Midiana

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Midiana (Aranka)
3 mg + 0,03 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Midiana e Aranka sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di un’interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero insorgere effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Midiana e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Midiana
3. Come prendere Midiana
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Midiana
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Midiana e a cosa serve

• Midiana è un medicinale contraccettivo sotto forma di compresse, utilizzato per prevenire la gravidanza.
• Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati drospirenone ed etinilestradiolo.
• I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono detti contraccettivi orali combinati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Midiana

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Midiana, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a utilizzare Midiana, il medico porrà alla paziente alcune domande relative alla sua salute e a quella dei suoi familiari. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del caso specifico, potrebbe effettuare ulteriori esami.
Nel presente foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Midiana o in cui l’efficacia di questo medicinale potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, si dovrebbe evitare il rapporto sessuale o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, come il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Tali metodi potrebbero non essere efficaci, poiché Midiana modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Midiana, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non utilizzare Midiana
Non assumere Midiana se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente è allergica al drospirenone, all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Ciò può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi.
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”).
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus.
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o un attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus).
• se la paziente ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete mellito grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione arteriosa molto elevata,
• livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia.
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”.
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica con alterazioni persistenti della funzionalità epatica.
• se la paziente ha alterazioni della funzione renale (insufficienza renale).
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) tumori epatici.
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) o si sospetta un cancro al seno o agli organi genitali.
• se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta.
• Midiana contiene lecitina di soia. Se la paziente è allergica alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

Non assumere Midiana in caso di epatite di tipo C e durante il trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dazaprevir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto „Interazione di Midiana con altri medicinali”).

Bambini e adolescenti
Midiana non è indicato per pazienti che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Midiana, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio trombosi venosa profonda (coagulo nelle gambe), embolia polmonare (coagulo nei polmoni), infarto o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dettagliata di questi effetti indesiderati gravi, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.

È necessario informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni. In determinate situazioni, è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Midiana o di altri contraccettivi ormonali combinati. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se una qualsiasi di queste condizioni è presente, informare il medico prima di iniziare a utilizzare Midiana.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Midiana, informare comunque il medico.
Se la paziente presenta:

• sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata eventualmente da difficoltà respiratorie, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
• un familiare stretto che ha avuto il cancro al seno in passato;
• malattia epatica o della colecisti;
• diabete;
• depressione o alterazioni dell’umore;
• epilessia (vedere „Interazione di Midiana con altri medicinali”);
• una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o con un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria, ittero, prurito diffuso, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (pemfigo della gravidanza), malattia neurologica con movimenti involontari del corpo (corea di Sydenham);
• o se in passato sono comparse macchie scure sulla pelle, specialmente sul viso o sul collo, dette melasma (cloasma). In questo caso, evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• lupus eritematoso sistemico (malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• anemia falciforme (malattia ereditaria dei globuli rossi);
• ipertrigliceridemia (livelli elevati di grassi nel sangue) o storia familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di pancreatite;
• necessità di un intervento chirurgico o impossibilità di camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Midiana dopo il parto;
• flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• varici.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Midiana, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (in seguito denominati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (in seguito denominati „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’uso di Midiana è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo potrebbe soffrire?

• gonfiore alla gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione
• aumento della temperatura della gamba interessata
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di sviluppare trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa), anche se questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombi nelle vene è più alto durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere più elevato anche quando si riprende l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque più alto rispetto al caso in cui non si assumano medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Midiana, il rischio di sviluppare trombi nel sangue ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l'uso del medicinale Midiana è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5 - 7 donne su 10.000 che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 9 - 12 donne su 10.000 che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, come il medicinale Midiana, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’uso del medicinale Midiana è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio, di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Midiana alcune settimane prima dell’intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione di Midiana, deve chiedere al medico quando potrà riprendere l’assunzione del medicinale;
• con l’avanzare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di formazione di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Midiana.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione di Midiana, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto cardiaco o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all’uso di Midiana è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Midiana, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio aumentato di infarto o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione di Midiana, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Midiana e cancro
Il cancro al seno si verifica leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia causato dal loro uso. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono contraccettivi ormonali combinati vengano diagnosticati più tumori perché vengono sottoposti a controlli medici più frequenti. Il rischio di tumore al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’uso di contraccettivi ormonali combinati. È necessario esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte una massa.
In rari casi, sono stati riportati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato in donne che assumono contraccettivi orali. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso, deve contattare il medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Midiana, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di Midiana possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della pausa settimanale senza assunzione di compresse). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o iniziano dopo alcuni mesi, è necessario contattare il medico per indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento da sospensione durante la pausa settimanale senza assunzione di compresse
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e la paziente non ha assunto altri farmaci, la probabilità di gravidanza è molto bassa.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, la paziente potrebbe essere incinta. È necessario rivolgersi immediatamente al medico. La paziente non deve iniziare un nuovo blister di Midiana finché non è certa di non essere incinta.

Midiana e altri farmaci
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
La paziente deve inoltre informare altri medici o il dentista, che prescrivono altri farmaci, che sta assumendo Midiana. Il medico informerà la paziente se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Non deve essere usato Midiana in pazienti con epatite di tipo C e che assumono medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare alterazioni nei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’attività degli enzimi epatici ALT).
Prima di iniziare l’assunzione di questi farmaci, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L’assunzione di Midiana può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo "Quando non usare Midiana".
Alcuni farmaci possono influenzare i livelli ematici di Midiana e possono causare una riduzione dell’efficacia contraccettiva di questo medicinale o provocare sanguinamenti imprevisti. Tra questi vi sono farmaci utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (ad esempio, barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, felbamato, osscarbazepina, topiramato);
• tubercolosi (ad esempio, rifampicina);
• infezioni da HIV e epatite virale di tipo C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come nevirapina, ritonavir, efavirenz) o altre infezioni (griseofulvina);
• ipertensione polmonare (bosentan);
• infezioni fungine (ad esempio, griseofulvina, ketoconazolo);
• trattamento sintomatico dell’artrosi (etoricoxib);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante l’assunzione di Midiana, deve prima consultare il medico.

Midiana può influenzare l’efficacia di altri farmaci, ad esempio:

• ciclosporina (farmaco usato per prevenire il rigetto di trapianti dopo interventi di trapianto d’organo);
• farmaci antiepilettici;
• lamotrigina (potrebbe verificarsi un aumento della frequenza delle crisi convulsive);
• tizanidina (farmaco usato nel trattamento della spasticità muscolare);
• teofillina (farmaco usato nel trattamento dell’asma).

Prima di assumere qualsiasi farmaco, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Midiana, cibo e bevande
Midiana può essere assunto con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità d’acqua.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che la paziente assume contraccettivi orali, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poterlo essere o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Midiana. Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Midiana, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione di Midiana in qualsiasi momento (vedere anche “Interruzione dell’assunzione di Midiana”).
Prima di assumere qualsiasi farmaco, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Allattamento
Generalmente non si raccomanda l’uso di Midiana durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere contraccettivi orali durante l’allattamento, deve contattare il medico.
Prima di assumere qualsiasi farmaco, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati che indichino un effetto di Midiana sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Midiana contiene lattosio e lecitina di soia
Midiana contiene 48,17 mg di lattosio monoidrato. In caso di intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Midiana contiene 0,070 mg di lecitina di soia. Se la paziente è allergica alla soia o alle arachidi, non deve assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Midiana

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere Midiana ogni giorno per 21 giorni.
Ogni blister di Midiana contiene 21 compresse, ciascuna contrassegnata con un giorno della settimana.

• Assumere una compressa ogni giorno alla stessa ora.
• Iniziare con la compressa contrassegnata con il giorno corrispondente della settimana.
• Procedere seguendo il senso indicato dalle frecce sul blister. Assumere una compressa al giorno fino all’esaurimento delle 21 compresse.
• Inghiottire la compressa intera, eventualmente accompagnandola con un po’ d’acqua. Non masticare le compresse.

Sette giorni senza assunzione di compresse
Dopo aver assunto tutte e 21 le compresse del blister, segue un periodo di sette giorni senza assunzione di compresse. Pertanto, se l’ultima compressa di un blister è stata assunta di venerdì, la prima compressa del blister successivo potrà essere assunta il sabato della settimana seguente.
Entro pochi giorni dall’assunzione dell’ultima compressa del blister, dovrebbe verificarsi un sanguinamento da sospensione simile al ciclo mestruale. Tale sanguinamento potrebbe non essersi ancora concluso quando arriva il momento di iniziare il blister successivo.
Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi durante questi sette giorni senza compresse, purché la paziente abbia assunto le compresse correttamente e inizi il blister successivo al momento previsto.
Quando iniziare il blister successivo
L’assunzione delle compresse del blister successivo di Midiana deve iniziare dopo l’interruzione di sette giorni senza compresse, anche se il sanguinamento è ancora in corso. È sempre necessario iniziare un nuovo blister nel momento corretto.
Durante questa pausa di sette giorni senza assunzione di compresse, dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tale sanguinamento si verifica generalmente nel 2° o 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Midiana. L’assunzione delle compresse del blister successivo deve iniziare il giorno successivo alla fine della pausa di sette giorni senza compresse, anche se il sanguinamento non si è ancora concluso.
Quando iniziare il primo blister

• Se la paziente non ha utilizzato un metodo contraccettivo ormonale nel mese precedente. Iniziare a utilizzare Midiana il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a utilizzare Midiana il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. È possibile iniziare l’assunzione anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni.

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico È possibile iniziare l’assunzione di Midiana il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente principi attivi) del precedente contraccettivo, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo di pausa del precedente contraccettivo (o dopo l’ultima compressa inattiva del precedente contraccettivo). In caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.

• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (compressa contenente solo progestinico, iniezione, impianto o sistema terapeutico vaginale a rilascio di progestinico)
  È possibile passare in qualsiasi momento dalla compressa contenente solo progestinico (dall’impianto o dal sistema terapeutico vaginale nel giorno della rimozione, o dall’iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione). In questi casi è sempre necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Midiana.

• Dopo aborto o interruzione di gravidanza Il medico può consigliare di iniziare immediatamente l’assunzione di Midiana dopo un aborto o un’interruzione di gravidanza nei primi tre mesi di gravidanza. Ciò significa che la protezione contraccettiva è garantita già dall’assunzione della prima compressa.

• Dopo il parto È possibile iniziare l’assunzione di Midiana dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se l’assunzione del medicinale inizia dopo il 28° giorno, è necessario utilizzare un metodo meccanico (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Midiana. Se dopo il parto la paziente ha già avuto un rapporto sessuale prima di riprendere l’assunzione di Midiana, è necessario prima accertarsi che la paziente non sia incinta o attendere l’insorgenza delle successive mestruazioni.

• Se la paziente allatta e desidera iniziare l’assunzione di Midiana dopo il parto Leggere il paragrafo „Allattamento al seno”.

Se la paziente ha dubbi su quando iniziare l’assunzione del medicinale, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Midiana
Non sono stati osservati effetti tossici gravi dopo l’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Midiana.
L’assunzione contemporanea di più compresse può causare sintomi come nausea o vomito o sanguinamento vaginale. Anche in ragazze giovani, prima della comparsa delle prime mestruazioni, l’assunzione accidentale di questo medicinale può causare sanguinamenti vaginali.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Midiana o di assunzione del medicinale da parte di un bambino, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Midiana

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora prevista per l’assunzione della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa non appena ci si ricorda della dimenticanza e continuare con l’assunzione della compressa successiva all’ora abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora prevista per l’assunzione della compressa, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente contro la gravidanza è maggiore se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine del blister. È pertanto necessario seguire le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema riportato di seguito):

• Sono state dimenticate più di una compressa in un unico blister Contattare il medico.
• È stata dimenticata una compressa nella 1^ settimana Assumere la compressa non appena ci si ricorda della dimenticanza, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale e si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad es. preservativo, per i successivi 7 giorni. Se la paziente ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. In tal caso, contattare il medico.
• È stata dimenticata una compressa nella 2^ settimana Assumere la compressa non appena ci si ricorda della dimenticanza, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Se la paziente ha dimenticato più di una compressa, deve utilizzare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi, come il preservativo, per 7 giorni.
• È stata dimenticata una compressa nella 3^ settimana È possibile seguire una delle due procedure seguenti:
  1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale. Omettere il periodo di sette giorni senza compresse e iniziare immediatamente il blister successivo dopo l’assunzione dell’ultima compressa. Molto probabilmente il sanguinamento si verificherà alla fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi anche un lieve spotting o sanguinamento simile alle mestruazioni durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.
  2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse e passare direttamente al periodo senza compresse (registrare il giorno in cui è stata dimenticata la compressa, in modo che il numero di giorni senza compresse non superi i 7 giorni massimi). Se la paziente desidera iniziare il nuovo blister nello stesso giorno in cui solitamente inizia l’assunzione, il periodo senza compresse dovrà essere più breve di 7 giorni.

Se si segue una delle indicazioni sopra riportate, la protezione contro la gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato una qualsiasi delle compresse del blister e non si verifica sanguinamento durante la prima settimana senza compresse, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, contattare il medico prima di iniziare il blister successivo.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se si verificano vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo il vomito o la diarrea, assumere il più rapidamente possibile un’altra compressa da un blister di riserva. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo „Dimenticanza dell’assunzione di Midiana“.
Ritardo nell’insorgenza del sanguinamento da sospensione: cosa sapere Nonostante ciò non sia raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento da sospensione omettendo il periodo di sette giorni senza compresse, iniziando immediatamente un nuovo blister di Midiana e assumendo tutte le compresse di questo blister. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister potrebbe verificarsi uno spotting o un sanguinamento simile a quello mestruale. Il blister successivo deve essere iniziato dopo il normale periodo di sette giorni senza compresse.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento da sospensione, consultare il medico.
Cambiamento del primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento si verifica durante il periodo di sette giorni senza compresse. Se la paziente desidera cambiare questo giorno, può farlo accorciando – ma mai allungando (7 giorni è il tempo massimo!) – il periodo senza compresse. Ad esempio, se il periodo di sette giorni senza compresse inizia di venerdì e la paziente desidera spostarlo a martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. In questo periodo il sanguinamento potrebbe non verificarsi. Potrebbe invece verificarsi uno spotting o un sanguinamento simile a quello mestruale.
Se la paziente ha dubbi su come procedere, deve consultare il medico.
Sospensione dell’assunzione di Midiana
L’assunzione di Midiana può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve chiedere al medico informazioni su altri metodi efficaci di controllo delle nascite.
Se la paziente desidera rimanere incinta, deve interrompere l’assunzione di Midiana e attendere l’insorgenza delle mestruazioni. In questo modo è più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’assunzione di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, oppure se si notassero cambiamenti dello stato di salute che la paziente ritenesse legati all’assunzione del medicinale Midiana, è necessario consultare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati gravi

È necessario contattare immediatamente il medico qualora la paziente manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il punto „Avvertenze e precauzioni”).

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Midiana”.

Di seguito è riportato l’elenco degli effetti indesiderati associati all’assunzione di drospirenone ed etinilestradiolo.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 donna su 10)

• stato d’animo depressivo,
• cefalea, emicrania,
• nausea,
• alterazioni del ciclo mestruale, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, sensibilità al seno, secrezione vaginale densa e biancastra, infezione vaginale da lieviti.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 donna su 100):

• alterazioni della libido (interesse sessuale),
• ipertensione, ipotensione,
• vomito, diarrea,
• acne, intenso prurito, eruzioni cutanee, perdita di capelli (alopecia),
• aumento del seno, infezione vaginale,
• ritenzione idrica, variazioni del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 donna su 1 000):

• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• asma,
• disturbi dell’udito,
• disturbi cutanei come eritema nodoso (caratterizzato dalla comparsa di noduli cutanei dolorosi e rossi) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni cutanee a forma di cerchi rossi o lesioni),
• secrezione dal seno,
• trombosi pericolose nel sangue in vene o arterie, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
• infarto cardiaco,
• ictus, mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
• trombosi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio. La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Midiana

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Midiana

• Le sostanze attive del medicinale sono il drospirenone e l'etinilestradiolo. Ogni compressa contiene 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo.
• Altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, amido di mais, povidone K 25, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), talco (E 553b), macrogol 3350, lecitina di soia.

Come si presenta il medicinale Midiana e contenuto della confezione
Compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore bianco o quasi bianco, con la stampigliatura
„G63” impressa su un lato.
Il medicinale Midiana, 3 mg + 0,03 mg è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va riposto il blister.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 5282124
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 9/19
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Seg – lunedì
Ter – martedì
Qua – mercoledì
Qui – giovedì
Sex – venerdì
Sab – sabato
Dom – domenica