Midiana

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Midiana (Aranka)
3 mg + 0,03 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Midiana y Aranka son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Midiana y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Midiana
3. Cómo tomar Midiana
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Midiana
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Midiana y para qué se utiliza

• Midiana es un comprimido anticonceptivo que se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Los comprimidos anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan comprimidos anticonceptivos combinados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Midiana

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Midiana, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca
los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos de sangre").
Antes de comenzar a tomar Midiana, el médico le hará a la paciente varias preguntas sobre su
estado de salud y sobre la salud de sus familiares más cercanos. El médico también le medirá la
presión arterial y, según el caso particular, podría realizar otros exámenes adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspenderse el uso de Midiana
o en las que la eficacia de Midiana puede reducirse. En tales casos, debe abstenerse de tener
relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones
u otros métodos mecánicos. No debe utilizar métodos de observación ni el método de medición de
la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Midiana modifica los cambios
mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Midiana, como otros anticonceptivos hormonales, NO protege contra la infección por el virus
VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizarse Midiana
No debe utilizar Midiana si padece alguna de las siguientes afecciones. Si padece alguna de
estas afecciones, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo
sería más adecuado para usted.

• si es alérgica a la drospirenona y al etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6). Esto puede provocar picor, erupción cutánea o hinchazón.
• si actualmente padece (o ha padecido alguna vez) un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• si sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre").
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular).
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy elevada,
• niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia.
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura".
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y los trastornos de su función hepática persisten.
• si padece trastornos de la función renal (insuficiencia renal).
• si padece (o ha padecido en el pasado) tumores hepáticos.
• si padece (o ha padecido en el pasado) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos genitales.
• si tiene cualquier tipo de sangrado vaginal sin explicación médica.

Midiana contiene lecitina de soja. Si es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento.

No debe utilizar Midiana si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan
ombitasvir/pareditaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado "Interacción de Midiana con otros medicamentos").

Niños y adolescentes
Midiana no está indicado para su uso en pacientes que aún no hayan tenido su primera menstruación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Midiana, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• nota síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos de sangre"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones. En ciertas situaciones, es necesario extremar las precauciones al tomar Midiana o cualquier otro anticonceptivo combinado. También puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si padece alguna de las siguientes afecciones, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Midiana.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Midiana, también debe informar a su médico.

Si padece:

• síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• antecedentes familiares cercanos de cáncer de mama;
• enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• diabetes;
• depresión o alteraciones del estado de ánimo;
• epilepsia (véase "Interacción de Midiana con otros medicamentos");
• una enfermedad que haya aparecido por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), picor generalizado, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (prurigo del embarazo), una enfermedad neurológica con movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);
• si ha tenido manchas en la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocidas como melasma. En este caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta;
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos de sangre");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Debe consultar con su médico cuándo puede comenzar a tomar Midiana tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas superficiales);
• si padece varices.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Midiana, aumenta el riesgo de formación
de coágulos sanguíneos en comparación con no usar ningún tratamiento. En casos raros, un
coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominado a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominado a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros,
las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe tener presente que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al
uso de Midiana es bajo.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.
¿Experimenta la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué razón
probablemente padece
la paciente?

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o enrojecimiento azulado.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en una vena de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de sufrir coágulos de sangre en venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo o un medicamento diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Midiana, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Midiana es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Midiana, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Midiana es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión, enfermedad o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Midiana varias semanas antes de la cirugía o ante una inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Midiana, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Midiana.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Midiana, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Midiana
es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);

• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Midiana, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Midiana, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Midiana y cáncer
El cáncer de mama se presenta ligeramente más frecuente en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados, pero no se sabe si esto se debe a su uso. Por ejemplo, podría ocurrir que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados porque son examinadas más frecuentemente por médicos. El riesgo de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es necesario realizar exámenes regulares de las mamas y acudir al médico si se detecta cualquier bulto.
En raras ocasiones se han descrito tumores hepáticos benignos en mujeres que usan anticonceptivos orales, y en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Si la paciente nota un dolor abdominal inusual y fuerte, debe contactar con el médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Midiana, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Midiana pueden presentarse sangrados inesperados (sangrados fuera de la pausa de siete días sin tomar las tabletas). Si estos sangrados persisten durante más de varios meses o si comienzan tras varios meses de tratamiento, debe contactarse con el médico para investigar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado de privación durante la pausa de siete días sin tomar tabletas
Si todas las tabletas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave, y la paciente no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja.
Si no se produce el sangrado esperado en dos ocasiones consecutivas, la paciente podría estar embarazada. Debe acudir inmediatamente al médico. La paciente no debe comenzar un nuevo envase de Midiana hasta confirmar que no está embarazada.

Midiana y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La paciente también debe informar a otros médicos o al dentista que le receten medicamentos de que está tomando Midiana. El médico le indicará si necesita utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
No debe usarse Midiana en pacientes con hepatitis C y que tomen productos medicinales que contengan ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden provocar alteraciones en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticoncepción.
El uso de Midiana puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Midiana".
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Midiana en sangre y provocar una disminución de su eficacia anticonceptiva o causar sangrado inesperado. Entre ellos se incluyen medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por VIH y hepatitis viral tipo C (llamados inhibidores de proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como nevirapina, ritonavir, efavirenz) u otras infecciones (griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol);
• tratamiento sintomático de la artrosis (etoricoxib);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con Midiana, debe consultar primero con el médico.

Midiana puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por ejemplo:

• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de tejidos trasplantados tras intervenciones quirúrgicas de trasplante de órganos);
• medicamentos antiepilépticos;
• lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de crisis convulsivas);
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma).

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Midiana con alimentos y bebidas
Midiana puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, con una pequeña cantidad de agua.

Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio de que la paciente está tomando anticonceptivos orales, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No se debe tomar Midiana durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Midiana, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con el médico.
Si la paciente desea quedarse embarazada, puede suspender el uso de Midiana en cualquier momento (véase también "Suspensión del tratamiento con Midiana").

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Lactancia
Generalmente no se recomienda el uso de Midiana durante la lactancia. Si la paciente desea tomar anticonceptivos orales durante la lactancia, debe consultar con el médico.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen un efecto de Midiana sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Midiana contiene lactosa y lecitina de soja
Midiana contiene 48,17 mg de lactosa monohidrato. En caso de intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de usar este medicamento.
Midiana contiene 0,070 mg de lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a la soja o a los cacahuetes, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Midiana

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Midiana debe tomarse diariamente durante 21 días.
Cada blíster de Midiana contiene 21 comprimidos, cada uno marcado con un día de la semana.

• Debe tomarse un comprimido cada día a la misma hora.
• Debe comenzarse con el comprimido marcado con el día correspondiente de la semana.
• Debe seguirse el sentido indicado por las flechas en el blíster. Debe tomarse un comprimido cada día hasta completar los 21 comprimidos.
• El comprimido debe tragarse entero, si es necesario con un poco de agua. No mastique los comprimidos.

Siete días sin tomar comprimidos
Tras tomar los 21 comprimidos del blíster, se produce un período de siete días sin tomar comprimidos. Por tanto, si el último comprimido de un envase se tomó un viernes, el primer comprimido del siguiente envase podrá tomarse el sábado de la semana siguiente.
A los pocos días de tomar el último comprimido del blíster, debería aparecer un sangrado de privación similar a la menstruación. Este sangrado puede aún no haber finalizado cuando llegue el momento de comenzar con el siguiente blíster de comprimidos.
No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante estos siete días sin comprimidos, siempre que la paciente haya tomado los comprimidos correctamente y comience el siguiente blíster en el momento adecuado.
Cuándo comenzar el siguiente blíster
Debe comenzarse con el siguiente blíster de Midiana tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, incluso si el sangrado aún continúa. Siempre debe comenzarse un nuevo blíster en el momento adecuado.
Durante esta pausa de 7 días sin comprimidos, debería comenzar un sangrado (llamado sangrado de privación). El sangrado suele comenzar en el segundo o tercer día tras tomar el último comprimido de Midiana. El siguiente blíster debe comenzarse al día siguiente del final del período de 7 días sin comprimidos, incluso si el sangrado aún no ha finalizado.
Cuándo puede comenzarse con el primer blíster

• Si la paciente no ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior. Debe comenzarse con Midiana el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Midiana el primer día de su menstruación, tendrá protección inmediata contra el embarazo. También puede comenzarse entre los días 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, sistema terapéutico vaginal combinado o parche transdérmico combinado. Puede comenzarse con Midiana al día siguiente de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) del método anticonceptivo anterior, pero como máximo al día siguiente del final del período sin comprimidos del método anterior (o tras el último comprimido inactivo del método anterior). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un parche transdérmico, debe seguirse las indicaciones del médico.
• Cambio desde un método progestágeno exclusivo (comprimido solo con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno)

Puede cambiarse en cualquier día desde un comprimido solo con progestágeno (desde un implante o sistema intrauterino el día de su retirada, o desde una inyección en la fecha programada para la siguiente inyección). En tales casos, siempre debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Midiana.

• Tras un aborto espontáneo o interrupción voluntaria del embarazo El médico puede recomendar comenzar inmediatamente con Midiana tras un aborto espontáneo o interrupción voluntaria del embarazo en los primeros tres meses de gestación. Esto significa que la protección anticonceptiva comienza tras tomar el primer comprimido.
• Tras el parto Puede comenzarse con Midiana entre el día 21 y el 28 tras el parto. Si se comienza más tarde del día 28, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Midiana. Si tras el parto la paciente ha tenido relaciones sexuales antes de reanudar la toma de Midiana, debe confirmarse primero que no está embarazada o esperar hasta la aparición del siguiente sangrado menstrual.
• Si la paciente amamanta y desea comenzar con Midiana tras el parto Debe leerse el apartado „Lactancia materna”.

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar la toma del medicamento, debe consultar con el médico.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Midiana
No se han observado efectos adversos graves tras la toma de una cantidad excesiva de comprimidos de Midiana.
La toma de varios comprimidos a la vez puede provocar síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. También en niñas jóvenes antes de la primera menstruación, la toma accidental de este medicamento puede provocar sangrado vaginal.
En caso de haber tomado demasiados comprimidos de Midiana o si un niño ha tomado el medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Olvido de tomar Midiana

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma del comprimido, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse el comprimido tan pronto como se recuerde y el siguiente comprimido a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma del comprimido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvidan comprimidos al principio o al final del blíster. Por ello, deben seguirse las siguientes normas (véase también el esquema a continuación):

• Se han olvidado más de un comprimido en un mismo envase Debe consultarse al médico.
• Se ha olvidado un comprimido en la 1.ª semana Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse protección adicional, por ejemplo, preservativo, durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, podría estar embarazada. En tal caso, debe consultarse al médico.
• Se ha olvidado un comprimido en la 2.ª semana Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar protección adicional. Si la paciente ha olvidado más de un comprimido, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional, como el preservativo, durante 7 días.
• Se ha olvidado un comprimido en la 3.ª semana Puede seguirse uno de los dos métodos siguientes:
  1. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. Debe omitirse el período de 7 días sin comprimidos y comenzarse inmediatamente con el siguiente envase tras tomar el último comprimido. Es muy probable que el sangrado aparezca al final del segundo blíster, aunque puede presentarse un ligero sangrado o manchado durante la toma del segundo blíster.
  2. También puede interrumpirse la toma y pasar directamente al período sin comprimidos (debe anotarse el día en que se olvidó el comprimido para que el número de días sin comprimidos no supere los 7 días máximos). Si la paciente desea comenzar el nuevo blíster en el día en que habitualmente comenzaba, el período sin comprimidos debe ser más corto que 7 días.

Si se sigue una de las recomendaciones anteriores, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente ha olvidado tomar uno o más comprimidos del blíster y no ha tenido sangrado durante la primera semana sin comprimidos, esto podría indicar un embarazo. En tal caso, debe consultarse al médico antes de comenzar con el siguiente envase.

Qué hacer si se producen vómitos o diarrea grave
Si se producen vómitos o diarrea grave dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, existe el riesgo de que los principios activos no hayan sido completamente absorbidos. Esta situación es similar al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otro comprimido del envase de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse lo indicado en el apartado “Olvido de tomar el medicamento Midiana”.
Retraso del sangrado de privación: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, existe la posibilidad de retrasar el sangrado de privación omitiendo el período de 7 días sin comprimidos, comenzando inmediatamente con un nuevo blíster de Midiana y tomando todos los comprimidos de este blíster. Durante la toma de los comprimidos del segundo blíster puede aparecer manchado o sangrado similar al menstrual. El siguiente envase debe comenzarse tras el período habitual de 7 días sin comprimidos.
Antes de decidir retrasar el sangrado de privación, debe consultarse al médico.
Cambio del primer día del sangrado de privación: qué debe saberse
Si la paciente toma los comprimidos según las indicaciones, el sangrado comenzará durante el período de 7 días sin comprimidos. Si la paciente necesita cambiar este día, puede hacerlo acortando (pero nunca alargando, ya que 7 días es el máximo) el período sin comprimidos. Por ejemplo, si el período de 7 días sin comprimidos comienza en viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. En ese momento, el sangrado puede no aparecer, pero puede presentarse manchado o sangrado similar al menstrual.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar con el médico.
Interrupción del tratamiento con Midiana
El tratamiento con Midiana puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultarse con el médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad.
Si la paciente desea quedar embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con Midiana y esperar a la aparición de la menstruación. Así será más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Midiana, debe consultarse con el médico.

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria potencialmente asociada con dificultad respiratoria (véase también la sección «Advertencias y precauciones»).

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase la sección 2 «Información importante antes de empezar a tomar Midiana».

A continuación se incluye una lista de efectos adversos relacionados con la toma de drospirenona y etinilestradiol.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Estado de ánimo depresivo,
• Dolor de cabeza, migraña,
• Náuseas,
• Alteraciones menstruales, sangrado entre períodos, dolor en los senos, sensibilidad en los senos, secreción vaginal espesa y blanquecina, infección fúngica vaginal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Cambios en el deseo sexual (libido),
• Presión arterial alta, presión arterial baja,
• Vómitos, diarrea,
• Acné, picor intenso, erupción cutánea, caída del cabello (alopecia),
• Aumento del tamaño de los senos, infección vaginal,
• Retención de líquidos, cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• Asma,
• Trastornos auditivos,
• Trastornos de la piel como eritema nodoso (caracterizado por la aparición de nódulos cutáneos dolorosos y rojos) o eritema multiforme (caracterizado por erupciones en forma de círculos rojos o llagas),
• Secreción en los senos,
• Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
• En la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• En los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• Infarto de miocardio,
• Ictus, miniictus o síntomas transitorios de ictus, conocidos como episodio isquémico transitorio,
• Coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo. La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase la sección 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas asociados a ellos).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Midiana

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Midiana

• Las sustancias activas del medicamento son drospirenona y etinilestradiol. Cada comprimido contiene 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol.
• Otros componentes del medicamento son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, povidona K 25, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco (E 553b), macrogol 3350, lecitina de soja.

Aspecto del medicamento Midiana y contenido del envase
Comprimido recubierto redondo, biconvexo, de color blanco o casi blanco, con la inscripción
„G63” grabada en una de sus caras.
El medicamento Midiana, 3 mg + 0,03 mg, se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio,
incluidos en una caja de cartón.
Al envase se adjunta una bolsita de cartón en la que debe guardarse el blíster.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Fabricante
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 5282124
Número de autorización de importación paralela: 9/19
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
Seg – lunes
Ter – martes
Qua – miércoles
Qui – jueves
Sex – viernes
Sab – sábado
Dom – domingo