Midazolam B. Braun

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Midazolam B. Braun, 1 mg/mL, soluzione iniettabile / per infusione
Midazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Midazolam B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Midazolam B. Braun
3. Come usare Midazolam B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Midazolam B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Midazolam B. Braun e a cosa serve

Midazolam B. Braun è un medicinale ad azione breve, utilizzato per indurre sedazione (uno stato di marcato rilassamento, sonnolenza o sonno) e per ridurre l’ansia e la tensione muscolare. La sostanza attiva appartiene a un gruppo di sostanze chiamate benzodiazepine.
Il medicinale viene utilizzato negli adulti:

• come anestesia generale per addormentare il paziente o mantenere il paziente in stato di incoscienza.

Il medicinale è inoltre utilizzato negli adulti e nei bambini:

• per indurre rilassamento muscolare o sonnolenza nelle unità di terapia intensiva. Questo è definito „sedazione”;
• prima e durante procedure mediche o interventi chirurgici. In questo caso, i pazienti sono coscienti, ma si sentono molto calmi e sonnolenti. Questo è definito „sedazione leggera”;
• per indurre rilassamento o sonnolenza prima dell’amministrazione di un anestetico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Midazolam B. Braun

Quando non usare il medicinale Midazolam B. Braun:

• in caso di ipersensibilità (allergia) al midazolam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di allergia ai medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, come il diazepam o il nitrazepam,
• in caso di gravi problemi respiratori e quando sia necessario utilizzare il midazolam per una sedazione leggera.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Midazolam B. Braun, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
Il paziente sarà strettamente monitorato durante il trattamento con questo medicinale. Il medico si assicurerà che siano disponibili l’equipaggiamento e i medicinali necessari per il trattamento di emergenza e per la rianimazione.
Il medico adotterà particolare cautela e potrà adattare con grande attenzione il dosaggio nei seguenti casi:

• nei pazienti di età superiore a 60 anni,
• nei pazienti affetti da malattie croniche, come problemi respiratori o malattie renali, epatiche o cardiache,
• nei pazienti affetti da una malattia che li rende molto deboli, debilitati o privi di energia,
• nei pazienti affetti da una malattia denominata „miastenia” (una malattia neuromuscolare che causa debolezza muscolare),
• nei pazienti affetti da apnee notturne (apnea del sonno),
• nei pazienti che in passato hanno avuto dipendenza da alcol,
• nei pazienti che in passato hanno avuto dipendenza da medicinali o droghe.

L’uso prolungato di questo medicinale può portare a:

• sviluppo di tolleranza al midazolam. Il medicinale diventerà meno efficace e non produrrà l’effetto desiderato.
• dipendenza dal medicinale e comparsa di sintomi da astinenza (vedere „Interruzione del trattamento con il medicinale Midazolam B. Braun” al punto 3).

Il midazolam provoca perdita di memoria, che inizia dopo la somministrazione. La durata dipende dalla dose ricevuta. Se dopo un intervento chirurgico o diagnostico il paziente deve essere dimesso dall’ospedale o dallo studio medico, durante il viaggio verso casa deve essere accompagnato da un accompagnatore.
Bambini
Se si prevede di somministrare questo medicinale a un bambino:

• Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il bambino, informare il medico o l’infermiere.
• Ciò è particolarmente importante se il bambino soffre di una malattia cardiaca o di problemi respiratori.

Interazioni tra il medicinale Midazolam B. Braun e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.
Ciò è estremamente importante, poiché il medicinale Midazolam B. Braun può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni altri medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Midazolam B. Braun.
Informare il medico se il paziente assume in particolare uno dei seguenti medicinali:

• medicinali ansiolitici (utilizzati per il trattamento dell’ansia, dello stress e dell’eccitazione),
• medicinali ipnotici (utilizzati per il trattamento dell’insonnia),
• medicinali sedativi (che provocano sensazione di calma o sonnolenza),
• antidepressivi (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione),
• analgesici molto forti,
• antistaminici (medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie),
• antimicotici azolici (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine), come chetoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo o posaconazolo,
• antibiotici macrolidi (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche), come eritromicina, claritromicina, telitromicina o roxitromicina,
• antagonisti dei canali del calcio (medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa), come diltiazem o verapamil,
• inibitori della proteasi (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da virus HIV o virus dell’epatite C), come boceprevir, saquinavir, simeprevir o telaprevir,
• inibitori della tirosina chinasi (medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni tumori), come idelalisib, imatinib o lapatinib,
• antagonisti del recettore NK1 (medicinali utilizzati per il trattamento di nausea e vomito), come aprepitant, netupitant o casopitant,
• atorvastatina (medicinale utilizzato per il trattamento dell’aumento del colesterolo),
• rifampicina (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni da micobatteri, come la tubercolosi),
• ticagrelor (medicinale utilizzato per prevenire l’infarto del miocardio),
• everolimus (medicinale utilizzato nei trapianti e nel trattamento di alcuni tumori),
• carbamazepina o fenitoina (medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia),
• ciclosporina (medicinale utilizzato nei trapianti),
• propiverina (medicinale utilizzato per il trattamento della vescica iperattiva),
• mitotano o enzalutamide (medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni tumori),
• clobazam (medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia o dell’ansia),
• efavirenz (medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da virus HIV),
• vemurafenib (medicinale utilizzato per il trattamento del melanoma),
• prodotti a base di erbe: estratto di erba di San Giovanni, quercetina, ginkgo biloba (Gingko biloba) o ginseng (Panax ginseng),
• acido valproico (medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia).

Midazolam B. Braun e alcol
Dopo la somministrazione di midazolam, non è consentito assumere bevande alcoliche, poiché l’alcol intensifica in modo incontrollato l’effetto del midazolam. Ciò può portare a gravi effetti indesiderati a carico dell’apparato respiratorio, della funzione cardiaca e del sistema circolatorio.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, il midazolam le verrà somministrato solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario per il trattamento.
Se la paziente allatta al seno, deve interrompere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione del midazolam.
Questo perché il midazolam può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non sia completamente scomparso l’effetto del midazolam. Il medico informerà quando sarà possibile riprendere tali attività.
Il medicinale può causare sonnolenza, amnesia o influire sulla concentrazione e sulla coordinazione.
Il paziente deve assicurarsi che durante il viaggio verso casa dopo la dimissione sia accompagnato da un’altra persona.
Midazolam B. Braun contiene sodio
Il medicinale contiene 17,63 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 5 mL. Corrisponde allo 0,88% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 176,33 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flacone da 50 mL. Corrisponde all’8,81% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 352,65 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flacone da 100 mL. Corrisponde al 17,63% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Midazolam B. Braun

Questo medicinale sarà somministrato al paziente da un medico o da un'infermiera. Sarà somministrato in un luogo dotato di apparecchiature per il monitoraggio delle condizioni del paziente e per il trattamento di eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi. Può trattarsi di un ospedale o di un ambulatorio chirurgico. In particolare, saranno monitorati il respiro del paziente, la funzione cardiaca e la funzione cardiovascolare.
Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in bambini e neonati di età inferiore ai 6 mesi. Tuttavia, in situazioni cliniche che si verificano nelle unità di terapia intensiva, la somministrazione in bambini e neonati di età inferiore ai 6 mesi può essere effettuata se il medico la ritiene necessaria.
Il medicinale Midazolam B. Braun viene somministrato per via endovenosa (iniezione) o intramuscolare tramite siringa. Può essere somministrato anche diluito in una grande quantità di liquido attraverso un catetere inserito in una vena (come infusione). Può essere utilizzata anche la somministrazione rettale con un applicatore speciale, qualora l'iniezione o l'infusione non siano possibili.
Dosi:
Il medico stabilirà la dose corretta per il paziente o per il bambino, in base al trattamento che il paziente o il bambino deve ricevere e in base allo stato di salute del paziente o del bambino.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Midazolam B. Braun
Il medicinale viene somministrato al paziente da un medico. Se per caso il paziente riceve una dose eccessiva di midazolam, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

• sonnolenza e mancanza di controllo muscolare (coordinazione) e riflessi,
• disturbi del linguaggio e movimenti oculari anomali,
• pressione sanguigna bassa. In questo caso il paziente potrebbe avvertire vuoto alla testa o vertigini,
• respiro più lento o arresto della respirazione, battito cardiaco più lento o arresto cardiaco e perdita di coscienza (coma).

Il trattamento in caso di sovradosaggio si basa principalmente sul monitoraggio delle funzioni vitali (funzione cardiaca, cardiovascolare e respiratoria). Al paziente sarà somministrato un trattamento adeguato se necessario.
In caso di intossicazione acuta, al paziente può essere somministrato un antidoto per contrastare l'effetto del midazolam.
Interruzione del trattamento con Midazolam B. Braun
Se il paziente interrompe bruscamente il trattamento dopo un uso prolungato, potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza, come ad esempio:

• mal di testa,
• diarrea,
• dolore muscolare,
• sensazione di ansia, tensione, agitazione psicomotoria, confusione o esplosività (irritabilità),
• disturbi del sonno,
• alterazioni dell'umore,
• allucinazioni (vedere e possibilmente sentire cose che non esistono realmente),
• convulsioni,
• depersonalizzazione,
• formicolio e intorpidimento degli arti,
• ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico.

Alla fine del trattamento con midazolam, il medico ridurrà gradualmente la dose per evitare l'insorgenza dei suddetti effetti.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (con frequenza non nota: la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili).
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di uno qualsiasi
di questi effetti indesiderati, informare immediatamente il medico. Il medico interromperà
la somministrazione del medicinale:

• Shock anafilattico (reazione allergica potenzialmente letale). I sintomi includono: eruzione cutanea, prurito o orticaria (eruzione cutanea bollosa) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (angioedema). Può inoltre manifestarsi difficoltà respiratoria, respiro sibilante o problemi a respirare (broncospasmo), oppure pallore cutaneo, battito cardiaco debole e rapido o sensazione di svenimento. Inoltre, può comparire dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.
• Infarto del miocardio (arresto cardiaco). I sintomi includono: dolore al torace, che può irradiarsi al collo e alle braccia e lungo il braccio sinistro, problemi respiratori o complicazioni (talvolta che causano arresto respiratorio).
• Ostruzione e blocco improvviso delle vie respiratorie (laringospasmo).

Gli effetti indesiderati potenzialmente letali si verificano più frequentemente negli adulti di età superiore a 60 anni e nei
pazienti con difficoltà respiratorie o malattie cardiache, specialmente in caso di somministrazione troppo rapida
dell'iniezione o di dosaggio eccessivo.
Altri effetti indesiderati:
Disturbi del sistema immunitario:

• reazioni allergiche generalizzate (reazioni cutanee, reazioni cardiovascolari e vascolari)

Effetti sul comportamento:

• eccitazione,
• agitazione motoria,
• irritabilità,
• nervosismo, ansia,
• ostilità, rabbia o aggressività,
• crisi di eccitazione (eccitazione parossistica),
• attività eccessiva,
• comportamento offensivo,
• alterazioni della libido,
• comportamento inappropriato e altri effetti indesiderati comportamentali.

Problemi muscolari:

• contrazioni muscolari o tremore muscolare (tremore muscolare non controllabile dal paziente).

Problemi psichici e del sistema nervoso:

• confusione, disorientamento,
• psicosi (perdita del contatto con la realtà),
• disturbi emotivi e dell'umore,
• allucinazioni (vedere e possibilmente sentire cose che in realtà non ci sono),
• sonnolenza e sedazione prolungata,
• incubi, sogni atipici,
• riduzione del livello di vigilanza,
• cefalea,
• capogiri,
• difficoltà di coordinazione muscolare,
• convulsioni (crisi convulsive), più frequenti nei neonati prematuri e nei neonati,
• perdita temporanea della memoria. La durata dipende dalla dose di midazolam somministrata. Può manifestarsi anche dopo la fine del trattamento. In singoli casi si è protratta per un periodo più lungo.
• dipendenza dal medicinale, abuso del medicinale,
• sintomi da astinenza, talvolta con convulsioni (crisi convulsive).

Problemi cardiaci e circolatori:

• pressione sanguigna bassa,
• battito cardiaco lento,
• dilatazione dei vasi sanguigni.

Problemi respiratori:

• respiro lento (depressione respiratoria),
• affanno (dispnea),
• arresto respiratorio (apnea),
• singhiozzo.

Problemi gastrici, intestinali e della bocca:

• nausea,
• vomito,
• stitichezza,
• secchezza della bocca.

Problemi cutanei:

• eruzione cutanea,
• orticaria (eruzione cutanea bollosa),
• prurito.

Effetti nel sito di somministrazione:

• arrossamento,
• gonfiore della pelle,
• coaguli di sangue o dolore.

Generali:

• affaticamento (debolezza).

Lesioni, avvelenamenti e complicazioni post-procedura:

• cadute e fratture ossee. Il rischio è maggiore nei pazienti che assumono altri farmaci sedativi (incluso l'alcol) e nei pazienti in età avanzata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Midazolam B. Braun

Il medico o il farmacista sono responsabili della conservazione di questo medicinale. Sono inoltre responsabili della corretta eliminazione di eventuali residui di midazolam non utilizzati.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente e per 3 giorni a 5°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione, che in genere non dovrebbero superare 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e approvate.
Conservare i contenitori nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Midazolam B. Braun

• La sostanza attiva è il midazolam (sotto forma di cloridrato di midazolam). Ogni mL del medicinale Midazolam B. Braun 1 mg/mL contiene 1 milligrammo di midazolam.
  • Una fiala da 5 mL contiene 5 milligrammi di midazolam.
  • Un flacone da 50 mL contiene 50 milligrammi di midazolam.
  • Un flacone da 100 mL contiene 100 milligrammi di midazolam.
• Altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico 10% e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Midazolam B. Braun e contenuto della confezione
Midazolam B. Braun è una soluzione acquosa limpida e incolore.
Midazolam B. Braun 1 mg/mL è disponibile in:

• fiale da 5 mL in vetro incolore, confezionate in scatole di cartone contenenti 10 fiale,
• fiale trasparenti da 5 mL in LDPE, confezionate in scatole di cartone contenenti 4, 10 o 20 fiale,
• flaconi trasparenti da 50 mL e 100 mL in LDPE, confezionati in scatole di cartone contenenti 10 flaconi.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Indirizzo postale:
34209 Melsungen, Germania
Tel: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Produttore
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg 2
12357 Berlin
Germania
B. Braun Medical, S. A.
Carretera de Terrassa 121
Rubi, 08191 Barcelona, Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Cipro Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Danimarca Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Estonia Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Francia Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Germania Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Grecia Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Italia Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Lettonia Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Lituania Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Lussemburgo Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Malta Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Norvegia Midazolam B. Braun 1 mg/mL
Polonia Midazolam B. Braun
Slovenia Midazolam B. Braun 1 mg/mL raztopina za injiciranje/infundiranje
Spagna Midazolam B. Braun 1 mg/mL

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze
Reazioni paradossali
Dopo la somministrazione di midazolam sono state segnalate reazioni paradossali come agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, movimenti involontari (compresi crisi tonico-cloniche e tremori muscolari), iperattività, ostilità, allucinazioni, rabbia, aggressività, ansia, incubi, allucinazioni visive o uditive, psicosi, comportamento inappropriato e altre reazioni avverse comportamentali, eccitazione parossistica e atti di violenza. Tali reazioni possono verificarsi dopo l'uso di alte dosi e/o in seguito a un'infusione rapida. Questi effetti si sono manifestati più frequentemente nei bambini e negli anziani. In caso di comparsa di tali reazioni, si dovrà considerare l'interruzione del trattamento con il medicinale.
Apnea notturna
Il midazolam deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti affetti da sindrome delle apnee notturne e lo stato di questi pazienti deve essere monitorato regolarmente.
Modalità d'uso
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Periodo di validità dopo diluizione secondo le istruzioni:
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente e per 3 giorni a 5°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione, che generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Il prodotto è fornito in contenitori monodose. Gli eventuali residui non utilizzati nei contenitori aperti devono essere eliminati immediatamente.
Utilizzare soltanto se la soluzione è limpida e incolore e se il contenitore e il suo sistema di chiusura sono integri.
Per istruzioni relative alla diluizione, incompatibilità farmaceutiche e informazioni dettagliate sulla prescrizione, si rimanda al Foglio Illustrativo.