Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Мидазолам Аккорд, 1 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий в ампул-шприце
Мидазоламум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, следует сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственный препарат Мидазолам Аккорд и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Мидазолам Аккорд
Как применять лекарственный препарат Мидазолам Аккорд
Возможные побочные реакции
Как хранить лекарственный препарат Мидазолам Аккорд
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Мидазолам Аккорд и для чего он применяется

Мидазолам Аккорд содержит мидазолам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Мидазолам Аккорд — это быстродействующий препарат, предназначенный для вызывания сонливости или сна, а также для уменьшения тревожности и снижения мышечного напряжения.
Мидазолам Аккорд применяется у взрослых:

при общей анестезии для вызывания или поддержания сна.

Мидазолам Аккорд также применяется у взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше):

для вызывания седации — состояния успокоения и сонливости во время лечения в отделении интенсивной терапии;
для вызывания поверхностной седации — состояния успокоения и сонливости при сохранении сознания перед и во время проведения медицинских обследований и процедур;
для вызывания состояния успокоения и сонливости перед индукцией анестезии.

2. Важная информация перед применением препарата Мидазолам Аккорд

Когда не следует применять препарат Мидазолам Аккорд

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к мидазоламу или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата, перечисленным в разделе 6;
если у пациента выявлена аллергия на лекарственные средства из группы бензодиазепинов, такие как диазепам или нитразепам;
если у пациента имеются серьёзные проблемы с дыханием, и ему планируется проведение поверхностной седации.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, применение препарата Мидазолам Аккорд не допускается. Если пациент не уверен, следует сообщить об этом врачу или медсестре до введения препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед введением препарата необходимо сообщить врачу или медсестре, если:

пациенту более 60 лет;
пациент страдает хроническими заболеваниями, включая хронические болезни дыхательной системы, почек, печени или сердца;
у пациента имеется заболевание, вызывающее сильную слабость, истощение и отсутствие энергии;
у пациента наблюдается миастения, характеризующаяся ослаблением мышечной силы;
у пациента синдром апноэ во сне (остановка дыхания во время сна); такие пациенты будут находиться под особо тщательным наблюдением;
пациент злоупотребляет или ранее злоупотреблял алкоголем;
пациент злоупотребляет или ранее злоупотреблял лекарственными средствами;
пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту (или если пациент не уверен), необходимо сообщить об этом врачу или медсестре до введения препарата Мидазолам Аккорд.

Если планируется применение этого препарата у ребёнка в возрасте 12 лет и старше:

следует сообщить врачу или медсестре, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к ребёнку (в возрасте 12 лет и старше);
в частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если у ребёнка имеются проблемы с сердцем или дыханием.

Взаимодействие Мидазолама Аккорд с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это касается также лекарств, приобретённых без рецепта, и фитопрепаратов. Совместное применение препарата Мидазолам Аккорд с другими лекарствами может влиять на их действие. В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

антидепрессанты или антипсихотические препараты (лекарства, применяемые при лечении депрессии или шизофрении);
снотворные средства;
седативные препараты (вызывающие успокоение и сонливость);
транквилизаторы (применяются при тревожных состояниях и для облегчения засыпания);
карбамазепин или фенитоин (применяются при судорожных припадках или эпилепсии);
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, так называемые ингибиторы протеазы (например, саквинавир);
макролидные антибиотики (например, эритромицин или кларитромицин);
противогрибковые препараты (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол);
опиоидные анальгетики (очень сильные обезболивающие средства);
аторвастатин (применяется при повышенном уровне холестерина);
антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии);
зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии);
противокашлевые средства (например, содержащие кодеин);
лекарства, применяемые при лечении артериальной гипертензии, так называемые блокаторы кальциевых каналов, и препараты при сердечных заболеваниях (например, дилтиазем, верапамил и метилдопа);
лекарства, применяемые при лечении гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как боцепревир и телапревир);
тикагрелор (препарат, предотвращающий инфаркт миокарда);
карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии и биполярного аффективного расстройства);
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии);
апремант (применяется для профилактики тошноты и рвоты).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту или у него возникают сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением Мидазолама Аккорд.

Хирургические вмешательства

Если пациенту будет вводиться анестетик перед операцией или стоматологическим лечением (включая ингаляционный анестетик), важно сообщить врачу или стоматологу, что пациент принимал Мидазолам Аккорд.

Мидазолам Аккорд и алкоголь

Во время применения Мидазолама Аккорд пациенту запрещено употреблять алкоголь, поскольку он может усиливать сонливость и вызывать проблемы с дыханием.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна сообщить об этом врачу до начала применения Мидазолама Аккорд. Врач решит, подходит ли ей этот препарат.
Женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после приёма препарата Мидазолам Аккорд, поскольку он может проникать в грудное молоко.

Применение Мидазолама Аккорд в ранние сроки беременности может нанести вред плоду. Применение высоких доз в конце беременности, во время родов или кесарева сечения может привести к риску аспирации у матери и у новорождённого — нарушениям сердечного ритма, снижению мышечного тонуса (гипотония), проблемам с сосанием, снижению температуры тела и затруднениям с дыханием (депрессия дыхания). При длительном применении препарата в конце беременности у ребёнка может развиться физическая зависимость, а после родов могут наблюдаться симптомы отмены.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

После введения препарата Мидазолам Аккорд пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока об этом не разрешит врач.
Мидазолам Аккорд может вызывать сонливость, нарушения памяти, снижение концентрации внимания и координации движений. Эти симптомы могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
После лечения пациент должен возвращаться домой в сопровождении взрослого сопровождающего.

Состав препарата Мидазолам Аккорд: натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Мидазолам Аккорд

Мидазолам должен вводиться исключительно врачом или медсестрой в медицинском учреждении (больнице, клинике), оснащённом оборудованием для мониторинга, в частности дыхательной системы, сердца и кровообращения, а также для лечения возможных побочных эффектов.
Мидазолам Аккорд не рекомендуется для применения у младенцев и детей в возрасте до 12 лет.
Способ введения
Мидазолам Аккорд можно вводить следующими способами:

медленным внутривенным введением (внутривенная инъекция),
через специальный катетер, введённый в вену (внутривенная инфузия),
внутримышечным введением (инъекция в мышцу),
ректально.

Дозировка и путь введения
Доза лекарства Мидазолам Аккорд может быть разной для каждого пациента. Подходящую дозу для конкретного пациента определяет врач. Объём дозы зависит от возраста пациента, его массы тела, общего состояния здоровья. Также это зависит от цели применения лекарства, реакции на лечение и от того, будут ли одновременно применяться другие лекарства.
После введения лекарства Мидазолам Аккорд
После процедуры пациент должен возвращаться домой в сопровождении взрослого опекуна, поскольку Мидазолам Аккорд может вызывать сонливость, нарушения памяти, снижение концентрации внимания и координации.
Применение дозы Мидазолама Аккорд, превышающей рекомендованную
Лекарство будет вводиться врачом или медсестрой, что означает низкую вероятность применения чрезмерной дозы. Однако, если у пациента произойдёт случайное передозирование, это может привести к:

сонливости и потере координации движений (атаксии) и рефлексов,
нарушениям речи (дизартрии) и непроизвольным движениям глазных яблок (нистагму),
развитию низкого артериального давления (гипотензии) — это может вызывать головокружение или ощущение опьянения,
апноэ и дыхательно-сосудистой депрессии (замедлению или остановке дыхания и сердечной деятельности), а также потере сознания (коме).

Применение лекарства Мидазолам Аккорд с целью поддержания длительной седации у пациентов,
находящихся в отделении интенсивной терапии
При длительном применении Мидазолама Аккорд может наблюдаться:

снижение эффективности препарата,
развитие зависимости пациента от лекарства и симптомы отмены после прекращения его приёма (см. ниже).

Прекращение применения лекарства Мидазолам Аккорд
При длительном применении Мидазолама Аккорд, например, в отделении интенсивной терапии, после прекращения введения препарата могут возникнуть симптомы отмены, включающие:

изменения настроения,
судороги,
головную боль,
диарею,
боли в мышцах,
бессонницу (невозможность заснуть),
тревожность, напряжение, психомоторное беспокойство, дезориентацию, раздражительность,
галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет).

Врач будет постепенно снижать дозу препарата, чтобы избежать возникновения этих эффектов.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные действия, частота возникновения которых неизвестна.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных побочных действий, необходимо
ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Мидазолам Аккорд и немедленно сообщить об этом врачу.
Это могут быть опасные для жизни реакции, требующие немедленного лечения.

Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок). Симптомы: внезапная сыпь, зуд или крапивница; отек лица, губ, языка или других частей тела. Также возможны одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания, бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в груди, которая может быть признаком опасной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.
Инфаркт миокарда (остановка сердца). Симптомы: боль в груди, которая может отдавать в шею и руки, а затем спускаться вниз по левой руке.
Затруднение дыхания, иногда приводящее к остановке дыхания.
Одышка и внезапная непроходимость дыхательных путей (спазм гортани).

Опасные для жизни побочные действия чаще возникают у пациентов в возрасте старше 60 лет, у пациентов с нарушением дыхательной функции или с нарушением функции сердечной мышцы, особенно если препарат вводится слишком быстро или в высокой дозе.
Другие побочные действия
Нарушения психики и нервной системы

снижение бдительности,
спутанность сознания,
чрезмерное чувство счастья или возбуждения (эйфория),
изменения либидо,
чувство усталости, сонливость, длительная седация,
зрительные и слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет),
головная боль,
головокружение,
нарушение координации движений,
судороги у недоношенных и новорождённых,
временная потеря памяти. Продолжительность амнезии зависит от количества введённого препарата Мидазолам Аккорд. В отдельных случаях она может сохраняться длительное время.
Возбуждение, тревожность, гнев или агрессивное поведение. Также могут возникать мышечные спазмы и неконтролируемое дрожание мышц. Эти нарушения более вероятны после введения высокой дозы препарата Мидазолам Аккорд или при слишком быстром введении. Также они чаще возникают у детей и пожилых людей.

Сердечно-сосудистые нарушения

обмороки,
замедление сердцебиения,
покраснение лица и шеи,
низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или предобморочное состояние.

Нарушения дыхания

икота,
учащённое или поверхностное дыхание.

Желудочно-кишечные нарушения

сухость во рту,
запоры,
тошнота, рвота.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

зуд,
сыпь, включая узелковую сыпь (крапивницу),
покраснение, боль, тромбы или отёк кожи в месте введения.

Общие нарушения

аллергические реакции, включая кожную сыпь и свистящее дыхание,
симптомы отмены (см. раздел 3),
повышенный риск падений и переломов костей. Риск выше, если пациент одновременно принимает лекарства, вызывающие сонливость (например, седативные или снотворные препараты) или употребляет алкоголь.

Пожилые пациенты

У взрослых пациентов в возрасте старше 60 лет, принимающих бензодиазепины, такие как Мидазолам Аккорд, отмечается повышенный риск падений и переломов костей.
Вероятность возникновения опасных для жизни побочных действий возрастает у взрослых пациентов в возрасте старше 60 лет.

Неожиданные симптомы

При применении мидазолама наблюдались неожиданные (парадоксальные) реакции, такие как двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, непроизвольные движения (включая дрожание мышц), гипервозбудимость, нервозность, враждебность, галлюцинации, злость, агрессия, тревожность, ночные кошмары, галлюцинации (зрительные и слуховые восприятия несуществующих объектов), психозы (потеря связи с реальностью), а также неадекватное поведение, приступы возбуждения и акты насилия. Эти реакции могут возникать после введения слишком высокой дозы препарата и (или) слишком быстрого введения. Риск появления таких симптомов выше у детей и пожилых людей.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую ответственному лицу или в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мидазолам Аккорд

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять лекарство Мидазолам Аккорд после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения нет. Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Предназначено исключительно для однократного применения. Все неиспользованные остатки лекарства следует утилизировать. Не применять лекарство Мидазолам Аккорд, если обнаружены признаки негерметичности, изменение цвета раствора, помутнение или наличие видимых частиц.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту с вопросом об утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мидазолам Аккорд

Действующим веществом лекарства является мидазолам (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты лекарства: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH), кислота соляная концентрированная (для растворения и установления pH) и вода для инъекций.

Каждый мл раствора содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 1 мг мидазолама.
Каждая ампул-шприц ёмкостью 5 мл содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 5 мг мидазолама.
Как выглядит лекарство Мидазолам Аккорд и что содержит упаковка
Мидазолам Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный до бледно-жёлтого раствора, свободный от посторонних частиц, в ампул-шприцах из бесцветного стекла.
Мидазолам Аккорд выпускается в упаковке, содержащей 1 ампул-шприц.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Taśmowa 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Lutomierska 50
95-200 Пабьянице
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Испания

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Приготовление раствора для инфузии
Инъекционный раствор мидазолама можно разбавлять 0,9% раствором хлорида натрия, 5% или 10% раствором глюкозы, раствором Рингера или раствором Хартмана. При непрерывной внутривенной инфузии раствор мидазолама можно разбавлять в диапазоне от 0,015 до 0,15 мг на мл одним из вышеуказанных растворов.
Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при температуре 8 °С. Инъекционный раствор мидазолама нельзя смешивать ни с каким другим раствором, кроме перечисленных, и особенно нельзя растворять в 6% растворе декстрана (с 0,9% раствором хлорида натрия) в глюкозе, а также смешивать с инъекционными растворами щелочной реакции. Мидазолам выпадает в осадок в растворах гидрокарбоната натрия.
Перед введением раствор следует осмотреть. Использовать можно только раствор, не содержащий видимых твёрдых частиц.

Доза препарата Мидазолам Аккорд должна быть точно рассчитана для каждого пациента. Может потребоваться лишь часть препарата, поэтому необходимо обратить внимание на точность дозы, необходимой пациенту, в зависимости от его массы тела.
Если количество препарата для инъекции требует корректировки в зависимости от массы тела пациента, следует использовать шприцы-ампулы с делениями, чтобы достичь требуемого объёма, удалив избыток перед введением в случае быстрой внутривенной или внутримышечной инъекции.

Срок годности и условия хранения
Препарат Мидазолам Аккорд предназначен исключительно для однократного применения. Все остатки неиспользованного продукта должны быть утилизированы. Не рекомендуется применять препарат для многократного введения одному или разным пациентам.

Ампулы до вскрытия
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Ампулы после разведения
Раствор сохраняет химическую и физическую стабильность после разведения в течение 24 часов при комнатной температуре (15–25 °С) или в течение 3 дней при температуре от +2 °С до +8 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до применения лежит на медицинском персонале, при этом период хранения не должен превышать 24 часа, а температура должна быть от +2 °С до +8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

При непрерывной внутривенной инфузии раствор инъекционного мидазолама можно разбавлять в диапазоне от 0,015 до 0,150 мг/мл одним из вышеуказанных растворов.

Утилизация остатков
Все остатки неиспользованного продукта или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Мидазолам accord