Midazolam Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Midazolam Accord, 1 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione in ampolla-siringa
Midazolamum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: qualora fosse necessario, poterlo consultare nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Midazolam Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Midazolam Accord
3. Come usare Midazolam Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Midazolam Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Midazolam Accord e a cosa serve

Midazolam Accord contiene il principio attivo midazolam, appartenente al gruppo dei medicinali chiamati benzodiazepine.
Midazolam Accord è un medicinale ad azione rapida, utilizzato per indurre sonnolenza o sedazione, alleviare i sintomi d'ansia e ridurre la tensione muscolare.
Midazolam Accord viene utilizzato negli adulti:

• nell’anestesia generale per indurre o mantenere il sonno.

Midazolam Accord viene inoltre utilizzato negli adulti e nei bambini (di età pari o superiore a 12 anni):

• per indurre sedazione – uno stato di calma e sonnolenza durante il trattamento in terapia intensiva;
• per indurre una sedazione leggera – uno stato di calma e sonnolenza con mantenimento della coscienza, prima e durante esami medici e procedure mediche;
• per indurre uno stato di calma e sonnolenza prima dell’induzione dell’anestesia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Midazolam Accord

Quando non usare il medicinale Midazolam Accord

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al midazolam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6,
• se il paziente è allergico ai medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, come il diazepam o il nitrazepam,
• se il paziente presenta gravi problemi respiratori e deve essere sottoposto a sedazione leggera.

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, non deve essere somministrato Midazolam Accord. Se il paziente non è sicuro, deve informare il medico o l'infermiere prima della somministrazione del medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima della somministrazione del medicinale, informare il medico o l'infermiere se:

• il paziente ha più di 60 anni;
• il paziente è affetto da malattia cronica, in particolare malattie croniche del sistema respiratorio, renale, epatico o cardiaco;
• il paziente soffre di una malattia che provoca uno stato di grave debolezza, affaticamento e mancanza di energia;
• il paziente presenta debolezza muscolare caratterizzata da riduzione della forza muscolare;
• il paziente ha la sindrome da apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno); questi pazienti saranno particolarmente monitorati;
• il paziente abusa o ha abusato in passato di alcol;
• il paziente abusa o ha abusato in passato di medicinali;
• la paziente è incinta o sospetta di esserlo (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), deve informare il medico o l'infermiere prima della somministrazione di Midazolam Accord.

Se si prevede di somministrare questo medicinale a un bambino di età pari o superiore a 12 anni:

• informare il medico o l'infermiere se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il bambino (di età pari o superiore a 12 anni);
• in particolare, informare il medico o l'infermiere se il bambino ha problemi cardiaci o respiratori.

Midazolam Accord e altri medicinali

Informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, inclusi quelli acquistati senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
L'assunzione contemporanea di Midazolam Accord con altri medicinali può influenzarne l'effetto.
Informare in particolare il medico o l'infermiere se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antidepressivi o antipsicotici (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della schizofrenia),
• medicinali ipnotici,
• sedativi (che inducono uno stato di calma e sonnolenza),
• ansiolitici (utilizzati per l'ansia e per facilitare il sonno),
• carbamazepina o fenitoina (utilizzati in caso di crisi convulsive o epilessia),
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi),
• medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV chiamati inibitori della proteasi (come saquinavir),
• antibiotici macrolidi (come eritromicina o claritromicina),
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo),
• analgesici oppioidi (medicinali antidolorifici molto potenti),
• atorvastatina (utilizzata per il trattamento dell'elevato livello di colesterolo),
• antistaminici (medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie),
• erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione),
• medicinali per la tosse (come quelli contenenti codeina),
• medicinali per l'ipertensione arteriosa, i cosiddetti antagonisti dei canali del calcio e per le malattie cardiache (come diltiazem, verapamil e metildopa),
• medicinali per il trattamento dell'epatite C virale (inibitori della proteasi come boceprevir e telaprevir),
• ticagrelor (medicinale per prevenire l'infarto),
• carbamazepina (utilizzata per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare),
• fenitoina (utilizzata per il trattamento dell'epilessia),
• aprepitant (utilizzato per prevenire nausea e vomito).

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente o se ha dubbi, informare il medico o l'infermiere prima di assumere Midazolam Accord.

Procedure chirurgiche

Se al paziente verrà somministrato un anestetico prima di un intervento chirurgico o di una procedura odontoiatrica (incluso un anestetico somministrato per via inalatoria), è importante informare il medico o il dentista che il paziente ha assunto Midazolam Accord.

Midazolam Accord e alcol

Durante il trattamento con Midazolam Accord, il paziente non deve bere alcol, poiché potrebbe aumentare la sonnolenza e causare problemi respiratori.

Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve informare il medico prima di assumere Midazolam Accord. Il medico deciderà se questo medicinale è adatto per lei.
• Le donne non devono allattare al seno per 24 ore dopo l'assunzione di Midazolam Accord, poiché il medicinale può passare nel latte materno.

L'uso di Midazolam Accord durante le prime fasi della gravidanza può nuocere al feto.
La somministrazione di alte dosi verso la fine della gravidanza, durante il parto o il taglio cesareo, può causare rischio di aspirazione nella madre e, nel neonato, alterazioni del ritmo cardiaco, ipotonia muscolare (ridotta tensione muscolare), difficoltà di suzione, ipotermia e difficoltà respiratorie (depressione respiratoria). In caso di uso prolungato verso la fine della gravidanza, il neonato può sviluppare dipendenza fisica e manifestare sintomi da astinenza dopo la nascita.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• Dopo la somministrazione di Midazolam Accord, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non riceve il permesso dal medico.
• Midazolam Accord può causare sonnolenza, disturbi della memoria, ridotta concentrazione e coordinazione. Questi effetti possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
• Dopo il trattamento, il paziente dovrebbe tornare a casa accompagnato da un adulto responsabile.

Midazolam Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Midazolam Accord

Midazolam deve essere somministrato esclusivamente da un medico o un'infermiera, in una struttura sanitaria (ospedale, clinica) dotata di apparecchiature per il monitoraggio, in particolare del sistema respiratorio, cardiaco e circolatorio, nonché per il trattamento di eventuali effetti indesiderati.
Midazolam Accord non è raccomandato per l'uso in neonati e bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione
Midazolam Accord può essere somministrato nei seguenti modi:

• mediante lenta iniezione endovenosa (iniezione EV),
• mediante un apposito catetere inserito in una vena (infusione EV),
• mediante iniezione intramuscolare (iniezione IM),
• per via rettale.

Dosaggio e via di somministrazione
La dose di Midazolam Accord può variare da paziente a paziente. Il medico stabilirà la dose appropriata per ogni singolo paziente. La quantità della dose dipende dall'età del paziente, dal suo peso corporeo, dallo stato di salute generale, nonché dall'indicazione terapeutica, dalla risposta al trattamento e dalla concomitante somministrazione di altri farmaci.
Dopo la somministrazione di Midazolam Accord
Dopo l'intervento, il paziente deve tornare a casa accompagnato da un adulto responsabile, poiché Midazolam Accord può causare sonnolenza, disturbi della memoria, riduzione della concentrazione e della coordinazione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Midazolam Accord
Il medicinale verrà somministrato da un medico o da un'infermiera, il che riduce al minimo la possibilità di un sovradosaggio. Tuttavia, in caso di sovradosaggio accidentale, possono verificarsi i seguenti effetti:

• sonnolenza e perdita della coordinazione motoria (atassia) e dei riflessi,
• disturbi del linguaggio (disartria) e movimenti involontari degli occhi (nistagmo),
• ipotensione arteriosa (ipotensione) – che può causare capogiri o sensazione di sbandamento,
• apnea e depressione respiratoria e circolatoria (rallentamento o arresto del respiro e della funzione cardiaca) e perdita di coscienza (stato di incoscienza).

Uso di Midazolam Accord per il mantenimento di una sedazione prolungata in pazienti ricoverati in terapia intensiva
Nel caso di un uso prolungato di Midazolam Accord, possono verificarsi:

• riduzione dell'efficacia del medicinale,
• dipendenza dal farmaco e sintomi da astinenza dopo l'interruzione del trattamento (vedere di seguito).

Interruzione del trattamento con Midazolam Accord
Nel caso di un uso prolungato di Midazolam Accord, ad esempio in terapia intensiva, dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco possono manifestarsi sintomi da astinenza, tra cui:

• alterazioni dell'umore,
• crisi convulsive,
• cefalea,
• diarrea,
• dolori muscolari,
• difficoltà a prendere sonno (insonnia),
• ansia, tensione, agitazione psicomotoria, disorientamento, irritabilità,
• allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono).

Il medico ridurrà gradualmente la dose del farmaco per evitare l'insorgenza di tali effetti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con frequenza sconosciuta.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta nel paziente, è necessario
INTERRROMPERE immediatamente l'uso di Midazolam Accord e informare subito il medico.
Potrebbero trattarsi di effetti pericolosi per la vita e potrebbero richiedere un trattamento immediato.

• Reazione allergica grave (shock anafilattico). I sintomi includono eruzione cutanea improvvisa, prurito o orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo. Può verificarsi anche difficoltà respiratoria,
  respiro sibilante o difficoltà a respirare, oppure pallore della cute, battito cardiaco debole e rapido o
  sensazione di svenimento. Inoltre, può manifestarsi dolore toracico, che potrebbe essere un segno di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.

• Infarto del miocardio (arresto cardiaco). I sintomi includono dolore toracico che può irradiarsi al collo e alle braccia, e poi scendere lungo il braccio sinistro.

• Difficoltà respiratorie, talvolta con arresto respiratorio.

• Dispnea e ostruzione improvvisa delle vie aeree (broncospasmo laringeo).

Gli effetti indesiderati pericolosi per la vita si verificano più frequentemente nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti con insufficienza respiratoria o con alterata funzionalità cardiaca, specialmente se il medicinale viene somministrato troppo rapidamente o in dosi elevate.
Altri effetti indesiderati
Disturbi del sistema nervoso e psichici

• ridotta vigilanza,
• confusione,
• eccessiva sensazione di felicità o eccitazione (euforia),
• alterazioni del desiderio sessuale,
• sensazione di stanchezza, sonnolenza, sedazione prolungata,
• vedere e sentire internamente cose che non esistono (allucinazioni),
• cefalea,
• vertigini,
• difficoltà di coordinazione muscolare,
• convulsioni nei neonati prematuri e nei neonati,
• perdita temporanea della memoria. La durata della perdita di memoria dipende dalla quantità di Midazolam Accord ricevuta. In singoli casi può persistere per un lungo periodo.
• Agitazione, ansia, rabbia o comportamenti aggressivi. Possono verificarsi anche crampi muscolari e tremori incontrollati. Questi disturbi sono più probabili dopo la somministrazione di una dose elevata di Midazolam Accord o se il medicinale viene somministrato troppo rapidamente. Tale evenienza è più probabile nei bambini e negli anziani.

Disturbi cardiovascolari

• svenimenti,
• rallentamento del battito cardiaco,
• arrossamento del viso e del collo,
• bassa pressione sanguigna che può causare vertigini o capogiri.

Disturbi respiratori

• singhiozzo,
• riduzione della profondità del respiro.

Disturbi gastrointestinali

• secchezza della bocca,
• stitichezza,
• nausea, vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• prurito,
• eruzione cutanea, inclusa eruzione papulare (orticaria),
• arrossamento, dolore, trombosi o gonfiore della cute nel sito di iniezione.

Disturbi generali

• reazioni allergiche, inclusa eruzione cutanea e respiro sibilante,
• sintomi da astinenza (vedi punto 3),
• aumento del rischio di cadute e fratture ossee. Tale rischio è maggiore se il paziente assume contemporaneamente medicinali che causano sonnolenza (ad es. sedativi o ipnotici) o alcol.

Pazienti anziani

• Negli adulti di età superiore a 60 anni che assumono benzodiazepine come Midazolam Accord, è stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture ossee.
• La probabilità di effetti indesiderati pericolosi per la vita aumenta negli adulti di età superiore a 60 anni.

Effetti imprevisti

• Durante il trattamento con midazolam si sono verificate reazioni impreviste (paradossali), come agitazione motoria, eccitazione psicomotoria, irritabilità, movimenti involontari (incluso tremore muscolare), ipereccitabilità, nervosismo, ostilità, allucinazioni, rabbia, aggressività, ansia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà) e comportamenti inappropriati, episodi di eccitazione parossistica e atti di violenza. Tali reazioni possono verificarsi dopo la somministrazione di una dose eccessiva del medicinale e/o se la somministrazione avviene troppo rapidamente. Il rischio di manifestazione di tali sintomi è maggiore nei bambini e negli anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all'ente responsabile o al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche all'ente responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Midazolam Accord

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale Midazolam Accord dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla fiala dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
• Il medicinale è destinato all’uso monouso. Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati. Non utilizzare Midazolam Accord se si rileva una perdita, se la soluzione è cambiata di colore o è opaca con particelle visibili.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite fogne o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Midazolam Accord

• La sostanza attiva del medicinale è il midazolam (in forma di cloridrato).
• Gli altri componenti del medicinale sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico concentrato (per la solubilizzazione e per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni ml di soluzione contiene cloridrato di midazolam equivalente a 1 mg di midazolam.
Ogni siringa-ampolla da 5 ml contiene cloridrato di midazolam equivalente a 5 mg di midazolam.
Aspetto del medicinale Midazolam Accord e contenuto della confezione
Midazolam Accord è una soluzione trasparente, incolore fino a giallo pallido, priva di particelle estranee, contenuta in siringhe-ampolle di vetro incolore.
Midazolam Accord è disponibile in confezioni da 1 siringa-ampolla.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Spagna

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

Preparazione della soluzione per infusione
Il midazolam per iniezione può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9%, soluzione di glucosio al 5% o al 10%, soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann. Nel caso di infusione endovenosa continua, la soluzione di midazolam può essere diluita nell'intervallo da 0,015 a 0,15 mg per ml con una delle soluzioni sopra indicate.
Queste soluzioni rimangono stabili per 24 ore a temperatura ambiente e per 3 giorni a una temperatura di 8°C. Il midazolam per iniezione non deve essere miscelato con altre soluzioni diverse da quelle indicate e, in particolare, non deve essere disciolto con soluzione di destrosio al 6% p/v (con soluzione fisiologica) in glucosio, né miscelato con soluzioni per iniezione di reazione basica. Il midazolam precipita nelle soluzioni di bicarbonato di sodio.
Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente. Devono essere utilizzate solo soluzioni senza particelle visibili.
Il dosaggio del medicinale Midazolam Accord deve essere calcolato con precisione per ogni singolo paziente. Potrebbe essere necessaria solo una parte del contenuto della confezione; pertanto, è fondamentale prestare attenzione alla dose richiesta dal paziente in base al suo peso corporeo.
Quando la quantità di medicinale da iniettare deve essere adattata in base al peso corporeo del paziente, si devono utilizzare siringhe-prerecipienti graduati per raggiungere il volume richiesto, eliminando l'eccesso prima dell'iniezione, nel caso di somministrazione endovenosa o intramuscolare rapida.

Periodo di validità e conservazione
Midazolam Accord è destinato esclusivamente all'uso monouso. Tutti i residui del prodotto non utilizzato devono essere eliminati. Non è raccomandato l'uso del medicinale per somministrazioni ripetute a uno stesso paziente o a pazienti diversi.

Fiale prima dell'apertura
Conservare nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.

Fiale dopo la diluizione
La soluzione diluita mantiene stabilità chimica e fisica per 24 ore a temperatura ambiente (15-25°C) o per 3 giorni a una temperatura compresa tra +2°C e +8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, la responsabilità per il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricade sulla persona che somministra il medicinale, purché il periodo di conservazione non superi le 24 ore e la temperatura sia compresa tra +2°C e +8°C, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Nel caso di infusione endovenosa continua, il midazolam soluzione iniettabile può essere diluito nell'intervallo da 0,015 a 0,150 mg con una delle soluzioni sopra indicate.

Smaltimento dei residui
Eventuali residui di prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati dal suo impiego devono essere eliminati in conformità con le normative locali.