Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мідазолам Аккорд, 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій / для інфузій у флаконі-шприці
Midazolamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Мідазолам Аккорд і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мідазолам Аккорд
Як застосовувати лікарський засіб Мідазолам Аккорд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мідазолам Аккорд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мідазолам Аккорд і для чого його застосовують

Мідазолам Аккорд містить мідазолам, який належить до групи ліків, що називаються бензодіазепінами.
Мідазолам Аккорд — це швидкодіючий лікарський засіб, призначений для викликання сонливості або знеболення, а також для полегшення симптомів тривожності та зменшення м’язового напруження.
Мідазолам Аккорд застосовується у дорослих:

для загального знеболення з метою викликання або підтримання сну.

Мідазолам Аккорд також застосовується у дорослих та дітей (віком 12 років і старших):

для викликання седації — стану спокою та сонливості під час лікування у відділенні інтенсивної терапії;
для викликання легкого седування — стану спокою та сонливості при збереженій свідомості перед та під час проведення медичних обстежень та процедур;
з метою викликання стану спокою та сонливості перед індукцією знеболення.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мідазолам Аккорд

Коли не застосовувати препарат Мідазолам Аккорд

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до мідазоламу або будь-якого з інших компонентів препарату, зазначених у розділі 6,
якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки з групи бензодіазепінів, такі як діазепам або нітразепам,
якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням і має бути підданий легкій седації.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується пацієнта, не слід застосовувати Мідазолам Аккорд. Якщо
пацієнт не впевнений, слід повідомити про це лікаря або медсестру перед застосуванням препарату.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату слід повідомити лікаря або медсестру, якщо:

пацієнтові більше ніж 60 років;
пацієнт має хронічне захворювання, страждає на хронічні захворювання дихальної системи, нирок, печінки або серця;
пацієнт має захворювання, яке призводить до сильного ослаблення, виснаження та відчуття відсутності енергії;
пацієнт має м’язову слабкість, що характеризується зниженням сили м’язів;
пацієнт має синдром апнеї під час сну (зупинка дихання під час сну); таких пацієнтів будуть особливо уважно спостерігати;
пацієнт зловживав або зловживав у минулому алкоголем;
пацієнт зловживав або зловживав у минулому ліками;
пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується пацієнта (або якщо пацієнт не впевнений), слід
повідомити про це лікаря або медсестру перед застосуванням препарату Мідазолам Аккорд.
Якщо планується застосування цього препарату дитині віком 12 років або старше:

слід повідомити лікаря або медсестру, якщо будь-який з наведених вище випадків стосується дитини (віком 12 років або старше);
зокрема, слід повідомити лікаря або медсестру, якщо у дитини є проблеми з серцем або диханням.

Мідазолам Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно. Це стосується також ліків, придбаних без рецепта, та рослинних засобів.
Одночасне застосування препарату Мідазолам Аккорд з іншими ліками може впливати на їхню дію.
Зокрема, слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

антидепресанти або протипсихотичні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії або шизофренії),
снодійні засоби,
седативні засоби (що призводять до спокою та сонливості),
заспокійливі засоби (що застосовуються при станах тривоги та для полегшення засинання),
карбамазепін або фенітоїн (застосовуються при судомах або епілептичних нападах),
рифампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу),
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ, відомі як інгібітори протеази (наприклад, саквінавір),
макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин),
ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол),
опіоїдні знеболювальні засоби (дуже потужні знеболювальні),
аторвастатин (застосовується при лікуванні підвищеного рівня холестерину),
антигістамінні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні алергії),
звіробій звичайний (рослинний засіб, що застосовується при лікуванні депресії),
засоби від кашлю (наприклад, засоби, що містять кодеїн),
ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, так звані блокатори кальцієвих каналів та захворювань серця (наприклад, дилтіазем, верапаміл та метилдопа),
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом гепатиту С (інгібітори протеази, такі як боцепревір і телапревір),
тикагрелор (засіб, що запобігає інфаркту міокарда),
карбамазепін (застосовується при лікуванні епілепсії та біполярного афективного розладу),
фенітоїн (застосовується при лікуванні епілепсії),
апремідант (застосовується для запобігання нудоті або блювоті).

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується пацієнта або у нього виникли сумніви, слід
повідомити лікаря або медсестру перед застосуванням Мідазоламу Аккорд.
Хірургічні втручання
Якщо пацієнтові буде застосовано знеболювальний засіб перед операцією або стоматологічним лікуванням
(зокрема, знеболювальний засіб, що вводиться інгаляційно), важливо повідомити лікаря або стоматолога
про те, що пацієнт приймав Мідазолам Аккорд.
Мідазолам Аккорд та алкоголь
Під час застосування Мідазоламу Аккорд пацієнт не повинен вживати алкоголь, оскільки це може посилювати
сонливість і спричиняти проблеми з диханням.
Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна повідомити про це лікареві перед прийомом Мідазоламу Аккорд. Лікар вирішить, чи цей препарат їй підходить.
Жінкам не слід годувати дитину грудьми протягом 24 годин після прийому препарату Мідазолам Аккорд, оскільки він може проникати до грудного молока.

Мідазолам Аккорд, застосовуваний на ранніх термінах вагітності, може нашкодити ненародженій дитині.
Застосування великих доз наприкінці вагітності, під час пологів або кесаревого розтину може призвести до
ризику задихи у матері та у новонародженого — порушення ритму серця, зниження м’язового тонусу (гіпотонія),
проблеми з сосанням, зниження температури тіла та труднощі з диханням (респіраторна депресія). При
тривалому застосуванні препарату наприкінці вагітності у дитини може розвинутися фізична залежність, а після
народження можуть виникнути симптоми відміни.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Після застосування препарату Мідазолам Аккорд пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми до тих пір, поки це не дозволить лікар.
Мідазолам Аккорд може спричиняти сонливість, порушення пам’яті, зниження концентрації уваги та координації. Ці симптоми можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Після лікування пацієнт повинен повернутися додому у супроводі дорослої осібки-опікуна.

Препарат Мідазолам Аккорд містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Мідазолам Аккорд

Мідазолам повинен вводитися виключно лікарем або медсестрою в закладі охорони здоров’я (лікарні, клініці), який обладнаний устаткуванням для моніторингу, зокрема дихальної системи, серця та кровообігу, а також для лікування можливих побічних ефектів.
Мідазолам Аккорд не рекомендовано застосовувати немовлятам та дітям віком до 12 років.
Спосіб введення
Мідазолам Аккорд можна вводити таким чином:

повільним внутрішньовенним введенням (ін’єкція),
через спеціальний катетер, введений у вену (внутрішньовенна інфузія),
внутрішньом’язово,
ректально.

Дозування та шлях введення
Доза лікувального засобу Мідазолам Аккорд може відрізнятися для кожного пацієнта. Відповідну дозу для конкретного пацієнта визначає лікар. Доза залежить від віку пацієнта, його маси тіла, загального стану здоров’я, також від цілі застосування препарату, реакції на лікування та від того, чи одночасно застосовуються інші ліки.
Після введення лікувального засобу Мідазолам Аккорд
Після процедури пацієнт повинен повертатися додому у супроводі дорослої особи, оскільки Мідазолам Аккорд може спричиняти сонливість, порушення пам’яті, зниження концентрації уваги та координації рухів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Мідазолам Аккорд
Ліки вводитиме лікар або медсестра, що означає низьку ймовірність передозування. Однак, якщо випадково буде введено надмірну дозу, це може призвести до:

сонливості та втрати координації рухів (атаксії) та рефлексів,
порушень мовлення (дизартрії) та мимовільних рухів очних яблук (ністагму),
розвитку низького артеріального тиску (гіпотонії) — що може спричиняти запаморочення або відчуття ослаблення,
апноеї та дихально-серцевої депресії (уповільнення або зупинка дихання та роботи серця) та втрати свідомості (коми).

Застосування лікувального засобу Мідазолам Аккорд з метою підтримання тривалої седації у пацієнтів, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії
У разі тривалого застосування Мідазоламу Аккорд може виникнути:

зниження ефективності препарату,
залежність пацієнта від ліків та симптоми відміни після припинення їх застосування (див. нижче).

Припинення застосування лікувального засобу Мідазолам Аккорд
У разі тривалого застосування Мідазоламу Аккорд, наприклад, у відділенні інтенсивної терапії, після припинення введення препарату можуть виникнути симптоми відміни, зокрема:

зміни настрою,
судоми,
головний біль,
діарея,
болі в м’язах,
неможливість заснути (безсоння),
тривога, напруга, психомоторне збудження, дезорієнтація, роздратування,
галюцинації (бачення та чуття речей, яких немає).

Лікар поступово зменшуватиме дозу препарату, щоб уникнути виникнення цих побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, частота яких невідома.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих побічних ефектів, необхідно
ПРИПИНИТИ застосування препарату Мідазолам Аккорд і негайно повідомити лікаря.
Це можуть бути життєво небезпечні реакції, які вимагають негайного лікування.

Тяжка алергійна реакція (анапілактичний шок). Симптомами є раптова висипка, свербіж або кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Можлива задиха,
свистяче дихання або труднощі з диханням, або блідість шкіри, слабке та прискорене серцебиття або
відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, що може бути
ознакою серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.
Інфаркт серця (зупинка серця). Симптомами є біль у грудній клітці, який може віддавати в шию та руки, а потім спускатися вниз по лівій руці.
Труднощі з диханням, іноді призводять до зупинки дихання.
Задиха та раптова непрохідність дихальних шляхів (спазм голосової заслонки).

Життєво небезпечні побічні ефекти частіше виникають у пацієнтів віком понад 60 років,
у пацієнтів із дихальною недостатністю або порушенням функції серцевого м’яза, особливо
якщо препарат вводиться занадто швидко або у великій дозі.
Інші побічні ефекти
Порушення з боку психіки та нервової системи

знижена пильність,
сплутаність свідомості,
надмірне відчуття щастя або збудження (еуфорія),
зміни лібідо,
відчуття втоми, сонливості, тривалої седації,
бачення та внутрішнє чуття речей, яких немає (галюцинації),
головний біль,
запаморочення,
труднощі з координацією роботи м’язів,
судоми у недоношених дітей та новонароджених,
тимчасова втрата пам’яті. Тривалість втрати пам’яті залежить від кількості введеного препарату Мідазолам Аккорд. У окремих випадках вона може тривати довгий час.
Збудження, тривожність, гнів або агресивна поведінка. Можуть також виникати судоми м’язів та неконтрольоване тремтіння м’язів. Ці порушення більш імовірні після введення великої дози препарату Мідазолам Аккорд або якщо препарат вводиться занадто швидко. Це також більш імовірно у дітей та людей похилого віку.

Порушення з боку серцево-судинної системи

непритомність,
уповільнення серцевого ритму,
почервоніння обличчя та шиї,
низький кров’яний тиск, що може спричиняти запаморочення або оглушення.

Порушення дихання

ікота,
поверхневе дихання.

Шлунково-кишкові порушення

сухість у порожнині рота,
запори,
нудота, блювота.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

свербіж,
висипання, включаючи вузликовий висип (круп’яниця),
почервоніння, біль, тромби або набряк шкіри в місці введення.

Загальні порушення

алергічні реакції, включаючи шкірний висип та свистяче дихання,
симптоми відміни (див. розділ 3),
підвищений ризик падіння та переломів кісток. Цей ризик зростає, якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що викликають сонливість (наприклад, седативні або снодійні засоби) або вживає алкоголь.

Люди похилого віку

У дорослих людей віком понад 60 років, які приймають бензодіазепіни, такі як Мідазолам Аккорд, відзначається підвищений ризик падіння та переломів кісток.
Ймовірність життєво небезпечних побічних ефектів зростає у дорослих пацієнтів віком понад 60 років.

Несподівані симптоми

Під час застосування мідазоламу спостерігалися несподівані (парадоксальні) реакції, такі як рухова тривожність, психомоторне збудження, дратівливість, непрохідні рухи (включаючи тремтіння м’язів), гіпервозбудливість, нервозність, ворожість, галюцинації, злість, агресія, тривожність, кошмари, галюцинації (бачення та чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з реальністю) та неправильна поведінка, напади збудження та акти насильства. Ці реакції можуть виникати після введення надто великої дози препарату і (або) занадто швидкого введення. Ризик появи цих симптомів вищий у дітей та людей похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо суб’єкту відповідальності або в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мідазолам Аккорд

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Мідазолам Аккорд після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання немає. Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки ліків слід утилізувати. Не застосовувати ліки Мідазолам Аккорд, якщо виявлено пошкодження герметичності, розчин змінив колір або є непрозорим із видимими частинками.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мідазолам Аккорд

Активною речовиною лікарського засобу є мідазолам (у формі гідрохлориду).
Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, натрію гідроксид (для встановлення pH), кислота хлориста концентрована (для розчинення та встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Кожен мл розчину містить гідрохлорид мідазоламу, еквівалентний 1 мг мідазоламу.
Кожна ампула-шприц місткістю 5 мл містить гідрохлорид мідазоламу, еквівалентний
5 мг мідазоламу.
Як виглядає лікарський засіб Мідазолам Аккорд і що містить упаковка
Мідазолам Аккорд — це прозорий, безбарвний до блідо-жовтого розчин, вільний від сторонніх частинок, у ампулах-шприцах із безбарвного скла.
Мідазолам Аккорд доступний в упаковці, що містить 1 ампулу-шприц.
Відповідальний суб'єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таґмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Пабяніце
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Іспанія

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників

охорони здоров’я:
Приготування розчину для інфузії
Мідазолам для ін’єкцій можна розбавляти 0,9% розчином натрію хлориду, 5% або 10% розчином глюкози, розчином Рінгера або розчином Гартмана. У разі безперервного внутрішньовенного вливання розчин мідазоламу можна розбавляти в межах від 0,015 до 0,15 мг на мл одним із зазначених вище розчинів.
Ці розчини залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при температурі 8°C. Мідазолам для ін’єкцій не можна змішувати з будь-яким іншим розчином, крім зазначених, і особливо не можна розчиняти з 6% розчином декстрану (з 0,9% розчином натрію хлориду) у глюкозі, а також змішувати з розчинами для ін’єкцій з лужною реакцією. Мідазолам випадає в осад у розчинах натрію гідрогенкарбонату.
Перед введенням розчин слід оглянути. Дозволяється використовувати лише розчин без видимих твердих частинок.
Дозу препарату Мідазолам Аккорд необхідно точно розраховувати для кожного пацієнта. Може знадобитися лише частина препарату, тому слід звернути увагу на точну дозу, необхідну пацієнтові, залежно від його маси тіла.
Якщо кількість препарату для введення потребує коригування залежно від маси тіла пацієнта, слід використовувати калібровані ампулки-шприци, щоб досягти потрібного об’єму, видаливши надлишок перед внутрішньовенним або внутрішньом’язовим введенням.
Термін придатності та умови зберігання
Мідазолам Аккорд призначений виключно для одноразового використання. Усі залишки не використаного препарату слід утилізувати. Не рекомендується застосовувати препарат для багаторазового введення одному або різним пацієнтам.
Ампули перед відкриттям
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ампули після розведення
Розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність після розведення протягом 24 годин при кімнатній температурі (15–25°C) або протягом 3 днів при температурі від +2°C до +8°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно після розведення. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на особі, яка вводить препарат, при цьому цей час не повинен перевищувати 24 години, а температура має бути від +2°C до +8°C, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
У разі безперервного внутрішньовенного вливання мідазолам для ін’єкцій можна розбавляти в межах від 0,015 до 0,150 мг з одним із зазначених вище розчинів.
Утилізація залишків
Усі залишки не використаного препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.