

Когда не следует применять препарат Мидазолам Б. Браун:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к мидазоламу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента аллергия на лекарства из группы бензодиазепинов, такие как диазепам или нитразепам,
• если у пациента имеются серьёзные проблемы с дыханием и требуется применение мидазолама для поверхностной седации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мидазолам Б. Браун необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациент будет находиться под тщательным наблюдением во время применения этого препарата. Врач также обеспечит наличие необходимого оборудования и лекарственных средств для оказания неотложной помощи и проведения реанимационных мероприятий.
Врач будет особенно осторожен и может очень тщательно подбирать дозу в следующих случаях:

• у пациентов в возрасте старше 60 лет,
• у пациентов с хроническими заболеваниями, такими как проблемы с дыханием или заболевания почек, печени или сердца,
• у пациентов, у которых имеется заболевание, вызывающее сильную слабость, истощение или потерю энергии,
• у пациентов с заболеванием под названием «миастения» (невромышечное заболевание, вызывающее ослабление мышц),
• у пациентов с нарушением дыхания во сне (обструктивный апноэ сна),
• у пациентов, которые ранее страдали алкогольной зависимостью,
• у пациентов, которые ранее страдали зависимостью от лекарств или наркотиков.

Длительное применение этого препарата может привести к:

• развитию толерантности к мидазоламу. Препарат станет менее эффективным и не будет оказывать желаемого действия.
• развитию зависимости от препарата и появлению симптомов отмены (см. «Прекращение применения препарата Мидазолам Б. Браун» в пункте 3).

Мидазолам вызывает потерю памяти, которая начинается после введения препарата. Продолжительность этого эффекта зависит от полученной дозы. Если после хирургической или диагностической процедуры пациент должен быть выписан из больницы или процедурного кабинета, то по дороге домой с ним должен сопровождать сопровождающий.

Дети
Если планируется применение этого препарата у ребёнка:

• Если какое-либо из вышеуказанных состояний присутствует у ребёнка, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
• Особенно важно сообщить врачу, если у ребёнка имеется заболевание сердца или проблемы с дыханием.

Взаимодействие препарата Мидазолам Б. Браун с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и растительные препараты.
Это чрезвычайно важно, поскольку препарат Мидазолам Б. Браун может влиять на действие других лекарств. Аналогичным образом, некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Мидазолам Б. Браун.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает особенно какие-либо из следующих лекарств:

• анксиолитики (препараты, применяемые при лечении тревожных состояний, стресса и возбуждения),
• снотворные (препараты, применяемые при лечении бессонницы),
• седативные средства (препараты, вызывающие чувство спокойствия или сонливости),
• антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии),
• очень сильные обезболивающие,
• антигистаминные препараты (препараты, применяемые при лечении аллергии),
• азолсодержащие противогрибковые препараты (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций), такие как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол или позаконазол,
• макролидные антибиотики (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций), такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин или рокситромицин,
• блокаторы кальциевых каналов (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления), такие как дилтиазем или верапамил,
• ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ или вируса гепатита С), такие как боцепревир, сахаринавир, симепревир или телапревир,
• ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяемые при лечении некоторых опухолей), такие как иделалисиб, иматиниб или лапатиниб,
• антагонисты рецептора NK1 (препараты, применяемые при лечении тошноты и рвоты), такие как апремпрант, нетупитант или касопрепрант,
• аторвастатин (препарат, применяемый при лечении повышенного уровня холестерина),
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении инфекций, вызванных микобактериями, таких как туберкулёз),
• тикагрелор (препарат, применяемый для профилактики инфаркта миокарда),
• эверолимус (препарат, применяемый при трансплантации и лечении некоторых опухолей),
• карбамазепин или фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии),
• циклоспорин (препарат, применяемый при трансплантации),
• пропиверин (препарат, применяемый при лечении гиперактивного мочевого пузыря),
• митотан или энзалутамид (препараты, применяемые при лечении некоторых опухолей),
• клобазам (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или тревожных состояний),
• эфавиренз (препарат, применяемый при лечении вирусной инфекции ВИЧ),
• вемурафениб (препарат, применяемый при лечении меланомы),
• растительные препараты: зверобой продырявленный, кверцетин, гинкго билоба (Gingko biloba) или женьшень (Panax ginseng)),
• вальпроевая кислота (препарат, применяемый при лечении эпилепсии).

Мидазолам Б. Браун и алкоголь
После получения мидазолама нельзя употреблять алкогольные напитки, поскольку алкоголь усиливает действие мидазолама неконтролируемым образом. Это может привести к тяжёлым нежелательным реакциям со стороны дыхательной системы, сердца и кровообращения.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, мидазолам будет назначен только в том случае, если врач сочтёт его применение абсолютно необходимым в контексте лечения.
Если пациентка кормит грудью, она должна прекратить грудное вскармливание на 24 часа после введения мидазолама.
Причиной этого является то, что мидазолам может проникать в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами и механизмами до полного прекращения действия мидазолама. Врач сообщит, когда можно будет возобновить эти действия.
Препарат может вызывать сонливость, нарушение памяти, а также влиять на концентрацию внимания и координацию.
Пациент должен обеспечить, чтобы по дороге домой после выписки с ним сопровождала другая особа.

Препарат Мидазолам Б. Браун содержит натрий
Препарат содержит 17,63 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в ампуле объёмом 5 мл. Это соответствует 0,88% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 176,33 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в бутылочке объёмом 50 мл. Это соответствует 8,81% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 352,65 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в бутылочке объёмом 100 мл. Это соответствует 17,63% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Мидазолам Б. Браун

Этот препарат будет введен пациенту врачом или медсестрой. Применение будет проводиться в помещении,
оборудованном аппаратурой для мониторинга состояния пациента и лечения любых возможных побочных
реакций, которые могут возникнуть. Это может быть больница или хирургический кабинет. В частности,
будут контролироваться дыхание пациента, работа сердца и функция сердечно-сосудистой системы.
Препарат Мидазолам Б. Браун не рекомендуется для применения у детей и младенцев в возрасте младше 6 месяцев.
Однако в особых случаях, возникающих на отделениях интенсивной терапии, применение у детей и младенцев
в возрасте младше 6 месяцев может быть допущено, если врач сочтет это необходимым.
Препарат Мидазолам Б. Браун вводится шприцем (в виде инъекции) внутривенно или внутримышечно.
Его также можно вводить в разбавленном виде в большом объеме жидкости через катетер, помещённый в вену
(в виде инфузии). Также возможно применение ректально с использованием специального аппликатора,
если инъекция или инфузия невозможны.
Дозировка:
Врач определит правильную дозу для пациента или ребёнка в зависимости от лечения, которое должен
получить пациент или ребёнок, а также на основании состояния здоровья пациента или ребёнка.
Применение дозы Мидазолама Б. Браун, превышающей рекомендованную
Препарат вводится пациенту врачом. Если пациент случайно получит слишком высокую дозу мидазолама,
у него могут наблюдаться следующие симптомы:

• сонливость и отсутствие нормального контроля мышц (координации) и рефлексов,
• нарушения речи и необычные движения глаз,
• низкое артериальное давление. В этом случае пациент может ощущать пустоту в голове или головокружение,
• замедленное дыхание или остановка дыхания, замедление сердцебиения или остановка сердца, а также потеря сознания (кома).

Лечение передозировки в основном заключается в мониторинге жизненно важных функций (работы сердца,
сердечно-сосудистой системы и дыхания). Пациент получит соответствующее лечение, если в этом возникнет
необходимость.
В случае острого отравления пациенту может быть введён антидот, противодействующий действию мидазолама.
Прекращение применения препарата Мидазолам Б. Браун
Если пациент резко прекратит лечение после длительного применения, у него могут возникнуть симптомы
отмены, такие как:

• головные боли,
• диарея,
• боли в мышцах,
• чувство страха, напряжения, двигательное беспокойство, спутанность сознания или вспыльчивость (раздражительность),
• нарушения сна,
• изменения настроения,
• галлюцинации (видение и возможное слышание вещей, которых в действительности нет),
• судороги (конвульсии),
• деперсонализация,
• онемение и покалывание в конечностях,
• повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту.

В конце курса лечения мидазоламом врач будет постепенно снижать дозу, чтобы избежать появления
вышеуказанных симптомов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о возникновении следующих побочных действий (с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Ниже перечислены побочные действия, которые могут быть серьезными. При возникновении любого из нижеперечисленных побочных действий необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач прекратит введение препарата:

• Анафилактический шок (угрожающая жизни аллергическая реакция). Симптомы включают: сыпь, зуд или узелковая сыпь (крапивница) и отек лица, губ, языка или других частей тела (ангионевротический отек). Также могут возникнуть одышка, свистящее дыхание или затруднения при дыхании (бронхоспазм), бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в груди, которая может быть признаком опасной аллергической реакции, называемой синдромом Койниса.
• Инфаркт миокарда (остановка сердца). Симптомы включают: боль в груди, которая может отдавать в шею, руки и вдоль левой руки, проблемы с дыханием или осложнения (иногда приводящие к остановке дыхания).
• Удушье и внезапная блокировка дыхательных путей (спазм гортани).

Угрожающие жизни побочные действия возникают чаще у взрослых старше 60 лет и у пациентов с трудностями дыхания или заболеваниями сердца, особенно при слишком быстром введении инъекции или при слишком высокой дозе.
Другие побочные действия:
Нарушения иммунной системы:

• общие аллергические реакции (кожные реакции, реакции со стороны кровообращения и сосудистой системы)

Влияние на поведение:

• возбуждение,
• двигательное беспокойство,
• раздражительность,
• нервозность, тревожность,
• враждебность, злость или агрессия,
• приступы возбуждения (пароксизмальное возбуждение),
• чрезмерная активность,
• неуместное поведение,
• изменения либидо,
• ненадлежащее поведение и другие побочные действия, связанные с поведением.

Мышечные проблемы:

• судороги или дрожание мышц (дрожание мышц, которое пациент не может контролировать).

Психические и неврологические проблемы:

• спутанность сознания, дезориентация,
• психозы (потеря контакта с реальностью),
• нарушения эмоций и настроения,
• галлюцинации (видение и возможное слышание вещей, которых на самом деле нет),
• сонливость и продолжительная седация,
• ночные кошмары, необычные сновидения,
• снижение уровня бодрствования,
• головная боль,
• головокружение,
• трудности с координацией движений,
• судороги (конвульсии), чаще у недоношенных младенцев и новорождённых,
• временное расстройство памяти. Продолжительность зависит от дозы введенного Мидазолама Б. Браун. Может возникать после окончания лечения. В отдельных случаях сохранялось в течение длительного времени.
• зависимость от препарата, злоупотребление препаратом,
• симптомы отмены, иногда включая судороги (конвульсии).

Проблемы с сердцем и кровообращением:

• низкое артериальное давление,
• брадикардия (замедленный ритм сердца),
• расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с дыханием:

• замедлённое дыхание (респираторная депрессия),
• одышка,
• остановка дыхания (апноэ, остановка дыхания),
• икота.

Желудочно-кишечные, кишечные и стоматологические проблемы:

• тошнота,
• рвота,
• запор,
• сухость во рту.

Кожные проблемы:

• сыпь,
• крапивница (узелковая сыпь),
• зуд.

Побочные действия в месте введения:

• покраснение,
• отек кожи,
• тромбоз или боль.

Общие:

• утомление (слабость).

Травмы, отравления и осложнения после процедур:

• падения и переломы костей. Риск выше у пациентов, принимающих другие успокаивающие препараты (включая алкоголь), и у пожилых пациентов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мидазолам Б. Браун

Ответственность за хранение этого лекарственного препарата несут врач или фармацевт. Они же несут ответственность за правильную утилизацию всех остатков неиспользованного мидазолама.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и 3 дней при температуре 5 °C.
С микробиологической точки зрения разведённый лекарственный препарат следует использовать немедленно после приготовления. Если раствор не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и утверждённых асептических условиях.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Мидазолам Б. Браун

• Активным веществом препарата является мидазолам (в форме гидрохлорида мидазолама). Каждый мл препарата Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл содержит 1 миллиграмм мидазолама.
  • Одна ампула объемом 5 мл содержит 5 миллиграммов мидазолама.
  • Одна бутылочка объемом 50 мл содержит 50 миллиграммов мидазолама.
  • Одна бутылочка объемом 100 мл содержит 100 миллиграммов мидазолама.
• Другие компоненты: натрия хлорид, кислота соляная 10%, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Мидазолам Б. Браун и что содержит упаковка
Мидазолам Б. Браун представляет собой прозрачный, бесцветный водный раствор.
Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл выпускается в виде:

• Ампул по 5 мл из бесцветного стекла, упакованных в картонные коробки, содержащие 10 ампул,
• Прозрачных ампул по 5 мл из полиэтилена низкой плотности (LDPE), упакованных в картонные коробки, содержащие 4, 10 или 20 ампул,
• Прозрачных бутылочек по 50 мл и 100 мл из полиэтилена низкой плотности (LDPE), упакованных в картонные коробки, содержащие по 10 бутылочек.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Германия
Почтовый адрес:
34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Производитель
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg 2
12357 Berlin
Германия
B. Braun Medical, S. A.
Carretera de Terrassa 121
Rubi, 08191 Barcelona, Испания

Данный препарат разрешен к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Кипр Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Дания Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Эстония Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Франция Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Германия Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Греция Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Италия Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Латвия Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Литва Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Люксембург Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Мальта Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Норвегия Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл
Польша Мидазолам Б. Браун
Словения Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл raztopina za injiciranje/infundiranje
Испания Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения
Парадоксальные реакции
После введения мидазолама сообщалось о возникновении парадоксальных реакций, таких как двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, непроизвольные движения (включая тонико-клонические судороги и мышечные подёргивания), чрезмерная активность, враждебность, галлюцинации, злость, агрессивность, тревожность, ночные кошмары, иллюзии, психозы, неадекватное поведение и другие нежелательные поведенческие эффекты, приступообразное возбуждение и акты насилия. Такие реакции могут возникать после применения высоких доз и (или) при быстром введении. Чаще всего они наблюдались у детей и пожилых пациентов. При их появлении следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата.
Апноэ во сне
Препарат Мидазолам Б. Браун следует применять с особой осторожностью у пациентов с синдромом апноэ во сне и регулярно контролировать их состояние.

Применение
Препарат следует использовать немедленно после вскрытия.
Срок годности после разведения в соответствии с инструкцией:
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и 3 дней при температуре 5 °С.
С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно после приготовления. Если раствор не используется сразу, пользователь несёт ответственность за время и условия хранения, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и утверждённых асептических условиях.
Препарат поставляется в однодозовых ёмкостях. Неиспользованные остатки из вскрытых ёмкостей следует немедленно утилизировать.
Применять только при условии, что раствор прозрачный и бесцветный, а также при отсутствии повреждений ёмкости и её укупорки.
Инструкция по разведению, фармацевтическая несовместимость и подробная информация по назначению препарата — см. в Инструкции по применению лекарственного средства.