Midazolam Accord

Prospecto: información para el usuario

Midazolam Accord, 1 mg/ml, solución inyectable/para perfusión en jeringa precargada
Midazolamum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se le ocurren efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Midazolam Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Midazolam Accord
3. Cómo usar Midazolam Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Midazolam Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Midazolam Accord y para qué se utiliza

Midazolam Accord contiene el principio activo midazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Midazolam Accord es un medicamento de acción rápida que se utiliza para provocar somnolencia o sueño, aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular.
Midazolam Accord se utiliza en adultos:

• como anestésico general para inducir o mantener el sueño.

Midazolam Accord también se utiliza en adultos y niños (de 12 años o más):

• para inducir sedación: un estado de calma y somnolencia durante el tratamiento en la unidad de cuidados intensivos;
• para inducir sedación leve: un estado de calma y somnolencia con conciencia conservada antes y durante la realización de exámenes médicos y procedimientos médicos;
• para inducir un estado de calma y somnolencia antes de la inducción de anestesia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Midazolam Accord

Cuándo no debe utilizarse Midazolam Accord

• si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) al midazolam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6,
• si el paciente ha presentado hipersensibilidad a medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, como el diazepam o el nitrazepam,
• si el paciente tiene problemas respiratorios graves y va a ser sometido a sedación leve.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no se debe administrar Midazolam Accord. Si el paciente no está seguro, debe informar a su médico o enfermero antes de la administración del medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar el medicamento, informe al médico o enfermero si:

• el paciente tiene más de 60 años;
• el paciente padece enfermedad crónica, como enfermedades respiratorias, renales, hepáticas o cardíacas crónicas;
• el paciente padece una enfermedad que provoca un estado de gran debilidad, agotamiento y falta de energía;
• el paciente padece miastenia gravis, caracterizada por debilidad muscular;
• el paciente padece síndrome de apnea del sueño (interrupción de la respiración durante el sueño); estos pacientes serán especialmente vigilados;
• el paciente consume o ha consumido excesivamente alcohol en el pasado;
• el paciente consume o ha consumido drogas o medicamentos en exceso en el pasado;
• la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe informar a su médico o enfermero antes de la administración de Midazolam Accord.

Si se prevé administrar este medicamento a un niño de 12 años o más:

• debe informar al médico o enfermero si alguno de los casos anteriores afecta al niño (de 12 años o más);
• en particular, debe informar al médico o enfermero si el niño tiene problemas cardíacos o respiratorios.

Midazolam Accord y otros medicamentos

Debe informar al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. Esto incluye también medicamentos adquiridos sin receta y productos herbales.
La administración simultánea de Midazolam Accord con otros medicamentos puede afectar su acción.
Debe informar especialmente al médico o enfermero si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antidepresivos o antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar la depresión o la esquizofrenia),
• medicamentos para dormir,
• medicamentos sedantes (que inducen calma y somnolencia),
• ansiolíticos (utilizados en estados de ansiedad y para facilitar el sueño),
• carbamazepina o fenitoína (utilizados en convulsiones o epilepsia),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
• medicamentos para el VIH llamados inhibidores de la proteasa (como saquinavir),
• antibióticos macrólidos (como eritromicina o claritromicina),
• medicamentos antifúngicos (ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
• analgésicos opioides (medicamentos muy potentes contra el dolor),
• atorvastatina (utilizada para tratar niveles elevados de colesterol),
• antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar alergias),
• hierba de San Juan (producto herbal utilizado para tratar la depresión),
• medicamentos para la tos (como aquellos que contienen codeína),
• medicamentos para la hipertensión arterial, llamados bloqueantes de los canales del calcio, y enfermedades cardíacas (como diltiazem, verapamilo y metildopa),
• medicamentos para la hepatitis C (inhibidores de la proteasa como boceprevir y telaprevir),
• ticagrelor (medicamento para prevenir infartos de miocardio),
• carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),
• aprepitant (utilizado para prevenir náuseas o vómitos).

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente o tiene dudas, debe informar al médico o enfermero antes de utilizar Midazolam Accord.

Procedimientos quirúrgicos

Si al paciente se le va a administrar un anestésico antes de una intervención quirúrgica o tratamiento dental (incluyendo anestésicos inhalados), es importante que informe al médico o dentista que ha recibido Midazolam Accord.

Midazolam Accord y alcohol

Durante el tratamiento con Midazolam Accord, el paciente no debe beber alcohol, ya que podría intensificar la somnolencia y provocar problemas respiratorios.

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar a su médico antes de tomar Midazolam Accord. El médico decidirá si este medicamento es adecuado para ella.
• Las mujeres no deben amamantar durante 24 horas después de la administración de Midazolam Accord, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

El uso de Midazolam Accord durante el primer trimestre del embarazo puede dañar al feto.
La administración de dosis altas al final del embarazo, durante el parto o una cesárea puede provocar en el recién nacido riesgo de asfixia, alteraciones del ritmo cardíaco, hipotonía (disminución del tono muscular), dificultades para mamar, hipotermia y problemas respiratorios (depresión respiratoria). Si se utiliza el medicamento durante un período prolongado al final del embarazo, el recién nacido puede desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

• Tras la administración de Midazolam Accord, el paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que el médico lo autorice.
• Midazolam Accord puede causar somnolencia, alteraciones de la memoria, disminución de la concentración y de la coordinación. Estos efectos pueden afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
• Tras el tratamiento, el paciente debe regresar a casa acompañado por un adulto responsable.

Midazolam Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Midazolam Accord

El midazolam debe administrarse únicamente por un médico o una enfermera, en un centro de atención sanitaria (hospital, clínica) equipado con dispositivos de monitorización, especialmente del sistema respiratorio, cardíaco y circulatorio, así como con medios para tratar posibles reacciones adversas.
Midazolam Accord no se recomienda para su uso en lactantes y niños menores de 12 años.
Vía de administración
Midazolam Accord puede administrarse de las siguientes formas:

• mediante inyección lenta en vena (inyección intravenosa),
• a través de un catéter especial introducido en la vena (infusión intravenosa),
• mediante inyección en el músculo (inyección intramuscular),
• por vía rectal.

Dosificación y vía de administración
La dosis de Midazolam Accord puede variar para cada paciente. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente. La dosis depende de la edad del paciente, su peso corporal, estado general de salud, así como del motivo por el que se va a utilizar el medicamento, la respuesta al tratamiento y de si se administran simultáneamente otros medicamentos.
Después de la administración de Midazolam Accord
Tras el procedimiento, el paciente debe regresar a casa acompañado por un adulto responsable, ya que Midazolam Accord puede provocar somnolencia, alteraciones de la memoria, disminución de la concentración y de la coordinación.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Midazolam Accord
El medicamento será administrado por un médico o una enfermera, lo que implica un riesgo muy bajo de sobredosificación. Sin embargo, si se produce accidentalmente una sobredosis, puede provocar:

• somnolencia y pérdida de la coordinación motora (ataxia) y de los reflejos,
• trastornos del habla (disartria) y movimientos oculares involuntarios (nistagmo),
• hipotensión arterial (hipotensión) – lo que puede causar mareos o sensación de desmayo,
• apnea y depresión respiratoria y circulatoria (ralentización o paro de la respiración y del corazón), así como pérdida de la conciencia (coma).

Uso de Midazolam Accord para mantener una sedación prolongada en pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos
Cuando Midazolam Accord se utiliza durante un período prolongado, puede ocurrir:

• disminución de la eficacia del medicamento,
• dependencia del paciente respecto al medicamento y síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento (ver más abajo).

Interrupción del tratamiento con Midazolam Accord
Cuando Midazolam Accord se ha utilizado durante un período prolongado, por ejemplo en una unidad de cuidados intensivos, tras la interrupción del medicamento pueden aparecer síntomas de abstinencia, tales como:

• alteraciones del estado de ánimo,
• convulsiones,
• dolor de cabeza,
• diarrea,
• dolores musculares,
• incapacidad para conciliar el sueño (insomnio),
• ansiedad, tensión, inquietud psicomotriz, desorientación, irritabilidad,
• alucinaciones (ver y oír cosas que no existen).

El médico reducirá progresivamente la dosis del medicamento para evitar la aparición de estos efectos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han observado con frecuencia desconocida.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe
INTERRUMPIR el tratamiento con Midazolam Accord y comunicarlo inmediatamente al médico.
Pueden ser efectos adversos potencialmente mortales y pueden requerir tratamiento inmediato.

• Reacción alérgica grave (shock anafiláctico). Los síntomas incluyen erupción repentina, picor o urticaria; hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo. También puede producirse dificultad para respirar, sibilancias o problemas para respirar, o palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de desmayo. Además, puede aparecer dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave denominada síndrome de Kounis.

• Infarto de miocardio (paro cardíaco). Los síntomas incluyen dolor en el pecho que puede irradiarse al cuello y brazos, y luego hacia abajo al brazo izquierdo.

• Dificultad para respirar, a veces provocando paro respiratorio.

• Disnea y obstrucción repentina de las vías respiratorias (espasmo de la laringe).

Los efectos adversos potencialmente mortales ocurren con mayor frecuencia en pacientes mayores de 60 años, en pacientes con insuficiencia respiratoria o alteración de la función cardíaca, especialmente si el medicamento se inyecta demasiado rápido o en dosis elevadas.
Otros efectos adversos
Alteraciones psiquiátricas y del sistema nervioso

• disminución de la vigilia,
• confusión,
• sensación excesiva de bienestar o excitación (euforia),
• alteraciones en el deseo sexual,
• sensación de fatiga, somnolencia, sedación prolongada,
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones),
• dolor de cabeza,
• mareo,
• dificultad para coordinar los movimientos musculares,
• convulsiones en recién nacidos prematuros y neonatos,
• pérdida temporal de la memoria. La duración de la amnesia depende de la cantidad de Midazolam Accord administrada. En casos aislados, puede persistir durante mucho tiempo.
• Agitación, inquietud, ira o comportamientos agresivos. También pueden presentarse espasmos musculares y temblores musculares incontrolados. Estos trastornos son más probables tras la administración de una dosis elevada de Midazolam Accord o si el medicamento se administra demasiado rápido. También son más frecuentes en niños y personas de edad avanzada.

Alteraciones cardiovasculares

• desmayos,
• bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco),
• enrojecimiento de la cara y cuello,
• presión arterial baja que puede provocar mareos o sensación de desvanecimiento.

Alteraciones respiratorias

• hipo,
• respiración superficial.

Alteraciones gastrointestinales

• sequedad bucal,
• estreñimiento,
• náuseas, vómitos.

Alteraciones cutáneas y del tejido subcutáneo

• picor,
• erupción cutánea, incluyendo erupción granulosa (urticaria),
• enrojecimiento, dolor, trombosis o hinchazón en el lugar de inyección.

Alteraciones generales

• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y respiración sibilante,
• síntomas de abstinencia (véase punto 3),
• mayor riesgo de caídas y fracturas óseas. Este riesgo es mayor si el paciente toma simultáneamente otros medicamentos que causan somnolencia (por ejemplo, medicamentos sedantes o hipnóticos) o consume alcohol.

Pacientes de edad avanzada

• En adultos mayores de 60 años que toman benzodiazepinas como Midazolam Accord, se ha observado un aumento del riesgo de caídas y fracturas óseas.
• La probabilidad de efectos adversos potencialmente mortales aumenta en pacientes adultos mayores de 60 años.

Síntomas inesperados

• Durante el uso de midazolam se han descrito reacciones inesperadas (paradójicas), tales como inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, movimientos involuntarios (incluyendo temblores musculares), hiperactividad, nerviosismo, hostilidad, alucinaciones, ira, agresión, ansiedad, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y comportamientos inapropiados, episodios de agitación y actos violentos. Estas reacciones pueden aparecer tras la administración de una dosis excesiva del medicamento y/o si se inyecta demasiado rápido. El riesgo de presentar estos síntomas es mayor en niños y personas de edad avanzada.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al titular de la autorización de comercialización o al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Midazolam Accord

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar el medicamento Midazolam Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la ampolla tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
• Solo para uso único. Cualquier resto no utilizado del medicamento debe eliminarse. No utilizar el medicamento Midazolam Accord si se observa que el envase está dañado, si la solución está decolorada o no es transparente, o si contiene partículas visibles.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Midazolam Accord

• La sustancia activa del medicamento es el midazolam (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes del medicamento son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para disolución y ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Cada ml de solución contiene clorhidrato de midazolam equivalente a 1 mg de midazolam.
Cada jeringa precargada de 5 ml contiene clorhidrato de midazolam equivalente a 5 mg de midazolam.
Aspecto del medicamento Midazolam Accord y contenido del envase
Midazolam Accord es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas extrañas, contenida en jeringas precargadas de vidrio incoloro.
Midazolam Accord está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada.
Titular del permiso de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

Preparación de la solución para perfusión
El midazolam para inyección se puede diluir en solución de cloruro sódico al 0,9 %, en solución de glucosa al 5 % o al 10 %, en solución de Ringer o en solución de Hartmann. En el caso de infusión intravenosa continua, la solución de midazolam se puede diluir en un rango de 0,015 a 0,15 mg por ml con una de las soluciones mencionadas anteriormente.
Estas soluciones permanecen estables durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 3 días a una temperatura de 8 °C. No se debe mezclar el midazolam para inyección con ninguna otra solución distinta de las indicadas, y especialmente no se debe disolver en dextrano al 6 % en peso/volumen (con cloruro sódico al 0,9 %) en glucosa, ni mezclar con soluciones inyectables de reacción alcalina. El midazolam se precipita en soluciones de bicarbonato sódico.
Antes de la administración, se debe examinar visualmente la solución. Sólo se debe utilizar una solución que no contenga partículas visibles.
La dosis del medicamento Midazolam Accord debe calcularse exactamente para cada paciente. Puede que sólo sea necesaria una parte del medicamento, por lo que se debe prestar especial atención a la dosis precisa requerida por el paciente en función de su peso corporal.
Cuando la cantidad de medicamento a inyectar deba ajustarse según el peso corporal del paciente, se deben utilizar jeringas-ampollas graduadas para obtener el volumen requerido, eliminando el exceso antes de la inyección en caso de administración intravenosa o intramuscular rápida.

Período de validez y condiciones de almacenamiento
Midazolam Accord está destinado exclusivamente para uso único. Cualquier resto del producto no utilizado debe eliminarse. No se recomienda el uso del medicamento para administraciones múltiples a un mismo paciente o a diferentes pacientes.

Ampollas antes de su apertura
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.

Ampollas tras la dilución
La solución diluida mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente (15-25 °C) o durante 3 días a una temperatura entre +2 °C y +8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en quien administra el medicamento, siendo el tiempo máximo de almacenamiento de 24 horas y la temperatura entre +2 °C y +8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

En el caso de perfusión intravenosa continua, el midazolam para inyección se puede diluir en un rango de 0,015 a 0,150 mg/ml con una de las soluciones mencionadas anteriormente.

Eliminación de residuos
Cualquier resto de producto no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.