Мідіана

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Мідіана (Аранка)
3 мг + 0,03 мг, таблетки в оболонці
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Мідіана та Аранка — це різні комерційні назви одного й того самого лікувального засобу.
Важлива інформація щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікувальний засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лікувальний засіб Мідіана і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікувального засобу Мідіана
3. Як застосовувати лікувальний засіб Мідіана
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікувальний засіб Мідіана
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Мідіана і для чого його застосовують

• Лікувальний засіб Мідіана — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинилестрадіолу.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивними таблетками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мідіана

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Мідіана слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).
Перш ніж почати застосовувати препарат Мідіана, лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо
її здоров’я та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Мідіана
або коли ефективність препарату Мідіана може знижуватися. У таких випадках слід або
утримуватися від статевих стосунків, або використовувати додаткові не гормональні засоби
захисту від вагітності, наприклад презервативи або інші механічні методи. Не слід використовувати
метод спостереження або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Мідіана змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Препарат Мідіана, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СНІД) та іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Мідіана
Не слід застосовувати препарат Мідіана, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на дроспіренон і етинілестрадіол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк.
• якщо у пацієнтки наразі є (або були раніше) тромб у судинах ніг (глибоке венозне тромбоз), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах.
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл.
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. розділ «Тромби»).
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт або інсульт.
• якщо пацієнтка має (або мала в минулому) стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим симптомом інфаркту) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту).
• якщо пацієнтка має будь-яке з нижче наведених захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• хворобу, яка називається гіпергомоцистеїнемія.
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою».
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) хвороба печінки, і порушення її функції досі зберігаються.
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (недостатність нирок).
• якщо у пацієнтки є (або були в минулому) пухлини печінки.
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів.
• якщо у пацієнтки є будь-яке невияснене кровотеча з піхви.
• препарат Мідіана містить соєву лецитин. Якщо пацієнтка має алергію на арахіс або сою, вона не повинна застосовувати цей препарат.

Не слід застосовувати препарат Мідіана у пацієнток з гепатитом С та прийомом лікарських засобів,
що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір/пібентрепревір або
софосбувір/велпасевір/воксілапревір (див. також розділ «Препарат Мідіана та інші ліки»).
Діти та підлітки
Препарат Мідіана не призначений для застосування у пацієнток, у яких ще не було першої
менструації.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мідіана слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помічає ймовірні симптоми утворення тромбів, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт або інсульт (див. нижче розділ «Тромби»). Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів. У
певних випадках слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Мідіана або будь-яких інших комбінованих таблеток для контрацепції. Може знадобитися регулярне обстеження лікарем. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Мідіана.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату Мідіана, також слід
повідомити лікареві.
Якщо у пацієнтки є:

• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• близький родич, у якого коли-небудь був рак молочної залози;
• захворювання печінки або жовчного міхура;
• цукровий діабет;
• депресія або зміни настрою;
• епілепсія (див. «Препарат Мідіана та інші ліки»);
• захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, що називається порфірією, жовтяниця шкіри або очей, свербіж усього тіла (свербіж), шкірний висип із пухирцями під час вагітності (герпетиформний дерматоз вагітних), захворювання нервової системи, що супроводжується непроханними рухами тіла (хорея Сиденгама);
• або якщо коли-небудь були пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі або шиї, так звані хлоазми (маски вагітності). У цьому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Мідіана після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт поверхневих вен (запалення підшкірних вен із утворенням тромбу);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен.

ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Мідіана,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб може заблокувати судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворитися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу. У рідких
випадках наслідки тромбозу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних
прийомом препарату Мідіана, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче наведених симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини,
ймовірно, страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби
• підвищення температури ураженої ноги
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються.
Якщо пацінткиня припинить застосування препарату Мідіана, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природнього ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Мідіана, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад препарат Мідіана, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Мідіана, є незначним, однак
деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має бути операцією, якщо вона довго не рухається через травму, хворобу або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Мідіана за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування Мідіани, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, які є у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Мідіана.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому Мідіани, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без
відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ У КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту серця або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Мідіана,
дуже малий, але може зростати: — з віком (після приблизно 35 років);

• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Мідіана, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (порушення клапанів, аритмію серця, яку називають фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому Мідіани, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Мідіана та рак
Рак молочної залози трохи частіше трапляється у жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки, але невідомо, чи це спричинено саме їхнім застосуванням. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляють у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, оскільки вони частіше проходять медичне обстеження. Ризик виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується
після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Необхідно регулярно обстежувати молочні залози та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який вузол.
У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває незвичайний, сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, у тому числі Мідіану, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Міжциклові кровотечі
У перші кілька місяців прийому Мідіани можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза семиденним перервом у прийомі таблеток). Якщо такі кровотечі тривають довше кількох місяців або починаються після кількох місяців прийому, слід звернутися до лікаря для встановлення причини.
Що робити, якщо не виникла кровотеча відміни під час семиденного перерву без прийому таблеток
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти чи важкої діареї, і пацієнтка не приймала інших ліків, ймовірність вагітності є дуже малою.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, пацієнтка може бути вагітною. Слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнтка не повинна починати наступну упаковку Мідіани,
доки не буде впевнена, що не є вагітною.
Мідіана та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Пацієнтка також повинна повідомити іншим лікарям або стоматологу, який призначає інші
ліки, що вона приймає Мідіану. Лікар повідомить пацієнтці, чи потрібно застосовувати
додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який термін.
Не слід застосовувати Мідіану у пацієнток з гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть призвести до неправильних
результатів аналізів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АЛТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом Мідіани можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати Мідіану».
Деякі ліки можуть впливати на рівень Мідіани в крові і можуть призвести до зниження її ефективності у запобіганні вагітності або спричинити несподівані кровотечі. До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, фелбамат, окскарбазепін, топірамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекції вірусом HIV та вірусного гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як невірапін, рітонавір, ефавіренц) або інших інфекцій (грізеофульвін),
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан),
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол),
• симптоматичного лікування дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб),
• рослинний засіб, що містить траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка хоче застосовувати рослинні засоби, що містять траву звіробою звичайного під час прийому Мідіани, їй слід спочатку проконсультуватися з лікарем.

Мідіана може впливати на ефективність інших ліків, наприклад:

• циклоспорину (лік, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованої тканини після операцій трансплантації органів),
• протисудорожних засобів,
• ламотриджину (може виникнути збільшення частоти судомних нападів),
• тізанідину (лік, що використовується для лікування м’язової спастичності),
• теофіліну (лік, що використовується для лікування астми).

Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Мідіана та їжа/напої
Мідіану можна приймати незалежно від прийому їжі, за потреби — з невеликою кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо потрібно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що пацієнтка приймає контрацептивні таблетки, оскільки гормональні
засоби контрацепції можуть впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, заборонено приймати Мідіану. Якщо пацієнтка завагітніє під час
прийому Мідіани, вона повинна негайно припинити її застосування та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом Мідіани в будь-який час (див. також «Припинення застосування Мідіани»).
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати Мідіану під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче
приймати контрацептивні таблетки під час лактації, їй слід звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних, що свідчать про вплив Мідіани на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Мідіана містить лактозу та соєву лецитину
Мідіана містить 48,17 мг моногідрату лактози. У разі непереносності деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Мідіана містить 0,070 мг соєвої лецитини. Якщо у пацієнтки є алергія на сою або арахіс, вона не повинна застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати ліки Мідіана

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Мідіана слід приймати щодня протягом 21 дня.
Кожен блистер ліків Мідіана містить 21 таблетку, кожна з яких позначена днем тижня.

• Таблетку слід приймати щодня в той самий час.
• Прийом таблеток слід починати з таблетки, позначеної відповідним днем тижня.
• Рухатися слід у напрямку стрілок на блистері. Потрібно приймати по одній таблетці щодня, доки не будуть прийняті всі 21 таблетка.
• Таблетку слід ковтати цілком, за потреби запиваючи водою. Не можна жувати таблетки.

Сім днів, під час яких не приймають таблетки
Після прийому всіх 21 таблетки з блистера настає період у 7 днів, коли таблетки не приймають. Таким чином, якщо останню таблетку з одного упакування прийнято в
п’ятницю, першу таблетку з наступного упакування можна прийняти в суботу наступного
тижня.
Упродовж декількох днів після прийому останньої таблетки з блистера має виникнути крововтрата відміни, подібна до менструації. Ця кровотеча може ще не закінчитися, коли настає час
почати наступний блистер таблеток.
Не існує необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції під час цих семи днів без
прийому таблеток, якщо пацієнтка приймала таблетки правильно та розпочала наступний блистер
таблеток у відповідний час.
Коли починати наступний блистер
Прийом таблеток з наступного блистера ліків Мідіана слід починати після 7-денного перерву без
прийому таблеток, навіть якщо кровотеча ще триває. Новий блистер слід завжди починати в
відповідний час.
Під час цього 7-денного перерву, коли таблетки не приймають, має початися кровотеча (так звана кровотеча відміни). Зазвичай кровотеча починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої таблетки ліків Мідіана. Прийом таблеток з наступного блистера слід починати наступного дня після 7-денного перерву без прийому таблеток, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася.
Коли можна починати перший блистер

• Якщо пацієнтка не застосовувала гормональний засіб контрацепції в попередньому місяці. Слід починати застосовувати ліки Мідіана в перший день циклу (тобто першого дня менструації). Якщо пацієнтка починає застосовувати ліки Мідіана в перший день менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Можна також починати застосування ліків у 2–5-й день циклу, але в такому разі необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Заміна з іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованого контрацептивного терапевтичного вагінального системи або трансдермального пластинця
  Можна починати застосовувати ліки Мідіана наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) попереднього засобу контрацепції, але не пізніше наступного дня після закінчення перерву в прийомі таблеток попереднього засобу контрацепції (або після останньої неактивної таблетки попереднього засобу контрацепції). У разі заміни з комбінованого терапевтичного вагінального системи або трансдермального пластинця слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря.
• Заміна з методу тільки з прогестагеном (таблетка, що містить тільки прогестаген, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматковий терапевтичний систем, що вивільняє прогестаген)

Можна перейти в будь-який день з таблетки, що містить тільки прогестаген (з імплантату або
внутрішньоматкового терапевтичного системи — у день їх видалення, або з ін’єкційної форми — у
день планованого наступного уколу). У таких випадках завжди необхідно застосовувати
додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток
ліків Мідіана.

• Після викидня або аборту
  Після викидня або аборту в перших трьох місяцях вагітності лікар може порадити негайно почати прийом ліків Мідіана. Це означає, що контрацептивний захист діє від прийому першої таблетки.
• Після пологів
  Можна починати прийом ліків Мідіана з 21-го по 28-й день після пологів. Якщо застосування ліків починається пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому ліків Мідіана. Якщо після пологів пацієнтка вже мала статеве зближення до відновлення прийому ліків Мідіана, спочатку слід переконатися, що пацієнтка не вагітна, або почекати до настання наступної менструальної кровотечі.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати прийом ліків Мідіана після пологів
  Слід прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мідіана
Після прийому надмірної кількості таблеток ліків Мідіана серйозних шкідливих побічних ефектів не спостерігалося.
Одноразовий прийом кількох таблеток ліків може викликати такі симптоми, як нудота або блювота, або кровотечу з піхви. Також у молодих дівчат до настання першої менструації при випадковому прийомі цього ліку можуть виникнути кровотечі з піхви.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Мідіана або прийому ліків Мідіана дитиною слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліків Мідіана

• Якщо від часу планованого прийому таблетки пройшло менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Слід прийняти таблетку негайно, як тільки згадаєте про пропущену дозу, а наступну — в звичайний час.
• Якщо від часу планованого прийому таблетки пройшло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик настання вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий при пропуску таблеток на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися таких правил (див. також схему нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки з одного упакування Слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 1-му тижні Слід прийняти таблетку негайно, як тільки згадаєте про пропущену дозу, навіть якщо це означає необхідність прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статеве зближення протягом тижня до пропуску таблетки, вона може бути вагітна. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 2-му тижні Слід прийняти таблетку негайно, як тільки згадаєте про пропущену дозу, навіть якщо це означає необхідність прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і додаткові засоби захисту не потрібні. Якщо пацієнтка забула прийняти більше ніж одну таблетку, слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції, такі як презерватив, протягом 7 днів.
• Пропущено одну таблетку в 3-му тижні Можна застосувати один із двох нижчевказаних способів дії:
  1. Слід прийняти пропущену таблетку негайно, як тільки згадаєте про це, навіть якщо це означає необхідність прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Слід пропустити 7-денний період без прийому таблеток і після прийому останньої таблетки негайно почати наступне упакування. Найімовірніше, кровотеча виникне наприкінці другого блистера — але може виникнути також незначне плямлення або кровотеча, подібна до менструації, під час прийому таблеток з другого блистера.
  2. Можна також припинити прийом таблеток і перейти безпосередньо до періоду без прийому таблеток (слід записати день, коли пропущено таблетку, щоб кількість днів без прийому таблеток не перевищувала максимально допустимі 7 днів). Якщо пацієнтка хоче почати новий блистер у день, коли вона завжди починала прийом таблеток, період без прийому таблеток повинен бути коротшим за 7 днів.

Якщо діяти відповідно до одного з наведених вище рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку з таблеток з блистера і не виникла кровотеча під час першого тижня без прийому таблеток, це може означати, що пацієнтка вагітна. У такому разі слід звернутися до лікаря перед початком наступного упакування.

Що робити, якщо виникли блювота або важка діарея
Якщо впродовж 3–4 годин після прийому таблетки виникли блювота або важка діарея, існує ризик,
що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані організмом. Ситуація подібна
до пропуску таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти наступну таблетку з резервного упакування. Якщо це можливо, слід прийняти її впродовж 12
годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12
годин, слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Пропуск застосування ліків
Мідіана».
Затримка терміну кровотечі відміни: що слід знати
Незважаючи на те, що це не рекомендовано, існує можливість затримати термін кровотечі відміни, пропустивши 7-денний період без прийому таблеток, і відразу почати новий блистер ліків Мідіана, приймаючи всі таблетки з цього блистера. Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути плямлення або кровотеча, подібна до менструальної. Наступне упакування слід починати після звичайного 7-денного періоду без прийому таблеток.
Перед тим як вирішити затримати кровотечу відміни, слід проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня кровотечі відміни: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, кровотеча почнеться під час
7-денного періоду без прийому таблеток. Якщо пацієнтка хоче змінити цей день, вона може зробити це, скоротивши — (але ніколи не подовжуючи — 7 днів — це максимальний час!) період без прийому таблеток. Наприклад, якщо 7-денний період без прийому таблеток починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити його на вівторок (на 3 дні раніше), слід почати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. У цей час кровотеча може не виникнути. Натомість може виникнути плямлення або кровотеча, подібна до менструальної.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, слід проконсультуватися з лікарем.
Переривання застосування ліків Мідіана
Застосування ліків Мідіана можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, слід звернутися до лікаря щодо інших ефективних методів планування сім’ї.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, слід припинити застосування ліків Мідіана і почекати до
настання менструації. Це спрощує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Мідіана, слід проконсультуватися з лікарем.
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, що потенційно може призвести до труднощів із диханням (див. також розділ „Попередження та заходи обережності”).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 „Важлива інформація перед застосуванням препарату Мідіана”.
Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із прийомом дроспіренону та етинілестрадіолу.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток)

• депресивний настрій,
• головний біль, мігрень,
• нудота,
• порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, біль у грудях, чутливість грудей, густі білуваті виділення з піхви, грибкові інфекції піхви.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнток):

• зміни в лібідо (зацікавленість сексом),
• підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск,
• блювота, діарея,
• висипання, сильний свербіж, висип на шкірі, випадання волосся (алопеція),
• збільшення грудей, інфекція піхви,
• затримка рідини, зміни маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнток):

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• астма,
• порушення слуху,
• шкірні розлади — червоний вузлуватий дерматит (характеризується наявністю болючих червоних вузликів на шкірі) або еритема мультиформна (характеризується висипанням у вигляді круглих червоних плям або виразок),
• виділення з грудей,
• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт, мініінсульт або транзиторні інсультні симптоми, відомі як транзиторний ішемічний напад,
• тромби в печінці, шлунку/кишках, нирках або очах. Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх появи).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мідіана

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мідіана

• Діючими речовинами лікарського засобу є дроспіренон і етинилестрадіол. Одна таблетка містить 3 мг дроспіренону та 0,03 мг етинилестрадіолу.
• Інші складові лікарського засобу: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 25, стеарат магнію. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк (Е 553b), макрогол 3350, соєва лецитин.

Як виглядає лікарський засіб Мідіана та що містить упаковка
Кругла, двоопукла вкрита оболонкою таблетка білого або майже білого кольору з гравіюванням
«G63» з одного боку.
Лікарський засіб Мідіана, 3 мг + 0,03 мг, упакований у блістери ПВХ/ПВДК/алюміній, у картонному
пакуванні.
До упаковки додається картонна саше, в яку слід помістити блістер.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Сполдзельча 25А
11-001 Дивіти
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг у Португалії, країні експорту: 5282124
Номер дозволу на паралельний імпорт: 9/19
Переклад символів днів тижня, що наведені біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Seg – понеділок
Ter – вівторок
Qua – середа
Qui – четвер
Sex – п’ятниця
Sab – субота
Dom – неділя